Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultatet af respiratorisk muskeltræning hos patienter med slagtilfælde

29. november 2020 opdateret af: Mei-Yun Liaw, Chang Gung Memorial Hospital

Resultatet af respiratorisk muskeltræning hos patienter med slagtilfælde: En prospektiv undersøgelse

Overlevere af slagtilfælde har sædvanligvis svækkelse af respiratoriske muskler, synkeforstyrrelser, generel svaghed, nedsatte daglige aktiviteter og mangel på motivation til genoptræning. Respiratorisk muskeltræning (RMT) er blevet rapporteret at forbedre lungefunktionen, respiratorisk muskelstyrke, træningskapacitet, fornemmelse af dyspnø og livskvalitet ved flere sygdomme, men sjældent hos patienter med slagtilfælde. Gennemgang af tidligere rapporter er protokollen, intensiteten og varigheden af ​​respiratorisk muskeltræning stadig variabel.

Formål: At undersøge gennemførligheden og effektiviteten af ​​respiratorisk muskeltræning på kardio-pulmonal funktion, synkefunktion, hostefunktion og reduktion af forekomst af lungebetændelse hos patienter efter slagtilfælde.

Metoder: En prospektiv, enkelt blindet, randomiseret undersøgelse. På hinanden følgende patienter med diagnosen slagtilfælde vil blive bevist ved magnetisk resonansbillede eller computertomografi. Patienter med slagtilfælde, i alderen 35-80 år, med inspiratorisk muskelsvaghed eller synkeforstyrrelse vil blive indskrevet og tilfældigt opdelt i kontrolgruppe (alene almindelig genoptræning) og eksperimentel gruppe [inspiratorisk muskeltræning (IMT) gruppe for patienter med inspiratorisk muskelsvaghed og ekspiratorisk muskelstyrkende træning (EMT) for patienter med synkeforstyrrelser]. Hver patient får sædvanlig genoptræning.

Investigator forventer, at RMT vil være praktisk til genopretning af respirationsmuskulatur, synkefunktion, hostefunktion og stemmekvalitet, og derved reducere forekomsten af ​​lungebetændelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter med slagtilfælde er blevet observeret at have en højere position af mellemgulvet i thorax røntgenbilleder på den berørte side efter 1 dag til 2 år med akut hændelse, reduceret bevægelse af hele hemi-thorax og ekskursion af mellemgulvet på den berørte side under dyb frivillig vejrtrækning, og en tendens til overvægt af bidrag fra brystkassen under tidal vejrtrækning, reduceret maksimalt inspiratorisk tryk (MIP) og maksimalt ekspiratorisk tryk (MEP). Deres kardiorespiratoriske kondition kunne være markant svækket inden for 7 uger efter et slagtilfælde. Neves et al. rapporterede, at den nylige infarktgruppe havde en positiv sammenhæng mellem maksimal iltoptagelse og både MIP og maksimalt inkrementelt tryk.

Inspiratorisk muskeltræning (IMT). Inspiratorisk belastning kan forbedre lemmernes blodgennemstrømning og iltoptagelseseffektiviteten. Tærskel inspiratorisk belastning er blevet anbefalet for at forbedre inspiratorisk muskelstyrke ved kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), bronkiektasi, kongestiv hjertesvigt (CHF), hjertesvigt, CABG og neuromuskulær sygdom et al. Sutbeyaz et al. nogensinde har rapporteret, at en statistisk signifikant stigning i MIP og MEP af åndedrætsomtræningsgruppen hos subakutte apopleksipatienter. Træningsintensiteten af ​​IMT varierede fra 30 % til 60 % af MIP, varighed på 3 til 7 gange om ugen, varigheden af ​​hver session fra 10-30 minutter i en træningsperiode fra 6 til 12 uger.

Ekspiratorisk muskeltræning (EMT): EMT har vist sig at forbedre dyspnøopfattelsen og gangdistancen inden for en tidsenhed hos KOL-personer, aerodynamiske ændringer i hosteflow hos patienter med multipel sklerose og Parkinsons sygdom, og synkesikkerhed ved PD og stemmeaerodynamisk . Men indtil nu er protokollen, intensiteten og varigheden af ​​EMT stadig variabel, fra to gange dagligt ved brugerens egen frekvens og tidalvolumen i 15 minutter i 4 uger, eller en uge i 1/2 time, start 15 % MEP max, øget med 5-10 % hver session til 60 % af MEP.

