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A eficácia dos esteroides nasais no tratamento da otite média com efusão: estudo comparativo (Efficacy)

17 de abril de 2018 atualizado por: Muteea Mubark Salmen Bakuwiri
A otite média com efusão (OME) é definida como efusão no ouvido médio sem sinais e sintomas de infecção aguda. É uma das principais causas de deficiência auditiva em crianças, e seu tratamento precoce e adequado pode evitar deficiências auditivas e de fala, que podem causar atraso no desenvolvimento infantil. Embora muitas condições, como adenoides aumentadas, fenda palatina, síndrome de Down, síndrome de Kartagener e neoplasias nasofaríngeas estão relacionadas ao papel da disfunção da trompa de Eustáquio (TE) na patogênese da OME, fatores alérgicos, imunológicos e infecciosos também foram reivindicados. O tratamento da OME ainda é um assunto controverso, pois as abordagens de tratamento convencionais falham em fornecer alívio satisfatório e permanente dos sintomas otológicos. Falta eficácia comprovada dos tratamentos comumente administrados, como antibióticos, descongestionantes e anti-histamínicos, que são potencialmente prejudiciais e têm desvantagens. Poucos desses estudos investigaram corticoide tópico intranasal para tratamento da OME e, nesses estudos, a duração da aplicação de corticoide intranasal foi curta e não houve avaliação auditiva.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia dos esteroides nasais no manejo da OME, comparando seus resultados com os dos esteroides orais e do spray salino nasal.

Sessenta pacientes (4-12) anos de idade, crianças com OME durante um período de dois meses serão incluídos neste estudo. O consentimento informado por escrito será obtido dos pais do paciente estudado após a explicação do objetivo da pesquisa.

Paciente com diagnóstico clínico de OME com timpanograma tipo B e perda auditiva condutiva será incluído em nosso estudo.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes previamente tratados por tubo de ventilação.
  2. Aqueles que tinham fenda palatina. Os pacientes foram divididos em três grupos iguais. No grupo 1, 20 pacientes receberão spray de esteroides, por. 2 meses No grupo 2, 20 pacientes receberão esteróides por 1 mês No grupo 3, 20 pacientes receberão solução hipertônica de água do mar Exame otoscópico, avaliação audiológica básica incluindo audiometria tonal e imitanciometria serão realizados antes do tratamento e repetidos em 3 e 6 meses após o tratamento. A avaliação foi realizada usando o ORBITR 922 VERSION2 . Os examinadores serão cegos para o tipo de tratamento.

Os resultados da timpanometria foram diferenciados em quatro graus conforme classificação de El-Anwar e cols.12: tipo A, curva normal (pressão 50/_99 H2O); tipo C1 (pressão negativa _100/_199 mm H2O); tipo C2 (pressão negativa _200/_394 mm H2O); tipo B (curva plana).2,3,11 Os limiares auditivos médios em 500 Hz e 1, 2 e 4 kHz foram utilizados na comparação estatística.

Exames clínicos de acompanhamento foram feitos uma vez por semana durante 3 semanas, no final do tratamento. A eficácia do esteróide nasal para o tratamento da OME foi comparada com a do esteróide oral e do spray nasal de sinomarina como placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sessenta pacientes (4-12) anos, crianças com OME durante um período de dois meses.

Critério de exclusão:

  • Pacientes previamente tratados por tubo de ventilação.
  • Aqueles que tinham fenda palatina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: spray de furoato de mestone primeiro grupo: será dado
Nasonex pulveriza uma inalação em cada narina diariamente durante 8 semanas

Mometasone Furoate pulverizar um sopro em cada narina diariamente durante 8 semanas

solução hipertônica de água do mar borrife uma baforada em cada narina diariamente por (8) semanas.

Comparador de Placebo: prednisolona fosfato sódico 15mg segundo grupo: será administrado
Predsol fort comprimido três vezes por dia durante 1 semana, em seguida, retirada gradual ao longo de 2 semanas
três vezes por dia durante 1 semana, em seguida, retirada gradual ao longo de 2 semanas
Comparador de Placebo: spray de solução de água do mar hipertônica terceiro grupo: será dado
Spray nasal um sopro em cada narina diariamente por 8 semanas
uma tragada em cada narina diariamente por 8 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exame clínico: Perda auditiva
Prazo: 2 semanas de avaliação por 2 meses
Perda auditiva,0=sem sintomas,1= presente 2 semanas,3=presente diariamente,4=sempre presente,
2 semanas de avaliação por 2 meses
Exame clínico: Obstrução nasal
Prazo: 2 semanas de avaliação por 2 meses
Obstrução nasal,0=sem sintomas,1= presente 2 semanas,3=presente diariamente,4=sempre presente,
2 semanas de avaliação por 2 meses
História E.N.T completa
Prazo: 2 semanas de avaliação por 2 meses
Ronco, apnéia do sono, dificuldade de sucção em lactentes, secreção nasal anterior e perda auditiva condutiva.
2 semanas de avaliação por 2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ezzat M Saleh, Professor, Assiut University
  • Diretor de estudo: Mohamed M Abd ElNaeem, doctor, Assiut University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de maio de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

9 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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