L'efficacité des stéroïdes nasaux dans le traitement de l'otite moyenne avec épanchement : une étude comparative (Efficacy)
17 avril 2018 mis à jour par: Muteea Mubark Salmen Bakuwiri
L'otite moyenne avec épanchement (OME) est définie comme un épanchement dans l'oreille moyenne sans signes ni symptômes d'une infection aiguë.
C'est l'une des principales causes de déficience auditive chez les enfants, et sa prise en charge précoce et appropriée peut éviter les troubles de l'ouïe et de la parole, ce qui peut entraîner un retard de développement chez les enfants. néoplasme du nasopharynx sont liés au rôle du dysfonctionnement de la trompe d'Eustache (TE) dans la pathogenèse de l'OME, des facteurs allergiques, immunologiques et infectieux ont également été revendiqués.
Le traitement de l'OME est toujours une question controversée, car les approches thérapeutiques conventionnelles ne parviennent pas à fournir un soulagement satisfaisant et permanent des symptômes otologiques. ont des inconvénients.
Peu de personnes dans ces études ont étudié les stéroïdes intranasaux topiques pour le traitement de l'OME, et dans ces études, la durée de l'application de stéroïdes intranasaux était courte et il n'y avait pas d'évaluation de l'audition.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité des stéroïdes nasaux dans la prise en charge de l'OME en comparant ses résultats à ceux des stéroïdes oraux et à ceux du spray salin nasal.
Soixante patients (4-12) ans âgés d'enfants atteints d'OME sur une période de deux mois seront inclus dans cette étude. Un consentement écrit éclairé sera obtenu des parents du patient étudié après explication du but de la recherche.
Les patients diagnostiqués cliniquement comme ayant une OME avec un tympanogramme de type B et une surdité de transmission seront inclus dans notre étude.
Critère d'exclusion:
- Patients précédemment gérés par tube de ventilation.
- Ceux qui avaient une fente palatine. Les patients ont été divisés en trois groupes égaux. Dans le groupe 1, 20 patients recevront un spray de stéroïdes, pour. 2 mois Dans le groupe 2, 20 patients recevront des stéroïdes pendant 1 mois Dans le groupe 3, 20 patients recevront une solution d'eau de mer hypertonique Un examen otoscopique, une évaluation audiologique de base comprenant une audiométrie tonale et une immittancemétrie seront effectués avant le traitement et répétés à 3 et 6 mois après le traitement. L'évaluation a été réalisée à l'aide d'ORBITR 922 VERSION2. Les examinateurs ne connaîtront pas le type de traitement.
Les résultats de tympanométrie ont été distingués en quatre grades selon la classification d'El-Anwar et al12 : type A, courbe normale (pression 50/_99 H2O) ; type C1 (pression négative _100/_199 mm H2O); type C2 (pression négative _200/_394 mm H2O); type B (courbe plate).2,3,11 Les seuils auditifs moyens à 500 Hz et 1, 2 et 4 kHz ont été utilisés dans la comparaison statistique.
Des examens cliniques de suivi ont été effectués une fois par semaine pendant 3 semaines, à la fin du traitement. L'efficacité des stéroïdes nasaux pour la prise en charge de l'OME a été comparée à celle des stéroïdes oraux et à celle du spray nasal de sinomarine en tant que placebo.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans à 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Soixante patients (4-12) ans âgés d'enfants atteints d'OME sur une période de deux mois.
Critère d'exclusion:
- Patients précédemment gérés par tube de ventilation.
- Ceux qui avaient une fente palatine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: momestone furoate spray premier groupe: sera donné
Nasonex pulvérise une bouffée dans chaque narine quotidiennement pendant 8 semaines
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Le furoate de mométasone vaporise une bouffée dans chaque narine quotidiennement pendant 8 semaines solution d'eau de mer hypertonique vaporiser une bouffée dans chaque narine quotidiennement pendant (8) semaines. |
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Comparateur placebo: phosphate de sodium de prednisolone 15 mg deuxième groupe : sera administré
Predsol fort comprimé trois fois par jour pendant 1 semaine puis sevrage progressif sur 2 semaines
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trois fois par jour pendant 1 semaine puis sevrage progressif sur 2 semaines
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Comparateur placebo: pulvérisation de solution d'eau de mer hypertonique troisième groupe : sera donnée
Vaporisateur nasal une bouffée dans chaque narine tous les jours pendant 8 semaines
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une bouffée dans chaque narine par jour pendant 8 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Examen clinique : Perte auditive
Délai: 2 semaines d'évaluation pendant 2 mois
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Perte auditive, 0 = aucun symptôme, 1 = présent 2 semaines, 3 = présent quotidiennement, 4 = toujours présent,
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2 semaines d'évaluation pendant 2 mois
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Examen clinique : Obstruction nasale
Délai: 2 semaines d'évaluation pendant 2 mois
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Obstruction nasale, 0 = aucun symptôme, 1 = présent 2 semaines, 3 = présent quotidiennement, 4 = toujours présent,
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2 semaines d'évaluation pendant 2 mois
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Historique ORL complet
Délai: 2 semaines d'évaluation pendant 2 mois
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Ronflement, apnée du sommeil, difficulté à téter chez les nourrissons, écoulement nasal antérieur et surdité de transmission.
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2 semaines d'évaluation pendant 2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ezzat M Saleh, Professor, Assiut University
- Directeur d'études: Mohamed M Abd ElNaeem, doctor, Assiut University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Yousaf M, Inayatullah, Khan F. Medical versus surgical management of otitis media with effusion in children. J Ayub Med Coll Abbottabad. 2012 Jan-Mar;24(1):83-5.
- Bernstein JM, Lee J, Conboy K, Ellis E, Li P. Further observations on the role of IgE-mediated hypersensitivity in recurrent otitis media with effusion. Otolaryngol Head Neck Surg. 1985 Oct;93(5):611-5. doi: 10.1177/019459988509300508.
- Tomonaga K, Kurono Y, Chaen T, Mogi G. Adenoids and otitis media with effusion: nasopharyngeal flora. Am J Otolaryngol. 1989 May-Jun;10(3):204-7. doi: 10.1016/0196-0709(89)90064-1.
- Ho WK, Wei WI, Yuen AP, Hui Y, Wong SH. Otorrhea after grommet insertion for middle ear effusion in patients with nasopharyngeal carcinoma. Am J Otolaryngol. 1999 Jan-Feb;20(1):12-5. doi: 10.1016/s0196-0709(99)90045-5.
- Tang NL, Choy AT, John DG, van Hasselt CA. The otological status of patients with nasopharyngeal carcinoma after megavoltage radiotherapy. J Laryngol Otol. 1992 Dec;106(12):1055-8. doi: 10.1017/s0022215100121747.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
15 mai 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
30 avril 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2018
Première publication (Réel)
9 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Maladies de l'oreille
- Otite
- Otite moyenne
- Otite moyenne avec épanchement
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents neuroprotecteurs
- Agents protecteurs
- Agents dermatologiques
- Agents anti-allergiques
- Prednisolone
- Acétate de méthylprednisolone
- Méthylprednisolone
- Hémisuccinate de méthylprednisolone
- Acétate de prednisolone
- Hémisuccinate de prednisolone
- Phosphate de prednisolone
- Furoate de mométasone
Autres numéros d'identification d'étude
- The Efficacy of Nasal Steroids
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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