- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03491111
Výsledek tréninku dýchacích svalů u pacientů s mrtvicí
Výsledek tréninku dýchacích svalů u pacientů s mrtvicí: Prospektivní studie
Osoby, které přežily mozkovou příhodu, mají obvykle slabost dýchacích svalů, poruchy polykání, celkovou slabost, sníženou denní aktivitu a nedostatek motivace k rehabilitaci. Bylo hlášeno, že trénink dýchacích svalů (RMT) zlepšuje plicní funkce, sílu dýchacích svalů, cvičební kapacitu, pocit dušnosti a kvalitu života u několika nemocí, ale vzácně u pacientů s mrtvicí. Na základě předchozích zpráv je protokol, intenzita a trvání tréninku dýchacích svalů stále proměnlivé.
Účel: Prozkoumat proveditelnost a účinnost tréninku dýchacích svalů na kardiopulmonální funkci, polykací funkci, funkci kašle a snížení výskytu pneumonie u pacientů po mozkové příhodě.
Metody: Prospektivní, jednoduše zaslepená, randomizovaná studie. Následné pacienty s diagnózou cévní mozkové příhody prokáže magnetická rezonance nebo počítačová tomografie. Pacienti s cévní mozkovou příhodou ve věku 35-80 let s inspirační svalovou slabostí nebo poruchou polykání budou zařazeni a náhodně rozděleni do kontrolní skupiny (obvyklá rehabilitace samotná) a experimentální skupiny [skupina inspiračního svalového tréninku (IMT) pro pacienty s inspirační svalovou slabostí a exspiračním trénink na posílení svalů (EMT) pro pacienty s poruchami polykání]. Každý pacient dostane obvyklou rehabilitaci.
Vyšetřovatel očekává, že RMT bude praktické pro obnovu dýchacího svalu, funkce polykání, funkce kašle a kvality hlasu, čímž se sníží výskyt pneumonie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
U pacientů s cévní mozkovou příhodou bylo na rentgenových snímcích hrudníku pozorováno vyšší postavení bránice na postižené straně po 1 dni až 2 letech akutní příhody, snížená pohyblivost celého hemithoraxu a exkurze bránice na postižené straně během hlubokého dobrovolného dýchání a tendence k převaze přispění hrudního koše během dechového dýchání, snížený maximální inspirační tlak (MIP) a maximální exspirační tlak (MEP). Jejich kardiorespirační zdatnost se mohla výrazně zhoršit do 7 týdnů po mrtvici. Neves a kol. uvedli, že skupina s nedávno prodělaným infarktem měla pozitivní korelaci mezi maximálním příjmem kyslíku a MIP a maximálním přírůstkovým tlakem.
Inspirační svalový trénink (IMT). Inspirační zátěž může zlepšit průtok krve končetinou a účinnost příjmu kyslíku. Prahová inspirační zátěž byla doporučena ke zlepšení inspirační svalové síly u chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), bronchiektázie, městnavého srdečního selhání (CHF), srdečního selhání, CABG a neuromuskulárních onemocnění a kol. Sutbeyaz a kol. kdy uváděli statisticky významné zvýšení MIP a MEP ve skupině s přeškolováním dýchání u pacientů se subakutní cévní mozkovou příhodou. Intenzita tréninku IMT se pohybovala od 30 % do 60 % MIP, trvání 3 až 7krát týdně, trvání každého sezení od 10 do 30 minut po dobu tréninku od 6 do 12 týdnů.
Trénink exspiračních svalů (EMT): Bylo prokázáno, že EMT zlepšuje vnímání dušnosti a vzdálenost chůze v časové jednotce u osob s CHOPN, aerodynamické změny v průtoku kašle u pacientů s roztroušenou sklerózou a Parkinsonovou chorobou a bezpečnost polykání u PD a aerodynamiku hlasu. . Ale až dosud je protokol, intenzita a trvání EMT stále variabilní, od dvakrát denně při vlastní frekvenci a dechovém objemu uživatele po dobu 15 minut po dobu 4 týdnů nebo týden po 1/2 hodiny, začátek 15% MEP max, zvýšený o 5–10 % každé zasedání na 60 % poslanců EP.
Metoda: Zařazeno bude 46 pacientů po cévní mozkové příhodě s poruchou polykání nebo slabostí dýchacích svalů ve věku 35 až 80 let. Účastníci budou náhodně rozděleni počítačovým generátorem náhodných čísel do dvou skupin, včetně experimentální skupiny (skupina RMT plus pravidelná rehabilitace) a kontrolní skupiny (samotná pravidelná rehabilitace). Všechny příděly budou skryty v neprůhledných obálkách. Výzkumný asistent po obdržení informovaného souhlasu zaregistruje účastníky, vygeneruje alokační sekvenci a zařadí účastníky do jejich skupin. Výzkumný asistent, který je odpovědný za měření výsledků, bude k alokaci slepý.
Experimentální skupina bude náhodně rozdělena do 2 skupin:
Skupina I: EMT+IMT pro pacienty s inspirační svalovou slabostí a poruchou polykání (MIP méně než 70 % normálního rozmezí).
Skupina II: EMT pro pacienty s poruchou polykání.
Kontrolní skupina bude pravidelně rehabilitovat.
Každý subjekt se slabostí dýchacích svalů nebo poruchou polykání, základními charakteristikami, včetně výšky, hmotnosti, indexu tělesné hmotnosti, trvání onemocnění, neurologické úrovně (Brunnstromovo stadium), spirometrie, maximálního průtoku kašle, klidové srdeční frekvence, systolického a diastolického krevního tlaku, klidová saturace oxyhemoglobinu (SpO2), MIP, MEP, Borgova stupnice (0,5 až 10), 6minutový test chůze, funkce kašle, stupnice hodnocení únavy.
Školicí protokol Skupina I: IMT+EMT:
IMT začne od 30 % do 60 % MIP a poté upraví jednu úroveň tréninkového zatížení podle tolerance kontinuálního dýchání přes dýchací trenažér pro jednu sadu 30 dechů nebo 6 sad po 5 opakováních s jednou nebo dvěma minutami odpočinku mezi sady, dvakrát denně, 5 dní v týdnu. Tréninkový odpor bude upraven podle tolerance. Zatížení bude provedeno s předchozím nastavením odporu nebo ještě nižším, pokud tréninková zátěž není tolerována nebo není dokončena.
Během IMT budou pacienti instruováni, aby položili rty kolem dechového trenažéru v sedě s nosní sponou, nadechli se dostatečnou silou k otevření ventilu (hluboce a silně nadechli), vydechli přes náústek (vydechli pomalu a jemně), a poté pokračujte v nádechu a výdechu, aniž byste jim vyjímali zařízení z úst. Tréninkovou zátěž a tréninkový program bude instruovat zkušený dýchací technik.
Tréninkový protokol Skupina II: EMT pro pacienty s poruchou polykání EMT začne od 15 % do 75 % prahové zátěže individuálního MEP, 5 sérií, 5 opakování s jednou nebo dvěma minutami odpočinku mezi sériemi, dvakrát denně, 5 dní za týden. A podle toho se přizpůsobí tréninkový odpor. Zatížení bude provedeno s předchozím nastavením odporu nebo ještě nižším, pokud tréninková zátěž není tolerována nebo není dokončena.
Každý pacient s poruchou polykání podstoupí polykací screeningový test, funkční stupnici příjmu úst, analýzu kvality hlasu a povrchovou elektromyografii zkušeným lékařem a zkušeným logopedem k vyhodnocení funkční úrovně perorálního příjmu potravy a tekutin, kvality hlasu a měření submentálních svalů. sílu resp. A program polykání bude veden zkušeným logopedem.
Postupy pro povrchové EMG (sEMG): SEMG aktivity svalů souvisejících s polykáním při polykání a provádění výdechového dýchání pomocí dechového trenažéru budou měřeny pomocí elektrodiagnostického systému Nicolet Viking Four, Multiple Modality Program.
Postupy pro analýzu hlasu: Kvalita hlasu bude hodnocena pomocí Computerized Speech Lab (CSL™), Model 4500 (Multi-Dimensional Voice). Pacienti udrží „ah“ po dobu nejméně 3 sekund při nejpohodlnější výšce a hlasitosti mluvení, stejně jako při nejnižší výšce a nejvyšší výšce při zvyšování a snižování hlasitosti se záznamem zvuku.
Každý pacient bude znovu vyšetřen po 6 týdnech.
Supervize: Během prvního sezení sníží zkoušející o jednu úroveň prahové zátěže, pokud dojde k mírnému poklesu SpO2, což znamená, že s největší pravděpodobností odráží počátek hypoventilace, zejména když se zátěž blíží maximu; v opačném případě budou vyšetřovatelé používat EKG k monitorování srdeční aktivity během RMT relace.
Pravidelný rehabilitační program Všem účastníkům bude poskytnuta obvyklá rehabilitační péče včetně instruktáže polohování těla, korekce držení těla, kontroly dýchání, kašlacího manévru, protažení dýchacích svalů, cvičení pohyblivosti hrudní stěny, zvládání únavy.
Pro kontrolu dodržování RMT doma budou pacienti sledováni tak, že jim jednou týdně zavoláte.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 83305
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti identifikovaní jako mrtvice a schopní provádět dobrovolné respirační manévry.
Kritéria vyloučení:
- Zvýšený intrakraniální tlak
- Nekontrolovaná hypertenze
- Komplikovaná arytmie
- Dekompenzované srdeční selhání
- Nestabilní angina pectoris
- Infarkt myokardu v předchozích 3 měsících
- Pneumotorax, buly/puchýřky nebo infekce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IMT a EMT
Intervence: Trénink dýchacích svalů pro EMT+IMT.
Trénink dýchacích svalů pro IMT (inspirační svalový trénink)+EMT (výdechový svalový trénink).
Nácvik dýchání dýchacích svalů pro pacienty s inspirační svalovou slabostí a poruchou polykání (MIP méně než 70 % normálního rozmezí).
|
2x denně a 5 dní v týdnu, 6 týdnů, trénink s dechovým trenérem.
Pravidelná rehabilitace: 2-3x týdně, 6 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Intervence: Necvičící skupina, pravidelně rehabilitovat.
Všem účastníkům bude poskytnuta obvyklá rehabilitační péče, včetně instruktáže polohování těla, korekce držení těla, kontroly dýchání, kašlacího manévru, protažení dýchacích svalů, cvičení pohyblivosti hrudní stěny a ventilace, zvládání únavy.
|
Pravidelná rehabilitace: 2-3x týdně, 6 týdnů.
|
|
Experimentální: Skupina EMT
Intervence: Trénink dýchacích svalů pro EMT.
Nácvik dýchání dýchacích svalů pro poruchy polykání.
EMT pro pacienty s poruchou polykání začne od 15 % do 75 % prahové zátěže MEP jednotlivce.
|
Pravidelná rehabilitace: 2-3x týdně, 6 týdnů.
5 sérií, 5 opakování s jednou nebo dvěma minutami odpočinku mezi sériemi, dvakrát denně, 5 dní v týdnu, trénink s dechovým trenérem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MIP (maximální inspirační tlak)
Časové okno: Na začátku a na konci programu až 6 týdnů.
|
MIP(cm H20) se měří po maximálním výdechu, když pacienti sedí a nosí nosní klip.
Pro MIP je lepší větší podtlak.
|
Na začátku a na konci programu až 6 týdnů.
|
|
MEP (maximální exspirační tlak)
Časové okno: Na začátku a na konci programu až 6 týdnů.
|
MEP(cm H20) se měří po maximálním nádechu, zatímco pacienti sedí a nosí nosní klip.
Pro poslance EP platí, že pozitivnější je lepší.
|
Na začátku a na konci programu až 6 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nucená vitální kapacita, FVC (litr)
Časové okno: Na začátku a na konci programu až 6 týdnů.
|
Plicní funkční test, stanovení vitální kapacity z maximálně usilovného výdechového úsilí.
|
Na začátku a na konci programu až 6 týdnů.
|
|
Nucená vitální kapacita, FVC(%pred)(litr)
Časové okno: Na začátku a na konci programu až 6 týdnů.
|
Plicní funkční test, stanovení vitální kapacity z maximálně usilovného výdechového úsilí.
|
Na začátku a na konci programu až 6 týdnů.
|
|
Objem usilovného výdechu 1/Formulovaná vitální kapacita, FEV1/FVC (%)
Časové okno: Na začátku a na konci programu až 6 týdnů.
|
Plicní funkční test, vypočítaný poměr používaný při diagnostice obstrukční a restriktivní plicní nemoci.
|
Na začátku a na konci programu až 6 týdnů.
|
|
Maximální střední exspirační průtok, MMEF (%)
Časové okno: Na začátku a na konci programu až 6 týdnů.
|
Plicní funkční test, vrchol exspiračního průtoku, jak je vzat z křivky průtok-objem a měřen v litrech za sekundu.
|
Na začátku a na konci programu až 6 týdnů.
|
|
Špičkový průtok kašle (litr/min)
Časové okno: Na začátku a na konci programu až 6 týdnů.
|
Maximální rychlost expirace
|
Na začátku a na konci programu až 6 týdnů.
|
|
Klidová tepová frekvence
Časové okno: Na začátku a na konci programu až 6 týdnů.
|
Srdeční frekvence pacienta v klidu.
|
Na začátku a na konci programu až 6 týdnů.
|
|
Klidová dechová frekvence
Časové okno: Na začátku a na konci programu až 6 týdnů.
|
Dechová frekvence pacienta v klidu.
|
Na začátku a na konci programu až 6 týdnů.
|
|
Funkční stupnice perorálního příjmu
Časové okno: Na začátku a na konci programu až 6 týdnů.
|
Úroveň 1: Nic ústy.
Úroveň 2: Závislá na zkumavce s minimálními pokusy o jídlo nebo tekutinu.
Úroveň 3: Závislá na sondě s konzistentním orálním příjmem potravy nebo tekutin.
Úroveň 4: Celková perorální strava jednotné konzistence.
Úroveň 5: Celková perorální strava s více konzistencemi, ale vyžadující speciální přípravu nebo kompenzace. Úroveň 6: Celková perorální strava s více konzistencemi bez speciální přípravy, ale se specifickými potravinovými omezeními.
Úroveň 7: Celková orální strava bez omezení.
Úroveň 1 až úroveň 7.
|
Na začátku a na konci programu až 6 týdnů.
|
|
Borgova stupnice
Časové okno: Na začátku a na konci programu až 6 týdnů.
|
Upravená Borgova stupnice (0,5 až 10)
|
Na začátku a na konci programu až 6 týdnů.
|
|
Stupnice hodnocení únavy
Časové okno: Na začátku a na konci programu až 6 týdnů.
|
Skóre: 5-50. 1 = nikdy, 2 = někdy; 3 = pravidelně; 4 = často a 5 = vždy.
10 položek.
|
Na začátku a na konci programu až 6 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Liaw Mei-Yun, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital.
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMRPG8E0911
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .