Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Resultatet av andningsmuskelträning hos strokepatienter

29 november 2020 uppdaterad av: Mei-Yun Liaw, Chang Gung Memorial Hospital

Resultatet av andningsmuskelträning hos strokepatienter: en prospektiv studie

Strokeöverlevande har vanligtvis andningsmuskelsvaghet, sväljstörningar, allmän svaghet, minskade dagliga aktiviteter och brist på motivation för rehabilitering. Andningsmuskelträning (RMT) har rapporterats förbättra lungfunktionen, andningsmuskelstyrkan, träningskapaciteten, känslan av dyspné och livskvalitet vid flera sjukdomar, men sällsynt hos strokepatienter. Genom att granska tidigare rapporter är protokollet, intensiteten och varaktigheten av andningsmuskelträning fortfarande varierande.

Syfte: Att undersöka genomförbarheten och effekten av andningsmuskelträning på hjärt- och lungfunktion, sväljfunktion, hostfunktion och minskning av incidensen av lunginflammation hos patienter efter stroke.

Metoder: En prospektiv, enkelblindad, randomiserad studie. På varandra följande patienter med diagnosen stroke kommer att bevisas genom magnetisk resonansbild eller datoriserad tomografi. Strokepatienter, i åldern 35-80 år gamla, med inspiratorisk muskelsvaghet eller sväljstörning kommer att registreras och slumpmässigt delas in i kontrollgrupp (enbart vanlig rehabilitering) och experimentgrupp [inspiratorisk muskelträning (IMT) grupp för patienter med inspiratorisk muskelsvaghet och expiratoriska muskelstärkande träning (EMT) för patienter med sväljstörning]. Varje patient kommer att få sedvanlig rehabilitering.

Utredaren förväntar sig att RMT kommer att vara praktiskt för återställande av andningsmuskler, sväljfunktion, hostfunktion och röstkvalitet, och därmed minska förekomsten av lunginflammation.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Strokepatienter har observerats ha en högre position av diafragman i thoraxröntgenbilder på den drabbade sidan efter 1 dag till 2 år av akut händelse, minskad rörelse av hela hemi-thorax och utsvävning av diafragman på den drabbade sidan under djup frivillig andning, och en tendens till dominans av bidrag från bröstkorgen under tidal andning, reducerat maximalt inandningstryck (MIP) och maximalt utandningstryck (MEP). Deras kardiorespiratoriska kondition kan vara markant försämrad inom 7 veckor efter en stroke. Neves, et al. rapporterade att den senaste infarktgruppen hade en positiv korrelation mellan maximal syreupptagning och både MIP och maximalt inkrementellt tryck.

Inspiratorisk muskelträning (IMT). Inspirationsbelastning kan förbättra blodflödet i armarter och syreupptagningsförmåga. Tröskelinandningsbelastning har rekommenderats för att förbättra inspiratorisk muskelstyrka vid kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), bronkiektasis, kronisk hjärtsvikt (CHF), hjärtsvikt, CABG och neuromuskulär sjukdom et al. Sutbeyaz et al. någonsin rapporterat att en statistiskt signifikant ökning av MIP och MEP för andningsträningsgruppen hos subakuta strokepatienter. Träningsintensiteten för IMT varierade från 30 % till 60 % av MIP, varaktighet 3 till 7 gånger per vecka, varaktigheten av varje pass från 10-30 minuter under en träningsperiod från 6 till 12 veckor.

Expiratorisk muskelträning (EMT): EMT har visat sig förbättra dyspnéuppfattningen och gångavståndet inom en tidsenhet hos KOL-personer, aerodynamiska förändringar i hostflödet hos patienter med multipel skleros och Parkinsons sjukdom, och sväljsäkerhet vid PD, och röstaerodynamisk . Men tills nu är protokollet, intensiteten och varaktigheten av EMT fortfarande varierande, från två gånger dagligen vid användarens egen frekvens och tidalvolym i 15 minuter i 4 veckor, eller en vecka i 1/2 timme, start 15% MEP max, ökad med 5-10 % varje session till 60 % av ledamöterna.

Metod: Fyrtiosex strokepatienter med sväljstörningar eller andningsmuskelsvaghet, ålder mellan 35 och 80 år, kommer att inkluderas. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas av en dators slumptalsgenerator i två grupper, inklusive experimentgruppen (RMT-grupp plus vanlig rehabilitering) och kontrollgruppen (enbart vanlig rehabilitering). Alla tilldelningar kommer att döljas i de ogenomskinliga kuverten. Forskningsassistenten kommer att registrera deltagarna, generera tilldelningssekvensen och tilldela deltagare till sina grupper efter att ha erhållit informerat samtycke. Forskningsassistenten som ansvarar för att mäta utfall blir blind för tilldelningen.

Experimentgruppen kommer att delas in i 2 grupper:

Grupp I: EMT+IMT för patienter med inspiratorisk muskelsvaghet och sväljstörning (MIP mindre än 70 % av normalområdet).

Grupp II: EMT för patienter med sväljstörning.

Kontrollgruppen kommer att få regelbunden rehabilitering.

Varje försöksperson med andningsmuskelsvaghet eller sväljningsstörning, baslinjeegenskaper, inklusive längd, vikt, kroppsmassaindex, sjukdomens varaktighet, neurologisk nivå (Brunnströms stadium), spirometri, maximalt hostflöde, vilopuls, systoliskt och diastoliskt blodtryck, oxyhemoglobin i vila (SpO2), MIP, MEP , Borgs skala (0,5 till 10), 6-minuters gångtest, hostfunktion, skala för utmattningsbedömning.

Träningsprotokoll Grupp I: IMT+EMT:

IMT kommer att påbörjas från 30 % till 60 % av MIP och sedan justera en nivå av träningsbelastning enligt toleransen för att kontinuerligt andas genom en andningstränare för en uppsättning av 30 andetag eller 6 uppsättningar av 5 repetitioner med en eller två minuters vila mellan set, två gånger per dag, 5 dagar i veckan. Träningsmotståndet kommer att justeras efter tolerans. Belastningen kommer att utföras med den tidigare motståndsinställningen eller till och med lägre om träningsbelastningen inte tolereras eller inte slutförs.

Under IMT kommer patienterna att instrueras att placera sina läppar runt andningstränaren i sittande läge med en näsklämma, andas in med tillräcklig kraft för att öppna ventilen (andas in djupt och kraftfullt), andas ut genom munstycket (andas ut långsamt och försiktigt), och fortsätter sedan att andas in och andas ut utan att ta bort enheten från munnen. Träningsbelastningen och träningsprogrammet kommer att instrueras av en erfaren andningstekniker.

Träningsprotokoll Grupp II: EMT för patienter med sväljstörning EMT kommer att påbörjas från 15 % till 75 % av tröskelbelastningen för en individs MEP, 5 set, 5 repetitioner med en eller två minuters vila mellan seten, två gånger per dag, 5 dagar per vecka. Och träningsmotståndet kommer att anpassas därefter. Belastningen kommer att utföras med den tidigare motståndsinställningen eller till och med lägre om träningsbelastningen inte tolereras eller inte slutförs.

Varje patient med sväljningsstörning kommer att få sväljskärmstest, Functional Oral Intake Scale, röstkvalitetsanalys och ytelektromyografi av en erfaren läkare och erfaren logoped för att utvärdera den funktionella nivån av oralt intag av mat och vätska, röstkvalitet och mätning av submentala muskler styrka respektive. Och sväljträningsprogram kommer att genomföras av en erfaren logoped.

Procedurer för yt-EMG (sEMG): sEMG-aktiviteterna för sväljrelaterade muskler när de sväljer och gör utandningsandning genom en andningstränare kommer att mätas med Nicolet Viking Four Electrodiagnostic System, Multiple Modality Program.

Procedurer för röstanalys: Röstkvalitet kommer att bedömas med Computerized Speech Lab (CSL™),Model 4500 (Mutlti-Dimensional Voice). Patienterna kommer att hålla "ah" i minst 3 sekunder vid den mest bekväma taltonen och ljudstyrkan, såväl som vid den lägsta och högsta tonhöjden ökande och minskande ljudstyrka med ljudinspelning.

Varje patient kommer att bedömas igen 6 veckor senare.

Övervakning: Under den första sessionen kommer utredaren att minska en nivå av tröskelbelastningen om en måttlig minskning av SpO2, vilket innebär att det med största sannolikhet återspeglar början av hypoventilation, särskilt när belastningen närmar sig maximum; I annat fall kommer utredarna att använda kontinuerligt EKG för att övervaka hjärtaktiviteten under hela RMT-sessionen.

Regelbundet rehabiliteringsprogram Alla deltagare kommer att få sedvanlig rehabiliteringsvård inklusive kroppspositioneringsinstruktioner, postural korrigering, andningskontroll, hostmanöver, andningsmuskelstretch, bröstväggsrörlighetsträning, trötthetshantering.

För att kontrollera efterlevnaden av RMT hemma kommer patienter att övervakas genom att ringa dem en gång i veckan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Kaohsiung, Taiwan, 83305
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

31 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter identifierade som stroke och kapabla att utföra frivilliga andningsmanövrar.

Exklusions kriterier:

  • Ökat intrakraniellt tryck
  • Okontrollerad hypertoni
  • Komplicerad arytmi
  • Dekompenserad hjärtsvikt
  • Instabil angina
  • Hjärtinfarkt under de föregående 3 månaderna
  • Pneumothorax, bullae/blebs eller infektion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IMT & EMT
Insatser: Andningsmuskelträning för EMT+IMT. Andningsmuskelträning för IMT (Inspiratorisk muskelträning)+EMT (Expiratorisk muskelträning). Andningsträning för andningsmuskler för patienter med inandningsmuskelsvaghet och sväljstörning (MIP mindre än 70 % av normalområdet).
2 gånger per dag och 5 dagar per vecka, 6 veckor, träning med andningstränare.
Regelbunden rehabilitering: 2-3 gånger i veckan, 6 veckor.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Insats: Icke-träningsgrupp, får regelbunden rehabilitering. Alla deltagare kommer att få sedvanlig rehabiliteringsvård inklusive kroppspositioneringsinstruktion, postural korrigering, andningskontroll, hostmanöver, respiratorisk muskelsträckning, motion för bröstväggrörlighet och ventilation, utmattningshantering.
Regelbunden rehabilitering: 2-3 gånger i veckan, 6 veckor.
Experimentell: EMT-grupp
Intervention: Andningsmuskelträning för EMT. Andningsträning för andningsmuskler för att svälja störningar. EMT för patienter med sväljstörning kommer att börja från 15 % till 75 % av tröskelbelastningen för en individs MEP.
Regelbunden rehabilitering: 2-3 gånger i veckan, 6 veckor.
5 set, 5 repetitioner med en eller två minuters vila mellan seten, två gånger per dag, 5 dagar i veckan, träning med andningstränare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MIP (maximalt inandningstryck)
Tidsram: I början respektive slutet av programmet, upp till 6 veckor.
MIP(cm H20) mäts efter maximal utandning medan patienter sitter och bär en näsklämma. För MIP är mer undertryck bättre.
I början respektive slutet av programmet, upp till 6 veckor.
MEP (maximalt utandningstryck)
Tidsram: I början respektive slutet av programmet, upp till 6 veckor.
MEP(cm H20) mäts efter maximal inspiration medan patienter sitter och bär näsklämma. För MEP är mer positivt bättre.
I början respektive slutet av programmet, upp till 6 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Forcerad vitalkapacitet, FVC(liter)
Tidsram: I början respektive slutet av programmet, upp till 6 veckor.
Lungfunktionstest, bestämning av den vitala kapaciteten från en maximalt påtvingad utandningsansträngning.
I början respektive slutet av programmet, upp till 6 veckor.
Forcerad vitalkapacitet, FVC(%pred)(liter)
Tidsram: I början respektive slutet av programmet, upp till 6 veckor.
Lungfunktionstest, bestämning av den vitala kapaciteten från en maximalt påtvingad utandningsansträngning.
I början respektive slutet av programmet, upp till 6 veckor.
Forcerad utandningsvolym 1/Tvingad vitalkapacitet, FEV1/FVC(%)
Tidsram: I början respektive slutet av programmet, upp till 6 veckor.
Lungfunktionstest, ett beräknat förhållande som används vid diagnos av obstruktiv och restriktiv lungsjukdom.
I början respektive slutet av programmet, upp till 6 veckor.
Maximalt mittexpiratoriskt flöde, MMEF(%)
Tidsram: I början respektive slutet av programmet, upp till 6 veckor.
Pulmonellt funktionstest, toppen av utandningsflödet taget från flödes-volymkurvan och mätt i liter per sekund.
I början respektive slutet av programmet, upp till 6 veckor.
Maximalt hostflöde (liter/min)
Tidsram: I början respektive slutet av programmet, upp till 6 veckor.
Maximal utgångshastighet
I början respektive slutet av programmet, upp till 6 veckor.
Vilopuls
Tidsram: I början respektive slutet av programmet, upp till 6 veckor.
Patientens hjärtfrekvens under vila.
I början respektive slutet av programmet, upp till 6 veckor.
Andningsfrekvens i vila
Tidsram: I början respektive slutet av programmet, upp till 6 veckor.
Patientens andningsfrekvens under vila.
I början respektive slutet av programmet, upp till 6 veckor.
Funktionell oral intagsvåg
Tidsram: I början respektive slutet av programmet, upp till 6 veckor.
Nivå 1: Inget genom munnen. Nivå 2: Slangberoende med minimala försök med mat eller vätska. Nivå 3: Slangberoende med konsekvent oralt intag av mat eller vätska. Nivå 4: Total oral diet av en enda konsistens. Nivå 5: Total oral diet med flera konsistenser, men som kräver speciell förberedelse eller kompensation. Nivå 6: Total oral diet med flera konsistenser utan speciell förberedelse, men med specifika livsmedelsbegränsningar. Nivå 7: Total oral diet utan begränsningar. Nivå 1 till nivå 7.
I början respektive slutet av programmet, upp till 6 veckor.
Borgs våg
Tidsram: I början respektive slutet av programmet, upp till 6 veckor.
Modifierad Borg-skala (0,5 till 10)
I början respektive slutet av programmet, upp till 6 veckor.
Fatigue Assessment Scale
Tidsram: I början respektive slutet av programmet, upp till 6 veckor.
Poäng: 5-50. 1 = Aldrig, 2 = Ibland; 3 = Regelbundet; 4 = Ofta och 5 = Alltid. 10 föremål.
I början respektive slutet av programmet, upp till 6 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Liaw Mei-Yun, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

18 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2018

Första postat (Faktisk)

9 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera