Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O resultado do treinamento muscular respiratório em pacientes com AVC

29 de novembro de 2020 atualizado por: Mei-Yun Liaw, Chang Gung Memorial Hospital

O resultado do treinamento muscular respiratório em pacientes com AVC: um estudo prospectivo

Sobreviventes de AVC geralmente apresentam fraqueza muscular respiratória, distúrbios de deglutição, fraqueza geral, redução das atividades de vida diária e falta de motivação para a reabilitação. Foi relatado que o treinamento muscular respiratório (RMT) melhora a função pulmonar, a força muscular respiratória, a capacidade de exercício, a sensação de dispneia e a qualidade de vida em várias doenças, mas é raro em pacientes com AVC. Revendo relatos anteriores, o protocolo, intensidade e duração do treinamento muscular respiratório ainda é variável.

Objetivo: Investigar a viabilidade e eficácia do treinamento muscular respiratório na função cardiopulmonar, função de deglutição, função da tosse e redução da incidência de pneumonia em pacientes pós-AVC.

Métodos: Estudo prospectivo, simples cego e randomizado. Pacientes consecutivos com diagnóstico de AVC serão comprovados por ressonância magnética ou tomografia computadorizada. Pacientes com AVC, com idades entre 35 e 80 anos, com fraqueza muscular inspiratória ou distúrbio de deglutição serão incluídos e divididos aleatoriamente em grupo controle (reabilitação usual isoladamente) e grupo experimental [grupo de treinamento muscular inspiratório (IMT) para pacientes com fraqueza muscular inspiratória e expiratória treinamento de fortalecimento muscular (EMT) para pacientes com distúrbio de deglutição]. Cada paciente receberá a reabilitação habitual.

O investigador espera que o RMT seja prático para a restauração dos músculos respiratórios, função da deglutição, função da tosse e qualidade da voz, reduzindo assim a incidência de pneumonia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Observou-se que pacientes com AVC têm uma posição mais alta do diafragma em radiografias torácicas no lado afetado após 1 dia a 2 anos de evento agudo, movimento reduzido de todo o hemitórax e excursão do diafragma no lado afetado durante a respiração voluntária profunda e tendência à predominância de contribuições da caixa torácica durante a respiração corrente, pressão inspiratória máxima (PIM) e pressão expiratória máxima (PEM) reduzidas. Sua aptidão cardiorrespiratória pode ser marcadamente prejudicada dentro de 7 semanas após um acidente vascular cerebral. Neves, e outros. relataram que o grupo de infarto recente teve uma correlação positiva entre o consumo de oxigênio de pico e a PImáx e a pressão incremental máxima.

Treinamento muscular inspiratório (TMI). A carga inspiratória pode melhorar o fluxo sanguíneo dos membros e a eficiência do consumo de oxigênio. A carga inspiratória limiar tem sido recomendada para melhorar a força muscular inspiratória na doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), bronquiectasia, insuficiência cardíaca congestiva (ICC), insuficiência cardíaca, CABG e doença neuromuscular et al. Sutbeyaz et ai. já relataram um aumento estatisticamente significativo na PImáx e PEmáx do grupo de retreinamento respiratório em pacientes com AVC subagudo. A intensidade do treinamento de IMT variou de 30% a 60% da PImáx, duração de 3 a 7 vezes por semana, a duração de cada sessão de 10-30 minutos para um período de treinamento de 6 a 12 semanas.

Treinamento muscular expiratório (EMT): EMT demonstrou melhorar a percepção da dispneia e a distância percorrida dentro de uma unidade de tempo em pessoas com DPOC, mudanças aerodinâmicas no fluxo da tosse em pacientes com esclerose múltipla e doença de Parkinson e segurança na deglutição na DP e aerodinâmica da voz . Mas até agora, o protocolo, intensidade e duração do EMT ainda é variável, de duas vezes ao dia na própria frequência e volume corrente do usuário por 15 min por 4 semanas, ou uma semana por 1/2 hora, iniciar 15% MEP máx, aumentado em 5-10% a cada sessão para 60% do MEP.

Método: Quarenta e seis pacientes com AVC com distúrbio de deglutição ou fraqueza muscular respiratória, com idade entre 35 e 80 anos, serão incluídos. Os participantes serão divididos aleatoriamente por um gerador de números aleatórios de computador em dois grupos, incluindo o grupo experimental (grupo RMT mais reabilitação regular) e o grupo controle (reabilitação regular apenas). Todas as alocações serão escondidas nos envelopes opacos. O assistente de pesquisa inscreverá os participantes, gerará a sequência de alocação e designará os participantes aos seus grupos após obter o consentimento informado. O assistente de pesquisa responsável por medir os resultados será cego para a alocação.

O grupo experimental será randomizado em 2 grupos:

Grupo I: EMT+IMT para pacientes com fraqueza muscular inspiratória e distúrbio de deglutição (PIM menor que 70% da faixa normal).

Grupo II: EMT para pacientes com distúrbio de deglutição.

O grupo de controle receberá reabilitação regular.

Cada indivíduo com fraqueza muscular respiratória ou distúrbio de deglutição, características basais, incluindo altura, peso, índice de massa corporal, duração da doença, nível neurológico (estágio de Brunnstrom), espirometria, pico de fluxo de tosse, frequência cardíaca em repouso, pressão arterial sistólica e diastólica, saturação de oxi-hemoglobina (SpO2) em repouso, PImáx, PEmáx, escala de Borg (0,5 a 10), teste de caminhada de 6 minutos, função da tosse, escala de avaliação da fadiga.

Protocolo de treinamento Grupo I: IMT+EMT:

O IMT começará de 30% a 60% do MIP e, em seguida, ajustará um nível de carga de treinamento de acordo com a tolerância de respiração contínua por meio de um treinador respiratório para uma série de 30 respirações ou 6 séries de 5 repetições com um ou dois minutos de descanso entre conjuntos, duas vezes por dia, 5 dias por semana. A resistência do treinamento será ajustada conforme tolerado. A carga será realizada com a configuração de resistência anterior ou ainda menor se a carga de treinamento não for tolerada ou não for concluída.

Durante o IMT, os pacientes serão instruídos a colocar seus lábios ao redor do treinador de respiração em posição sentada com um clipe nasal, inspirar com força suficiente para abrir a válvula (inspirar profunda e vigorosamente), expirar pelo bocal (expirar lenta e suavemente), e depois continuar inspirando e expirando sem tirar o aparelho da boca. A carga de treinamento e o programa de treinamento serão instruídos por um técnico respiratório experiente.

Protocolo de treinamento Grupo II: EMT para pacientes com distúrbio de deglutição O EMT começará de 15% a 75% da carga limiar do MEP de um indivíduo, 5 séries, 5 repetições com um ou dois minutos de descanso entre as séries, duas vezes por dia, 5 dias por semana. E a resistência do treinamento será ajustada de acordo. A carga será realizada com a configuração de resistência anterior ou ainda menor se a carga de treinamento não for tolerada ou não for concluída.

Cada paciente com distúrbio de deglutição receberá teste de deglutição, Escala Funcional de Ingestão Oral, análise da qualidade da voz e eletromiografia de superfície por um médico experiente e fonoaudiólogo experiente para avaliar o nível funcional da ingestão oral de alimentos e líquidos, qualidade da voz e medição do músculo submentoniano força respectivamente. E o programa de treinamento de deglutição será conduzido por um fonoaudiólogo experiente.

Procedimentos para EMG de superfície (sEMG): As atividades de sEMG dos músculos relacionados à deglutição durante a deglutição e a respiração expiratória por meio de um treinador de respiração serão medidas com o sistema de eletrodiagnóstico Nicolet Viking Four, Multiple Modality Program.

Procedimentos para análise de voz: A qualidade da voz será avaliada com Computerized Speech Lab (CSL™), Modelo 4500 (Mutlti-Dimensional Voice). Os pacientes sustentarão "ah" por pelo menos 3 segundos no tom e volume de fala mais confortáveis, bem como no tom mais baixo e no tom mais alto, aumentando e diminuindo o volume com a gravação de áudio.

Cada paciente será avaliado novamente 6 semanas depois.

Supervisão: Durante a primeira sessão, o investigador diminuirá um nível de carga limite imposta se houver uma diminuição modesta em SpO2, o que implica que provavelmente reflete o início da hipoventilação, particularmente quando a carga se aproxima do máximo; caso contrário, os investigadores usarão EKG de uso contínuo para monitorar a atividade cardíaca durante a sessão de RMT.

Programa regular de reabilitação Todos os participantes receberão cuidados habituais de reabilitação, incluindo instrução de posicionamento corporal, correção postural, controle da respiração, manobra de tosse, alongamento dos músculos respiratórios, exercícios de mobilidade da parede torácica e controle da fadiga.

Para verificar a conformidade do RMT em casa, os pacientes serão monitorados por meio de um telefonema para eles uma vez por semana.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kaohsiung, Taiwan, 83305
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

31 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes identificados como AVE e capazes de realizar manobras respiratórias voluntárias.

Critério de exclusão:

  • Aumento da pressão intracraniana
  • hipertensão descontrolada
  • Arritmia complicada
  • Insuficiência cardíaca descompensada
  • angina instável
  • Infarto do miocárdio nos últimos 3 meses
  • Pneumotórax, bolhas/bolhas ou infecção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IMT e EMT
Intervenções: Treinamento muscular respiratório para EMT+IMT. Treinamento muscular respiratório para IMT (Treinamento muscular inspiratório)+EMT (Treinamento muscular expiratório). Treinamento de respiração muscular respiratória para pacientes com fraqueza muscular inspiratória e distúrbio de deglutição (PIM inferior a 70% da faixa normal).
2 vezes por dia e 5 dias por semana, 6 semanas, treinando com treinador de respiração.
Reabilitação regular: 2-3 vezes por semana, 6 semanas.
Comparador Ativo: Grupo de controle
Intervenção: Grupo sem treinamento, recebe reabilitação regular. Todos os participantes receberão cuidados habituais de reabilitação, incluindo instrução de posicionamento corporal, correção postural, controle respiratório, manobra de tosse, alongamento muscular respiratório, exercícios de mobilidade e ventilação da parede torácica, controle da fadiga.
Reabilitação regular: 2-3 vezes por semana, 6 semanas.
Experimental: Grupo EMT
Intervenção: Treinamento muscular respiratório para EMT. Treinamento respiratório dos músculos respiratórios para distúrbios da deglutição. O EMT para pacientes com distúrbio de deglutição começará de 15% a 75% da carga de limiar do MEP de um indivíduo.
Reabilitação regular: 2-3 vezes por semana, 6 semanas.
5 séries, 5 repetições com um ou dois minutos de descanso entre as séries, duas vezes por dia, 5 dias por semana, treinando com respirador.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MIP (pressão inspiratória máxima)
Prazo: No início e no final do programa, respectivamente, até 6 semanas.
A PImáx (cm H20) é medida após a expiração máxima com o paciente sentado e usando um clipe nasal. Para MIP, mais pressão negativa é melhor.
No início e no final do programa, respectivamente, até 6 semanas.
MEP (pressão expiratória máxima)
Prazo: No início e no final do programa, respectivamente, até 6 semanas.
A PEmáx (cm H20) é medida após a inspiração máxima com o paciente sentado e usando um clipe nasal. Para o deputado, mais positivo é melhor.
No início e no final do programa, respectivamente, até 6 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade vital forçada, CVF (litro)
Prazo: No início e no final do programa, respectivamente, até 6 semanas.
Teste funcional pulmonar, a determinação da capacidade vital a partir de um esforço expiratório máximo forçado.
No início e no final do programa, respectivamente, até 6 semanas.
Capacidade vital forçada, FVC(%pred)(litro)
Prazo: No início e no final do programa, respectivamente, até 6 semanas.
Teste funcional pulmonar, a determinação da capacidade vital a partir de um esforço expiratório máximo forçado.
No início e no final do programa, respectivamente, até 6 semanas.
Volume expiratório forçado 1/Capacidade vital forçada, VEF1/CVF(%)
Prazo: No início e no final do programa, respectivamente, até 6 semanas.
Teste funcional pulmonar, uma proporção calculada usada no diagnóstico de doença pulmonar obstrutiva e restritiva.
No início e no final do programa, respectivamente, até 6 semanas.
Fluxo expiratório médio máximo, MMEF (%)
Prazo: No início e no final do programa, respectivamente, até 6 semanas.
Teste funcional pulmonar, o pico do fluxo expiratório obtido da curva fluxo-volume e medido em litros por segundo.
No início e no final do programa, respectivamente, até 6 semanas.
Pico de fluxo de tosse (litro/min)
Prazo: No início e no final do programa, respectivamente, até 6 semanas.
Velocidade máxima de expiração
No início e no final do programa, respectivamente, até 6 semanas.
Frequência cardíaca em repouso
Prazo: No início e no final do programa, respectivamente, até 6 semanas.
Frequência cardíaca do paciente em repouso.
No início e no final do programa, respectivamente, até 6 semanas.
Frequência respiratória em repouso
Prazo: No início e no final do programa, respectivamente, até 6 semanas.
Frequência respiratória do paciente durante o repouso.
No início e no final do programa, respectivamente, até 6 semanas.
Escala Funcional de Ingestão Oral
Prazo: No início e no final do programa, respectivamente, até 6 semanas.
Nível 1: Nada por via oral. Nível 2: Dependente de tubo com tentativas mínimas de comida ou líquido. Nível 3: Dependente de tubo com ingestão oral consistente de alimentos ou líquidos. Nível 4: Dieta oral total de consistência única. Nível 5: Dieta oral total com múltiplas consistências, mas requer preparo especial ou compensações. Nível 6: Dieta oral total com consistências múltiplas sem preparo especial, porém com limitações alimentares específicas. Nível 7: Dieta oral total sem restrições. Nível 1 ao nível 7.
No início e no final do programa, respectivamente, até 6 semanas.
Escala de Borg
Prazo: No início e no final do programa, respectivamente, até 6 semanas.
Escala de Borg modificada (0,5 a 10)
No início e no final do programa, respectivamente, até 6 semanas.
Escala de Avaliação de Fadiga
Prazo: No início e no final do programa, respectivamente, até 6 semanas.
Pontuação: 5-50. 1 = Nunca, 2 = Algumas vezes; 3 = Regularmente; 4 = Frequentemente e 5 = Sempre. 10 itens.
No início e no final do programa, respectivamente, até 6 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Liaw Mei-Yun, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

18 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

9 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever