- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03491111
Das Ergebnis des Trainings der Atemmuskulatur bei Schlaganfallpatienten
Das Ergebnis des Atemmuskeltrainings bei Schlaganfallpatienten: Eine prospektive Studie
Schlaganfall-Überlebende leiden häufig unter Atemmuskelschwäche, Schluckstörungen, allgemeiner Schwäche, eingeschränkter Alltagsaktivität und fehlender Motivation zur Rehabilitation. Es wurde berichtet, dass Atemmuskeltraining (RMT) die Lungenfunktion, die Kraft der Atemmuskulatur, die körperliche Leistungsfähigkeit, das Gefühl von Dyspnoe und die Lebensqualität bei mehreren Krankheiten verbessert, aber selten bei Schlaganfallpatienten. Bei der Überprüfung früherer Berichte ist das Protokoll, die Intensität und die Dauer des Atemmuskeltrainings immer noch variabel.
Zweck: Untersuchung der Durchführbarkeit und Wirksamkeit des Trainings der Atemmuskulatur auf die kardiopulmonale Funktion, die Schluckfunktion, die Hustenfunktion und die Verringerung des Auftretens von Lungenentzündungen bei Patienten nach einem Schlaganfall.
Methoden: Eine prospektive, einfach verblindete, randomisierte Studie. Konsekutivpatienten mit der Diagnose Schlaganfall werden durch Magnetresonanztomographie oder Computertomographie nachgewiesen. Schlaganfallpatienten im Alter von 35-80 Jahren mit Inspirationsmuskelschwäche oder Schluckstörung werden aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip in eine Kontrollgruppe (übliche Rehabilitation allein) und eine experimentelle Gruppe [Inspirationsmuskeltrainingsgruppe (IMT) für Patienten mit Inspirationsmuskelschwäche und Exspirationsmuskeln eingeteilt Muskelkräftigungstraining (EMT) für Patienten mit Schluckstörung. Jeder Patient erhält die übliche Rehabilitation.
Die Forscher erwarten, dass RMT für die Wiederherstellung der Atemmuskulatur, der Schluckfunktion, der Hustenfunktion und der Sprachqualität praktisch sein wird, wodurch das Auftreten von Lungenentzündungen verringert wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei Schlaganfallpatienten wurde beobachtet, dass das Zwerchfell in Thorax-Röntgenbildern auf der betroffenen Seite nach 1 Tag bis 2 Jahren nach einem akuten Ereignis eine höhere Position, eine verringerte Bewegung des gesamten Hemithorax und eine Exkursion des Zwerchfells auf der betroffenen Seite während tiefer freiwilliger Atmung und eine Tendenz zur Dominanz der Beiträge des Brustkorbs während der Atempause, reduzierter maximaler Einatmungsdruck (MIP) und maximaler Ausatmungsdruck (MEP). Ihre kardiorespiratorische Fitness konnte innerhalb von 7 Wochen nach einem Schlaganfall deutlich beeinträchtigt sein. Neve et al. berichteten, dass die Gruppe mit kürzlichem Infarkt eine positive Korrelation zwischen der maximalen Sauerstoffaufnahme und sowohl dem MIP als auch dem maximalen inkrementellen Druck aufwies.
Inspiratorisches Muskeltraining (IMT). Die inspiratorische Belastung kann die Durchblutung der Extremitäten und die Effizienz der Sauerstoffaufnahme verbessern. Eine inspiratorische Schwellenbelastung wurde empfohlen, um die inspiratorische Muskelkraft bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), Bronchiektasen, dekompensierter Herzinsuffizienz (CHF), Herzinsuffizienz, CABG und neuromuskulären Erkrankungen et al. zu verbessern. Sutbeyazet al. jemals berichtet, dass ein statistisch signifikanter Anstieg von MIP und MEP der Atmungstrainingsgruppe bei Patienten mit subakutem Schlaganfall auftritt. Die Trainingsintensität von IMT variierte von 30 % bis 60 % von MIP, die Dauer von 3 bis 7 Mal pro Woche, die Dauer jeder Sitzung von 10 bis 30 Minuten für einen Trainingszeitraum von 6 bis 12 Wochen.
Exspirationsmuskeltraining (EMT): EMT verbessert nachweislich die Dyspnoewahrnehmung und die Gehstrecke innerhalb einer Zeiteinheit bei COPD-Personen, aerodynamische Veränderungen des Hustenflusses bei Patienten mit Multipler Sklerose und Parkinson-Krankheit, die Schlucksicherheit bei PD und die Sprachaerodynamik . Aber bis jetzt sind das Protokoll, die Intensität und die Dauer der EMT noch variabel, von zweimal täglich mit der eigenen Frequenz und dem Tidalvolumen des Benutzers für 15 Minuten für 4 Wochen oder eine Woche für 1/2 Stunde, beginnend mit 15 % MEP max, erhöht um 5-10 % pro Sitzung auf 60 % der Abgeordneten.
Methode: 46 Schlaganfallpatienten mit Schluckstörungen oder Atemmuskelschwäche im Alter zwischen 35 und 80 Jahren werden aufgenommen. Die Teilnehmer werden von einem Computer-Zufallszahlengenerator nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, darunter die Versuchsgruppe (RMT-Gruppe plus reguläre Rehabilitation) und die Kontrollgruppe (nur reguläre Rehabilitation). Alle Zuordnungen werden in den undurchsichtigen Umschlägen verborgen. Der wissenschaftliche Mitarbeiter wird die Teilnehmer einschreiben, die Zuordnungssequenz erstellen und die Teilnehmer nach Einholung der informierten Zustimmung ihren Gruppen zuordnen. Der wissenschaftliche Mitarbeiter, der für die Ergebnismessung verantwortlich ist, ist für die Zuweisung blind.
Die experimentelle Gruppe wird in 2 Gruppen randomisiert:
Gruppe I: EMT+IMT für Patienten mit Inspirationsmuskelschwäche und Schluckstörung (MIP unter 70 % des Normalbereichs).
Gruppe II: EMT für Patienten mit Schluckstörung.
Die Kontrollgruppe wird regelmäßig rehabilitiert.
Jeder Proband mit Atemmuskelschwäche oder Schluckstörung, Baseline-Merkmale, einschließlich Größe, Gewicht, Body-Mass-Index, Dauer der Erkrankung, neurologisches Niveau (Brunnstrom-Stadium), Spirometrie, Hustenmaximum, Ruhepuls, systolischer und diastolischer Blutdruck, Ruhe-Oxyhämoglobin-Sättigung (SpO2), MIP, MEP, Borg-Skala (0,5 bis 10), 6-Minuten-Gehtest, Hustenfunktion, Ermüdungsbewertungsskala.
Trainingsprotokoll Gruppe I: IMT+EMT:
IMT beginnt bei 30 % bis 60 % des MIP und passt dann eine Stufe der Trainingsbelastung entsprechend der Toleranz des kontinuierlichen Atmens durch einen Atemtrainer für einen Satz von 30 Atemzügen oder 6 Sätze von 5 Wiederholungen mit einer oder zwei Minuten Pause dazwischen an Sätze, zweimal täglich, 5 Tage pro Woche. Der Trainingswiderstand wird je nach Verträglichkeit angepasst. Die Belastung erfolgt mit der vorherigen Widerstandseinstellung oder sogar niedriger, wenn die Trainingsbelastung nicht toleriert oder nicht abgeschlossen wird.
Während der IMT werden die Patienten angewiesen, ihre Lippen in sitzender Position mit einer Nasenklammer um den Atemtrainer zu legen, mit genügend Kraft einzuatmen, um das Ventil zu öffnen (tief und kräftig einatmen), durch das Mundstück ausatmen (langsam und sanft ausatmen), und atmen Sie dann weiter ein und aus, ohne das Gerät aus dem Mund zu nehmen. Die Trainingsbelastung und das Trainingsprogramm werden von einem erfahrenen Beatmungstechniker angeleitet.
Trainingsprotokoll Gruppe II: EMT für Patienten mit Schluckstörung EMT beginnt bei 15 % bis 75 % der Schwellenbelastung des MEP einer Person, 5 Sätze, 5 Wiederholungen mit einer oder zwei Minuten Pause zwischen den Sätzen, zweimal täglich, 5 Tage pro Woche. Und der Trainingswiderstand wird entsprechend angepasst. Die Belastung erfolgt mit der vorherigen Widerstandseinstellung oder sogar niedriger, wenn die Trainingsbelastung nicht toleriert oder nicht abgeschlossen wird.
Jeder Patient mit Schluckstörung erhält von einem erfahrenen Arzt und erfahrenen Logopäden einen Schluckbildschirmtest, eine funktionelle orale Aufnahmeskala, eine Sprachqualitätsanalyse und eine Oberflächenelektromyographie, um das funktionelle Niveau der oralen Nahrungs- und Flüssigkeitsaufnahme, die Stimmqualität und die Messung des submentalen Muskels zu bewerten Stärke bzw. Das Schlucktrainingsprogramm wird von einem erfahrenen Logopäden durchgeführt.
Verfahren für Oberflächen-EMG (sEMG): Die sEMG-Aktivitäten der Schluckmuskeln beim Schlucken und Ausatmen durch einen Atemtrainer werden mit dem Nicolet Viking Four Electrodiagnostic System, Multiple Modality Program gemessen.
Verfahren für die Stimmanalyse: Die Stimmqualität wird mit dem Computerized Speech Lab (CSL™) Modell 4500 (Mutlti-Dimensional Voice) bewertet. Die Patienten halten „ah“ für mindestens 3 Sekunden in der angenehmsten Sprechtonlage und -lautstärke sowie in der tiefsten und höchsten Tonlage, wobei die Lautstärke mit der Audioaufzeichnung zunimmt und abnimmt.
Jeder Patient wird 6 Wochen später erneut untersucht.
Überwachung: Während der ersten Sitzung verringert der Untersucher die auferlegte Schwellenbelastung um eine Stufe, wenn ein mäßiger Abfall von SpO2 auftritt, was impliziert, dass dies höchstwahrscheinlich den Beginn einer Hypoventilation widerspiegelt, insbesondere wenn sich die Belastung dem Maximum nähert; andernfalls verwenden die Prüfärzte ein Dauer-EKG, um die Herzaktivität während der gesamten RMT-Sitzung zu überwachen.
Regelmäßiges Rehabilitationsprogramm Alle Teilnehmer erhalten die übliche Rehabilitationsbehandlung, einschließlich Anweisungen zur Körperpositionierung, Haltungskorrektur, Atemkontrolle, Hustenmanöver, Atemmuskeldehnung, Brustwand-Mobilitätsübung, Müdigkeitsmanagement.
Um die Einhaltung der RMT zu Hause zu überprüfen, werden die Patienten einmal pro Woche telefonisch überwacht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 83305
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die als Schlaganfall identifiziert wurden und in der Lage sind, freiwillige Atemmanöver durchzuführen.
Ausschlusskriterien:
- Erhöhter Hirndruck
- Unkontrollierter Bluthochdruck
- Komplizierte Arrhythmie
- Dekompensierte Herzinsuffizienz
- Instabile Angina pectoris
- Myokardinfarkt in den letzten 3 Monaten
- Pneumothorax, Bullae/Bläschen oder Infektion.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: IMT & EMT
Interventionen: Atemmuskeltraining für EMT+IMT.
Atemmuskeltraining für IMT (Inspiratorisches Muskeltraining)+EMT (Expiratorisches Muskeltraining).
Atemmuskeltraining für Patienten mit Atemmuskelschwäche und Schluckstörung (MIP unter 70 % des Normalbereichs).
|
2 x täglich und 5 x pro Woche, 6 Wochen, Training mit Atemtrainer.
Regelmäßige Rehabilitation: 2-3 mal pro Woche, 6 Wochen.
|
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Intervention: Nicht-Trainingsgruppe, erhalten regelmäßige Rehabilitation.
Alle Teilnehmer erhalten die übliche Rehabilitationspflege, einschließlich Anweisungen zur Körperpositionierung, Haltungskorrektur, Atemkontrolle, Hustenmanöver, Atemmuskeldehnung, Brustwandmobilitätsübung und -beatmung, Müdigkeitsmanagement.
|
Regelmäßige Rehabilitation: 2-3 mal pro Woche, 6 Wochen.
|
|
Experimental: EMT-Gruppe
Intervention: Atemmuskeltraining für EMT.
Atemmuskel-Atemtraining bei Schluckstörung.
EMT für Patienten mit Schluckstörungen beginnt bei 15 % bis 75 % der Schwellenbelastung des MEP einer Person.
|
Regelmäßige Rehabilitation: 2-3 mal pro Woche, 6 Wochen.
5 Sätze, 5 Wiederholungen mit ein bis zwei Minuten Pause zwischen den Sätzen, zweimal täglich, 5 Tage die Woche, Training mit Atemtrainer.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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MIP (maximaler Inspirationsdruck)
Zeitfenster: Jeweils zu Beginn und am Ende des Programms, bis zu 6 Wochen.
|
MIP (cm H20) wird nach maximaler Exspiration gemessen, während der Patient sitzt und eine Nasenklammer trägt.
Für MIP ist mehr Unterdruck besser.
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Jeweils zu Beginn und am Ende des Programms, bis zu 6 Wochen.
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|
MEP (maximaler Ausatmungsdruck)
Zeitfenster: Jeweils zu Beginn und am Ende des Programms, bis zu 6 Wochen.
|
MEP (cm H20) wird nach maximaler Inspiration gemessen, während der Patient sitzt und eine Nasenklammer trägt.
Für die Abgeordneten ist positiver besser.
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Jeweils zu Beginn und am Ende des Programms, bis zu 6 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erzwungene Vitalkapazität, FVC (Liter)
Zeitfenster: Jeweils zu Beginn und am Ende des Programms, bis zu 6 Wochen.
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Lungenfunktionstest, die Bestimmung der Vitalkapazität aus einer maximal forcierten Ausatmungsanstrengung.
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Jeweils zu Beginn und am Ende des Programms, bis zu 6 Wochen.
|
|
Forcierte Vitalkapazität, FVC(%pred)(Liter)
Zeitfenster: Jeweils zu Beginn und am Ende des Programms, bis zu 6 Wochen.
|
Lungenfunktionstest, die Bestimmung der Vitalkapazität aus einer maximal forcierten Ausatmungsanstrengung.
|
Jeweils zu Beginn und am Ende des Programms, bis zu 6 Wochen.
|
|
Forciertes Exspirationsvolumen 1/Forcierte Vitalkapazität, FEV1/FVC(%)
Zeitfenster: Jeweils zu Beginn und am Ende des Programms, bis zu 6 Wochen.
|
Lungenfunktionstest, ein berechnetes Verhältnis, das zur Diagnose obstruktiver und restriktiver Lungenerkrankungen verwendet wird.
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Jeweils zu Beginn und am Ende des Programms, bis zu 6 Wochen.
|
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Maximaler mittelexspiratorischer Fluss, MMEF (%)
Zeitfenster: Jeweils zu Beginn und am Ende des Programms, bis zu 6 Wochen.
|
Lungenfunktionstest, der Peak des Exspirationsflusses, wie er der Fluss-Volumen-Kurve entnommen und in Litern pro Sekunde gemessen wird.
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Jeweils zu Beginn und am Ende des Programms, bis zu 6 Wochen.
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|
Spitzenhustenfluss (Liter/min)
Zeitfenster: Jeweils zu Beginn und am Ende des Programms, bis zu 6 Wochen.
|
Maximale Ablaufgeschwindigkeit
|
Jeweils zu Beginn und am Ende des Programms, bis zu 6 Wochen.
|
|
Ruhepuls
Zeitfenster: Jeweils zu Beginn und am Ende des Programms, bis zu 6 Wochen.
|
Herzfrequenz des Patienten im Ruhezustand.
|
Jeweils zu Beginn und am Ende des Programms, bis zu 6 Wochen.
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Atemfrequenz in Ruhe
Zeitfenster: Jeweils zu Beginn und am Ende des Programms, bis zu 6 Wochen.
|
Atemfrequenz des Patienten im Ruhezustand.
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Jeweils zu Beginn und am Ende des Programms, bis zu 6 Wochen.
|
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Funktionelle orale Aufnahmeskala
Zeitfenster: Jeweils zu Beginn und am Ende des Programms, bis zu 6 Wochen.
|
Stufe 1: Nichts über den Mund.
Stufe 2: Sondenabhängig mit minimalen Versuchen von Nahrung oder Flüssigkeit.
Stufe 3: Sondenabhängig bei konsequenter oraler Nahrungs- oder Flüssigkeitsaufnahme.
Stufe 4: Vollständige orale Ernährung einer einzigen Konsistenz.
Stufe 5: Vollständige orale Ernährung mit mehreren Konsistenzen, die jedoch eine spezielle Zubereitung oder Kompensation erfordert. Stufe 6: Vollständige orale Ernährung mit mehreren Konsistenzen ohne spezielle Zubereitung, aber mit spezifischen Lebensmitteleinschränkungen.
Stufe 7: Vollständige orale Ernährung ohne Einschränkungen.
Stufe 1 bis Stufe 7.
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Jeweils zu Beginn und am Ende des Programms, bis zu 6 Wochen.
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Borgs Skala
Zeitfenster: Jeweils zu Beginn und am Ende des Programms, bis zu 6 Wochen.
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Modifizierte Borg-Skala (0,5 bis 10)
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Jeweils zu Beginn und am Ende des Programms, bis zu 6 Wochen.
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Ermüdungsbewertungsskala
Zeitfenster: Jeweils zu Beginn und am Ende des Programms, bis zu 6 Wochen.
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Ergebnis: 5-50. 1 = nie, 2 = manchmal; 3 = regelmäßig; 4 = oft und 5 = immer.
10 Artikel.
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Jeweils zu Beginn und am Ende des Programms, bis zu 6 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Liaw Mei-Yun, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital.
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- CMRPG8E0911
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