- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03491111
Resultatet af respiratorisk muskeltræning hos patienter med slagtilfælde
Resultatet af respiratorisk muskeltræning hos patienter med slagtilfælde: En prospektiv undersøgelse
Overlevere af slagtilfælde har sædvanligvis svækkelse af respiratoriske muskler, synkeforstyrrelser, generel svaghed, nedsatte daglige aktiviteter og mangel på motivation til genoptræning. Respiratorisk muskeltræning (RMT) er blevet rapporteret at forbedre lungefunktionen, respiratorisk muskelstyrke, træningskapacitet, fornemmelse af dyspnø og livskvalitet ved flere sygdomme, men sjældent hos patienter med slagtilfælde. Gennemgang af tidligere rapporter er protokollen, intensiteten og varigheden af respiratorisk muskeltræning stadig variabel.
Formål: At undersøge gennemførligheden og effektiviteten af respiratorisk muskeltræning på kardio-pulmonal funktion, synkefunktion, hostefunktion og reduktion af forekomst af lungebetændelse hos patienter efter slagtilfælde.
Metoder: En prospektiv, enkelt blindet, randomiseret undersøgelse. På hinanden følgende patienter med diagnosen slagtilfælde vil blive bevist ved magnetisk resonansbillede eller computertomografi. Patienter med slagtilfælde, i alderen 35-80 år, med inspiratorisk muskelsvaghed eller synkeforstyrrelse vil blive indskrevet og tilfældigt opdelt i kontrolgruppe (alene almindelig genoptræning) og eksperimentel gruppe [inspiratorisk muskeltræning (IMT) gruppe for patienter med inspiratorisk muskelsvaghed og ekspiratorisk muskelstyrkende træning (EMT) for patienter med synkeforstyrrelser]. Hver patient får sædvanlig genoptræning.
Investigator forventer, at RMT vil være praktisk til genopretning af respirationsmuskulatur, synkefunktion, hostefunktion og stemmekvalitet, og derved reducere forekomsten af lungebetændelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienter med slagtilfælde er blevet observeret at have en højere position af mellemgulvet i thorax røntgenbilleder på den berørte side efter 1 dag til 2 år med akut hændelse, reduceret bevægelse af hele hemi-thorax og ekskursion af mellemgulvet på den berørte side under dyb frivillig vejrtrækning, og en tendens til overvægt af bidrag fra brystkassen under tidal vejrtrækning, reduceret maksimalt inspiratorisk tryk (MIP) og maksimalt ekspiratorisk tryk (MEP). Deres kardiorespiratoriske kondition kunne være markant svækket inden for 7 uger efter et slagtilfælde. Neves et al. rapporterede, at den nylige infarktgruppe havde en positiv sammenhæng mellem maksimal iltoptagelse og både MIP og maksimalt inkrementelt tryk.
Inspiratorisk muskeltræning (IMT). Inspiratorisk belastning kan forbedre lemmernes blodgennemstrømning og iltoptagelseseffektiviteten. Tærskel inspiratorisk belastning er blevet anbefalet for at forbedre inspiratorisk muskelstyrke ved kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), bronkiektasi, kongestiv hjertesvigt (CHF), hjertesvigt, CABG og neuromuskulær sygdom et al. Sutbeyaz et al. nogensinde har rapporteret, at en statistisk signifikant stigning i MIP og MEP af åndedrætsomtræningsgruppen hos subakutte apopleksipatienter. Træningsintensiteten af IMT varierede fra 30 % til 60 % af MIP, varighed på 3 til 7 gange om ugen, varigheden af hver session fra 10-30 minutter i en træningsperiode fra 6 til 12 uger.
Ekspiratorisk muskeltræning (EMT): EMT har vist sig at forbedre dyspnøopfattelsen og gangdistancen inden for en tidsenhed hos KOL-personer, aerodynamiske ændringer i hosteflow hos patienter med multipel sklerose og Parkinsons sygdom, og synkesikkerhed ved PD og stemmeaerodynamisk . Men indtil nu er protokollen, intensiteten og varigheden af EMT stadig variabel, fra to gange dagligt ved brugerens egen frekvens og tidalvolumen i 15 minutter i 4 uger, eller en uge i 1/2 time, start 15 % MEP max, øget med 5-10 % hver session til 60 % af MEP.
Metode: Seksogfyrre apopleksipatienter med synkeforstyrrelser eller respiratorisk muskelsvaghed, i alderen 35 til 80 år, vil blive indskrevet. Deltagerne vil blive tilfældigt opdelt af en computer tilfældig tal generator i to grupper, herunder forsøgsgruppen (RMT gruppe plus almindelig genoptræning) og kontrolgruppen (almindelig genoptræning alene). Alle tildelinger vil blive skjult i de uigennemsigtige kuverter. Forskningsassistenten vil tilmelde deltagerne, generere tildelingssekvensen og tildele deltagere til deres grupper efter at have opnået det informerede samtykke. Den forskningsassistent, der er ansvarlig for måling af resultater, vil være blind for tildelingen.
Eksperimentgruppen vil blive randomiseret i 2 grupper:
Gruppe I: EMT+IMT til patienter med inspiratorisk muskelsvaghed og synkeforstyrrelse (MIP mindre end 70 % af normalområdet).
Gruppe II: EMT til patienter med synkeforstyrrelse.
Kontrolgruppen vil modtage regelmæssig genoptræning.
Hvert individ med respiratorisk muskelsvaghed eller synkeforstyrrelse, baseline-karakteristika, herunder højde, vægt, kropsmasseindeks, sygdommens varighed, neurologisk niveau (Brunnstroms stadium), spirometri, maksimal hosteflow, hvilepuls, systolisk og diastolisk blodtryk, hvilende oxyhæmoglobinmætning (SpO2), MIP, MEP , Borgs skala (0,5 til 10), 6-minutters gangtest, hostefunktion, træthedsvurderingsskala.
Træningsprotokol Gruppe I: IMT+EMT:
IMT vil begynde fra 30 % til 60 % af MIP og derefter justere et niveau af træningsbelastning i henhold til tolerancen for kontinuerlig vejrtrækning gennem en respiratorisk træner i et sæt af 30 vejrtrækninger eller 6 sæt af 5 gentagelser med et eller to minutters hvile mellem kl. sæt, to gange om dagen, 5 dage om ugen. Træningsmodstanden vil blive justeret som tolereret. Belastningen vil blive udført med den tidligere modstandsindstilling eller endnu lavere, hvis træningsbelastningen ikke tolereres eller ikke fuldføres.
Under IMT vil patienter blive instrueret i at placere deres læber omkring åndedrætstræneren i siddende stilling med en næseklemme, inhalere med tilstrækkelig kraft til at åbne ventilen (ånde dybt og kraftigt), ånde ud gennem mundstykket (ånde langsomt og blidt ud), og fortsæt derefter med at indånde og udånde uden at fjerne enheden fra deres mund. Træningsbelastningen og træningsprogrammet vil blive instrueret af en erfaren åndedrætstekniker.
Træningsprotokol Gruppe II: EMT for patienter med synkeforstyrrelse EMT vil begynde fra 15 % til 75 % af tærskelbelastningen af en persons MEP, 5 sæt, 5 gentagelser med et eller to minutters hvile mellem sæt, to gange om dagen, 5 dage pr. uge. Og træningsmodstanden vil blive justeret i overensstemmelse hermed. Belastningen vil blive udført med den tidligere modstandsindstilling eller endnu lavere, hvis træningsbelastningen ikke tolereres eller ikke fuldføres.
Hver patient med synkeforstyrrelse vil modtage synke-screen-test, Functional Oral Intake Scale, stemmekvalitetsanalyse og overfladeelektromyografi af en erfaren læge og erfaren talepædagog for at evaluere det funktionelle niveau af oralt indtag af mad og væske, stemmekvalitet og måling af submental muskel styrke hhv. Og synketræningsprogram vil blive udført af en erfaren logopæd.
Procedurer for overflade-EMG (sEMG): sEMG-aktiviteterne af synkerelaterede muskler, mens de synker og laver udåndingsånding gennem en åndedrætstræner, vil blive målt med Nicolet Viking Four Electrodiagnostic System, Multiple Modality Program.
Procedurer for stemmeanalyse: Stemmekvaliteten vil blive vurderet med Computerized Speech Lab (CSL™), Model 4500 (Mutlti-Dimensional Voice). Patienterne vil opretholde "ah" i mindst 3 sekunder ved den mest behagelige talehøjde og lydstyrke, såvel som ved den laveste og højeste tonehøjde stigende og faldende lydstyrke med lydoptagelse.
Hver patient vil blive vurderet igen 6 uger senere.
Supervision: Under den første session vil investigator reducere et niveau af pålagt tærskelbelastning, hvis et beskedent fald i SpO2, hvilket betyder, at det højst sandsynligt afspejler begyndelsen af hypoventilation, især når belastningen nærmer sig maksimum; ellers vil efterforskerne bruge EKG til at overvåge hjerteaktivitet under hele RMT-sessionen.
Regelmæssigt genoptræningsprogram Alle deltagere vil modtage sædvanlig genoptræningspleje, herunder kropspositioneringsinstruktion, postural korrektion, vejrtrækningskontrol, hostemanøvre, respiratorisk muskelstrækning, brystvægsmobilitetsøvelse, træthedshåndtering.
For at kontrollere overholdelsen af RMT derhjemme vil patienterne blive overvåget ved at foretage et telefonopkald til dem en gang om ugen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 83305
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter identificeret som slagtilfælde og i stand til at udføre frivillige respiratoriske manøvrer.
Ekskluderingskriterier:
- Øget intrakranielt tryk
- Ukontrolleret hypertension
- Kompliceret arytmi
- Dekompenseret hjertesvigt
- Ustabil angina
- Myokardieinfarkt i de foregående 3 måneder
- Pneumothorax, bullae/blebs eller infektion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: IMT & EMT
Interventioner: Respiratorisk muskeltræning til EMT+IMT.
Respiratorisk muskeltræning til IMT (Inspiratorisk muskeltræning)+EMT (Ekspiratorisk muskeltræning).
Respiratorisk muskelåndedrætstræning til patienter med inspiratorisk muskelsvaghed og synkeforstyrrelser (MIP mindre end 70 % af normalområdet).
|
2 gange om dagen og 5 dage om ugen, 6 uger, træning med åndedrætstræner.
Regelmæssig genoptræning: 2-3 gange om ugen, 6 uger.
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Intervention: Ikke-træningsgruppe, modtager regelmæssig genoptræning.
Alle deltagere vil modtage sædvanlig genoptræningspleje, herunder instruktion om kropspositionering, postural korrektion, vejrtrækningskontrol, hostemanøvre, respiratorisk muskelstræk, øvelser og ventilation af brystvægsmobilitet, træthedshåndtering.
|
Regelmæssig genoptræning: 2-3 gange om ugen, 6 uger.
|
Eksperimentel: EMT gruppe
Intervention: Respiratorisk muskeltræning til EMT.
Åndedrætsmuskeltræning mod synkeforstyrrelser.
EMT for patienter med synkeforstyrrelse vil begynde fra 15 % til 75 % af tærskelbelastningen for en persons MEP.
|
Regelmæssig genoptræning: 2-3 gange om ugen, 6 uger.
5 sæt, 5 gentagelser med et eller to minutters hvile mellem sættene, to gange om dagen, 5 dage om ugen, træning med åndedrætstræner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
MIP (maksimalt inspiratorisk tryk)
Tidsramme: Ved henholdsvis begyndelsen og slutningen af programmet, op til 6 uger.
|
MIP(cm H20) måles efter maksimal udånding, mens patienter sidder og bærer en næseklemme.
For MIP er mere undertryk bedre.
|
Ved henholdsvis begyndelsen og slutningen af programmet, op til 6 uger.
|
MEP (maksimalt udåndingstryk)
Tidsramme: Ved henholdsvis begyndelsen og slutningen af programmet, op til 6 uger.
|
MEP(cm H20) måles efter maksimal inspiration, mens patienter sidder og bærer en næseklemme.
For MEP er mere positivt bedre.
|
Ved henholdsvis begyndelsen og slutningen af programmet, op til 6 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forceret vitalkapacitet, FVC(liter)
Tidsramme: Ved henholdsvis begyndelsen og slutningen af programmet, op til 6 uger.
|
Lungefunktionstest, bestemmelse af den vitale kapacitet ud fra en maksimalt forceret ekspiratorisk indsats.
|
Ved henholdsvis begyndelsen og slutningen af programmet, op til 6 uger.
|
Forceret vitalkapacitet, FVC(%pred)(liter)
Tidsramme: Ved henholdsvis begyndelsen og slutningen af programmet, op til 6 uger.
|
Lungefunktionstest, bestemmelse af den vitale kapacitet ud fra en maksimalt forceret ekspiratorisk indsats.
|
Ved henholdsvis begyndelsen og slutningen af programmet, op til 6 uger.
|
Forceret ekspiratorisk volumen 1/Forseret vitalkapacitet, FEV1/FVC(%)
Tidsramme: Ved henholdsvis begyndelsen og slutningen af programmet, op til 6 uger.
|
Lungefunktionstest, et beregnet forhold, der bruges til diagnosticering af obstruktiv og restriktiv lungesygdom.
|
Ved henholdsvis begyndelsen og slutningen af programmet, op til 6 uger.
|
Maksimal midekspiratorisk flow, MMEF(%)
Tidsramme: Ved henholdsvis begyndelsen og slutningen af programmet, op til 6 uger.
|
Pulmonal funktionstest, toppen af ekspiratorisk flow taget fra flow-volumen-kurven og målt i liter pr. sekund.
|
Ved henholdsvis begyndelsen og slutningen af programmet, op til 6 uger.
|
Maksimal hosteflow (liter/min)
Tidsramme: Ved henholdsvis begyndelsen og slutningen af programmet, op til 6 uger.
|
Maksimal udløbshastighed
|
Ved henholdsvis begyndelsen og slutningen af programmet, op til 6 uger.
|
Hvilepuls
Tidsramme: Ved henholdsvis begyndelsen og slutningen af programmet, op til 6 uger.
|
Patientens hjertefrekvens under hvile.
|
Ved henholdsvis begyndelsen og slutningen af programmet, op til 6 uger.
|
Respirationsfrekvens i hvile
Tidsramme: Ved henholdsvis begyndelsen og slutningen af programmet, op til 6 uger.
|
Patientens respirationsfrekvens under hvile.
|
Ved henholdsvis begyndelsen og slutningen af programmet, op til 6 uger.
|
Funktionel oral indtagelsesskala
Tidsramme: Ved henholdsvis begyndelsen og slutningen af programmet, op til 6 uger.
|
Niveau 1: Intet gennem munden.
Niveau 2: Slangeafhængig med minimale forsøg på mad eller væske.
Niveau 3: Slangeafhængig med konsekvent oralt indtag af mad eller væske.
Niveau 4: Total oral diæt af en enkelt konsistens.
Niveau 5: Total oral diæt med flere konsistenser, men kræver særlig forberedelse eller kompensationer. Niveau 6: Total oral diæt med flere konsistenser uden særlig forberedelse, men med specifikke fødevarebegrænsninger.
Niveau 7: Total oral diæt uden begrænsninger.
Niveau 1 til niveau 7.
|
Ved henholdsvis begyndelsen og slutningen af programmet, op til 6 uger.
|
Borgs skala
Tidsramme: Ved henholdsvis begyndelsen og slutningen af programmet, op til 6 uger.
|
Ændret Borg-skala (0,5 til 10)
|
Ved henholdsvis begyndelsen og slutningen af programmet, op til 6 uger.
|
Træthedsvurderingsskala
Tidsramme: Ved henholdsvis begyndelsen og slutningen af programmet, op til 6 uger.
|
Score: 5-50. 1 = Aldrig, 2 = Nogle gange; 3 = Regelmæssigt; 4 = Ofte og 5 = Altid.
10 genstande.
|
Ved henholdsvis begyndelsen og slutningen af programmet, op til 6 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Liaw Mei-Yun, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital.
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CMRPG8E0911
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Åndedrætsmuskeltræning til EMT+IMT
-
Shirley Ryan AbilityLabAfsluttet
-
Southern Methodist UniversityAfsluttet
-
University Health Network, TorontoRekrutteringHypermobil EDS (hEDS) | HypermobilitetssyndromCanada
-
Medical University of South CarolinaAfsluttet
-
University of MalagaUkendtRecidiverende-remitterende multipel skleroseSpanien