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Le résultat de l'entraînement des muscles respiratoires chez les patients victimes d'un AVC

29 novembre 2020 mis à jour par: Mei-Yun Liaw, Chang Gung Memorial Hospital

Le résultat de l'entraînement des muscles respiratoires chez les patients victimes d'un AVC : une étude prospective

Les survivants d'un AVC présentent généralement une faiblesse des muscles respiratoires, des troubles de la déglutition, une faiblesse générale, une réduction des activités de la vie quotidienne et un manque de motivation pour la réadaptation. Il a été rapporté que l'entraînement des muscles respiratoires (RMT) améliore la fonction pulmonaire, la force des muscles respiratoires, la capacité d'exercice, la sensation de dyspnée et la qualité de vie dans plusieurs maladies, mais rarement chez les patients victimes d'AVC. En examinant les rapports précédents, le protocole, l'intensité et la durée de l'entraînement des muscles respiratoires sont encore variables.

Objectif : Étudier la faisabilité et l'efficacité de l'entraînement des muscles respiratoires sur la fonction cardio-pulmonaire, la fonction de déglutition, la fonction de toux et la réduction de l'incidence de la pneumonie chez les patients post-AVC.

Méthodes : Une étude prospective, à simple insu et randomisée. Les patients consécutifs avec un diagnostic d'AVC seront prouvés par une image par résonance magnétique ou une tomodensitométrie. Les patients victimes d'un AVC, âgés de 35 à 80 ans, présentant une faiblesse des muscles inspiratoires ou des troubles de la déglutition seront recrutés et divisés au hasard en un groupe témoin (rééducation habituelle seule) et un groupe expérimental [groupe d'entraînement des muscles inspiratoires (IMT) pour les patients présentant une faiblesse des muscles inspiratoires et expiratoires. entraînement de renforcement musculaire (EMT) pour les patients présentant des troubles de la déglutition]. Chaque patient recevra une rééducation habituelle.

L'investigateur s'attend à ce que la RMT soit pratique pour la restauration des muscles respiratoires, de la fonction de déglutition, de la fonction de toux et de la qualité de la voix, réduisant ainsi l'incidence de la pneumonie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il a été observé que les patients victimes d'AVC présentent une position plus élevée du diaphragme sur les radiographies thoraciques du côté affecté après 1 jour à 2 ans d'événement aigu, un mouvement réduit de l'ensemble de l'hémithorax et une excursion du diaphragme du côté affecté pendant la respiration volontaire profonde, et une tendance à la prédominance des contributions de la cage thoracique pendant la respiration courante, une réduction de la pression inspiratoire maximale (MIP) et de la pression expiratoire maximale (MEP). Leur capacité cardiorespiratoire pourrait être nettement altérée dans les 7 semaines suivant un AVC. Neves, et al. ont rapporté que le groupe d'infarctus récent avait une corrélation positive entre la consommation maximale d'oxygène et à la fois le MIP et la pression incrémentielle maximale.

Entraînement des muscles inspiratoires (IMT). La charge inspiratoire peut améliorer le flux sanguin des membres et l'efficacité de l'absorption d'oxygène. Le seuil de charge inspiratoire a été recommandé pour améliorer la force musculaire inspiratoire dans la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), la bronchectasie, l'insuffisance cardiaque congestive (ICC), l'insuffisance cardiaque, le pontage coronarien et les maladies neuromusculaires et al. Sutbeyaz et al. jamais signalé une augmentation statistiquement significative du MIP et du MEP du groupe de rééducation respiratoire chez les patients victimes d'un AVC subaigu. L'intensité d'entraînement de l'IMT variait de 30 % à 60 % du MIP, la durée de 3 à 7 fois par semaine, la durée de chaque séance de 10 à 30 minutes pour une période d'entraînement de 6 à 12 semaines.

Entraînement des muscles expiratoires (EMT) : il a été démontré que l'EMT améliore la perception de la dyspnée et la distance de marche dans une unité de temps chez les personnes atteintes de MPOC, les changements aérodynamiques du débit de toux chez les patients atteints de sclérose en plaques et de la maladie de Parkinson, et la sécurité de la déglutition dans la MP, et l'aérodynamique de la voix . Mais jusqu'à présent, le protocole, l'intensité et la durée de l'EMT sont toujours variables, de deux fois par jour à la fréquence et au volume courant de l'utilisateur pendant 15 min pendant 4 semaines, ou une semaine pendant 1/2 heure, commencer 15% MEP max, augmenté de 5 à 10 % à chaque session à 60 % de MEP.

Méthode : Quarante-six patients victimes d'AVC présentant des troubles de la déglutition ou une faiblesse des muscles respiratoires, âgés de 35 à 80 ans, seront recrutés. Les participants seront répartis au hasard par un générateur informatique de nombres aléatoires en deux groupes, dont le groupe expérimental (groupe RMT plus rééducation régulière) et le groupe témoin (rééducation régulière seule). Toutes les allocations seront dissimulées dans les enveloppes opaques. L'assistant de recherche inscrira les participants, générera la séquence d'attribution et affectera les participants à leurs groupes après avoir obtenu le consentement éclairé. L'assistant de recherche responsable de la mesure des résultats sera aveugle à l'allocation.

Le groupe expérimental sera randomisé en 2 groupes :

Groupe I : EMT+IMT pour les patients présentant une faiblesse des muscles inspiratoires et des troubles de la déglutition (MIP inférieur à 70 % de la plage normale).

Groupe II : EMT pour les patients présentant des troubles de la déglutition.

Le groupe témoin recevra une rééducation régulière.

Chaque sujet présentant une faiblesse des muscles respiratoires ou des troubles de la déglutition, les caractéristiques de base, notamment la taille, le poids, l'indice de masse corporelle, la durée de la maladie, le niveau neurologique (stade de Brunnström), la spirométrie, le débit maximal de la toux, la fréquence cardiaque au repos, la pression artérielle systolique et diastolique, saturation en oxyhémoglobine au repos (SpO2), MIP, MEP , échelle de Borg (0,5 à 10), test de marche de 6 minutes, fonction de toux, échelle d'évaluation de la fatigue.

Protocole de formation Groupe I : IMT+EMT :

L'IMT commencera de 30 % à 60 % du MIP, puis ajustera un niveau de charge d'entraînement en fonction de la tolérance de la respiration continue via un entraîneur respiratoire pour une série de 30 respirations ou 6 séries de 5 répétitions avec une ou deux minutes de repos entre ensembles, deux fois par jour, 5 jours par semaine. La résistance à l'entraînement sera ajustée selon la tolérance. Le chargement sera effectué avec le réglage de résistance précédent ou même inférieur si la charge d'entraînement n'est pas tolérée ou n'est pas terminée.

Pendant l'IMT, les patients seront invités à placer leurs lèvres autour de l'entraîneur respiratoire en position assise avec un pince-nez, à inspirer avec suffisamment de force pour ouvrir la valve (inspirez profondément et avec force), expirez par l'embout buccal (expirez lentement et doucement), puis continuez à inspirer et à expirer sans retirer l'appareil de leur bouche. La charge d'entraînement et le programme d'entraînement seront enseignés par un technicien respiratoire expérimenté.

Protocole d'entraînement Groupe II : EMT pour les patients présentant des troubles de la déglutition L'EMT commencera de 15 % à 75 % de la charge seuil du MEP d'un individu, 5 séries, 5 répétitions avec une ou deux minutes de repos entre les séries, deux fois par jour, 5 jours par la semaine. Et la résistance à l'entraînement sera ajustée en conséquence. Le chargement sera effectué avec le réglage de résistance précédent ou même inférieur si la charge d'entraînement n'est pas tolérée ou n'est pas terminée.

Chaque patient présentant des troubles de la déglutition recevra un test de dépistage de la déglutition, une échelle d'absorption orale fonctionnelle, une analyse de la qualité de la voix et une électromyographie de surface par un médecin expérimenté et un orthophoniste expérimenté pour évaluer le niveau fonctionnel de l'apport oral d'aliments et de liquides, la qualité de la voix et la mesure du muscle sous-mental. force respectivement. Et le programme de formation à la déglutition sera dirigé par un orthophoniste expérimenté.

Procédures d'EMG de surface (sEMG) : les activités sEMG des muscles liés à la déglutition lors de la déglutition et de la respiration expiratoire via un entraîneur respiratoire seront mesurées avec le système Nicolet Viking Four Electrodiagnostic, Multiple Modality Program.

Procédures d'analyse de la voix : La qualité de la voix sera évaluée avec Computerized Speech Lab (CSL™),Modèle 4500 (Mutlti-Dimensional Voice). Les patients maintiendront "ah" pendant au moins 3 secondes au ton et au volume de parole les plus confortables, ainsi qu'au ton le plus bas et au ton le plus élevé, augmentant et diminuant le volume avec l'enregistrement audio.

Chaque patient sera réévalué 6 semaines plus tard.

Supervision : lors de la première séance, l'investigateur diminuera d'un niveau la charge seuil imposée en cas de diminution modeste de la SpO2, ce qui implique qu'elle reflète très probablement l'apparition d'une hypoventilation, en particulier lorsque la charge approche du maximum ; sinon, les enquêteurs utiliseront un ECG à utilisation continue pour surveiller l'activité cardiaque tout au long de la session RMT.

Programme de réadaptation régulier Tous les participants recevront les soins de réadaptation habituels, y compris les instructions de positionnement du corps, la correction posturale, le contrôle de la respiration, la manœuvre de la toux, l'étirement des muscles respiratoires, l'exercice de mobilité de la paroi thoracique, la gestion de la fatigue.

Pour vérifier l'observance du RMT à domicile, les patients seront suivis par téléphone une fois par semaine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Kaohsiung, Taïwan, 83305
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

33 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients identifiés comme ayant subi un AVC et capables d'effectuer des manœuvres respiratoires volontaires.

Critère d'exclusion:

  • Augmentation de la pression intracrânienne
  • Hypertension non contrôlée
  • Arythmie compliquée
  • Insuffisance cardiaque décompensée
  • Une angine instable
  • Infarctus du myocarde au cours des 3 mois précédents
  • Pneumothorax, bulles/bulles ou infection.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IMT et EMT
Interventions : Entraînement des muscles respiratoires pour EMT+IMT. Entraînement des muscles respiratoires pour IMT (entraînement des muscles inspiratoires) + EMT (entraînement des muscles expiratoires). Entraînement respiratoire des muscles respiratoires pour les patients présentant une faiblesse des muscles inspiratoires et des troubles de la déglutition (MIP inférieur à 70 % de la plage normale).
2 fois par jour et 5 jours par semaine, 6 semaines, entraînement avec coach respiratoire.
Rééducation régulière : 2 à 3 fois par semaine, 6 semaines.
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Intervention : Groupe sans entraînement, bénéficiez d'une rééducation régulière. Tous les participants recevront les soins de rééducation habituels, y compris les instructions de positionnement du corps, la correction posturale, le contrôle de la respiration, la manœuvre de la toux, l'étirement des muscles respiratoires, l'exercice de mobilité de la paroi thoracique et la ventilation, la gestion de la fatigue.
Rééducation régulière : 2 à 3 fois par semaine, 6 semaines.
Expérimental: Groupe EMT
Intervention : Entraînement des muscles respiratoires pour EMT. Entraînement respiratoire des muscles respiratoires pour les troubles de la déglutition. L'EMT pour les patients présentant des troubles de la déglutition commencera de 15 % à 75 % de la charge seuil du MEP d'un individu.
Rééducation régulière : 2 à 3 fois par semaine, 6 semaines.
5 séries, 5 répétitions avec une ou deux minutes de repos entre les séries, 2 fois par jour, 5 jours par semaine, entraînement avec coach respiratoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MIP (pression inspiratoire maximale)
Délai: Au début et à la fin du programme respectivement, jusqu'à 6 semaines.
Le MIP (cm H20) est mesuré après l'expiration maximale chez les patients assis et portant un pince-nez. Pour MIP, plus la pression négative est meilleure.
Au début et à la fin du programme respectivement, jusqu'à 6 semaines.
MEP (pression expiratoire maximale)
Délai: Au début et à la fin du programme respectivement, jusqu'à 6 semaines.
La PEM (cm H20) est mesurée après une inspiration maximale chez les patients assis et portant un pince-nez. Pour MEP, plus c'est positif, mieux c'est.
Au début et à la fin du programme respectivement, jusqu'à 6 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité vitale forcée, FVC (litre)
Délai: Au début et à la fin du programme respectivement, jusqu'à 6 semaines.
Test fonctionnel pulmonaire, la détermination de la capacité vitale à partir d'un effort expiratoire maximal forcé.
Au début et à la fin du programme respectivement, jusqu'à 6 semaines.
Capacité vitale forcée, CVF(%pred)(litre)
Délai: Au début et à la fin du programme respectivement, jusqu'à 6 semaines.
Test fonctionnel pulmonaire, la détermination de la capacité vitale à partir d'un effort expiratoire maximal forcé.
Au début et à la fin du programme respectivement, jusqu'à 6 semaines.
Volume expiratoire forcé 1/Capacité vitale forcée, FEV1/FVC(%)
Délai: Au début et à la fin du programme respectivement, jusqu'à 6 semaines.
Test fonctionnel pulmonaire , un rapport calculé utilisé dans le diagnostic des maladies pulmonaires obstructives et restrictives.
Au début et à la fin du programme respectivement, jusqu'à 6 semaines.
Débit maximal à mi-expiration, MMEF(%)
Délai: Au début et à la fin du programme respectivement, jusqu'à 6 semaines.
Test fonctionnel pulmonaire, pic du débit expiratoire extrait de la courbe débit-volume et mesuré en litres par seconde.
Au début et à la fin du programme respectivement, jusqu'à 6 semaines.
Débit maximal de toux (litre/min)
Délai: Au début et à la fin du programme respectivement, jusqu'à 6 semaines.
Vitesse maximale d'expiration
Au début et à la fin du programme respectivement, jusqu'à 6 semaines.
Fréquence cardiaque au repos
Délai: Au début et à la fin du programme respectivement, jusqu'à 6 semaines.
Fréquence cardiaque du patient au repos.
Au début et à la fin du programme respectivement, jusqu'à 6 semaines.
Fréquence respiratoire au repos
Délai: Au début et à la fin du programme respectivement, jusqu'à 6 semaines.
Fréquence respiratoire du patient au repos.
Au début et à la fin du programme respectivement, jusqu'à 6 semaines.
Échelle fonctionnelle d'apport oral
Délai: Au début et à la fin du programme respectivement, jusqu'à 6 semaines.
Niveau 1 : Rien par la bouche. Niveau 2 : Dépendant du tube avec un minimum de tentatives de nourriture ou de liquide. Niveau 3 : Tube dépendant avec prise orale constante d'aliments ou de liquides. Niveau 4 : Alimentation orale totale d'une seule consistance. Niveau 5 : Alimentation orale totale à consistances multiples, mais nécessitant une préparation ou des compensations particulières. Niveau 6 : Alimentation orale totale à consistances multiples sans préparation particulière, mais avec des limitations alimentaires spécifiques. Niveau 7 : Alimentation orale totale sans restriction. Niveau 1 à niveau 7.
Au début et à la fin du programme respectivement, jusqu'à 6 semaines.
Échelle de Borg
Délai: Au début et à la fin du programme respectivement, jusqu'à 6 semaines.
Échelle de Borg modifiée (0,5 à 10)
Au début et à la fin du programme respectivement, jusqu'à 6 semaines.
Échelle d'évaluation de la fatigue
Délai: Au début et à la fin du programme respectivement, jusqu'à 6 semaines.
Score : 5-50. 1 = Jamais, 2 = Parfois ; 3 = Régulièrement ; 4 = Souvent et 5 = Toujours. 10 articles.
Au début et à la fin du programme respectivement, jusqu'à 6 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Liaw Mei-Yun, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

18 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2018

Première publication (Réel)

9 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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