Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van nasale steroïden bij de behandeling van otitis media met effusie: een vergelijkende studie (Efficacy)

17 april 2018 bijgewerkt door: Muteea Mubark Salmen Bakuwiri
Otitis media met effusie (OME) wordt gedefinieerd als effusie in het middenoor zonder tekenen en symptomen van een acute infectie. Het is een belangrijke oorzaak van gehoorbeschadiging bij kinderen, en het vroege en juiste beheer kan gehoor- en spraakbeschadiging voorkomen, wat ontwikkelingsachterstand bij kinderen kan veroorzaken. Hoewel veel aandoeningen zoals vergrote adenoïden, gespleten gehemelte, het syndroom van Down, het syndroom van Kartagener en nasofaryngeale neoplasmata zijn gerelateerd aan de rol van de buis van Eustachius (ET) disfunctie in de pathogenese van OME, allergische, immunologische en infectieuze factoren zijn ook geclaimd. Behandeling van OME is nog steeds een controversieel onderwerp, aangezien conventionele behandelingsbenaderingen geen bevredigende en permanente verlichting van otologische symptomen bieden. Er is een gebrek aan bewezen effectiviteit van de gewoonlijk gegeven behandelingen, zoals antibiotica, decongestiva en antihistaminica, die potentieel schadelijk zijn en nadelen hebben. Weinigen in die onderzoeken onderzochten topische intranasale steroïden voor OME-behandeling, en in die onderzoeken was de duur van de intranasale toediening van steroïden kort en was er geen gehoorevaluatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van nasale steroïden bij de behandeling van OME te beoordelen door de resultaten te vergelijken met die van orale steroïden en die van neusspray met zoutoplossing.

Zestig patiënten (4-12) jaar oude kinderen met OME gedurende een periode van twee maanden zullen in deze studie worden opgenomen. Geïnformeerde schriftelijke toestemming zal worden verkregen van de ouders van de bestudeerde patiënt na uitleg van het onderzoeksdoel.

Patiënt die klinisch gediagnosticeerd is met OME met type B tympanogram en geleidingsgehoorverlies zal worden opgenomen in onze studie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die voorheen werden beheerd door een beademingsslang.
  2. Degenen met een gespleten gehemelte. De patiënten werden in drie gelijke groepen verdeeld. In groep 1 krijgen 20 patiënten steroïdenspray, voor. 2 maanden In groep 2 krijgen 20 patiënten gedurende 1 maand steroïden. In groep 3 krijgen 20 patiënten een hypertone zeewateroplossing. Otoscopisch onderzoek, elementaire audiologische evaluatie inclusief audiometrie met zuivere toon en immittantiemetrie zullen vóór de behandeling worden uitgevoerd en om 3 uur worden herhaald. en 6 maanden na de behandeling. De evaluatie is uitgevoerd met behulp van ORBITR 922 VERSION2. Examinatoren zullen blind zijn voor het type behandeling.

Tympanometrieresultaten werden onderscheiden in vier graden zoals geclassificeerd door El-Anwar et al12: type A, normale curve (druk 50/_99 H2O); type C1 (onderdruk _100/_199 mm H2O); type C2 (onderdruk _200/_394 mm H2O); type B (vlakke bocht).2,3,11 De gemiddelde gehoordrempels bij 500 Hz en 1, 2 en 4 kHz werden gebruikt in de statistische vergelijking.

Klinische vervolgonderzoeken werden één keer per week gedurende 3 weken uitgevoerd, aan het einde van de behandeling. De werkzaamheid van nasale steroïden voor de behandeling van OME werd vergeleken met die van orale steroïden en die van nasale sinomarin-spray als placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zestig patiënten (4-12) jaar oude kinderen met OME gedurende een periode van twee maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die voorheen werden beheerd door een beademingsslang.
  • Degenen met een gespleten gehemelte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: momestone furoate spray eerste groep: wordt gegeven
Nasonex verstuift gedurende 8 weken dagelijks één pufje in elk neusgat
Geneesmiddel: Mometasonfuroaat-spray

Mometasonfuroaat spuit gedurende 8 weken dagelijks één pufje in elk neusgat

hypertone oplossing van zeewater spuit gedurende (8) weken dagelijks één pufje in elk neusgat.
Placebo-vergelijker: prednisolon natriumfosfaat 15 mg tweede groep: wordt gegeven
Predsol fort tablet driemaal daags gedurende 1 week, daarna geleidelijk afbouwen gedurende 2 weken
Geneesmiddel: prednisolon natriumfosfaat 15 mg
drie keer per dag gedurende 1 week, daarna geleidelijk afbouwen gedurende 2 weken
Placebo-vergelijker: hypertoon zeewater oplossing spray derde groep: wordt gegeven
Neusspray dagelijks een pufje in elk neusgat gedurende 8 weken
Geneesmiddel: hypertone zeewateroplossing spray
dagelijks één pufje in elk neusgat gedurende 8 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch onderzoek: gehoorverlies
Tijdsspanne: 2 weken evaluatie voor 2 maanden
Gehoorverlies,0=geen symptomen,1=2 weken aanwezig,3=dagelijks aanwezig,4=altijd aanwezig,
2 weken evaluatie voor 2 maanden
Klinisch onderzoek: Neusverstopping
Tijdsspanne: 2 weken evaluatie voor 2 maanden
Neusverstopping,0=geen symptomen,1=2 weken aanwezig,3=dagelijks aanwezig,4=altijd aanwezig,
2 weken evaluatie voor 2 maanden
Volledige KNO-geschiedenis
Tijdsspanne: 2 weken evaluatie voor 2 maanden
Snurken, slaapapneu, moeilijk zuigen bij zuigelingen, voorste loopneus en conductief gehoorverlies.
2 weken evaluatie voor 2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Muteea Mubark Salmen Bakuwiri

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ezzat M Saleh, Professor, Assiut University
  • Studie directeur: Mohamed M Abd ElNaeem, doctor, Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 mei 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 april 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • The Efficacy of Nasal Steroids

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren