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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03491111
뇌졸중 환자의 호흡근 훈련 결과
뇌졸중 환자의 호흡근 훈련 결과: 전향적 연구
뇌졸중 생존자는 일반적으로 호흡근 약화, 삼킴 장애, 전반적인 약화, 일상 생활 활동 감소 및 재활 동기 부족을 보입니다. 호흡근 훈련(RMT)은 여러 질병에서 폐기능, 호흡근력, 운동능력, 호흡곤란감 및 삶의 질을 향상시키는 것으로 보고되었지만 뇌졸중 환자에서는 드물다. 이전 보고서를 검토하면 호흡근 훈련의 프로토콜, 강도 및 기간은 여전히 가변적입니다.
목적: 호흡근 훈련이 뇌졸중 후 심폐기능, 삼킴기능, 기침기능 및 폐렴 발생 감소에 미치는 타당성 및 효과를 알아보고자 하였다.
방법: 전향적, 단일 맹검, 무작위 연구. 연속적으로 뇌졸중 진단을 받은 환자는 자기공명영상이나 전산화단층촬영으로 확진한다. 35-80세의 흡기근 약화 또는 삼킴 장애가 있는 뇌졸중 환자를 등록하고 무작위로 대조군(일반적인 재활 단독)과 실험군[흡기근 약화 및 호기 환자를 위한 흡기근 훈련(IMT)군]으로 나눕니다. 연하 장애 환자를 위한 근육 강화 훈련(EMT)]. 각 환자는 일반적인 재활을 받게 됩니다.
연구원은 RMT가 호흡근, 삼킴 기능, 기침 기능 및 음성 품질의 회복에 실용적이어서 폐렴 발병률을 감소시킬 것으로 기대합니다.
연구 개요
상세 설명
뇌졸중 환자는 급성 사건 1일~2년 후 영향을 받은 쪽의 흉부 방사선 사진에서 횡경막의 위치가 더 높은 것으로 관찰되었으며, 깊은 자발적 호흡 동안 전체 반흉곽의 움직임 감소 및 영향을 받은 쪽의 횡경막 운동 및 일회 호흡, 감소된 최대 흡기압(MIP) 및 최대 호기압(MEP) 동안 흉곽 기여의 우세 경향. 그들의 심폐 기능은 뇌졸중 후 7주 이내에 현저하게 손상될 수 있습니다. Neves, et al. 최근 경색 그룹이 최대 산소 섭취량과 MIP 및 최대 증분 압력 사이에 양의 상관 관계가 있다고 보고했습니다.
흡기 근육 훈련(IMT). 흡기 부하는 사지 혈류 및 산소 흡수 효율을 향상시킬 수 있습니다. 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 기관지 확장증, 울혈성 심부전(CHF), 심부전, CABG 및 신경근 질환 등에서 흡기 근력을 개선하기 위해 역치 흡기 부하가 권장되었습니다. Sutbeyazet al. 아급성 뇌졸중 환자에서 호흡 재훈련 그룹의 MIP 및 MEP가 통계적으로 유의하게 증가했다고 보고한 적이 있습니다. IMT의 훈련 강도는 MIP의 30%에서 60%까지 다양했으며 기간은 주당 3-7회, 각 세션의 기간은 10-30분, 훈련 기간은 6-12주였습니다.
호기근 훈련(EMT): EMT는 COPD 환자의 호흡곤란 인식 및 시간 단위 내 보행 거리, 다발성 경화증 및 파킨슨병 환자의 기침 흐름의 공기역학적 변화, PD의 삼키는 안전 및 공기역학적 음성을 개선하는 것으로 나타났습니다. . 그러나 지금까지 EMT의 프로토콜, 강도 및 지속 시간은 사용자 자신의 빈도와 일회 호흡량에서 하루 2회에서 4주 동안 15분 동안 또는 1/2시간 동안 일주일 동안 15% MEP 최대로 시작하여 여전히 가변적입니다. 각 세션당 5-10%씩 MEP의 60%까지.
방법: 삼킴 장애 또는 호흡근 약화가 있는 35세에서 80세 사이의 뇌졸중 환자 46명을 등록합니다. 참가자는 컴퓨터 난수 생성기에 의해 실험 그룹(RMT 그룹 + 정규 재활)과 통제 그룹(일반 재활 단독)을 포함하는 두 그룹으로 무작위로 할당됩니다. 모든 할당은 불투명 봉투에 숨겨집니다. 연구 조교는 참가자를 등록하고, 할당 순서를 생성하고, 정보에 입각한 동의를 얻은 후 참가자를 그룹에 할당합니다. 결과 측정을 담당하는 연구 조교는 할당에 눈이 멀 것입니다.
실험 그룹은 2개 그룹으로 무작위 배정됩니다.
그룹 I: 흡기근 약화 및 삼킴 장애(MIP가 정상 범위의 70% 미만)가 있는 환자를 위한 EMT+IMT.
그룹 II: 삼킴 장애가 있는 환자를 위한 EMT.
대조군은 정기적인 재활을 받게 됩니다.
호흡근 약화 또는 삼킴 장애가 있는 각 피험자, 신장, 체중, 체질량 지수, 질병 기간, 신경학적 수준(브룬스트롬 단계), 폐활량계, 최대 기침 흐름, 안정시 심박수, 수축기 및 확장기 혈압을 포함하는 기준선 특성, 안정시 산소헤모글로빈 포화도(SpO2), MIP, MEP, Borg 척도(0.5~10), 6분 걷기 테스트, 기침 기능, 피로 평가 척도.
훈련 프로토콜 그룹 I: IMT+EMT:
IMT는 MIP의 30%에서 60%로 시작한 다음 30회 호흡 1세트 또는 5회 반복 6세트에 대해 호흡 트레이너를 통해 지속적으로 호흡하는 허용 오차에 따라 훈련 부하의 한 수준을 조정하고 그 사이에 1~2분의 휴식을 취합니다. 1일 2회, 주 5일 세트. 훈련 저항은 허용되는 대로 조정됩니다. 훈련 부하가 허용되지 않거나 완료되지 않은 경우 부하가 이전 저항 설정 또는 더 낮은 수준으로 수행됩니다.
IMT 동안 환자는 코 클립이 있는 앉은 자세에서 호흡 트레이너 주위에 입술을 대고, 밸브를 열 수 있는 충분한 힘으로 숨을 들이쉬고(깊고 강하게 흡입), 마우스피스를 통해 숨을 내쉰다(천천히 부드럽게 내쉬기), 그런 다음 장치를 입에서 떼지 않고 계속해서 숨을 들이쉬고 내쉬십시오. 훈련 부하 및 훈련 프로그램은 숙련된 호흡 기술자가 지시합니다.
훈련 프로토콜 그룹 II: 삼킴 장애가 있는 환자를 위한 EMT EMT는 개인의 MEP 역치 부하의 15%~75%에서 시작하여 5세트, 세트 사이에 1~2분의 휴식과 함께 5회 반복, 하루에 두 번, 하루에 5일 주. 그에 따라 훈련 저항이 조정됩니다. 훈련 부하가 허용되지 않거나 완료되지 않은 경우 부하가 이전 저항 설정 또는 더 낮은 수준으로 수행됩니다.
삼킴 장애가 있는 각 환자는 경험이 풍부한 의사와 숙련된 언어 치료사로부터 삼킴 검사, 기능적 구강 섭취 척도, 음성 품질 분석 및 표면 근전도 검사를 통해 음식 및 액체의 구강 섭취 기능 수준, 음성 품질 및 턱밑 근육 측정을 평가합니다. 각각 강도. 그리고 연하 훈련 프로그램은 숙련된 언어 치료사에 의해 진행됩니다.
표면 근전도 절차(sEMG): 호흡 트레이너를 통해 삼키고 호기 호흡을 하는 동안 삼킴 관련 근육의 sEMG 활동은 Nicolet Viking Four 전기진단 시스템, 다중 양식 프로그램으로 측정됩니다.
음성 분석 절차: CSL™(Computerized Speech Lab), 모델 4500(다차원 음성)으로 음성 품질을 평가합니다. 환자는 가장 편안하게 말할 수 있는 음조와 음량에서 최소 3초 동안 "아"를 유지하며, 오디오 녹음과 함께 음량을 높이거나 낮추는 가장 낮은 음높이와 가장 높은 음높이를 유지합니다.
각 환자는 6주 후에 다시 평가됩니다.
감독: 첫 번째 세션 동안 조사자는 SpO2가 완만하게 감소하는 경우 부과된 임계 부하를 한 수준 낮출 것입니다. 그렇지 않으면 조사관은 지속적인 사용 EKG를 사용하여 RMT 세션 동안 심장 활동을 모니터링합니다.
정기 재활 프로그램 모든 참가자는 자세 교정, 호흡 조절, 기침 조작, 호흡근 스트레칭, 흉벽 운동, 피로 관리 등 일상적인 재활 치료를 받게 됩니다.
집에서 RMT 준수 여부를 확인하기 위해 일주일에 한 번 환자에게 전화를 걸어 모니터링합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kaohsiung, 대만, 83305
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 뇌졸중으로 확인되고 자발적인 호흡 조작을 수행할 수 있는 환자.
제외 기준:
- 두개 내압 증가
- 조절되지 않는 고혈압
- 복잡한 부정맥
- 보상되지 않은 심부전
- 불안정 협심증
- 최근 3개월 이내의 심근경색
- 기흉, 수포/수포 또는 감염.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IMT 및 EMT
중재: EMT+IMT를 위한 호흡근 훈련.
IMT(흡기근 훈련)+EMT(호기근 훈련)을 위한 호흡근 훈련.
흡기근 약화 및 삼킴 장애(MIP가 정상 범위의 70% 미만) 환자를 위한 호흡근 호흡 훈련.
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1일 2회, 주 5일, 6주간 호흡트레이너와 함께 훈련한다.
정기 재활: 주 2-3회, 6주.
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활성 비교기: 대조군
개입: 비 훈련 그룹, 정기적인 재활을 받습니다.
모든 참가자는 자세교정, 호흡조절, 기침조작, 호흡근 스트레칭, 흉벽가동운동 및 환기, 피로관리 등 일상적인 재활치료를 받게 된다.
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정기 재활: 주 2-3회, 6주.
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실험적: EMT 그룹
중재: EMT를 위한 호흡근 훈련.
삼킴 장애에 대한 호흡 근육 호흡 훈련.
삼킴 장애가 있는 환자의 EMT는 개인의 MEP 역치 부하의 15%~75%에서 시작됩니다.
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정기 재활: 주 2-3회, 6주.
5세트, 세트 사이에 1~2분의 휴식과 함께 5회 반복, 하루에 두 번, 주 5일, 호흡 트레이너와 함께 훈련합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MIP(최대 흡기압)
기간: 프로그램 시작 및 종료 시 각각 최대 6주.
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MIP(cm H20)는 환자가 앉아서 코 클립을 착용한 상태에서 최대 호기 후 측정됩니다.
MIP의 경우 음압이 클수록 좋습니다.
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프로그램 시작 및 종료 시 각각 최대 6주.
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MEP(최대 호기압)
기간: 프로그램 시작 및 종료 시 각각 최대 6주.
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MEP(cm H20)는 환자가 앉아서 노즈 클립을 착용한 상태에서 최대 흡기 후 측정됩니다.
MEP의 경우 긍정적일수록 좋습니다.
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프로그램 시작 및 종료 시 각각 최대 6주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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강제 폐활량, FVC(리터)
기간: 프로그램 시작 및 종료 시 각각 최대 6주.
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폐 기능 검사, 최대 강제 호기 노력으로 인한 폐활량 결정.
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프로그램 시작 및 종료 시 각각 최대 6주.
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강제 폐활량, FVC(%pred)(리터)
기간: 프로그램 시작 및 종료 시 각각 최대 6주.
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폐 기능 검사, 최대 강제 호기 노력으로 인한 폐활량 결정.
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프로그램 시작 및 종료 시 각각 최대 6주.
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강제 호기량 1/강제 폐활량, FEV1/FVC(%)
기간: 프로그램 시작 및 종료 시 각각 최대 6주.
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폐쇄성 및 제한성 폐 질환의 진단에 사용되는 계산된 비율인 폐 기능 검사.
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프로그램 시작 및 종료 시 각각 최대 6주.
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최대 호기 중 유량, MMEF(%)
기간: 프로그램 시작 및 종료 시 각각 최대 6주.
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폐 기능 검사, 호기량 곡선에서 가져오고 초당 리터로 측정한 호기 흐름의 피크.
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프로그램 시작 및 종료 시 각각 최대 6주.
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최고 기침 유량(리터/분)
기간: 프로그램 시작 및 종료 시 각각 최대 6주.
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만료 최대 속도
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프로그램 시작 및 종료 시 각각 최대 6주.
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평시 심박수
기간: 프로그램 시작 및 종료 시 각각 최대 6주.
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쉬는 동안 환자의 심박수.
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프로그램 시작 및 종료 시 각각 최대 6주.
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안정시 호흡수
기간: 프로그램 시작 및 종료 시 각각 최대 6주.
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휴식 중 환자의 호흡률.
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프로그램 시작 및 종료 시 각각 최대 6주.
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기능성 경구 섭취 척도
기간: 프로그램 시작 및 종료 시 각각 최대 6주.
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레벨 1: 입으로 아무것도 하지 않습니다.
수준 2: 음식이나 액체를 최소한으로 시도하면서 관 의존적입니다.
수준 3: 음식이나 액체를 지속적으로 경구 섭취하는 튜브 의존성.
수준 4: 단일 일관성의 전체 구강 식단.
수준 5: 다양한 농도의 전체 경구 식단이지만 특별한 준비 또는 보상이 필요합니다. 수준 6: 특별한 준비 없이 여러 농도의 전체 구강 식단이지만 특정 식품 제한이 있습니다.
레벨 7: 제한이 없는 전체 구강 식단.
레벨 1에서 레벨 7까지.
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프로그램 시작 및 종료 시 각각 최대 6주.
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보그의 척도
기간: 프로그램 시작 및 종료 시 각각 최대 6주.
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수정된 보그 척도(0.5~10)
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프로그램 시작 및 종료 시 각각 최대 6주.
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피로 평가 척도
기간: 프로그램 시작 및 종료 시 각각 최대 6주.
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점수: 5-50. 1 = 전혀, 2 = 가끔; 3 = 정기적으로; 4 = 자주 및 5 = 항상.
10개 항목.
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프로그램 시작 및 종료 시 각각 최대 6주.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Liaw Mei-Yun, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital.
간행물 및 유용한 링크
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