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L'efficacia degli steroidi nasali nel trattamento dell'otite media con versamento: uno studio comparativo (Efficacy)

17 aprile 2018 aggiornato da: Muteea Mubark Salmen Bakuwiri
L'otite media con versamento (OME) è definita come versamento nell'orecchio medio senza segni e sintomi di un'infezione acuta. È una delle principali cause di ipoacusia nei bambini e la sua gestione precoce e corretta può evitare danni all'udito e alla parola, che possono causare ritardi nello sviluppo nei bambini. Sebbene molte condizioni come adenoidi ingrossate, palatoschisi, sindrome di Down, sindrome di Kartagener e le neoplasie rinofaringee sono correlate al ruolo della disfunzione della tuba di Eustachio (ET) nella patogenesi dell'OME, sono stati anche rivendicati fattori allergici, immunologici e infettivi. Il trattamento dell'OME è ancora una questione controversa, poiché gli approcci terapeutici convenzionali non riescono a fornire un sollievo soddisfacente e permanente dei sintomi otologici. Manca una comprovata efficacia dei trattamenti comunemente somministrati, come antibiotici, decongestionanti e antistaminici, che sono potenzialmente dannosi e avere degli svantaggi. Pochi in quegli studi hanno studiato lo steroide intranasale topico per il trattamento dell'OME e in quegli studi la durata dell'applicazione di steroidi intranasali è stata breve e non è stata effettuata alcuna valutazione dell'udito.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia degli steroidi nasali nella gestione dell'OME confrontando i suoi risultati con quelli degli steroidi orali e con quelli della soluzione salina spray nasale.

Saranno inclusi in questo studio sessanta pazienti (4-12) bambini di età compresa tra OME per un periodo di due mesi. Il consenso informato scritto sarà ottenuto dai genitori del paziente studiato dopo la spiegazione dello scopo della ricerca.

Saranno arruolati nel nostro studio pazienti con diagnosi clinica di OME con timpanogramma di tipo B e ipoacusia trasmissiva.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti precedentemente gestiti da tubo di ventilazione.
  2. Quelli che avevano la palatoschisi. I pazienti sono stati divisi in tre gruppi uguali. Nel gruppo 1, 20 pazienti riceveranno spray steroidi, per. 2 mesi Nel gruppo 2, 20 pazienti riceveranno steroidi per 1 mese Nel gruppo 3, 20 pazienti riceveranno soluzione di acqua di mare ipertonica Esame otoscopico, valutazione audiologica di base inclusa audiometria tonale pura e immettenzametria saranno eseguiti prima del trattamento e ripetuti a 3 e 6 mesi dopo il trattamento. La valutazione è stata eseguita utilizzando ORBITR 922 VERSION2 . Gli esaminatori saranno all'oscuro del tipo di trattamento.

I risultati della timpanometria sono stati distinti in quattro gradi classificati da El-Anwar et al12: tipo A, curva normale (pressione 50/_99 H2O); tipo C1 (pressione negativa _100/_199 mm H2O); tipo C2 (pressione negativa _200/_394 mm H2O); tipo B (curva piatta).2,3,11 Nel confronto statistico sono state utilizzate le soglie uditive medie a 500 Hz e 1, 2 e 4 kHz.

Gli esami clinici di follow-up sono stati eseguiti una volta alla settimana per 3 settimane, alla fine del trattamento. L'efficacia dello steroide nasale per la gestione dell'OME è stata confrontata con quella dello steroide orale e quella dello spray nasale sinomarinico come placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sessanta pazienti (4-12) bambini di età compresa tra OME per un periodo di due mesi.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti precedentemente gestiti da tubo di ventilazione.
  • Quelli che avevano la palatoschisi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: momestone furoate spray primo gruppo: sarà dato
Nasonex spruzzare un soffio in ciascuna narice al giorno per 8 settimane

Mometasone Furoato nebulizzare una boccata in ciascuna narice al giorno per 8 settimane

soluzione ipertonica di acqua di mare spruzzare una boccata in ciascuna narice al giorno per (8) settimane.

Comparatore placebo: prednisolone sodio fosfato 15 mg secondo gruppo: verrà somministrato
Predsol fort tablet tre volte al giorno per 1 settimana, quindi ritiro graduale in 2 settimane
tre volte al giorno per 1 settimana poi ritiro graduale per 2 settimane
Comparatore placebo: soluzione ipertonica di acqua di mare spray terzo gruppo: sarà dato
Spray nasale un soffio in ciascuna narice al giorno per 8 settimane
un soffio in ciascuna narice al giorno per 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esame clinico: perdita dell'udito
Lasso di tempo: 2 settimane di valutazione per 2 mesi
Perdita dell'udito,0=nessun sintomo,1=presente 2 settimane,3=presente giornalmente,4=sempre presente,
2 settimane di valutazione per 2 mesi
Esame clinico: Ostruzione nasale
Lasso di tempo: 2 settimane di valutazione per 2 mesi
Ostruzione nasale,0=nessun sintomo,1=presente 2 settimane,3=presente giornalmente,4=sempre presente,
2 settimane di valutazione per 2 mesi
Storia completa ENT
Lasso di tempo: 2 settimane di valutazione per 2 mesi
Russamento, apnea notturna, difficoltà di allattamento nei neonati, secrezione nasale anteriore e ipoacusia trasmissiva.
2 settimane di valutazione per 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ezzat M Saleh, Professor, Assiut University
  • Direttore dello studio: Mohamed M Abd ElNaeem, doctor, Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 maggio 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Mometasone Furoato spray

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