Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Результат тренировки дыхательных мышц у пациентов с инсультом

29 ноября 2020 г. обновлено: Mei-Yun Liaw, Chang Gung Memorial Hospital

Результаты тренировки дыхательных мышц у пациентов с инсультом: проспективное исследование

Выжившие после инсульта обычно имеют слабость дыхательной мускулатуры, нарушение глотания, общую слабость, снижение повседневной жизнедеятельности и отсутствие мотивации к реабилитации. Сообщается, что тренировка дыхательных мышц (ТРД) улучшает легочную функцию, силу дыхательных мышц, переносимость физических нагрузок, ощущение одышки и качество жизни при некоторых заболеваниях, но редко у пациентов с инсультом. Судя по предыдущим отчетам, протокол, интенсивность и продолжительность тренировки дыхательных мышц по-прежнему варьируются.

Цель: изучить целесообразность и эффективность тренировки дыхательных мышц на сердечно-легочную функцию, функцию глотания, функцию кашля и снижение заболеваемости пневмонией у пациентов, перенесших инсульт.

Методы: проспективное однократное слепое рандомизированное исследование. Последовательным пациентам с диагнозом инсульта будет подтверждена магнитно-резонансная томография или компьютерная томография. Пациенты в возрасте 35-80 лет, перенесшие инсульт, со слабостью инспираторных мышц или нарушением глотания будут включены в исследование и случайным образом разделены на контрольную группу (только обычная реабилитация) и экспериментальную группу (группа тренировки инспираторных мышц (ТИМ) для пациентов со слабостью инспираторных мышц и экспираторной мышечной слабостью). мышечно-укрепляющая тренировка (ЕМТ) для пациентов с нарушением глотания]. Каждый пациент получит обычную реабилитацию.

Исследователи ожидают, что РМТ будет полезна для восстановления дыхательной мускулатуры, функции глотания, функции кашля и качества голоса, тем самым снижая заболеваемость пневмонией.

Обзор исследования

Подробное описание

У пациентов с инсультом наблюдалось более высокое положение диафрагмы на рентгенограммах грудной клетки на стороне поражения в период от 1 дня до 2 лет после острого события, снижение движения всей половины грудной клетки и экскурсии диафрагмы на стороне поражения при глубоком произвольном дыхании и тенденция к преобладанию вклада грудной клетки при спокойном дыхании, снижение максимального давления вдоха (МДД) и максимального давления выдоха (МВД). Их кардиореспираторная выносливость может быть заметно нарушена в течение 7 недель после инсульта. Невес и др. сообщили, что в группе с недавним инфарктом была положительная корреляция между пиковым потреблением кислорода и как MIP, так и максимальным приростом давления.

Тренировка дыхательных мышц (ТИМ). Инспираторная нагрузка может улучшить кровоток в конечностях и эффективность поглощения кислорода. Пороговая инспираторная нагрузка рекомендована для улучшения силы инспираторных мышц при хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), бронхоэктазах, застойной сердечной недостаточности (ЗСН), сердечной недостаточности, АКШ и нервно-мышечных заболеваниях и др. Сутбеяз и др. когда-либо сообщали о статистически значимом увеличении MIP и MEP в группе перетренировки дыхания у пациентов с подострым инсультом. Интенсивность тренировок ИМТ варьировала от 30% до 60% МИП, продолжительность от 3 до 7 раз в неделю, продолжительность каждого занятия от 10-30 минут при сроке обучения от 6 до 12 недель.

Тренировка экспираторных мышц (ЕМТ): было показано, что ЕМТ улучшает восприятие одышки и дистанцию ​​ходьбы в единицу времени у лиц с ХОБЛ, аэродинамические изменения течения кашля у пациентов с рассеянным склерозом и болезнью Паркинсона, безопасность глотания при БП и голосовую аэродинамику. . Но до сих пор протокол, интенсивность и продолжительность ЕМТ по-прежнему варьируются: от двух раз в день при собственной частоте и дыхательном объеме пользователя в течение 15 минут в течение 4 недель или в неделю в течение 1/2 часа, начало 15% МВП макс, увеличение на 5-10% каждую сессию до 60% МВП.

Метод: в исследование будут включены 46 пациентов с инсультом и нарушением глотания или слабостью дыхательных мышц в возрасте от 35 до 80 лет. Участники будут случайным образом распределены с помощью компьютерного генератора случайных чисел на две группы, включая экспериментальную группу (группа RMT плюс регулярная реабилитация) и контрольную группу (только обычная реабилитация). Все выделения будут скрыты в непрозрачных конвертах. Научный сотрудник зарегистрирует участников, создаст последовательность распределения и назначит участников в их группы после получения информированного согласия. Ассистент-исследователь, ответственный за измерение результатов, будет слеп к распределению.

Экспериментальная группа будет рандомизирована на 2 группы:

Группа I: ЕМТ+ТИМ для пациентов со слабостью инспираторных мышц и нарушением глотания (MIP менее 70% от нормального диапазона).

Группа II: ЕМТ для пациентов с нарушением глотания.

Контрольная группа будет проходить регулярную реабилитацию.

Каждый субъект со слабостью дыхательных мышц или нарушением глотания, исходные характеристики, включая рост, массу тела, индекс массы тела, продолжительность заболевания, неврологический уровень (стадия Бруннстрема), спирометрию, максимальную скорость кашля, частоту сердечных сокращений в покое, систолическое и диастолическое артериальное давление, сатурация оксигемоглобина в покое (SpO2), MIP, MEP, шкала Борга (от 0,5 до 10), тест 6-минутной ходьбы, кашлевая функция, шкала оценки утомляемости.

Протокол тренировки Группа I: IMT+EMT:

IMT будет начинаться с 30% до 60% MIP, а затем регулировать один уровень тренировочной нагрузки в соответствии с переносимостью непрерывного дыхания через дыхательный тренажер для одного подхода из 30 вдохов или 6 подходов по 5 повторений с одной или двумя минутами отдыха между ними. наборы, два раза в день, 5 дней в неделю. Тренировочное сопротивление будет скорректировано в соответствии с переносимостью. Нагрузка будет выполняться с предыдущей настройкой сопротивления или даже ниже, если тренировочная нагрузка непереносима или не завершена.

Во время ТИМ пациенты будут проинструктированы приложить губы к дыхательному тренажеру в сидячем положении с носовым зажимом, вдохнуть с достаточной силой, чтобы открыть клапан (вдох глубоко и энергично), выдохнуть через мундштук (выдох медленный и плавный), а затем продолжайте вдыхать и выдыхать, не вынимая устройство изо рта. Тренировочную нагрузку и программу тренировок проинструктирует опытный респираторный техник.

Протокол тренировок Группа II: ЕМТ для пациентов с нарушением глотания. ЕМТ начинается с 15–75% пороговой нагрузки индивидуального МВП, 5 подходов, 5 повторений с одной или двумя минутами отдыха между подходами, два раза в день, 5 дней в неделя. И тренировочное сопротивление будет соответствующим образом скорректировано. Нагрузка будет выполняться с предыдущей настройкой сопротивления или даже ниже, если тренировочная нагрузка непереносима или не завершена.

Каждый пациент с нарушением глотания получит скрининг-тест на глотание, функциональную шкалу орального потребления, анализ качества голоса и поверхностную электромиографию опытным врачом и опытным логопедом для оценки функционального уровня орального приема пищи и жидкости, качества голоса и измерения подбородочной мускулатуры. прочность соответственно. А программу обучения глотанию проведет опытный логопед.

Процедуры поверхностной ЭМГ (пЭМГ): Активность пЭМГ мышц, связанных с глотанием, во время глотания и выполнения экспираторного дыхания с помощью дыхательного тренажера будет измеряться с помощью электродиагностической системы Nicolet Viking Four, многомодальной программы.

Процедуры анализа голоса: Качество голоса будет оцениваться с помощью компьютеризированной лаборатории речи (CSL™), модель 4500 (многомерный голос). Пациенты будут выдерживать «ах» в течение не менее 3 секунд при максимально комфортной высоте голоса и громкости, а также при самом низком и высоком тоне, увеличивая и уменьшая громкость при аудиозаписи.

Каждый пациент будет повторно оцениваться через 6 недель.

Наблюдение: во время первого сеанса исследователь снизит пороговую нагрузку на один уровень, если наблюдается умеренное снижение SpO2, что означает, что оно, скорее всего, отражает начало гиповентиляции, особенно когда нагрузка приближается к максимуму; в противном случае исследователи будут использовать непрерывную ЭКГ для мониторинга сердечной деятельности на протяжении всего сеанса RMT.

Регулярная реабилитационная программа Все участники получат обычную реабилитационную помощь, включая инструкции по позиционированию тела, коррекцию осанки, контроль дыхания, прием от кашля, растяжку дыхательных мышц, упражнения на подвижность грудной клетки, снятие усталости.

Для проверки соблюдения РМТ на дому за пациентами будет осуществляться контроль путем обзвона их один раз в неделю.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Kaohsiung, Тайвань, 83305
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 33 года до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с подозрением на инсульт и способные выполнять произвольные дыхательные маневры.

Критерий исключения:

  • Повышенное внутричерепное давление
  • Неконтролируемая гипертензия
  • Осложненная аритмия
  • Декомпенсированная сердечная недостаточность
  • Нестабильная стенокардия
  • Инфаркт миокарда в предшествующие 3 мес.
  • Пневмоторакс, буллы/пузыри или инфекция.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ИМТ и ЕМТ
Вмешательства: Тренировка дыхательных мышц для EMT+IMT. Тренировка дыхательных мышц для IMT (тренировка мышц вдоха) + EMT (тренировка мышц выдоха). Тренировка дыхания дыхательных мышц для пациентов со слабостью инспираторных мышц и нарушением глотания (MIP менее 70% от нормального диапазона).
2 раза в день и 5 дней в неделю, 6 недель, тренировка с дыхательным тренажером.
Регулярная реабилитация: 2-3 раза в неделю, 6 недель.
Активный компаратор: Контрольная группа
Вмешательство: группа без тренировок, проходит регулярную реабилитацию. Все участники получат обычную реабилитационную помощь, включая инструкции по позиционированию тела, коррекцию осанки, контроль дыхания, маневр от кашля, растяжку дыхательных мышц, упражнения на подвижность грудной клетки и вентиляцию легких, снятие усталости.
Регулярная реабилитация: 2-3 раза в неделю, 6 недель.
Экспериментальный: Группа ЕМТ
Вмешательство: Тренировка дыхательных мышц для ЕМТ. Тренировка дыхания дыхательных мышц при нарушении глотания. ЕМТ для пациентов с нарушением глотания начинается с 15-75% пороговой нагрузки индивидуального МВП.
Регулярная реабилитация: 2-3 раза в неделю, 6 недель.
5 подходов, 5 повторений с отдыхом в одну-две минуты между подходами, два раза в день, 5 дней в неделю, тренировка с дыхательным тренажером.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
MIP (максимальное давление вдоха)
Временное ограничение: В начале и в конце программы соответственно до 6 недель.
MIP (см H20) измеряется после максимального выдоха, когда пациент сидит и носит носовой зажим. Для MIP лучше более отрицательное давление.
В начале и в конце программы соответственно до 6 недель.
MEP (максимальное давление выдоха)
Временное ограничение: В начале и в конце программы соответственно до 6 недель.
MEP (см H20) измеряется после максимального вдоха, когда пациент сидит и носит носовой зажим. Для MEP чем больше позитива, тем лучше.
В начале и в конце программы соответственно до 6 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Форсированная жизненная емкость легких, ФЖЕЛ (л)
Временное ограничение: В начале и в конце программы соответственно до 6 недель.
Легочная функциональная проба, определение жизненной емкости легких по максимально форсированному усилию выдоха.
В начале и в конце программы соответственно до 6 недель.
Форсированная жизненная емкость легких, ФЖЕЛ(%пред)(л)
Временное ограничение: В начале и в конце программы соответственно до 6 недель.
Легочная функциональная проба, определение жизненной емкости легких по максимально форсированному усилию выдоха.
В начале и в конце программы соответственно до 6 недель.
Объем форсированного выдоха 1/форсированная жизненная емкость легких, ОФВ1/ФЖЕЛ(%)
Временное ограничение: В начале и в конце программы соответственно до 6 недель.
Легочный функциональный тест, расчетное соотношение, используемое в диагностике обструктивных и рестриктивных заболеваний легких.
В начале и в конце программы соответственно до 6 недель.
Максимальный поток в середине выдоха, MMEF(%)
Временное ограничение: В начале и в конце программы соответственно до 6 недель.
Легочный функциональный тест, пик потока выдоха, взятый из кривой потока-объема и измеренный в литрах в секунду.
В начале и в конце программы соответственно до 6 недель.
Пиковый поток от кашля (л/мин)
Временное ограничение: В начале и в конце программы соответственно до 6 недель.
Максимальная скорость выдоха
В начале и в конце программы соответственно до 6 недель.
ЧСС в покое
Временное ограничение: В начале и в конце программы соответственно до 6 недель.
ЧСС больного в состоянии покоя.
В начале и в конце программы соответственно до 6 недель.
Частота дыхания в покое
Временное ограничение: В начале и в конце программы соответственно до 6 недель.
Частота дыхания больного в состоянии покоя.
В начале и в конце программы соответственно до 6 недель.
Функциональная шкала перорального потребления
Временное ограничение: В начале и в конце программы соответственно до 6 недель.
Уровень 1: Ничего в рот. Уровень 2: зависимость от зонда с минимальными попытками приема пищи или жидкости. Уровень 3: Трубозависимый с постоянным пероральным приемом пищи или жидкости. Уровень 4: Полная пероральная диета одной консистенции. Уровень 5: Полная пероральная диета с несколькими консистенциями, но требующая специальной подготовки или компенсации. Уровень 6: Полная пероральная диета с несколькими консистенциями без специальной подготовки, но с определенными пищевыми ограничениями. Уровень 7: Полная пероральная диета без ограничений. С 1 по 7 уровень.
В начале и в конце программы соответственно до 6 недель.
Масштаб Борга
Временное ограничение: В начале и в конце программы соответственно до 6 недель.
Модифицированная шкала Борга (от 0,5 до 10)
В начале и в конце программы соответственно до 6 недель.
Шкала оценки усталости
Временное ограничение: В начале и в конце программы соответственно до 6 недель.
Оценка: 5-50. 1 = никогда, 2 = иногда; 3 = регулярно; 4 = часто и 5 = всегда. 10 шт.
В начале и в конце программы соответственно до 6 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Liaw Mei-Yun, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться