Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Resultatet av respiratorisk muskeltrening hos slagpasienter

29. november 2020 oppdatert av: Mei-Yun Liaw, Chang Gung Memorial Hospital

Resultatet av respiratorisk muskeltrening hos slagpasienter: en prospektiv studie

Slagoverlevere har ofte svekkelse i åndedrettsmuskulaturen, svelgeforstyrrelser, generell svakhet, reduserte daglige aktiviteter og mangel på motivasjon for rehabilitering. Respiratorisk muskeltrening (RMT) er rapportert å forbedre lungefunksjonen, respiratorisk muskelstyrke, treningskapasitet, følelse av dyspné og livskvalitet ved flere sykdommer, men sjelden hos slagpasienter. Gjennomgang av tidligere rapporter er protokollen, intensiteten og varigheten av respiratorisk muskeltrening fortsatt varierende.

Formål: Å undersøke gjennomførbarheten og effekten av respiratorisk muskeltrening på kardio-pulmonal funksjon, svelgefunksjon, hostefunksjon og reduksjon av forekomst av lungebetennelse hos pasienter etter slag.

Metoder: En prospektiv, enkeltblindet, randomisert studie. Påfølgende pasienter med diagnosen hjerneslag vil bli bevist ved magnetisk resonansbilde eller datastyrt tomografi. Slagpasienter, i alderen 35-80 år, med inspiratorisk muskelsvakhet eller svelgeforstyrrelse vil bli registrert og tilfeldig delt inn i kontrollgruppe (vanlig rehabilitering alene) og eksperimentell gruppe [inspiratorisk muskeltrening (IMT) gruppe for pasienter med inspiratorisk muskelsvakhet og ekspiratorisk muskelstyrkende trening (EMT) for pasienter med svelgeforstyrrelser]. Hver pasient vil få vanlig rehabilitering.

Utforskeren forventer at RMT vil være praktisk for gjenoppretting av respirasjonsmuskulatur, svelgefunksjon, hostefunksjon og stemmekvalitet, og dermed redusere forekomsten av lungebetennelse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Slagpasienter har blitt observert å ha en høyere plassering av diafragma i thorax røntgenbilder på den affiserte siden etter 1 dag til 2 år med akutt hendelse, redusert bevegelse av hele hemi-thorax og ekskursjon av diafragma på den affiserte siden under dyp frivillig pust, og en tendens til overvekt av bidrag fra ribben under tidevannspusting, redusert maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) og maksimalt ekspirasjonstrykk (MEP). Deres kardiorespiratoriske kondisjon kan bli betydelig svekket innen 7 uker etter et slag. Neves, et al. rapporterte at den nylige infarktgruppen hadde en positiv korrelasjon mellom topp oksygenopptak og både MIP og maksimalt inkrementelt trykk.

Inspirerende muskeltrening (IMT). Inspiratorisk belastning kan forbedre blodstrømmen i lemmer og oksygenopptakseffektiviteten. Terskel inspiratorisk belastning har blitt anbefalt for å forbedre inspiratorisk muskelstyrke ved kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), bronkiektasi, kongestiv hjertesvikt (CHF), hjertesvikt, CABG og nevromuskulær sykdom et al. Sutbeyaz et al. noen gang rapportert at en statistisk signifikant økning i MIP og MEP i pustetreningsgruppen hos subakutt slagpasienter. Treningsintensiteten til IMT varierte fra 30 % til 60 % av MIP, varighet 3 til 7 ganger per uke, varigheten av hver økt fra 10-30 minutter for en treningsperiode fra 6 til 12 uker.

Ekspiratorisk muskeltrening (EMT): EMT har vist seg å forbedre dyspnéoppfatningen og gangavstanden innenfor en tidsenhet hos KOLS-personer, aerodynamiske endringer i hostestrøm hos pasienter med multippel sklerose og Parkinsons sykdom, og svelgesikkerhet ved PD, og ​​stemmeaerodynamisk . Men til nå er protokollen, intensiteten og varigheten av EMT fortsatt varierende, fra to ganger daglig ved brukerens egen frekvens og tidevolum i 15 minutter i 4 uker, eller en uke i 1/2 time, start 15 % MEP maks, økt med 5-10 % hver økt til 60 % av MEP.

Metode: Førtiseks slagpasienter med svelgeforstyrrelse eller respirasjonsmuskelsvakhet, alder mellom 35 og 80 år, vil bli registrert. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt av en datamaskin tilfeldig tallgenerator i to grupper, inkludert forsøksgruppen (RMT-gruppe pluss vanlig rehabilitering) og kontrollgruppen (vanlig rehabilitering alene). Alle tildelinger vil bli skjult i de ugjennomsiktige konvoluttene. Forskningsassistenten vil registrere deltakerne, generere tildelingssekvensen og tildele deltakere til gruppene deres etter å ha innhentet informert samtykke. Forskningsassistenten som er ansvarlig for å måle resultater vil være blind for tildelingen.

Eksperimentgruppen vil bli randomisert i 2 grupper:

Gruppe I: EMT+IMT for pasienter med inspiratorisk muskelsvakhet og svelgeforstyrrelser (MIP mindre enn 70 % av normalområdet).

Gruppe II: EMT for pasienter med svelgeforstyrrelser.

Kontrollgruppen vil få regelmessig rehabilitering.

Hvert individ med svakhet i respirasjonsmuskulaturen eller svelgeforstyrrelser, grunnlinjekarakteristikker, inkludert høyde, vekt, kroppsmasseindeks, sykdommens varighet, nevrologisk nivå (Brunnstroms stadium), spirometri, maksimal hostestrøm, hvilepuls, systolisk og diastolisk blodtrykk, hvilende oksyhemoglobinmetning (SpO2), MIP, MEP , Borgs skala (0,5 til 10), 6-minutters gangtest, hostefunksjon, tretthetsvurderingsskala.

Treningsprotokoll Gruppe I: IMT+EMT:

IMT vil starte fra 30 % til 60 % av MIP og deretter justere ett nivå av treningsbelastning i henhold til toleransen for kontinuerlig pust gjennom en respiratortrener for ett sett med 30 pust eller 6 sett med 5 repetisjoner med ett eller to minutters hvile mellom kl. sett, to ganger per dag, 5 dager per uke. Treningsmotstand vil bli justert som tolerert. Belastningen vil bli utført med forrige motstandsinnstilling eller enda lavere hvis treningsbelastningen ikke tolereres eller ikke fullføres.

Under IMT vil pasientene bli bedt om å plassere leppene rundt pustetreneren i en sittende stilling med en neseklemme, inhalere med nok kraft til å åpne ventilen (pust dypt og kraftig), pust ut gjennom munnstykket (pust ut sakte og forsiktig), og fortsett deretter å puste inn og ut uten å fjerne enheten fra munnen. Treningsbelastningen og treningsprogrammet vil bli instruert av en erfaren åndedrettstekniker.

Treningsprotokoll Gruppe II: EMT for pasienter med svelgeforstyrrelser EMT vil begynne fra 15 % til 75 % av terskelbelastningen til en persons MEP, 5 sett, 5 repetisjoner med ett eller to minutters hvile mellom settene, to ganger per dag, 5 dager pr. uke. Og treningsmotstanden vil bli justert deretter. Belastningen vil bli utført med forrige motstandsinnstilling eller enda lavere hvis treningsbelastningen ikke tolereres eller ikke fullføres.

Hver pasient med svelgeforstyrrelse vil motta svelgeskjermtest, Functional Oral Intake Scale, stemmekvalitetsanalyse og overflateelektromyografi av en erfaren lege og erfaren logoped for å evaluere det funksjonelle nivået av oralt inntak av mat og væske, stemmekvalitet og måling av submental muskel. henholdsvis styrke. Og svelgetreningsprogram vil bli utført av en erfaren logoped.

Prosedyrer for overflate-EMG (sEMG): sEMG-aktivitetene til svelge-relaterte muskler mens du svelger og puster gjennom en pustetrener vil bli målt med Nicolet Viking Four Electrodiagnostic system, Multiple Modality Program.

Prosedyrer for stemmeanalyse: Stemmekvaliteten vil bli vurdert med Computerized Speech Lab (CSL™), modell 4500 (Mutlti-Dimensional Voice). Pasienter vil opprettholde "ah" i minst 3 sekunder ved den mest behagelige tonehøyden og lydstyrken, så vel som ved den laveste og høyeste tonehøyden økende og avtagende lydstyrke med lydopptak.

Hver pasient vil bli vurdert på nytt 6 uker senere.

Tilsyn: I løpet av den første økten vil etterforskeren redusere ett nivå av terskelbelastning som påføres hvis en beskjeden reduksjon i SpO2, noe som innebærer at det mest sannsynlig gjenspeiler utbruddet av hypoventilasjon, spesielt når belastningen nærmer seg maksimum; ellers vil etterforskerne bruke kontinuerlig bruk EKG for å overvåke hjerteaktivitet gjennom hele RMT-sesjonen.

Regelmessig rehabiliteringsprogram Alle deltakere vil motta vanlig rehabiliteringspleie inkludert instruksjon om kroppsposisjonering, postural korreksjon, pustekontroll, hostemanøver, strekk i respirasjonsmuskelen, trening for mobilitet i brystveggen, tretthetskontroll.

For å kontrollere etterlevelsen av RMT hjemme, vil pasientene bli overvåket ved å ringe dem en gang i uken.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kaohsiung, Taiwan, 83305
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

31 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter identifisert som hjerneslag og i stand til å utføre frivillige respirasjonsmanøvrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Økt intrakranielt trykk
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Komplisert arytmi
  • Dekompensert hjertesvikt
  • Ustabil angina
  • Hjerteinfarkt i de foregående 3 månedene
  • Pneumothorax, bullae/blebs eller infeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IMT og EMT
Intervensjoner: Respirasjonsmuskeltrening for EMT+IMT. Respiratorisk muskeltrening for IMT (Inspiratorisk muskeltrening)+EMT (Ekspiratorisk muskeltrening). Pustetrening for pustemuskler for pasienter med inspiratorisk muskelsvakhet og svelgeforstyrrelser (MIP mindre enn 70 % av normalområdet).
2 ganger per dag og 5 dager per uke, 6 uker, trening med pustetrener.
Regelmessig rehabilitering: 2-3 ganger i uken, 6 uker.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Intervensjon: Ikke-treningsgruppe, får regelmessig rehabilitering. Alle deltakere vil motta vanlig rehabiliteringspleie, inkludert instruksjon om kroppsposisjonering, postural korreksjon, pustekontroll, hostemanøver, strekk i respirasjonsmuskelen, trening for mobilitet i brystveggen og ventilasjon, tretthetshåndtering.
Regelmessig rehabilitering: 2-3 ganger i uken, 6 uker.
Eksperimentell: EMT gruppe
Intervensjon: Respirasjonsmuskeltrening for EMT. Pustetrening for pustemuskler for svelgeforstyrrelser. EMT for pasienter med svelgeforstyrrelse vil begynne fra 15 % til 75 % av terskelbelastningen til en persons MEP.
Regelmessig rehabilitering: 2-3 ganger i uken, 6 uker.
5 sett, 5 repetisjoner med ett eller to minutters hvile mellom settene, to ganger per dag, 5 dager per uke, trening med pustetrener.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MIP (maksimalt inspirasjonstrykk)
Tidsramme: Ved henholdsvis begynnelsen og slutten av programmet, opptil 6 uker.
MIP(cm H20) måles etter maksimal ekspirasjon mens pasienter sitter og har på seg en neseklips. For MIP er mer undertrykk bedre.
Ved henholdsvis begynnelsen og slutten av programmet, opptil 6 uker.
MEP (maksimalt ekspirasjonstrykk)
Tidsramme: Ved henholdsvis begynnelsen og slutten av programmet, opptil 6 uker.
MEP(cm H20) måles etter maksimal inspirasjon mens pasienter sitter og har på seg en neseklips. For MEP er mer positivt bedre.
Ved henholdsvis begynnelsen og slutten av programmet, opptil 6 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsert vitalkapasitet, FVC(liter)
Tidsramme: Ved henholdsvis begynnelsen og slutten av programmet, opptil 6 uker.
Pulmonal funksjonell test, bestemmelse av vitalkapasiteten fra en maksimalt tvungen ekspiratorisk innsats.
Ved henholdsvis begynnelsen og slutten av programmet, opptil 6 uker.
Forsert vitalkapasitet, FVC(%pred)(liter)
Tidsramme: Ved henholdsvis begynnelsen og slutten av programmet, opptil 6 uker.
Pulmonal funksjonell test, bestemmelse av vitalkapasiteten fra en maksimalt tvungen ekspiratorisk innsats.
Ved henholdsvis begynnelsen og slutten av programmet, opptil 6 uker.
Forsert ekspirasjonsvolum 1/Forsert vitalkapasitet, FEV1/FVC(%)
Tidsramme: Ved henholdsvis begynnelsen og slutten av programmet, opptil 6 uker.
Lungefunksjonstest, et beregnet forhold som brukes ved diagnostisering av obstruktiv og restriktiv lungesykdom.
Ved henholdsvis begynnelsen og slutten av programmet, opptil 6 uker.
Maksimal midekspiratorisk strømning, MMEF(%)
Tidsramme: Ved henholdsvis begynnelsen og slutten av programmet, opptil 6 uker.
Pulmonal funksjonell test, toppen av ekspirasjonsstrømmen tatt fra strømnings-volumkurven og målt i liter per sekund.
Ved henholdsvis begynnelsen og slutten av programmet, opptil 6 uker.
Maksimal hostestrøm (liter/min)
Tidsramme: Ved henholdsvis begynnelsen og slutten av programmet, opptil 6 uker.
Maksimal utløpshastighet
Ved henholdsvis begynnelsen og slutten av programmet, opptil 6 uker.
Hvilepuls
Tidsramme: Ved henholdsvis begynnelsen og slutten av programmet, opptil 6 uker.
Pasientens hjertefrekvens under hvile.
Ved henholdsvis begynnelsen og slutten av programmet, opptil 6 uker.
Respirasjonsfrekvens i hvile
Tidsramme: Ved henholdsvis begynnelsen og slutten av programmet, opptil 6 uker.
Respirasjonsfrekvens hos pasient under hvile.
Ved henholdsvis begynnelsen og slutten av programmet, opptil 6 uker.
Funksjonell oral inntaksskala
Tidsramme: Ved henholdsvis begynnelsen og slutten av programmet, opptil 6 uker.
Nivå 1: Ingenting gjennom munnen. Nivå 2: Slangeavhengig med minimale forsøk på mat eller væske. Nivå 3: Slangeavhengig med konsekvent oralt inntak av mat eller væske. Nivå 4: Total oral diett av en enkelt konsistens. Nivå 5: Total oral diett med flere konsistenser, men som krever spesiell forberedelse eller kompensasjoner. Nivå 6: Total oral diett med flere konsistenser uten spesiell forberedelse, men med spesifikke matbegrensninger. Nivå 7: Total oral diett uten restriksjoner. Nivå 1 til nivå 7.
Ved henholdsvis begynnelsen og slutten av programmet, opptil 6 uker.
Borgs skala
Tidsramme: Ved henholdsvis begynnelsen og slutten av programmet, opptil 6 uker.
Modifisert Borg-skala (0,5 til 10)
Ved henholdsvis begynnelsen og slutten av programmet, opptil 6 uker.
Fatigue Assessment Scale
Tidsramme: Ved henholdsvis begynnelsen og slutten av programmet, opptil 6 uker.
Poengsum: 5-50. 1 = Aldri, 2 = Noen ganger; 3 = Regelmessig; 4 = Ofte og 5 = Alltid. 10 varer.
Ved henholdsvis begynnelsen og slutten av programmet, opptil 6 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Liaw Mei-Yun, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

18. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere