このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

脳卒中患者における呼吸筋トレーニングの結果

2020年11月29日 更新者:Mei-Yun Liaw、Chang Gung Memorial Hospital

脳卒中患者における呼吸筋トレーニングの結果:前向き研究

脳卒中の生存者は、一般的に呼吸筋の衰弱、嚥下障害、全身の脱力感、日常生活活動の低下、リハビリテーションへの意欲の欠如を抱えています。 呼吸筋トレーニング(RMT)は、肺機能、呼吸筋力、運動能力、呼吸困難の感覚、生活の質をいくつかの疾患で改善すると報告されていますが、脳卒中患者ではまれです。 以前のレポートを確認すると、呼吸筋トレーニングのプロトコル、強度、および期間は依然として可変です。

目的: 心肺機能、嚥下機能、咳機能、および脳卒中後の患者の肺炎の発生率に対する呼吸筋トレーニングの実現可能性と有効性を調査すること。

方法: 前向き、単盲検、ランダム化研究。 脳卒中の診断を受けた連続した患者は、磁気共鳴画像またはコンピューター断層撮影によって証明されます。 35〜80歳の吸気筋力低下または嚥下障害のある脳卒中患者が登録され、対照群(通常のリハビリのみ)と実験群[吸気筋力低下および呼気障害のある患者の吸気筋トレーニング(IMT)群嚥下障害患者のための筋力強化トレーニング(EMT)]。 各患者は通常のリハビリを受けます。

研究者は、RMT が呼吸筋、嚥下機能、咳機能、および声質の回復に実用的であり、それによって肺炎の発生率が低下することを期待しています。

調査の概要

詳細な説明

脳卒中患者は、急性イベントの 1 日から 2 年後に患側の胸部 X 線写真で横隔膜の位置が高くなり、半胸郭全体の動きが減少し、深い自発呼吸中の患側の横隔膜の可動域が減少することが観察されています。潮汐呼吸中の胸郭寄与の優位性、最大吸気圧 (MIP) および最大呼気圧 (MEP) の低下の傾向。 彼らの心肺機能は、脳卒中後 7 週間以内に著しく損なわれる可能性があります。 ネベス他最近の梗塞グループは、ピーク酸素摂取量とMIPおよび最大増分圧力の両方との間に正の相関があると報告しました。

吸気筋トレーニング (IMT)。 吸気負荷は、四肢の血流と酸素摂取効率を改善します。 限界吸気負荷は、慢性閉塞性肺疾患 (COPD)、気管支拡張症、うっ血性心不全 (CHF)、心不全、CABG、および神経筋疾患などの吸気筋力を改善するために推奨されています。 Sutbeyaz等。亜急性脳卒中患者の呼吸再訓練群の MIP と MEP の統計的に有意な増加を報告したことがあります。 IMT のトレーニング強度は MIP の 30% から 60% で、期間は週に 3 から 7 回、各セッションの期間は 6 から 12 週間のトレーニング期間で 10 分から 30 分でした。

呼気筋トレーニング (EMT): EMT は、COPD 患者の呼吸困難の知覚と単位時間内の歩行距離、多発性硬化症とパーキンソン病患者の咳の流れの空気力学的変化、PD の嚥下安全性、および音声空気力学を改善することが示されています。 . しかし、これまでのところ、EMT のプロトコル、強度、および持続時間は、ユーザー自身の頻度で 1 日 2 回、1 回換気量を 15 分間で 4 週間、または 1 週間で 1/2 時間、最大 15% の MEP から開始し、可変です。 MEP の 60% に各セッションで 5-10% ずつ。

方法: 35 歳から 80 歳までの年齢で、嚥下障害または呼吸筋力低下を伴う 46 人の脳卒中患者が登録されます。 参加者は、コンピューター乱数発生器によって、実験グループ (RMT グループと通常のリハビリテーションを組み合わせたもの) と対照グループ (通常のリハビリのみ) を含む 2 つのグループにランダムに割り当てられます。 すべての割り当ては、不透明な封筒に隠されます。 研究助手は参加者を登録し、割り当てシーケンスを生成し、インフォームド コンセントを取得した後、参加者をグループに割り当てます。 結果の測定を担当する研究助手は、割り当てを知らされません。

実験グループは無作為に 2 つのグループに分けられます。

グループ I: 吸気筋力低下および嚥下障害 (MIP が正常範囲の 70% 未満) の患者に対する EMT+IMT。

グループ II: 嚥下障害のある患者の EMT。

対照群は定期的なリハビリテーションを受けます。

呼吸筋の衰弱または嚥下障害のある各被験者、身長、体重、体格指数、疾患の期間、神経学的レベル(ブルンストロム病期)、スパイロメトリー、最大咳嗽流量、安静時心拍数、収縮期および拡張期血圧を含むベースライン特性、安静時オキシヘモグロビン飽和度 (SpO2)、MIP、MEP、ボルグ スケール (0.5 ~ 10)、6 分間歩行テスト、咳機能、疲労評価スケール。

トレーニング プロトコル グループ I: IMT+EMT:

IMT は MIP の 30% から 60% で開始し、呼吸トレーナーを使用して 30 回の呼吸を 1 セット、または間に 1 ~ 2 分の休憩を挟んで 5 回の繰り返しを 6 セット行う連続呼吸の許容範囲に従って、トレーニング負荷の 1 つのレベルを調整します。セット、1 日 2 回、週 5 日。 トレーニング抵抗は許容範囲内で調整されます。 負荷は以前の抵抗設定で実行されますが、トレーニング負荷が許容されない場合や完了していない場合はさらに低くなります。

IMT の間、患者はノーズ クリップを使用して座位の呼吸トレーナーの周りに唇を置き、バルブを開くのに十分な力で吸い込み (深く力強く吸い込む)、マウスピースから息を吐き出す (ゆっくりと穏やかに吐き出す) ように指示されます。デバイスを口から離さずに、息を吸ったり吐いたりし続けます。 トレーニング負荷とトレーニング プログラムは、経験豊富な呼吸技術者によって指示されます。

トレーニング プロトコル グループ II: 嚥下障害のある患者のための EMT EMT は、個人の MEP の閾値負荷の 15% から 75% から開始されます。週。 それに応じてトレーニング抵抗が調整されます。 負荷は以前の抵抗設定で実行されますが、トレーニング負荷が許容されない場合や完了していない場合はさらに低くなります。

嚥下障害のある各患者は、経験豊富な医師と経験豊富な言語療法士による嚥下スクリーンテスト、機能的経口摂取スケール、声質分析と表面筋電図検査を受け、食物と液体の経口摂取、声質、オトガイ下筋の測定の機能レベルを評価します。強さはそれぞれ。 また、経験豊富な言語聴覚士による嚥下トレーニングプログラムを実施します。

表面筋電図(sEMG)の手順:呼吸トレーナーを介して嚥下および呼気呼吸を行う際の嚥下関連筋肉のsEMG活動は、Nicolet Viking Four Electrodiagnosticシステム、Multiple Modality Programで測定されます。

音声分析の手順: 音声品質は、Computerized Speech Lab (CSL™)、モデル 4500 (Mutlti-Dimensional Voice) で評価されます。 患者は、最も快適な話し方のピッチとラウドネスで、最低ピッチと最高ピッチでラウドネスを増減させながら、少なくとも 3 秒間「ああ」を持続させます。

各患者は、6週間後に再度評価されます。

監督: 最初のセッション中に、SpO2 がわずかに減少した場合、調査員は負荷のしきい値を 1 レベル下げます。これは、特に負荷が最大に近づいた場合に低換気の開始を反映している可能性が高いことを意味します。それ以外の場合、捜査官は連続使用心電図を使用して、RMT セッション全体で心臓の活動を監視します。

定期的なリハビリテーション プログラム 参加者全員が、体位の指導、姿勢矯正、呼吸制御、咳嗽の手技、呼吸筋のストレッチ、胸壁の可動性訓練、疲労管理など、通常のリハビリテーション ケアを受けます。

自宅でのRMTの遵守を確認するために、患者は週に1回電話で監視されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kaohsiung、台湾、83305
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

31年~76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -脳卒中と特定され、自発的な呼吸操作を実行できる患者。

除外基準:

  • 頭蓋内圧の上昇
  • コントロールされていない高血圧
  • 複雑性不整脈
  • 非代償性心不全
  • 不安定狭心症
  • -過去3か月の心筋梗塞
  • 気胸、ブラ/ブレブまたは感染症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:IMT & EMT
介入: EMT+IMT のための呼吸筋トレーニング。 IMT(吸気筋トレーニング)+EMT(呼気筋トレーニング)の呼吸筋トレーニング。 吸気筋力低下および嚥下障害(MIPが正常範囲の70%未満)の患者に対する呼吸筋呼吸トレーニング。
1 日 2 回、週 5 日、6 週間、呼吸トレーナーによるトレーニング。
定期的なリハビリテーション: 週に 2 ~ 3 回、6 週間。
アクティブコンパレータ:対照群
介入: 非訓練グループ、定期的なリハビリを受ける。 すべての参加者は、体位の指導、姿勢矯正、呼吸制御、咳の操作、呼吸筋のストレッチ、胸壁の可動性運動と換気、疲労管理など、通常のリハビリテーションケアを受けます。
定期的なリハビリテーション: 週に 2 ~ 3 回、6 週間。
実験的:EMTグループ
介入: EMT のための呼吸筋トレーニング。 嚥下障害に対する呼吸筋呼吸トレーニング。 嚥下障害のある患者の EMT は、個人の MEP の閾値負荷の 15% から 75% で開始されます。
定期的なリハビリテーション: 週に 2 ~ 3 回、6 週間。
5 セット、セット間に 1 ~ 2 分の休憩を入れて 5 回繰り返し、1 日 2 回、週 5 日、呼吸トレーナーによるトレーニング。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MIP(最大吸気圧)
時間枠:プログラムの開始時と終了時に、それぞれ最大 6 週間。
MIP(cm H2O) は、患者が座ってノーズ クリップを装着した状態で、最大呼気後に測定されます。 MIP の場合は、負圧が大きいほど良いです。
プログラムの開始時と終了時に、それぞれ最大 6 週間。
MEP(最大呼気圧)
時間枠:プログラムの開始時と終了時に、それぞれ最大 6 週間。
MEP(cm H20) は、患者が座ってノーズクリップを装着した状態で、最大吸気後に測定されます。 MEP の場合は、ポジティブなほど良いです。
プログラムの開始時と終了時に、それぞれ最大 6 週間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
強制肺活量、FVC(リットル)
時間枠:プログラムの開始時と終了時に、それぞれ最大 6 週間。
肺機能検査、最大限に強制された呼気努力からの肺活量の決定。
プログラムの開始時と終了時に、それぞれ最大 6 週間。
強制肺活量、FVC(%pred)(liter)
時間枠:プログラムの開始時と終了時に、それぞれ最大 6 週間。
肺機能検査、最大限に強制された呼気努力からの肺活量の決定。
プログラムの開始時と終了時に、それぞれ最大 6 週間。
努力呼気量1/努力肺活量、FEV1/FVC(%)
時間枠:プログラムの開始時と終了時に、それぞれ最大 6 週間。
肺機能検査、閉塞性および拘束性肺疾患の診断に使用される計算された比率。
プログラムの開始時と終了時に、それぞれ最大 6 週間。
最大呼気中流、MMEF(%)
時間枠:プログラムの開始時と終了時に、それぞれ最大 6 週間。
肺機能検査、フローボリューム曲線から得られた呼気フローのピークで、リットル/秒で測定されます。
プログラムの開始時と終了時に、それぞれ最大 6 週間。
咳のピーク流量(リットル/分)
時間枠:プログラムの開始時と終了時に、それぞれ最大 6 週間。
有効期限の最大速度
プログラムの開始時と終了時に、それぞれ最大 6 週間。
安静時の心拍数
時間枠:プログラムの開始時と終了時に、それぞれ最大 6 週間。
安静時の患者の心拍数。
プログラムの開始時と終了時に、それぞれ最大 6 週間。
安静時呼吸数
時間枠:プログラムの開始時と終了時に、それぞれ最大 6 週間。
安静時の患者の呼吸数。
プログラムの開始時と終了時に、それぞれ最大 6 週間。
機能的経口摂取スケール
時間枠:プログラムの開始時と終了時に、それぞれ最大 6 週間。
レベル 1: 口から何も言わない。 レベル 2: チューブに依存し、食事や液体の摂取を最小限に抑えます。 レベル 3: 食物または液体の一貫した経口摂取による経管依存。 レベル 4: 単一のコンシステンシーの総経口食事。 レベル 5: 特別な準備または代償を必要とするが、複数の一貫性のある完全な経口食事。 レベル 7: 制限のない完全な経口食事。 レベル 1 からレベル 7 まで。
プログラムの開始時と終了時に、それぞれ最大 6 週間。
ボーグの鱗
時間枠:プログラムの開始時と終了時に、それぞれ最大 6 週間。
修正ボーグスケール (0.5 から 10)
プログラムの開始時と終了時に、それぞれ最大 6 週間。
疲労評価尺度
時間枠:プログラムの開始時と終了時に、それぞれ最大 6 週間。
スコア: 5-50。 1 = まったくない、2 = ときどき。 3 = 定期的に。 4 = 頻繁に、5 = 常に。 10 アイテム。
プログラムの開始時と終了時に、それぞれ最大 6 週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Liaw Mei-Yun, MD、Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月1日

一次修了 (実際)

2018年7月18日

研究の完了 (実際)

2018年7月31日

試験登録日

最初に提出

2018年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月31日

最初の投稿 (実際)

2018年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月29日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する