- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03491111
Il risultato dell'allenamento dei muscoli respiratori nei pazienti con ictus
Il risultato dell'allenamento dei muscoli respiratori nei pazienti con ictus: uno studio prospettico
I sopravvissuti all'ictus hanno comunemente debolezza dei muscoli respiratori, disturbi della deglutizione, debolezza generale, ridotte attività della vita quotidiana e mancanza di motivazione per la riabilitazione. È stato riportato che l'allenamento dei muscoli respiratori (RMT) migliora la funzione polmonare, la forza dei muscoli respiratori, la capacità di esercizio, la sensazione di dispnea e la qualità della vita in diverse malattie, ma raramente nei pazienti con ictus. Rivedendo i rapporti precedenti, il protocollo, l'intensità e la durata dell'allenamento dei muscoli respiratori sono ancora variabili.
Scopo: indagare la fattibilità e l'efficacia dell'allenamento dei muscoli respiratori sulla funzione cardio-polmonare, sulla funzione della deglutizione, sulla funzione della tosse e sulla riduzione dell'incidenza di polmonite nei pazienti post-ictus.
Metodi: uno studio prospettico, in singolo cieco, randomizzato. I pazienti consecutivi con diagnosi di ictus saranno dimostrati dall'immagine di risonanza magnetica o dalla tomografia computerizzata. Pazienti con ictus, di età compresa tra 35 e 80 anni, con debolezza dei muscoli inspiratori o disturbi della deglutizione saranno arruolati e divisi casualmente in gruppo di controllo (normale sola riabilitazione) e gruppo sperimentale [gruppo di allenamento dei muscoli inspiratori (IMT) per pazienti con debolezza dei muscoli inspiratori ed espiratori allenamento di rafforzamento muscolare (EMT) per pazienti con disturbi della deglutizione]. Ogni paziente riceverà la normale riabilitazione.
Il ricercatore si aspetta che la RMT sia pratica per il ripristino della muscolatura respiratoria, della funzione di deglutizione, della funzione della tosse e della qualità della voce, riducendo così l'incidenza della polmonite.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
È stato osservato che i pazienti con ictus hanno una posizione più alta del diaframma nelle radiografie toraciche sul lato colpito dopo 1 giorno a 2 anni di evento acuto, movimento ridotto dell'intero emi-torace ed escursione del diaframma sul lato colpito durante la respirazione volontaria profonda, e una tendenza alla predominanza dei contributi della gabbia toracica durante la respirazione di marea, ridotta pressione inspiratoria massima (MIP) e pressione espiratoria massima (MEP). La loro forma fisica cardiorespiratoria potrebbe essere notevolmente compromessa entro 7 settimane dopo un ictus. Nevi, et al. riferito che il gruppo con infarto recente aveva una correlazione positiva tra il picco di assorbimento di ossigeno e sia la MIP che la pressione incrementale massima.
Allenamento dei muscoli inspiratori (IMT). Il carico inspiratorio può migliorare il flusso sanguigno degli arti e l'efficienza dell'assorbimento di ossigeno. Il carico inspiratorio di soglia è stato raccomandato per migliorare la forza dei muscoli inspiratori nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), bronchiectasie, insufficienza cardiaca congestizia (CHF), insufficienza cardiaca, CABG e malattie neuromuscolari et al. Sutbeyaz et al. mai riportato che un aumento statisticamente significativo di MIP e MEP del gruppo di riqualificazione respiratoria nei pazienti con ictus subacuto. L'intensità dell'allenamento di IMT variava dal 30% al 60% di MIP, durata da 3 a 7 volte a settimana, durata di ciascuna sessione da 10-30 minuti per un periodo di allenamento da 6 a 12 settimane.
Allenamento dei muscoli espiratori (EMT): è stato dimostrato che l'EMT migliora la percezione della dispnea e la distanza percorsa entro un'unità di tempo nelle persone con BPCO, i cambiamenti aerodinamici nel flusso della tosse nei pazienti con sclerosi multipla e morbo di Parkinson e la sicurezza della deglutizione nei PD e l'aerodinamica della voce . Ma fino ad ora, il protocollo, l'intensità e la durata dell'EMT sono ancora variabili, da due volte al giorno alla frequenza e al volume corrente dell'utente per 15 minuti per 4 settimane o una settimana per 1/2 ora, inizio 15% MEP max, aumento dal 5-10% per sessione al 60% dei deputati.
Metodo: Saranno arruolati quarantasei pazienti con ictus con disturbi della deglutizione o debolezza dei muscoli respiratori, di età compresa tra 35 e 80 anni. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale da un generatore di numeri casuali al computer in due gruppi, incluso il gruppo sperimentale (gruppo RMT più riabilitazione regolare) e il gruppo di controllo (solo riabilitazione regolare). Tutte le allocazioni saranno nascoste nelle buste opache. L'assistente di ricerca registrerà i partecipanti, genererà la sequenza di assegnazione e assegnerà i partecipanti ai loro gruppi dopo aver ottenuto il consenso informato. L'assistente di ricerca che è responsabile della misurazione dei risultati non vedrà l'assegnazione.
Il gruppo sperimentale sarà randomizzato in 2 gruppi:
Gruppo I: EMT+IMT per pazienti con debolezza dei muscoli inspiratori e disturbi della deglutizione (MIP inferiore al 70% del range normale).
Gruppo II: EMT per pazienti con disturbi della deglutizione.
Il gruppo di controllo riceverà riabilitazione regolare.
Ogni soggetto con debolezza dei muscoli respiratori o disturbi della deglutizione, caratteristiche basali, tra cui altezza, peso, indice di massa corporea, durata della malattia, livello neurologico (stadio di Brunnstrom), spirometria, picco di flusso della tosse, frequenza cardiaca a riposo, pressione arteriosa sistolica e diastolica, saturazione dell'ossiemoglobina a riposo (SpO2), MIP, MEP, scala di Borg (da 0,5 a 10), test del cammino in 6 minuti, funzione della tosse, scala di valutazione della fatica.
Protocollo di allenamento Gruppo I: IMT+EMT:
L'IMT inizierà dal 30% al 60% del MIP e quindi aggiusterà un livello di carico di allenamento in base alla tolleranza della respirazione continua attraverso un trainer respiratorio per una serie di 30 respiri o 6 serie di 5 ripetizioni con uno o due minuti di riposo tra set, due volte al giorno, 5 giorni alla settimana. La resistenza all'allenamento verrà regolata in base alla tolleranza. Il carico verrà eseguito con l'impostazione di resistenza precedente o anche inferiore se il carico di allenamento non è tollerato o non è stato completato.
Durante l'IMT, i pazienti verranno istruiti a posizionare le labbra attorno al trainer per la respirazione in posizione seduta con un fermaglio per il naso, inspirare con forza sufficiente per aprire la valvola (inspirare profondamente e con forza), espirare attraverso il boccaglio (espirare lentamente e delicatamente), e poi continuare a inspirare ed espirare senza togliere il dispositivo dalla bocca. Il carico di allenamento e il programma di allenamento saranno istruiti da un tecnico respiratorio esperto.
Protocollo di allenamento Gruppo II: EMT per pazienti con disturbi della deglutizione L'EMT inizierà dal 15% al 75% del carico soglia del MEP di un individuo, 5 serie, 5 ripetizioni con uno o due minuti di riposo tra le serie, due volte al giorno, 5 giorni per settimana. E la resistenza all'allenamento verrà regolata di conseguenza. Il carico verrà eseguito con l'impostazione di resistenza precedente o anche inferiore se il carico di allenamento non è tollerato o non è stato completato.
Ogni paziente con disturbi della deglutizione riceverà test di screening della deglutizione, scala funzionale dell'assunzione orale, analisi della qualità della voce ed elettromiografia di superficie da parte di un medico esperto e di un logopedista esperto per valutare il livello funzionale dell'assunzione orale di cibo e liquidi, la qualità della voce e la misurazione del muscolo sottomentoniero forza rispettivamente. E il programma di addestramento alla deglutizione sarà condotto da un logopedista esperto.
Procedure per l'EMG di superficie (sEMG): le attività sEMG dei muscoli correlati alla deglutizione durante la deglutizione e la respirazione espiratoria attraverso un simulatore di respirazione saranno misurate con il sistema elettrodiagnostico Nicolet Viking Four, programma a modalità multiple.
Procedure per l'analisi della voce: la qualità della voce sarà valutata con Computerized Speech Lab (CSL™), Modello 4500 (Mutlti-Dimensional Voice). I pazienti sosterranno "ah" per almeno 3 secondi al tono e al volume più confortevoli, nonché al tono più basso e al tono più alto aumentando e diminuendo il volume con la registrazione audio.
Ogni paziente verrà valutato nuovamente dopo 6 settimane.
Supervisione: durante la prima sessione, l'investigatore ridurrà un livello di carico soglia imposto se una modesta diminuzione della SpO2, il che implica che molto probabilmente riflette l'inizio dell'ipoventilazione, in particolare quando il carico si avvicina al massimo; in caso contrario, gli investigatori utilizzeranno l'ECG a uso continuo per monitorare l'attività cardiaca durante la sessione RMT.
Programma di riabilitazione regolare Tutti i partecipanti riceveranno le consuete cure riabilitative tra cui istruzioni sul posizionamento del corpo, correzione posturale, controllo della respirazione, manovra della tosse, allungamento dei muscoli respiratori, esercizio di mobilità della parete toracica, gestione della fatica.
Per verificare la conformità della RMT a casa, i pazienti saranno monitorati effettuando loro una telefonata una volta alla settimana.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 83305
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti identificati come ictus e in grado di eseguire manovre respiratorie volontarie.
Criteri di esclusione:
- Aumento della pressione intracranica
- Ipertensione incontrollata
- Aritmia complicata
- Insufficienza cardiaca scompensata
- Angina instabile
- Infarto del miocardio nei 3 mesi precedenti
- Pneumotorace, bolle/bolle o infezione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: IMT e EMT
Interventi: Allenamento dei muscoli respiratori per EMT+IMT.
Allenamento dei muscoli respiratori per IMT (Allenamento dei muscoli inspiratori)+EMT (Allenamento dei muscoli espiratori).
Allenamento della respirazione dei muscoli respiratori per pazienti con debolezza dei muscoli inspiratori e disturbi della deglutizione (MIP inferiore al 70% del range normale).
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2 volte al giorno e 5 giorni alla settimana, 6 settimane, allenamento con istruttore di respirazione.
Riabilitazione regolare: 2-3 volte a settimana, 6 settimane.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Intervento: gruppo non in formazione, ricevere riabilitazione regolare.
Tutti i partecipanti riceveranno le consuete cure riabilitative tra cui istruzione sul posizionamento del corpo, correzione posturale, controllo della respirazione, manovra della tosse, allungamento dei muscoli respiratori, esercizio di mobilità della parete toracica e ventilazione, gestione della fatica.
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Riabilitazione regolare: 2-3 volte a settimana, 6 settimane.
|
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Sperimentale: Gruppo EMT
Intervento: allenamento dei muscoli respiratori per EMT.
Allenamento della respirazione dei muscoli respiratori per disturbi della deglutizione.
L'EMT per i pazienti con disturbi della deglutizione inizierà dal 15% al 75% del carico soglia del MEP di un individuo.
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Riabilitazione regolare: 2-3 volte a settimana, 6 settimane.
5 serie, 5 ripetizioni con uno o due minuti di riposo tra le serie, due volte al giorno, 5 giorni alla settimana, allenamento con trainer respiratorio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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MIP (pressione massima inspiratoria)
Lasso di tempo: Rispettivamente all'inizio e alla fine del programma, fino a 6 settimane.
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La MIP (cm H20) viene misurata dopo l'espirazione massima mentre i pazienti sono seduti e indossano una clip nasale.
Per MIP, una pressione più negativa è migliore.
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Rispettivamente all'inizio e alla fine del programma, fino a 6 settimane.
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MEP (pressione espiratoria massima)
Lasso di tempo: Rispettivamente all'inizio e alla fine del programma, fino a 6 settimane.
|
Il MEP (cm H20) viene misurato dopo l'inspirazione massima mentre i pazienti sono seduti e indossano una clip per il naso.
Per MEP, più positivo è meglio.
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Rispettivamente all'inizio e alla fine del programma, fino a 6 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Capacità vitale forzata, FVC (litri)
Lasso di tempo: Rispettivamente all'inizio e alla fine del programma, fino a 6 settimane.
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Test funzionale polmonare, la determinazione della capacità vitale da uno sforzo espiratorio massimo forzato.
|
Rispettivamente all'inizio e alla fine del programma, fino a 6 settimane.
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|
Capacità vitale forzata, FVC(%pred)(litri)
Lasso di tempo: Rispettivamente all'inizio e alla fine del programma, fino a 6 settimane.
|
Test funzionale polmonare, la determinazione della capacità vitale da uno sforzo espiratorio massimo forzato.
|
Rispettivamente all'inizio e alla fine del programma, fino a 6 settimane.
|
|
Volume espiratorio forzato 1/Capacità vitale forzata, FEV1/FVC(%)
Lasso di tempo: Rispettivamente all'inizio e alla fine del programma, fino a 6 settimane.
|
Test funzionale polmonare, un rapporto calcolato utilizzato nella diagnosi di malattia polmonare ostruttiva e restrittiva.
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Rispettivamente all'inizio e alla fine del programma, fino a 6 settimane.
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|
Flusso medio espiratorio massimo, MMEF(%)
Lasso di tempo: Rispettivamente all'inizio e alla fine del programma, fino a 6 settimane.
|
Test funzionale polmonare, il picco del flusso espiratorio ricavato dalla curva flusso-volume e misurato in litri al secondo.
|
Rispettivamente all'inizio e alla fine del programma, fino a 6 settimane.
|
|
Flusso di punta della tosse (litri/min)
Lasso di tempo: Rispettivamente all'inizio e alla fine del programma, fino a 6 settimane.
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Velocità massima di scadenza
|
Rispettivamente all'inizio e alla fine del programma, fino a 6 settimane.
|
|
Battito cardiaco a riposo
Lasso di tempo: Rispettivamente all'inizio e alla fine del programma, fino a 6 settimane.
|
Frequenza cardiaca del paziente durante il riposo.
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Rispettivamente all'inizio e alla fine del programma, fino a 6 settimane.
|
|
Frequenza respiratoria a riposo
Lasso di tempo: Rispettivamente all'inizio e alla fine del programma, fino a 6 settimane.
|
Frequenza respiratoria del paziente durante il riposo.
|
Rispettivamente all'inizio e alla fine del programma, fino a 6 settimane.
|
|
Scala di assunzione orale funzionale
Lasso di tempo: Rispettivamente all'inizio e alla fine del programma, fino a 6 settimane.
|
Livello 1: niente per via orale.
Livello 2: Tubo dipendente con tentativi minimi di cibo o liquidi.
Livello 3: tubo dipendente con costante assunzione orale di cibo o liquidi.
Livello 4: Dieta orale totale di una singola consistenza.
Livello 5: Dieta orale totale con consistenze multiple, ma che richiede una preparazione o compensazioni speciali. Livello 6: Dieta orale totale con consistenze multiple senza preparazione speciale, ma con limitazioni alimentari specifiche.
Livello 7: Dieta orale totale senza restrizioni.
Dal livello 1 al livello 7.
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Rispettivamente all'inizio e alla fine del programma, fino a 6 settimane.
|
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Scala di Borg
Lasso di tempo: Rispettivamente all'inizio e alla fine del programma, fino a 6 settimane.
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Scala Borg modificata (da 0,5 a 10)
|
Rispettivamente all'inizio e alla fine del programma, fino a 6 settimane.
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Scala di valutazione della fatica
Lasso di tempo: Rispettivamente all'inizio e alla fine del programma, fino a 6 settimane.
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Punteggio: 5-50. 1 = mai, 2 = a volte; 3 = Regolarmente; 4 = Spesso e 5 = Sempre.
10 articoli.
|
Rispettivamente all'inizio e alla fine del programma, fino a 6 settimane.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Liaw Mei-Yun, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital.
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMRPG8E0911
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