- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03491111
El resultado del entrenamiento de los músculos respiratorios en pacientes con accidente cerebrovascular
El resultado del entrenamiento de los músculos respiratorios en pacientes con accidente cerebrovascular: un estudio prospectivo
Los supervivientes de un accidente cerebrovascular suelen tener debilidad de los músculos respiratorios, trastornos de la deglución, debilidad general, reducción de las actividades de la vida diaria y falta de motivación para la rehabilitación. Se ha informado que el entrenamiento de los músculos respiratorios (RMT) mejora la función pulmonar, la fuerza de los músculos respiratorios, la capacidad de ejercicio, la sensación de disnea y la calidad de vida en varias enfermedades, pero es raro en pacientes con accidente cerebrovascular. Revisando informes anteriores, el protocolo, la intensidad y la duración del entrenamiento de los músculos respiratorios aún es variable.
Propósito: Investigar la viabilidad y eficacia del entrenamiento de los músculos respiratorios sobre la función cardiopulmonar, la función de deglución, la función de la tos y la reducción de la incidencia de neumonía en pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular.
Métodos: Estudio prospectivo, simple ciego, aleatorizado. Los pacientes consecutivos con diagnóstico de ictus serán comprobados mediante imagen de resonancia magnética o tomografía computarizada. Los pacientes con accidente cerebrovascular, de 35 a 80 años de edad, con debilidad de los músculos inspiratorios o trastornos de la deglución se inscribirán y dividirán aleatoriamente en un grupo de control (solo rehabilitación habitual) y un grupo experimental [grupo de entrenamiento de los músculos inspiratorios (IMT) para pacientes con debilidad de los músculos inspiratorios y entrenamiento de fortalecimiento muscular (EMT) para pacientes con trastornos de la deglución]. Cada paciente recibirá la rehabilitación habitual.
El investigador espera que RMT sea práctico para la restauración de los músculos respiratorios, la función de deglución, la función de tos y la calidad de la voz, reduciendo así la incidencia de neumonía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se ha observado que los pacientes con accidente cerebrovascular tienen una posición más alta del diafragma en las radiografías torácicas del lado afectado después de 1 día a 2 años del evento agudo, movimiento reducido de todo el hemitórax y excursión del diafragma en el lado afectado durante la respiración voluntaria profunda, y una tendencia al predominio de las contribuciones de la caja torácica durante la respiración corriente, presión inspiratoria máxima (MIP) y presión espiratoria máxima (MEP) reducidas. Su estado cardiorrespiratorio podría verse notablemente afectado dentro de las 7 semanas posteriores a un accidente cerebrovascular. Neves, et al. informó que el grupo de infarto reciente tenía una correlación positiva entre el consumo máximo de oxígeno y tanto la MIP como la presión incremental máxima.
Entrenamiento de los músculos inspiratorios (IMT). La carga inspiratoria puede mejorar el flujo sanguíneo de las extremidades y la eficiencia de consumo de oxígeno. Se ha recomendado el umbral de carga inspiratoria para mejorar la fuerza de los músculos inspiratorios en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), bronquiectasias, insuficiencia cardíaca congestiva (ICC), insuficiencia cardíaca, CABG y enfermedad neuromuscular et al. Sutbeyaz et al. nunca informaron que hubo un aumento estadísticamente significativo en MIP y MEP del grupo de reentrenamiento respiratorio en pacientes con accidente cerebrovascular subagudo. La intensidad de entrenamiento de IMT varió de 30% a 60% de MIP, duración de 3 a 7 veces por semana, la duración de cada sesión de 10 a 30 minutos para un período de entrenamiento de 6 a 12 semanas.
Entrenamiento de los músculos espiratorios (EMT): se ha demostrado que la EMT mejora la percepción de la disnea y la distancia recorrida dentro de una unidad de tiempo en personas con EPOC, los cambios aerodinámicos en el flujo de la tos en pacientes con esclerosis múltiple y enfermedad de Parkinson, y la seguridad de la deglución en la EP y la aerodinámica de la voz. . Pero hasta ahora, el protocolo, la intensidad y la duración de la EMT siguen siendo variables, desde dos veces al día con la frecuencia y el volumen tidal propios del usuario durante 15 minutos durante 4 semanas, o una semana durante 1/2 hora, inicio 15 % MEP máx., aumentado en un 5-10% cada sesión al 60% del MEP.
Método: Se inscribirán cuarenta y seis pacientes con accidente cerebrovascular con trastornos de la deglución o debilidad de los músculos respiratorios, con edades comprendidas entre los 35 y los 80 años. Los participantes serán asignados al azar por un generador de números aleatorios por computadora en dos grupos, incluido el grupo experimental (grupo RMT más rehabilitación regular) y el grupo de control (rehabilitación regular sola). Todas las asignaciones se ocultarán en los sobres opacos. El asistente de investigación inscribirá a los participantes, generará la secuencia de asignación y asignará a los participantes a sus grupos después de obtener el consentimiento informado. El asistente de investigación responsable de medir los resultados no conocerá la asignación.
El grupo experimental será aleatorizado en 2 grupos:
Grupo I: EMT+IMT para pacientes con debilidad de los músculos inspiratorios y trastornos de la deglución (PIM inferior al 70 % del rango normal).
Grupo II: EMT para pacientes con trastornos de la deglución.
El grupo de control recibirá rehabilitación regular.
Cada sujeto con debilidad de los músculos respiratorios o alteración de la deglución, características basales, que incluyen altura, peso, índice de masa corporal, duración de la enfermedad, nivel neurológico (etapa de Brunnstrom), espirometría, flujo máximo de tos, frecuencia cardíaca en reposo, presión arterial sistólica y diastólica, saturación de oxihemoglobina en reposo (SpO2), MIP, MEP, escala de Borg (0,5 a 10), prueba de caminata de 6 minutos, función de tos, escala de evaluación de fatiga.
Protocolo de entrenamiento Grupo I: IMT+EMT:
IMT comenzará del 30 % al 60 % del MIP y luego ajustará un nivel de carga de entrenamiento de acuerdo con la tolerancia de respiración continua a través de un entrenador respiratorio para una serie de 30 respiraciones o 6 series de 5 repeticiones con uno o dos minutos de descanso entre ellas. conjuntos, dos veces al día, 5 días a la semana. La resistencia del entrenamiento se ajustará según se tolere. La carga se realizará con el ajuste de resistencia anterior o incluso inferior si no se tolera o no se completa la carga de entrenamiento.
Durante la IMT, se indicará a los pacientes que coloquen los labios alrededor del entrenador de respiración en una posición sentada con una pinza nasal, inhalen con suficiente fuerza para abrir la válvula (inhalen profunda y vigorosamente), exhalen a través de la boquilla (exhalen lenta y suavemente), y luego continuar inhalando y exhalando sin quitarse el dispositivo de la boca. La carga de entrenamiento y el programa de entrenamiento serán instruidos por un técnico respiratorio experimentado.
Protocolo de entrenamiento Grupo II: EMT para pacientes con trastornos de la deglución La EMT comenzará desde el 15 % al 75 % del umbral de carga del MEP de un individuo, 5 series, 5 repeticiones con uno o dos minutos de descanso entre series, dos veces al día, 5 días por semana. semana. Y la resistencia del entrenamiento se ajustará en consecuencia. La carga se realizará con el ajuste de resistencia anterior o incluso inferior si no se tolera o no se completa la carga de entrenamiento.
Cada paciente con trastornos de la deglución recibirá una prueba de deglución, una escala de ingesta oral funcional, un análisis de la calidad de la voz y una electromiografía de superficie realizada por un médico experimentado y un terapeuta del habla experimentado para evaluar el nivel funcional de la ingesta oral de alimentos y líquidos, la calidad de la voz y la medición del músculo submentoniano. fuerza respectivamente. Y el programa de entrenamiento para tragar será realizado por un terapeuta del habla experimentado.
Procedimientos para EMG de superficie (sEMG): Las actividades de sEMG de los músculos relacionados con la deglución mientras tragan y realizan la respiración espiratoria a través de un entrenador de respiración se medirán con el sistema de electrodiagnóstico Nicolet Viking Four, programa de modalidad múltiple.
Procedimientos para el análisis de la voz: La calidad de la voz se evaluará con el laboratorio de habla computarizado (CSL™), modelo 4500 (voz multidimensional). Los pacientes sostendrán "ah" durante al menos 3 segundos en el tono de voz y el volumen más cómodos, así como en el tono más bajo y el tono más alto aumentando y disminuyendo el volumen con la grabación de audio.
Cada paciente será evaluado nuevamente a las 6 semanas después.
Supervisión: durante la primera sesión, el investigador disminuirá un nivel de carga umbral impuesta si se produce una disminución modesta en SpO2, lo que implica que muy probablemente refleja la aparición de hipoventilación, particularmente cuando la carga se acerca al máximo; de lo contrario, los investigadores utilizarán EKG de uso continuo para monitorear la actividad cardíaca durante la sesión de RMT.
Programa regular de rehabilitación Todos los participantes recibirán la atención habitual de rehabilitación, incluida la instrucción sobre la posición del cuerpo, la corrección postural, el control de la respiración, la maniobra de tos, el estiramiento de los músculos respiratorios, el ejercicio de movilidad de la pared torácica y el control de la fatiga.
Para comprobar el cumplimiento de RMT en casa, se hará un seguimiento de los pacientes mediante una llamada telefónica una vez a la semana.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kaohsiung, Taiwán, 83305
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes identificados como ictus y capaces de realizar maniobras respiratorias voluntarias.
Criterio de exclusión:
- Aumento de la presión intracraneal
- Hipertensión no controlada
- Arritmia complicada
- Insuficiencia cardiaca descompensada
- angina inestable
- Infarto de miocardio en los 3 meses anteriores
- Neumotórax, bullas/blebs o infección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: IMT y EMT
Intervenciones: Entrenamiento de los músculos respiratorios para EMT+IMT.
Entrenamiento de la musculatura respiratoria para IMT (Entrenamiento de la musculatura inspiratoria)+EMT (Entrenamiento de la musculatura espiratoria).
Entrenamiento de la respiración de los músculos respiratorios para pacientes con debilidad de los músculos inspiratorios y trastornos de la deglución (PIM inferior al 70 % del rango normal).
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2 veces al día y 5 días a la semana, 6 semanas, entrenamiento con entrenador de respiración.
Rehabilitación Regular: 2-3 veces por semana, 6 semanas.
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Comparador activo: Grupo de control
Intervención: Grupo sin entrenamiento, recibe rehabilitación regular.
Todos los participantes recibirán la atención habitual de rehabilitación, incluida la instrucción sobre la posición del cuerpo, la corrección postural, el control de la respiración, la maniobra de tos, el estiramiento de los músculos respiratorios, el ejercicio de movilidad de la pared torácica y la ventilación, el control de la fatiga.
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Rehabilitación Regular: 2-3 veces por semana, 6 semanas.
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Experimental: Grupo técnico de emergencias médicas
Intervención: Entrenamiento de los músculos respiratorios para EMT.
Entrenamiento de la respiración de los músculos respiratorios para los trastornos de la deglución.
La EMT para pacientes con trastornos de la deglución comenzará del 15 % al 75 % del umbral de carga del MEP de un individuo.
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Rehabilitación Regular: 2-3 veces por semana, 6 semanas.
5 series, 5 repeticiones con uno o dos minutos de descanso entre series, dos veces al día, 5 días a la semana, entrenamiento con entrenador de respiración.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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MIP (presión inspiratoria máxima)
Periodo de tiempo: Al principio y al final del programa respectivamente, hasta 6 semanas.
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MIP (cm H20) se mide después de la espiración máxima mientras los pacientes están sentados y con una pinza nasal.
Para MIP, más presión negativa es mejor.
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Al principio y al final del programa respectivamente, hasta 6 semanas.
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MEP (presión espiratoria máxima)
Periodo de tiempo: Al principio y al final del programa respectivamente, hasta 6 semanas.
|
MEP (cm H20) se mide después de la inspiración máxima mientras los pacientes están sentados y con una pinza nasal.
Para el eurodiputado, más positivo es mejor.
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Al principio y al final del programa respectivamente, hasta 6 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad vital forzada, FVC (litro)
Periodo de tiempo: Al principio y al final del programa respectivamente, hasta 6 semanas.
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Prueba funcional pulmonar, la determinación de la capacidad vital a partir de un esfuerzo espiratorio máximo forzado.
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Al principio y al final del programa respectivamente, hasta 6 semanas.
|
Capacidad vital forzada, FVC(%pred)(litro)
Periodo de tiempo: Al principio y al final del programa respectivamente, hasta 6 semanas.
|
Prueba funcional pulmonar, la determinación de la capacidad vital a partir de un esfuerzo espiratorio máximo forzado.
|
Al principio y al final del programa respectivamente, hasta 6 semanas.
|
Volumen espiratorio forzado 1/Capacidad vital forzada, FEV1/FVC(%)
Periodo de tiempo: Al principio y al final del programa respectivamente, hasta 6 semanas.
|
Prueba funcional pulmonar, una relación calculada utilizada en el diagnóstico de enfermedad pulmonar obstructiva y restrictiva.
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Al principio y al final del programa respectivamente, hasta 6 semanas.
|
Flujo espiratorio medio máximo, MMEF (%)
Periodo de tiempo: Al principio y al final del programa respectivamente, hasta 6 semanas.
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Prueba funcional pulmonar, pico de flujo espiratorio tomado de la curva flujo-volumen y medido en litros por segundo.
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Al principio y al final del programa respectivamente, hasta 6 semanas.
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Flujo máximo de tos (litros/min)
Periodo de tiempo: Al principio y al final del programa respectivamente, hasta 6 semanas.
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Velocidad máxima de caducidad
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Al principio y al final del programa respectivamente, hasta 6 semanas.
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Frecuencia cardíaca en reposo
Periodo de tiempo: Al principio y al final del programa respectivamente, hasta 6 semanas.
|
Frecuencia cardíaca del paciente durante el reposo.
|
Al principio y al final del programa respectivamente, hasta 6 semanas.
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Frecuencia respiratoria en reposo
Periodo de tiempo: Al principio y al final del programa respectivamente, hasta 6 semanas.
|
Frecuencia respiratoria del paciente durante el reposo.
|
Al principio y al final del programa respectivamente, hasta 6 semanas.
|
Escala Funcional de Ingesta Oral
Periodo de tiempo: Al principio y al final del programa respectivamente, hasta 6 semanas.
|
Nivel 1: Nada por la boca.
Nivel 2: Dependiente del tubo con intentos mínimos de comida o líquido.
Nivel 3: Dependiente del tubo con ingesta oral constante de alimentos o líquidos.
Nivel 4: Dieta oral total de una sola consistencia.
Nivel 5: Dieta oral total con múltiples consistencias, pero que requiere preparación especial o compensaciones. Nivel 6: Dieta oral total con múltiples consistencias sin preparación especial, pero con limitaciones alimentarias específicas.
Nivel 7: Dieta oral total sin restricciones.
Nivel 1 a nivel 7.
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Al principio y al final del programa respectivamente, hasta 6 semanas.
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Escala de Borg
Periodo de tiempo: Al principio y al final del programa respectivamente, hasta 6 semanas.
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Escala de Borg modificada (0,5 a 10)
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Al principio y al final del programa respectivamente, hasta 6 semanas.
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Escala de evaluación de la fatiga
Periodo de tiempo: Al principio y al final del programa respectivamente, hasta 6 semanas.
|
Puntuación: 5-50. 1 = Nunca, 2 = A veces; 3 = Regularmente; 4 = Frecuentemente y 5 = Siempre.
10 artículos
|
Al principio y al final del programa respectivamente, hasta 6 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liaw Mei-Yun, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital.
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- CMRPG8E0911
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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