Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av nasale steroider ved behandling av mellomørebetennelse med effusjon: sammenlignende studie (Efficacy)

17. april 2018 oppdatert av: Muteea Mubark Salmen Bakuwiri
Ørebetennelse med effusjon (OME) er definert som effusjon i mellomøret uten tegn og symptomer på en akutt infeksjon. Det er en ledende årsak til nedsatt hørsel hos barn, og tidlig og riktig behandling kan unngå hørsels- og talesvikt, noe som kan forårsake utviklingsforsinkelse hos barn. Selv om mange tilstander som forstørrede adenoider, ganespalte, Downs syndrom, Kartagener syndrom nasopharyngeal neoplasma er relatert til rollen til eustachian tube (ET) dysfunksjon i patogenesen av OME, allergiske, immunologiske og smittsomme faktorer har også blitt hevdet. Behandling av OME er fortsatt et kontroversielt spørsmål, ettersom konvensjonelle behandlingsmetoder ikke gir tilfredsstillende og permanent lindring av otologiske symptomer. Det er mangel på bevist effektivitet av de vanlige behandlingene, som antibiotika, dekongestanter og antihistaminer, som er potensielt skadelige og har ulemper. Få i disse studiene undersøkte topisk intranasal steroid for OME-behandling, og i disse studiene var varigheten av intranasal steroidpåføring kort og det var ingen hørselsevaluering.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å vurdere effekten av nesesteroider i behandlingen av OME ved å sammenligne resultatene med resultatene for orale steroider og resultatene til nesesaltvannspray.

Seksti pasienter (4-12) år gamle barn med OME over en periode på to måneder vil bli inkludert i denne studien. Informert skriftlig samtykke vil innhentes fra foreldrene til den undersøkte pasienten etter forklaring av forskningsformålet.

Pasient diagnostisert klinisk å ha OME med type B tympanogram og konduktivt hørselstap vil bli registrert i vår studie.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter tidligere administrert av ventilasjonsrør.
  2. De som hadde ganespalte. Pasientene ble delt inn i tre like grupper. I gruppe 1 vil 20 pasienter få steroidspray, for. 2 måneder I gruppe 2 vil 20 pasienter få steroider i 1 måned I gruppe 3 vil 20 pasienter få hypertonisk sjøvannsløsning Otoskopisk undersøkelse, grunnleggende audiologisk evaluering inkludert rentoneaudiometri, og immittansmetri vil bli utført før behandling og gjentas kl. og 6 måneder etter behandling. Evalueringen ble utført ved bruk av ORBITR 922 VERSION2. Undersøkere vil bli blindet for typen behandling.

Tympanometriresultater ble delt inn i fire grader som klassifisert av El-Anwar et al12: type A, normal kurve (trykk 50/_99 H2O); type C1 (negativt trykk _100/_199 mm H2O); type C2 (negativt trykk _200/_394 mm H2O); type B (flat kurve).2,3,11 Gjennomsnittlig hørselterskel ved 500 Hz og 1, 2 og 4 kHz ble brukt i den statistiske sammenligningen.

Kliniske oppfølgingsundersøkelser ble gjort en gang per uke i 3 uker, ved slutten av behandlingen. Effekten av nasal steroid for behandling av OME ble sammenlignet med den for orale steroider og effekten av nasal sinomarinspray som placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Seksti pasienter (4-12) år i alderen barn med OME over en periode på to måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter tidligere administrert av ventilasjonsrør.
  • De som hadde ganespalte.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: momestone furoat spray første gruppe: vil bli gitt
Nasonex spray ett drag i hvert nesebor daglig i 8 uker
Legemiddel: Mometasone Furoat spray

Mometasone Furoate spray ett drag i hvert nesebor daglig i 8 uker

hypertonisk sjøvannsoppløsning spray ett drag i hvert nesebor daglig i (8) uker.
Placebo komparator: prednisolon natriumfosfat 15mg andre gruppe: vil bli gitt
Predsol fort tablett tre ganger daglig i 1 uke, deretter gradvis uttak over 2 uker
Legemiddel: prednisolon natriumfosfat 15mg
tre ganger per dag i 1 uke, deretter gradvis uttak over 2 uker
Placebo komparator: hypertonisk sjøvannsoppløsning spray tredje gruppe: vil bli gitt
Nesespray ett drag i hvert nesebor daglig i 8 uker
Legemiddel: hypertonisk sjøvannsspray
ett drag i hvert nesebor daglig i 8 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk undersøkelse: Hørselstap
Tidsramme: 2 ukers evaluering i 2 måneder
Hørselstap,0=ingen symptomer,1= tilstede 2 uker,3=tilstede daglig,4=alltid tilstede,
2 ukers evaluering i 2 måneder
Klinisk undersøkelse: Nasal obstruksjon
Tidsramme: 2 ukers evaluering i 2 måneder
Nasal obstruksjon,0=ingen symptomer,1= tilstede 2 uker,3=tilstede daglig,4=alltid tilstede,
2 ukers evaluering i 2 måneder
Full E.N.T historie
Tidsramme: 2 ukers evaluering i 2 måneder
Snorking, søvnapné, vanskelig å die hos spedbarn, fremre neseutflod og konduktivt hørselstap.
2 ukers evaluering i 2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Muteea Mubark Salmen Bakuwiri

Etterforskere

  • Studiestol: Ezzat M Saleh, Professor, Assiut University
  • Studieleder: Mohamed M Abd ElNaeem, doctor, Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. mai 2018

Primær fullføring (Forventet)

30. april 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • The Efficacy of Nasal Steroids

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere