Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność sterydów donosowych w leczeniu zapalenia ucha środkowego z wysiękiem: badanie porównawcze (Efficacy)

17 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Muteea Mubark Salmen Bakuwiri
Wysiękowe zapalenie ucha środkowego (OME) definiuje się jako wysięk w uchu środkowym bez objawów ostrej infekcji. Jest główną przyczyną upośledzenia słuchu u dzieci, a jego wczesne i właściwe leczenie pozwala uniknąć upośledzenia słuchu i mowy, które mogą powodować opóźnienie rozwoju u dzieci. Chociaż wiele schorzeń, takich jak powiększone migdałki, rozszczep podniebienia, zespół Downa, zespół Kartagenera i Nowotwory jamy nosowo-gardłowej są związane z rolą dysfunkcji trąbki słuchowej (ET) w patogenezie OME, twierdzono również o czynnikach alergicznych, immunologicznych i zakaźnych. Leczenie OME jest nadal kwestią kontrowersyjną, ponieważ konwencjonalne metody leczenia nie przynoszą zadowalającej i trwałej ulgi w objawach otologicznych. Brakuje udowodnionej skuteczności powszechnie stosowanych metod leczenia, takich jak antybiotyki, leki zmniejszające przekrwienie i leki przeciwhistaminowe, które są potencjalnie szkodliwe i mieć wady. Niewielu w tych badaniach badało miejscowe stosowanie steroidów donosowych w leczeniu OME, aw tych badaniach czas stosowania steroidów donosowych był krótki i nie przeprowadzono oceny słuchu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena skuteczności sterydów donosowych w leczeniu OME poprzez porównanie ich wyników z wynikami sterydów doustnych i soli fizjologicznej w aerozolu.

Sześćdziesięciu pacjentów (w wieku 4-12) lat z OME w okresie dwóch miesięcy zostanie włączonych do tego badania. Świadoma pisemna zgoda rodziców badanej pacjentki zostanie uzyskana po wyjaśnieniu celu badań.

Pacjent z rozpoznaniem klinicznym OME z tympanogramem typu B i niedosłuchem przewodzeniowym zostanie włączony do naszego badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci poprzednio leczeni przez rurkę wentylacyjną.
  2. Ci, którzy mieli rozszczep podniebienia. Pacjentów podzielono na trzy równe grupy. W grupie 1 20 pacjentów otrzyma sterydy w sprayu, dla. 2 miesiące W grupie 2 20 pacjentów otrzyma steroidy przez 1 miesiąc W grupie 3 20 pacjentów otrzyma roztwór hipertonicznej wody morskiej Badanie otoskopowe, podstawowa ocena audiologiczna, w tym audiometria tonalna i impedancjametria zostaną przeprowadzone przed rozpoczęciem leczenia i powtórzone po 3 i 6 miesięcy po leczeniu. Ocenę przeprowadzono przy użyciu ORBITR 922 VERSION2. Egzaminatorzy będą ślepi na rodzaj leczenia.

Wyniki tympanometrii podzielono na cztery stopnie według klasyfikacji El-Anwara i wsp.12: typ A, krzywa normalna (ciśnienie 50/99 H2O); typ C1 (podciśnienie _100/_199 mm H2O); typ C2 (podciśnienie _200/_394 mm H2O); typ B (krzywa płaska).2,3,11 Do porównania statystycznego wykorzystano średnie progi słyszenia przy 500 Hz oraz 1, 2 i 4 kHz.

Kontrolne badania kliniczne wykonywano raz w tygodniu przez 3 tygodnie, pod koniec leczenia. Skuteczność steroidów do nosa w leczeniu OME porównano ze steroidami doustnymi i sinomarinem w aerozolu do nosa jako placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Sześćdziesięciu pacjentów (4-12) lat, dzieci z OME w okresie dwóch miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poprzednio leczeni przez rurkę wentylacyjną.
  • Ci, którzy mieli rozszczep podniebienia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: pierwsza grupa furoinianu momestone: zostanie podana
Nasonex rozpylać jedną dawkę do każdego otworu nosowego dziennie przez 8 tygodni
Lek: Mometazon furoinian w sprayu

Mometasone Furoate rozpylać jedną dawkę do każdego otworu nosowego codziennie przez 8 tygodni

Hipertoniczny roztwór wody morskiej rozpylać jedną dawkę do każdego otworu nosowego dziennie przez (8) tygodni.
Komparator placebo: fosforan sodowy prednizolonu 15 mg druga grupa: zostanie podana
Tabletka Predsol fort trzy razy dziennie przez 1 tydzień, a następnie stopniowe odstawianie przez 2 tygodnie
Lek: fosforan sodowy prednizolonu 15 mg
trzy razy dziennie przez 1 tydzień, a następnie stopniowe wycofywanie przez 2 tygodnie
Komparator placebo: hipertoniczny roztwór wody morskiej w aerozolu trzecia grupa: zostanie podana
Aerozol do nosa po jednej dawce do każdego otworu nosowego dziennie przez 8 tygodni
Lek: spray z hipertonicznym roztworem wody morskiej
po jednej dawce do każdego otworu nosowego dziennie przez 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie kliniczne: Utrata słuchu
Ramy czasowe: Ocena 2 tygodnie przez 2 miesiące
Utrata słuchu, 0 = brak objawów, 1 = obecna 2 tygodnie, 3 = obecna codziennie, 4 = zawsze obecna,
Ocena 2 tygodnie przez 2 miesiące
Badanie kliniczne: Niedrożność nosa
Ramy czasowe: Ocena 2 tygodnie przez 2 miesiące
Niedrożność nosa, 0 = brak objawów, 1 = obecna od 2 tygodni, 3 = obecna codziennie, 4 = zawsze obecna,
Ocena 2 tygodnie przez 2 miesiące
Pełna historia ENT
Ramy czasowe: Ocena 2 tygodnie przez 2 miesiące
Chrapanie, bezdech senny, trudności w ssaniu u niemowląt, wydzielina z przedniego nosa i przewodzeniowy ubytek słuchu.
Ocena 2 tygodnie przez 2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Muteea Mubark Salmen Bakuwiri

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ezzat M Saleh, Professor, Assiut University
  • Dyrektor Studium: Mohamed M Abd ElNaeem, doctor, Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • The Efficacy of Nasal Steroids

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj