- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03491098
L'efficacia degli steroidi nasali nel trattamento dell'otite media con versamento: uno studio comparativo (Efficacy)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia degli steroidi nasali nella gestione dell'OME confrontando i suoi risultati con quelli degli steroidi orali e con quelli della soluzione salina spray nasale.
Saranno inclusi in questo studio sessanta pazienti (4-12) bambini di età compresa tra OME per un periodo di due mesi. Il consenso informato scritto sarà ottenuto dai genitori del paziente studiato dopo la spiegazione dello scopo della ricerca.
Saranno arruolati nel nostro studio pazienti con diagnosi clinica di OME con timpanogramma di tipo B e ipoacusia trasmissiva.
Criteri di esclusione:
- Pazienti precedentemente gestiti da tubo di ventilazione.
- Quelli che avevano la palatoschisi. I pazienti sono stati divisi in tre gruppi uguali. Nel gruppo 1, 20 pazienti riceveranno spray steroidi, per. 2 mesi Nel gruppo 2, 20 pazienti riceveranno steroidi per 1 mese Nel gruppo 3, 20 pazienti riceveranno soluzione di acqua di mare ipertonica Esame otoscopico, valutazione audiologica di base inclusa audiometria tonale pura e immettenzametria saranno eseguiti prima del trattamento e ripetuti a 3 e 6 mesi dopo il trattamento. La valutazione è stata eseguita utilizzando ORBITR 922 VERSION2 . Gli esaminatori saranno all'oscuro del tipo di trattamento.
I risultati della timpanometria sono stati distinti in quattro gradi classificati da El-Anwar et al12: tipo A, curva normale (pressione 50/_99 H2O); tipo C1 (pressione negativa _100/_199 mm H2O); tipo C2 (pressione negativa _200/_394 mm H2O); tipo B (curva piatta).2,3,11 Nel confronto statistico sono state utilizzate le soglie uditive medie a 500 Hz e 1, 2 e 4 kHz.
Gli esami clinici di follow-up sono stati eseguiti una volta alla settimana per 3 settimane, alla fine del trattamento. L'efficacia dello steroide nasale per la gestione dell'OME è stata confrontata con quella dello steroide orale e quella dello spray nasale sinomarinico come placebo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sessanta pazienti (4-12) bambini di età compresa tra OME per un periodo di due mesi.
Criteri di esclusione:
- Pazienti precedentemente gestiti da tubo di ventilazione.
- Quelli che avevano la palatoschisi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: momestone furoate spray primo gruppo: sarà dato
Nasonex spruzzare un soffio in ciascuna narice al giorno per 8 settimane
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Mometasone Furoato nebulizzare una boccata in ciascuna narice al giorno per 8 settimane soluzione ipertonica di acqua di mare spruzzare una boccata in ciascuna narice al giorno per (8) settimane. |
Comparatore placebo: prednisolone sodio fosfato 15 mg secondo gruppo: verrà somministrato
Predsol fort tablet tre volte al giorno per 1 settimana, quindi ritiro graduale in 2 settimane
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tre volte al giorno per 1 settimana poi ritiro graduale per 2 settimane
|
Comparatore placebo: soluzione ipertonica di acqua di mare spray terzo gruppo: sarà dato
Spray nasale un soffio in ciascuna narice al giorno per 8 settimane
|
un soffio in ciascuna narice al giorno per 8 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esame clinico: perdita dell'udito
Lasso di tempo: 2 settimane di valutazione per 2 mesi
|
Perdita dell'udito,0=nessun sintomo,1=presente 2 settimane,3=presente giornalmente,4=sempre presente,
|
2 settimane di valutazione per 2 mesi
|
Esame clinico: Ostruzione nasale
Lasso di tempo: 2 settimane di valutazione per 2 mesi
|
Ostruzione nasale,0=nessun sintomo,1=presente 2 settimane,3=presente giornalmente,4=sempre presente,
|
2 settimane di valutazione per 2 mesi
|
Storia completa ENT
Lasso di tempo: 2 settimane di valutazione per 2 mesi
|
Russamento, apnea notturna, difficoltà di allattamento nei neonati, secrezione nasale anteriore e ipoacusia trasmissiva.
|
2 settimane di valutazione per 2 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ezzat M Saleh, Professor, Assiut University
- Direttore dello studio: Mohamed M Abd ElNaeem, doctor, Assiut University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Yousaf M, Inayatullah, Khan F. Medical versus surgical management of otitis media with effusion in children. J Ayub Med Coll Abbottabad. 2012 Jan-Mar;24(1):83-5.
- Bernstein JM, Lee J, Conboy K, Ellis E, Li P. Further observations on the role of IgE-mediated hypersensitivity in recurrent otitis media with effusion. Otolaryngol Head Neck Surg. 1985 Oct;93(5):611-5. doi: 10.1177/019459988509300508.
- Tomonaga K, Kurono Y, Chaen T, Mogi G. Adenoids and otitis media with effusion: nasopharyngeal flora. Am J Otolaryngol. 1989 May-Jun;10(3):204-7. doi: 10.1016/0196-0709(89)90064-1.
- Ho WK, Wei WI, Yuen AP, Hui Y, Wong SH. Otorrhea after grommet insertion for middle ear effusion in patients with nasopharyngeal carcinoma. Am J Otolaryngol. 1999 Jan-Feb;20(1):12-5. doi: 10.1016/s0196-0709(99)90045-5.
- Tang NL, Choy AT, John DG, van Hasselt CA. The otological status of patients with nasopharyngeal carcinoma after megavoltage radiotherapy. J Laryngol Otol. 1992 Dec;106(12):1055-8. doi: 10.1017/s0022215100121747.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie dell'orecchio
- Otite
- Otite media
- Otite media con versamento
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Agenti dermatologici
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- Prednisolone
- Acetato di metilprednisolone
- Metilprednisolone
- Metilprednisolone emisuccinato
- Prednisolone acetato
- Prednisolone emisuccinato
- Prednisolone fosfato
- Mometasone Furoato
Altri numeri di identificazione dello studio
- The Efficacy of Nasal Steroids
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Prove cliniche su Mometasone Furoato spray
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