- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03491111
Het resultaat van ademhalingsspiertraining bij patiënten met een beroerte
Het resultaat van ademhalingsspiertraining bij patiënten met een beroerte: een prospectieve studie
Overlevenden van een beroerte hebben vaak zwakte van de ademhalingsspieren, slikstoornissen, algemene zwakte, verminderde dagelijkse activiteiten en een gebrek aan motivatie voor revalidatie. Van ademhalingsspiertraining (RMT) is gemeld dat het de longfunctie, ademhalingsspierkracht, inspanningscapaciteit, gevoel van kortademigheid en kwaliteit van leven verbetert bij verschillende ziekten, maar zelden bij patiënten met een beroerte. Als we eerdere rapporten bekijken, zijn het protocol, de intensiteit en de duur van de ademhalingsspiertraining nog steeds variabel.
Doel: Het onderzoeken van de haalbaarheid en werkzaamheid van ademhalingsspiertraining op de cardiopulmonale functie, slikfunctie, hoestfunctie en vermindering van de incidentie van longontsteking bij patiënten na een beroerte.
Methoden: een prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde studie. Opeenvolgende patiënten met de diagnose beroerte zullen worden aangetoond door middel van magnetische resonantiebeelden of computertomografie. Patiënten met een beroerte, in de leeftijd van 35-80 jaar oud, met inspiratoire spierzwakte of slikstoornissen zullen worden ingeschreven en willekeurig worden verdeeld in een controlegroep (alleen gebruikelijke revalidatie) en een experimentele groep [inspiratoire spiertraining (IMT)-groep voor patiënten met inspiratoire spierzwakte en expiratoire spierversterkende training (EMT) voor patiënten met slikstoornissen]. Elke patiënt krijgt de gebruikelijke revalidatie.
De onderzoeker verwacht dat RMT praktisch zal zijn voor het herstel van de ademhalingsspieren, de slikfunctie, de hoestfunctie en de stemkwaliteit, waardoor de incidentie van longontsteking wordt verminderd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is waargenomen dat patiënten met een beroerte een hogere positie van het middenrif hebben op thoraxfoto's aan de aangedane zijde na 1 dag tot 2 jaar acute gebeurtenis, verminderde beweging van de gehele hemi-thorax en uitwijking van het middenrif aan de aangedane zijde tijdens diepe vrijwillige ademhaling, en een neiging tot dominantie van ribbenkastbijdragen tijdens getijdenademhaling, verminderde maximale inademingsdruk (MIP) en maximale expiratoire druk (MEP). Hun cardiorespiratoire conditie kan binnen 7 weken na een beroerte duidelijk verminderd zijn. Neves, et al. rapporteerden dat de recente infarctgroep een positieve correlatie had tussen de maximale zuurstofopname en zowel MIP als maximale incrementele druk.
Inspiratoire spiertraining (IMT). Inspiratoire belasting kan de doorbloeding van de ledematen en de efficiëntie van de zuurstofopname verbeteren. Drempel inspiratoire belasting is aanbevolen om de inspiratoire spierkracht te verbeteren bij chronische obstructieve longziekte (COPD), bronchiëctasie, congestief hartfalen (CHF), hartfalen, CABG en neuromusculaire ziekte et al. Sutbeyaz et al. ooit gemeld dat een statistisch significante toename van MIP en MEP van de ademherscholingsgroep bij patiënten met een subacute beroerte. De trainingsintensiteit van IMT varieerde van 30% tot 60% van MIP, duur van 3 tot 7 keer per week, de duur van elke sessie van 10-30 minuten voor een trainingsperiode van 6 tot 12 weken.
Expiratoire spiertraining (EMT): Van EMT is aangetoond dat het de kortademigheidsperceptie en loopafstand binnen een tijdseenheid verbetert bij COPD-personen, aerodynamische veranderingen in hoeststroom bij patiënten met multiple sclerose en de ziekte van Parkinson, en slikveiligheid bij PD, en stemaerodynamische . Maar tot nu toe is het protocol, de intensiteit en de duur van EMT nog steeds variabel, van tweemaal daags op de eigen frequentie en ademvolume van de gebruiker gedurende 15 minuten gedurende 4 weken, of een week gedurende 1/2 uur, start 15% MEP max, verhoogd met 5-10% per sessie tot 60% van MEP.
Methode: Zesenveertig patiënten met een beroerte met slikstoornissen of zwakte van de ademhalingsspieren, in de leeftijd tussen 35 en 80 jaar, zullen worden ingeschreven. De deelnemers worden door een computer random number generator willekeurig ingedeeld in twee groepen, waaronder de experimentele groep (RMT-groep plus reguliere revalidatie) en de controlegroep (alleen reguliere revalidatie). Alle toewijzingen worden verborgen in de ondoorzichtige enveloppen. De onderzoeksassistent schrijft de deelnemers in, genereert de toewijzingsvolgorde en wijst deelnemers toe aan hun groepen na het verkrijgen van de geïnformeerde toestemming. De onderzoeksassistent die verantwoordelijk is voor het meten van uitkomsten zal blind zijn voor de toewijzing.
De experimentele groep wordt gerandomiseerd in 2 groepen:
Groep I: EMT+IMT voor patiënten met inspiratoire spierzwakte en slikstoornissen (MIP minder dan 70% van het normale bereik).
Groep II: EMT voor patiënten met slikstoornissen.
De controlegroep krijgt regelmatig revalidatie.
Elke proefpersoon met ademhalingsspierzwakte of slikstoornissen, basislijnkenmerken, waaronder lengte, gewicht, body mass index, duur van de ziekte, neurologisch niveau (Brunnstrom-stadium), spirometrie, piekhoeststroom, hartslag in rust, systolische en diastolische bloeddruk, oxyhemoglobineverzadiging in rust (SpO2), MIP, MEP, Borg-schaal (0,5 tot 10), 6-minuten wandeltest, hoestfunctie, vermoeidheidsbeoordelingsschaal.
Trainingsprotocol Groep I: IMT+EMT:
IMT begint van 30% tot 60% van MIP en past vervolgens één niveau van trainingsbelasting aan volgens de tolerantie van continu ademen door een ademhalingstrainer voor één set van 30 ademhalingen of 6 sets van 5 herhalingen met één of twee minuten rust ertussen sets, tweemaal per dag, 5 dagen per week. De trainingsweerstand wordt aangepast zoals wordt getolereerd. De belasting wordt uitgevoerd met de vorige weerstandsinstelling of zelfs lager als de trainingsbelasting niet wordt getolereerd of niet wordt voltooid.
Tijdens IMT krijgen patiënten de instructie om hun lippen rond de ademtrainer te plaatsen in een zittende positie met een neusklem, met voldoende kracht in te ademen om het ventiel te openen (diep en krachtig inademen), uit te ademen door het mondstuk (langzaam en zacht uitademen), en ga dan door met in- en uitademen zonder het apparaat uit hun mond te halen. De trainingsbelasting en het trainingsprogramma worden geïnstrueerd door een ervaren beademingstechnicus.
Trainingsprotocol Groep II: EMT voor patiënten met slikstoornissen EMT begint vanaf 15% tot 75% van de drempelbelasting van de MEP van een individu, 5 sets, 5 herhalingen met een of twee minuten rust tussen sets, tweemaal per dag, 5 dagen per week. En de trainingsweerstand wordt dienovereenkomstig aangepast. De belasting wordt uitgevoerd met de vorige weerstandsinstelling of zelfs lager als de trainingsbelasting niet wordt getolereerd of niet wordt voltooid.
Elke patiënt met slikstoornis krijgt een slikscreentest, een functionele orale innameschaal, stemkwaliteitsanalyse en oppervlakte-elektromyografie door een ervaren arts en ervaren logopedist om het functionele niveau van orale inname van voedsel en vloeistof, stemkwaliteit en meting van submentale spier te evalueren respectievelijk kracht. En sliktraining wordt gegeven door een ervaren logopedist.
Procedures voor oppervlakte-EMG (sEMG): De sEMG-activiteiten van slikgerelateerde spieren tijdens het slikken en uitademen door middel van een ademtrainer worden gemeten met het Nicolet Viking Four Electrodiagnostic-systeem, Multiple Modality Program.
Procedures voor stemanalyse: de stemkwaliteit wordt beoordeeld met Computerized Speech Lab (CSL™), Model 4500 (Mutlti-Dimensional Voice). Patiënten zullen "ah" ten minste 3 seconden aanhouden op de meest comfortabele toonhoogte en luidheid, evenals op de laagste toonhoogte en hoogste toonhoogte toenemende en afnemende luidheid met audio-opname.
Elke patiënt wordt 6 weken later opnieuw beoordeeld.
Supervisie: tijdens de eerste sessie verlaagt de onderzoeker de opgelegde belastingsdrempel met één niveau bij een bescheiden afname van SpO2, wat inhoudt dat dit hoogstwaarschijnlijk het begin van hypoventilatie weerspiegelt, vooral wanneer de belasting het maximum nadert; anders zullen de onderzoekers continu ECG gebruiken om de hartactiviteit tijdens de RMT-sessie te controleren.
Regulier revalidatieprogramma Alle deelnemers krijgen de gebruikelijke revalidatiezorg, waaronder lichaamspositioneringsinstructie, houdingscorrectie, ademhalingscontrole, hoestmanoeuvre, rekking van de ademhalingsspieren, mobiliteitsoefeningen op de borstwand, vermoeidheidsbeheersing.
Om de naleving van RMT thuis te controleren, zullen patiënten worden gecontroleerd door hen eenmaal per week te bellen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 83305
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten geïdentificeerd als beroerte en in staat om vrijwillige ademhalingsmanoeuvres uit te voeren.
Uitsluitingscriteria:
- Verhoogde intracraniale druk
- Ongecontroleerde hypertensie
- Gecompliceerde aritmie
- Gedecompenseerd hartfalen
- Instabiele angina
- Myocardinfarct in de voorgaande 3 maanden
- Pneumothorax, bullae/blebs of infectie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IMT & EMT
Interventies: Ademhalingsspiertraining voor EMT+IMT.
Ademhalingsspiertraining voor IMT (Inspiratoire spiertraining)+EMT (Expiratoire spiertraining).
Ademhalingsspiertraining voor patiënten met inspiratoire spierzwakte en slikstoornissen (MIP minder dan 70% van het normale bereik).
|
2 keer per dag en 5 dagen per week, 6 weken trainen met ademtrainer.
Reguliere revalidatie: 2-3 keer per week, 6 weken.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Interventie: niet-trainingsgroep, krijgt regelmatig revalidatie.
Alle deelnemers krijgen de gebruikelijke revalidatiezorg, waaronder instructies voor lichaamshouding, houdingscorrectie, ademhalingscontrole, hoestmanoeuvre, rekking van de ademhalingsspieren, oefeningen en beademing voor mobiliteit van de borstwand, en beheer van vermoeidheid.
|
Reguliere revalidatie: 2-3 keer per week, 6 weken.
|
|
Experimenteel: EMT-groep
Interventie: Ademhalingsspiertraining voor EMT.
Ademhalingsspiertraining voor slikstoornissen.
EMT voor patiënten met slikstoornissen begint vanaf 15% tot 75% van de drempelbelasting van het individuele EP-lid.
|
Reguliere revalidatie: 2-3 keer per week, 6 weken.
5 sets, 5 herhalingen met één of twee minuten rust tussen sets, 2 keer per dag, 5 dagen per week, trainen met ademtrainer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MIP (maximale inspiratiedruk)
Tijdsspanne: Aan het begin en het einde van het programma, tot maximaal 6 weken.
|
MIP(cm H20) wordt gemeten na maximale uitademing terwijl patiënten zitten en een neusklem dragen.
Voor MIP is meer onderdruk beter.
|
Aan het begin en het einde van het programma, tot maximaal 6 weken.
|
|
MEP (maximale expiratoire druk)
Tijdsspanne: Aan het begin en het einde van het programma, tot maximaal 6 weken.
|
MEP(cm H20) wordt gemeten na maximale inspiratie terwijl patiënten zitten en een neusklem dragen.
Voor MEP is positiever beter.
|
Aan het begin en het einde van het programma, tot maximaal 6 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geforceerde vitale capaciteit, FVC (liter)
Tijdsspanne: Aan het begin en het einde van het programma, tot maximaal 6 weken.
|
Longfunctietest, het bepalen van de vitale capaciteit uit een maximaal geforceerde expiratoire inspanning.
|
Aan het begin en het einde van het programma, tot maximaal 6 weken.
|
|
Geforceerde vitale capaciteit, FVC(%pred)(liter)
Tijdsspanne: Aan het begin en het einde van het programma, tot maximaal 6 weken.
|
Longfunctietest, het bepalen van de vitale capaciteit uit een maximaal geforceerde expiratoire inspanning.
|
Aan het begin en het einde van het programma, tot maximaal 6 weken.
|
|
Geforceerd expiratoir volume 1/Geforceerde vitale capaciteit, FEV1/FVC(%)
Tijdsspanne: Aan het begin en het einde van het programma, tot maximaal 6 weken.
|
Longfunctietest, een berekende verhouding die wordt gebruikt bij de diagnose van obstructieve en restrictieve longziekte.
|
Aan het begin en het einde van het programma, tot maximaal 6 weken.
|
|
Maximale mid-expiratoire flow, MMEF(%)
Tijdsspanne: Aan het begin en het einde van het programma, tot maximaal 6 weken.
|
Longfunctietest, de piek van de expiratoire flow zoals ontleend aan de flow-volumecurve en gemeten in liters per seconde.
|
Aan het begin en het einde van het programma, tot maximaal 6 weken.
|
|
Piekhoeststroom (liter/min)
Tijdsspanne: Aan het begin en het einde van het programma, tot maximaal 6 weken.
|
Maximale snelheid van expiratie
|
Aan het begin en het einde van het programma, tot maximaal 6 weken.
|
|
Rustende hartslag
Tijdsspanne: Aan het begin en het einde van het programma, tot maximaal 6 weken.
|
Hartslag van de patiënt tijdens rust.
|
Aan het begin en het einde van het programma, tot maximaal 6 weken.
|
|
Ademhalingsfrequentie in rust
Tijdsspanne: Aan het begin en het einde van het programma, tot maximaal 6 weken.
|
Ademhalingsfrequentie van de patiënt tijdens rust.
|
Aan het begin en het einde van het programma, tot maximaal 6 weken.
|
|
Functionele orale innameschaal
Tijdsspanne: Aan het begin en het einde van het programma, tot maximaal 6 weken.
|
Niveau 1: Niets via de mond.
Niveau 2: Tube-afhankelijk met minimale pogingen van voedsel of vloeistof.
Niveau 3: Sondeafhankelijk met consistente orale inname van voedsel of vloeistof.
Niveau 4: Totaal oraal dieet van een enkele consistentie.
Niveau 5: Totale orale voeding met meerdere consistenties, maar die speciale voorbereiding of compensaties vereist. Niveau 6: Totale orale voeding met meerdere consistenties zonder speciale bereiding, maar met specifieke voedselbeperkingen.
Niveau 7: Totaal oraal dieet zonder beperkingen.
Niveau 1 tot niveau 7.
|
Aan het begin en het einde van het programma, tot maximaal 6 weken.
|
|
Borgs schaal
Tijdsspanne: Aan het begin en het einde van het programma, tot maximaal 6 weken.
|
Gemodificeerde Borg-schaal (0,5 tot 10)
|
Aan het begin en het einde van het programma, tot maximaal 6 weken.
|
|
Vermoeidheidsbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Aan het begin en het einde van het programma, tot maximaal 6 weken.
|
Uitslag: 5-50. 1 = nooit, 2 = soms; 3 = Regelmatig; 4 = Vaak en 5 = Altijd.
10 artikelen.
|
Aan het begin en het einde van het programma, tot maximaal 6 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Liaw Mei-Yun, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital.
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CMRPG8E0911
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .