- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03491098
A eficácia dos esteroides nasais no tratamento da otite média com efusão: estudo comparativo (Efficacy)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia dos esteroides nasais no manejo da OME, comparando seus resultados com os dos esteroides orais e do spray salino nasal.
Sessenta pacientes (4-12) anos de idade, crianças com OME durante um período de dois meses serão incluídos neste estudo. O consentimento informado por escrito será obtido dos pais do paciente estudado após a explicação do objetivo da pesquisa.
Paciente com diagnóstico clínico de OME com timpanograma tipo B e perda auditiva condutiva será incluído em nosso estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes previamente tratados por tubo de ventilação.
- Aqueles que tinham fenda palatina. Os pacientes foram divididos em três grupos iguais. No grupo 1, 20 pacientes receberão spray de esteroides, por. 2 meses No grupo 2, 20 pacientes receberão esteróides por 1 mês No grupo 3, 20 pacientes receberão solução hipertônica de água do mar Exame otoscópico, avaliação audiológica básica incluindo audiometria tonal e imitanciometria serão realizados antes do tratamento e repetidos em 3 e 6 meses após o tratamento. A avaliação foi realizada usando o ORBITR 922 VERSION2 . Os examinadores serão cegos para o tipo de tratamento.
Os resultados da timpanometria foram diferenciados em quatro graus conforme classificação de El-Anwar e cols.12: tipo A, curva normal (pressão 50/_99 H2O); tipo C1 (pressão negativa _100/_199 mm H2O); tipo C2 (pressão negativa _200/_394 mm H2O); tipo B (curva plana).2,3,11 Os limiares auditivos médios em 500 Hz e 1, 2 e 4 kHz foram utilizados na comparação estatística.
Exames clínicos de acompanhamento foram feitos uma vez por semana durante 3 semanas, no final do tratamento. A eficácia do esteróide nasal para o tratamento da OME foi comparada com a do esteróide oral e do spray nasal de sinomarina como placebo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sessenta pacientes (4-12) anos, crianças com OME durante um período de dois meses.
Critério de exclusão:
- Pacientes previamente tratados por tubo de ventilação.
- Aqueles que tinham fenda palatina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: spray de furoato de mestone primeiro grupo: será dado
Nasonex pulveriza uma inalação em cada narina diariamente durante 8 semanas
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Mometasone Furoate pulverizar um sopro em cada narina diariamente durante 8 semanas solução hipertônica de água do mar borrife uma baforada em cada narina diariamente por (8) semanas. |
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Comparador de Placebo: prednisolona fosfato sódico 15mg segundo grupo: será administrado
Predsol fort comprimido três vezes por dia durante 1 semana, em seguida, retirada gradual ao longo de 2 semanas
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três vezes por dia durante 1 semana, em seguida, retirada gradual ao longo de 2 semanas
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Comparador de Placebo: spray de solução de água do mar hipertônica terceiro grupo: será dado
Spray nasal um sopro em cada narina diariamente por 8 semanas
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uma tragada em cada narina diariamente por 8 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exame clínico: Perda auditiva
Prazo: 2 semanas de avaliação por 2 meses
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Perda auditiva,0=sem sintomas,1= presente 2 semanas,3=presente diariamente,4=sempre presente,
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2 semanas de avaliação por 2 meses
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Exame clínico: Obstrução nasal
Prazo: 2 semanas de avaliação por 2 meses
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Obstrução nasal,0=sem sintomas,1= presente 2 semanas,3=presente diariamente,4=sempre presente,
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2 semanas de avaliação por 2 meses
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História E.N.T completa
Prazo: 2 semanas de avaliação por 2 meses
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Ronco, apnéia do sono, dificuldade de sucção em lactentes, secreção nasal anterior e perda auditiva condutiva.
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2 semanas de avaliação por 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ezzat M Saleh, Professor, Assiut University
- Diretor de estudo: Mohamed M Abd ElNaeem, doctor, Assiut University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Yousaf M, Inayatullah, Khan F. Medical versus surgical management of otitis media with effusion in children. J Ayub Med Coll Abbottabad. 2012 Jan-Mar;24(1):83-5.
- Bernstein JM, Lee J, Conboy K, Ellis E, Li P. Further observations on the role of IgE-mediated hypersensitivity in recurrent otitis media with effusion. Otolaryngol Head Neck Surg. 1985 Oct;93(5):611-5. doi: 10.1177/019459988509300508.
- Tomonaga K, Kurono Y, Chaen T, Mogi G. Adenoids and otitis media with effusion: nasopharyngeal flora. Am J Otolaryngol. 1989 May-Jun;10(3):204-7. doi: 10.1016/0196-0709(89)90064-1.
- Ho WK, Wei WI, Yuen AP, Hui Y, Wong SH. Otorrhea after grommet insertion for middle ear effusion in patients with nasopharyngeal carcinoma. Am J Otolaryngol. 1999 Jan-Feb;20(1):12-5. doi: 10.1016/s0196-0709(99)90045-5.
- Tang NL, Choy AT, John DG, van Hasselt CA. The otological status of patients with nasopharyngeal carcinoma after megavoltage radiotherapy. J Laryngol Otol. 1992 Dec;106(12):1055-8. doi: 10.1017/s0022215100121747.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças do ouvido
- Otite
- Inflamação na orelha
- Otite Média com Efusão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Agentes dermatológicos
- Agentes Antialérgicos
- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Furoato de mometasona
Outros números de identificação do estudo
- The Efficacy of Nasal Steroids
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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