Metode: Seksogfyrre apopleksipatienter med synkeforstyrrelser eller respiratorisk muskelsvaghed, i alderen 35 til 80 år, vil blive indskrevet. Deltagerne vil blive tilfældigt opdelt af en computer tilfældig tal generator i to grupper, herunder forsøgsgruppen (RMT gruppe plus almindelig genoptræning) og kontrolgruppen (almindelig genoptræning alene). Alle tildelinger vil blive skjult i de uigennemsigtige kuverter. Forskningsassistenten vil tilmelde deltagerne, generere tildelingssekvensen og tildele deltagere til deres grupper efter at have opnået det informerede samtykke. Den forskningsassistent, der er ansvarlig for måling af resultater, vil være blind for tildelingen.

Eksperimentgruppen vil blive randomiseret i 2 grupper:

Gruppe I: EMT+IMT til patienter med inspiratorisk muskelsvaghed og synkeforstyrrelse (MIP mindre end 70 % af normalområdet).

Gruppe II: EMT til patienter med synkeforstyrrelse.

Kontrolgruppen vil modtage regelmæssig genoptræning.

Hvert individ med respiratorisk muskelsvaghed eller synkeforstyrrelse, baseline-karakteristika, herunder højde, vægt, kropsmasseindeks, sygdommens varighed, neurologisk niveau (Brunnstroms stadium), spirometri, maksimal hosteflow, hvilepuls, systolisk og diastolisk blodtryk, hvilende oxyhæmoglobinmætning (SpO2), MIP, MEP , Borgs skala (0,5 til 10), 6-minutters gangtest, hostefunktion, træthedsvurderingsskala.

Træningsprotokol Gruppe I: IMT+EMT:

IMT vil begynde fra 30 % til 60 % af MIP og derefter justere et niveau af træningsbelastning i henhold til tolerancen for kontinuerlig vejrtrækning gennem en respiratorisk træner i et sæt af 30 vejrtrækninger eller 6 sæt af 5 gentagelser med et eller to minutters hvile mellem kl. sæt, to gange om dagen, 5 dage om ugen. Træningsmodstanden vil blive justeret som tolereret. Belastningen vil blive udført med den tidligere modstandsindstilling eller endnu lavere, hvis træningsbelastningen ikke tolereres eller ikke fuldføres.

Under IMT vil patienter blive instrueret i at placere deres læber omkring åndedrætstræneren i siddende stilling med en næseklemme, inhalere med tilstrækkelig kraft til at åbne ventilen (ånde dybt og kraftigt), ånde ud gennem mundstykket (ånde langsomt og blidt ud), og fortsæt derefter med at indånde og udånde uden at fjerne enheden fra deres mund. Træningsbelastningen og træningsprogrammet vil blive instrueret af en erfaren åndedrætstekniker.

Træningsprotokol Gruppe II: EMT for patienter med synkeforstyrrelse EMT vil begynde fra 15 % til 75 % af tærskelbelastningen af ​​en persons MEP, 5 sæt, 5 gentagelser med et eller to minutters hvile mellem sæt, to gange om dagen, 5 dage pr. uge. Og træningsmodstanden vil blive justeret i overensstemmelse hermed. Belastningen vil blive udført med den tidligere modstandsindstilling eller endnu lavere, hvis træningsbelastningen ikke tolereres eller ikke fuldføres.

Hver patient med synkeforstyrrelse vil modtage synke-screen-test, Functional Oral Intake Scale, stemmekvalitetsanalyse og overfladeelektromyografi af en erfaren læge og erfaren talepædagog for at evaluere det funktionelle niveau af oralt indtag af mad og væske, stemmekvalitet og måling af submental muskel styrke hhv. Og synketræningsprogram vil blive udført af en erfaren logopæd.

Procedurer for overflade-EMG (sEMG): sEMG-aktiviteterne af synkerelaterede muskler, mens de synker og laver udåndingsånding gennem en åndedrætstræner, vil blive målt med Nicolet Viking Four Electrodiagnostic System, Multiple Modality Program.

Procedurer for stemmeanalyse: Stemmekvaliteten vil blive vurderet med Computerized Speech Lab (CSL™), Model 4500 (Mutlti-Dimensional Voice). Patienterne vil opretholde "ah" i mindst 3 sekunder ved den mest behagelige talehøjde og lydstyrke, såvel som ved den laveste og højeste tonehøjde stigende og faldende lydstyrke med lydoptagelse.

Hver patient vil blive vurderet igen 6 uger senere.

Supervision: Under den første session vil investigator reducere et niveau af pålagt tærskelbelastning, hvis et beskedent fald i SpO2, hvilket betyder, at det højst sandsynligt afspejler begyndelsen af ​​hypoventilation, især når belastningen nærmer sig maksimum; ellers vil efterforskerne bruge EKG til at overvåge hjerteaktivitet under hele RMT-sessionen.

Regelmæssigt genoptræningsprogram Alle deltagere vil modtage sædvanlig genoptræningspleje, herunder kropspositioneringsinstruktion, postural korrektion, vejrtrækningskontrol, hostemanøvre, respiratorisk muskelstrækning, brystvægsmobilitetsøvelse, træthedshåndtering.

For at kontrollere overholdelsen af ​​RMT derhjemme vil patienterne blive overvåget ved at foretage et telefonopkald til dem en gang om ugen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kaohsiung, Taiwan, 83305
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

33 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter identificeret som slagtilfælde og i stand til at udføre frivillige respiratoriske manøvrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Øget intrakranielt tryk
  • Ukontrolleret hypertension
  • Kompliceret arytmi
  • Dekompenseret hjertesvigt
  • Ustabil angina
  • Myokardieinfarkt i de foregående 3 måneder
  • Pneumothorax, bullae/blebs eller infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IMT & EMT
Interventioner: Respiratorisk muskeltræning til EMT+IMT. Respiratorisk muskeltræning til IMT (Inspiratorisk muskeltræning)+EMT (Ekspiratorisk muskeltræning). Respiratorisk muskelåndedrætstræning til patienter med inspiratorisk muskelsvaghed og synkeforstyrrelser (MIP mindre end 70 % af normalområdet).
2 gange om dagen og 5 dage om ugen, 6 uger, træning med åndedrætstræner.
Regelmæssig genoptræning: 2-3 gange om ugen, 6 uger.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Intervention: Ikke-træningsgruppe, modtager regelmæssig genoptræning. Alle deltagere vil modtage sædvanlig genoptræningspleje, herunder instruktion om kropspositionering, postural korrektion, vejrtrækningskontrol, hostemanøvre, respiratorisk muskelstræk, øvelser og ventilation af brystvægsmobilitet, træthedshåndtering.
Regelmæssig genoptræning: 2-3 gange om ugen, 6 uger.
Eksperimentel: EMT gruppe
Intervention: Respiratorisk muskeltræning til EMT. Åndedrætsmuskeltræning mod synkeforstyrrelser. EMT for patienter med synkeforstyrrelse vil begynde fra 15 % til 75 % af tærskelbelastningen for en persons MEP.
Regelmæssig genoptræning: 2-3 gange om ugen, 6 uger.
5 sæt, 5 gentagelser med et eller to minutters hvile mellem sættene, to gange om dagen, 5 dage om ugen, træning med åndedrætstræner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MIP (maksimalt inspiratorisk tryk)
Tidsramme: Ved henholdsvis begyndelsen og slutningen af ​​programmet, op til 6 uger.
MIP(cm H20) måles efter maksimal udånding, mens patienter sidder og bærer en næseklemme. For MIP er mere undertryk bedre.
Ved henholdsvis begyndelsen og slutningen af ​​programmet, op til 6 uger.
MEP (maksimalt udåndingstryk)
Tidsramme: Ved henholdsvis begyndelsen og slutningen af ​​programmet, op til 6 uger.
MEP(cm H20) måles efter maksimal inspiration, mens patienter sidder og bærer en næseklemme. For MEP er mere positivt bedre.
Ved henholdsvis begyndelsen og slutningen af ​​programmet, op til 6 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forceret vitalkapacitet, FVC(liter)
Tidsramme: Ved henholdsvis begyndelsen og slutningen af ​​programmet, op til 6 uger.
Lungefunktionstest, bestemmelse af den vitale kapacitet ud fra en maksimalt forceret ekspiratorisk indsats.
Ved henholdsvis begyndelsen og slutningen af ​​programmet, op til 6 uger.
Forceret vitalkapacitet, FVC(%pred)(liter)
Tidsramme: Ved henholdsvis begyndelsen og slutningen af ​​programmet, op til 6 uger.
Lungefunktionstest, bestemmelse af den vitale kapacitet ud fra en maksimalt forceret ekspiratorisk indsats.
Ved henholdsvis begyndelsen og slutningen af ​​programmet, op til 6 uger.
Forceret ekspiratorisk volumen 1/Forseret vitalkapacitet, FEV1/FVC(%)
Tidsramme: Ved henholdsvis begyndelsen og slutningen af ​​programmet, op til 6 uger.
Lungefunktionstest, et beregnet forhold, der bruges til diagnosticering af obstruktiv og restriktiv lungesygdom.
Ved henholdsvis begyndelsen og slutningen af ​​programmet, op til 6 uger.
Maksimal midekspiratorisk flow, MMEF(%)
Tidsramme: Ved henholdsvis begyndelsen og slutningen af ​​programmet, op til 6 uger.
Pulmonal funktionstest, toppen af ​​ekspiratorisk flow taget fra flow-volumen-kurven og målt i liter pr. sekund.
Ved henholdsvis begyndelsen og slutningen af ​​programmet, op til 6 uger.
Maksimal hosteflow (liter/min)
Tidsramme: Ved henholdsvis begyndelsen og slutningen af ​​programmet, op til 6 uger.
Maksimal udløbshastighed
Ved henholdsvis begyndelsen og slutningen af ​​programmet, op til 6 uger.
Hvilepuls
Tidsramme: Ved henholdsvis begyndelsen og slutningen af ​​programmet, op til 6 uger.
Patientens hjertefrekvens under hvile.
Ved henholdsvis begyndelsen og slutningen af ​​programmet, op til 6 uger.
Respirationsfrekvens i hvile
Tidsramme: Ved henholdsvis begyndelsen og slutningen af ​​programmet, op til 6 uger.
Patientens respirationsfrekvens under hvile.
Ved henholdsvis begyndelsen og slutningen af ​​programmet, op til 6 uger.
Funktionel oral indtagelsesskala
Tidsramme: Ved henholdsvis begyndelsen og slutningen af ​​programmet, op til 6 uger.
Niveau 1: Intet gennem munden. Niveau 2: Slangeafhængig med minimale forsøg på mad eller væske. Niveau 3: Slangeafhængig med konsekvent oralt indtag af mad eller væske. Niveau 4: Total oral diæt af en enkelt konsistens. Niveau 5: Total oral diæt med flere konsistenser, men kræver særlig forberedelse eller kompensationer. Niveau 6: Total oral diæt med flere konsistenser uden særlig forberedelse, men med specifikke fødevarebegrænsninger. Niveau 7: Total oral diæt uden begrænsninger. Niveau 1 til niveau 7.
Ved henholdsvis begyndelsen og slutningen af ​​programmet, op til 6 uger.
Borgs skala
Tidsramme: Ved henholdsvis begyndelsen og slutningen af ​​programmet, op til 6 uger.
Ændret Borg-skala (0,5 til 10)
Ved henholdsvis begyndelsen og slutningen af ​​programmet, op til 6 uger.
Træthedsvurderingsskala
Tidsramme: Ved henholdsvis begyndelsen og slutningen af ​​programmet, op til 6 uger.
Score: 5-50. 1 = Aldrig, 2 = Nogle gange; 3 = Regelmæssigt; 4 = Ofte og 5 = Altid. 10 genstande.
Ved henholdsvis begyndelsen og slutningen af ​​programmet, op til 6 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Liaw Mei-Yun, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

9. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åndedrætsmuskeltræning til EMT+IMT

3
Abonner