- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03491111
Aivohalvauspotilaiden hengityslihasharjoittelun tulos
Aivohalvauspotilaiden hengityslihasharjoittelun tulos: tuleva tutkimus
Aivohalvauksesta selviytyneillä on yleensä hengityslihasten heikkoutta, nielemishäiriötä, yleistä heikkoutta, päivittäisten toimintojen vähentymistä ja kuntoutusmotivaation puutetta. Hengityslihasharjoittelun (RMT) on raportoitu parantavan keuhkojen toimintaa, hengityslihasten voimaa, harjoituskapasiteettia, hengenahdistuksen tunnetta ja elämänlaatua useissa sairauksissa, mutta harvinainen aivohalvauspotilailla. Aiempia raportteja tarkasteltaessa hengityslihasten harjoittelun protokolla, intensiteetti ja kesto ovat edelleen vaihtelevia.
Tarkoitus: Tutkia hengityslihasten harjoittelun toteutettavuutta ja tehokkuutta sydän- ja keuhkotoimintaan, nielemistoimintoihin, yskimistoimintoihin ja keuhkokuumeen esiintyvyyden vähentämiseen aivohalvauksen jälkeisillä potilailla.
Menetelmät: Prospektiivinen, kertasokkoutettu, satunnaistettu tutkimus. Peräkkäiset potilaat, joilla on aivohalvaus, todistetaan magneettikuvauksella tai tietokonetomografialla. Aivohalvauspotilaat, iältään 35–80-vuotiaat, joilla on sisäänhengityslihasten heikkoutta tai nielemishäiriötä, otetaan mukaan ja jaetaan satunnaisesti kontrolliryhmään (yleensä kuntoutus) ja koeryhmään [hengityslihasten harjoitteluryhmä (IMT) potilaille, joilla on sisäänhengityslihasten heikkoutta ja uloshengityshäiriötä. lihasten vahvistusharjoittelu (EMT) potilaille, joilla on nielemishäiriöitä]. Jokainen potilas saa normaalin kuntoutuksen.
Tutkija odottaa, että RMT on käytännöllinen hengityslihasten, nielemistoiminnan, yskätoiminnan ja äänenlaadun palauttamisessa, mikä vähentää keuhkokuumeen ilmaantuvuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvauspotilailla on havaittu olevan korkeampi pallean asema sairastuneen puolen rintakehän röntgenkuvissa 1 vuorokaudesta 2 vuoteen kestäneen akuutin tapahtuman jälkeen, koko rintakehän puoliskon liike on vähentynyt ja pallean poikkeama sairastuneella puolella syvän vapaaehtoisen hengityksen aikana, ja taipumus vallita rintakehään hengityksen aikana, alentuneen maksimaalisen sisäänhengityksen paineen (MIP) ja maksimaalisen uloshengityksen paineen (MEP) aikana. Heidän kardiorespiratorinen kuntonsa voi heikentyä huomattavasti 7 viikon kuluessa aivohalvauksen jälkeen. Neves et ai. raportoi, että äskettäin sairastaneella infarktiryhmällä oli positiivinen korrelaatio huipun hapenoton ja sekä MIP:n että maksimaalisen lisäpaineen välillä.
Sisäänhengityslihasharjoittelu (IMT). Sisäänhengityskuormitus voi parantaa raajan verenkiertoa ja hapenottotehokkuutta. Sisäänhengityksen kynnyskuormitusta on suositeltu parantamaan sisäänhengityslihasten voimaa kroonisessa obstruktiivisessa keuhkosairaudessa (COPD), keuhkoputkentulehduksessa, kongestiivisessa sydämen vajaatoiminnassa (CHF), sydämen vajaatoiminnassa, CABG:ssä ja hermo-lihassairauksissa et al. Sutbeyaz et ai. on koskaan raportoinut, että subakuuteilla aivohalvauspotilailla hengityksen uudelleenkoulutusryhmän MIP- ja MEP-arvojen tilastollisesti merkitsevä nousu. IMT:n harjoittelun intensiteetti vaihteli 30–60 % MIP:stä, kesto 3–7 kertaa viikossa, kunkin harjoituksen kesto 10–30 minuuttia harjoitusjakson aikana 6–12 viikkoa.
Uloshengityslihasharjoittelu (EMT): EMT:n on osoitettu parantavan keuhkoahtaumatautipotilaiden hengenahdistuksen havaitsemista ja kävelyetäisyyttä aikayksikössä, aerodynaamisia muutoksia yskän virtauksessa multippeliskleroosia ja Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla sekä nielemisturvallisuutta PD:ssä ja äänen aerodynaamista. . Mutta toistaiseksi EMT:n protokolla, intensiteetti ja kesto ovat edelleen vaihtelevia, kahdesta vuorokaudesta käyttäjän omalla taajuudella ja vuorovesitilavuudella 15 min 4 viikon ajan tai viikossa 1/2 tunnin ajan, aloitus 15 % MEP max, korotettu 5–10 prosenttia jokaisessa istunnossa 60 prosenttiin Euroopan parlamentin jäsenistä.
Menetelmä: Mukaan otetaan 46 aivohalvauspotilasta, joilla on nielemishäiriötä tai hengityslihasten heikkoutta, iältään 35–80 vuotta. Tietokoneen satunnaislukugeneraattori jakaa osallistujat satunnaisesti kahteen ryhmään, mukaan lukien koeryhmä (RMT-ryhmä ja säännöllinen kuntoutus) ja kontrolliryhmä (pelkästään säännöllinen kuntoutus). Kaikki määrärahat piilotetaan läpinäkymättömiin kirjekuoriin. Tutkimusassistentti rekisteröi osallistujat, luo allokointisekvenssin ja jakaa osallistujat ryhmiinsä saatuaan tietoisen suostumuksen. Tulosten mittaamisesta vastaava tutkimusassistentti on sokea allokaatiolle.
Kokeellinen ryhmä satunnaistetaan kahteen ryhmään:
Ryhmä I: EMT+IMT potilaille, joilla on sisäänhengityslihasten heikkoutta ja nielemishäiriöitä (MIP alle 70 % normaaliarvosta).
Ryhmä II: EMT potilaille, joilla on nielemishäiriöitä.
Kontrolliryhmä saa säännöllistä kuntoutusta.
Jokainen koehenkilö, jolla on hengityslihasten heikkoutta tai nielemishäiriötä, lähtötilanteen ominaisuudet, mukaan lukien pituus, paino, painoindeksi, taudin kesto, neurologinen taso (Brunnströmin vaihe), spirometria, yskän huippuvirtaus, leposyke, systolinen ja diastolinen verenpaine, lepo-oksihemoglobiinin saturaatio (SpO2), MIP, MEP, Borgin asteikko (0,5-10), 6 minuutin kävelytesti, yskän toiminta, väsymyksen arviointiasteikko.
Harjoitteluprotokolla Ryhmä I: IMT+EMT:
IMT alkaa 30 %:sta 60 %:iin MIP:stä ja säätää sitten yhtä harjoituskuormitustasoa jatkuvan hengitysharjoituksen toleranssin mukaan yhdellä 30 hengen hengityksen sarjalla tai 6 sarjalla 5 toistoa yhden tai kahden minuutin tauon välillä. sarjat, kahdesti päivässä, 5 päivää viikossa. Harjoitusvastusta säädetään siedetyksi. Kuormitus suoritetaan edellisellä vastusasetuksella tai jopa pienemmällä, jos harjoituskuormitusta ei siedä tai sitä ei ole suoritettu loppuun.
IMT:n aikana potilaita neuvotaan asettamaan huulensa hengitysharjoituksen ympärille istuma-asennossa nenäpidikkeen avulla, hengittämään sisään riittävällä voimalla avatakseen venttiilin (hengitä syvään ja voimakkaasti), hengittämään ulos suukappaleen kautta (hengitä ulos hitaasti ja varovasti), ja jatka sitten sisään- ja uloshengittämistä poistamatta laitetta suustaan. Harjoittelukuormituksen ja harjoitusohjelman opastaa kokenut hengitysteknikko.
Koulutusprotokolla Ryhmä II: EMT potilaille, joilla on nielemishäiriö EMT alkaa 15 %:sta 75 %:iin yksilön MEP:n kynnyskuormituksesta, 5 sarjaa, 5 toistoa yhden tai kahden minuutin tauolla sarjojen välillä, kahdesti päivässä, 5 päivää per viikko. Ja harjoitusvastusta säädetään vastaavasti. Kuormitus suoritetaan edellisellä vastusasetuksella tai jopa pienemmällä, jos harjoituskuormitusta ei siedä tai sitä ei ole suoritettu loppuun.
Jokainen nielemishäiriöstä kärsivä potilas saa kokeneen lääkärin ja kokeneen puheterapeutin suorittaman nielemisnäyttötestin, funktionaalisen suun sisäänoton asteikon, äänenlaatuanalyysin ja pinnan elektromyografian arvioidakseen suun kautta nautitun ruoan ja nesteen toiminnallista tasoa, äänenlaatua ja submentaalisen lihaksen mittausta. vahvuus vastaavasti. Ja nielemiskoulutusohjelman johtaa kokenut puheterapeutti.
Toimenpiteet pinta-EMG:lle (sEMG): Nielemiseen liittyvien lihasten sEMG-toimintaa nielemisen ja uloshengityksen aikana hengitysharjoittajan kautta mitataan Nicolet Viking Four -elektrodiagnostiikkajärjestelmällä, Multiple Modality Program.
Äänen analysointimenettelyt: Äänen laatu arvioidaan Computerized Speech Lab (CSL™) -mallilla 4500 (Moniulotteinen ääni). Potilaat pitävät "ah"-sanaa vähintään 3 sekuntia mukavimmalla puhekorkeudella ja -voimakkuudella sekä alimmalla ja korkeimmalla äänenvoimakkuudella lisäämällä ja vähentäen äänenvoimakkuutta äänitallenteessa.
Jokainen potilas arvioidaan uudelleen 6 viikon kuluttua.
Valvonta: Ensimmäisen istunnon aikana tutkija alentaa yhden tason kynnyskuormitusta, joka määrätään, jos SpO2:ssa on vähäinen lasku, mikä tarkoittaa, että se heijastaa mitä todennäköisimmin hypoventilaation alkamista, erityisesti kun kuormitus lähestyy maksimitasoa; Muuten tutkijat käyttävät jatkuvaa EKG:tä sydämen toiminnan seuraamiseen koko RMT-istunnon ajan.
Säännöllinen kuntoutusohjelma Kaikki osallistujat saavat tavanomaista kuntoutushoitoa, mukaan lukien kehon asennon ohjaus, asennon korjaus, hengityksen hallinta, yskiminen, hengityslihasten venyttely, rintakehän liikkuvuusharjoitus, väsymyksen hallinta.
RMT-yhteensopivuuden tarkistamiseksi kotona potilaita seurataan soittamalla heille kerran viikossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 83305
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka on tunnistettu aivohalvauksiksi ja jotka pystyvät suorittamaan vapaaehtoisia hengitysliikkeitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Lisääntynyt intrakraniaalinen paine
- Hallitsematon verenpainetauti
- Monimutkainen rytmihäiriö
- Dekompensoitu sydämen vajaatoiminta
- Epästabiili angina
- Sydäninfarkti edellisten 3 kuukauden aikana
- Pneumotoraksi, pullistumat/rakkulat tai infektio.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IMT & EMT
Toimenpiteet: Hengityslihasten harjoittelu EMT+IMT:lle.
Hengityslihasharjoittelu IMT:lle (Inspiratory lihas training)+EMT (Expiratory lihas training).
Hengityslihasten hengitysharjoittelu potilaille, joilla on sisäänhengityslihasten heikkoutta ja nielemishäiriöitä (MIP alle 70 % normaaliarvosta).
|
2 kertaa päivässä ja 5 päivänä viikossa, 6 viikkoa, harjoittelua hengitysharjoittelijalla.
Säännöllinen kuntoutus: 2-3 kertaa viikossa, 6 viikkoa.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Interventio: Ei-koulutusryhmä, saa säännöllistä kuntoutusta.
Kaikki osallistujat saavat tavanomaista kuntoutushoitoa, mukaan lukien kehon asennon ohjaus, asennon korjaus, hengityksen hallinta, yskimisliikkeet, hengityslihasten venyttely, rintakehän liikkuvuusharjoittelu ja hengitys, väsymyksen hallinta.
|
Säännöllinen kuntoutus: 2-3 kertaa viikossa, 6 viikkoa.
|
|
Kokeellinen: EMT ryhmä
Interventio: Hengityslihasten harjoittelu EMT:lle.
Hengityslihasten hengitysharjoittelu nielemishäiriöiden hoitoon.
Nielemishäiriöistä kärsivien potilaiden EMT alkaa 15 %:sta 75 %:iin yksilön MEP:n kynnyskuormasta.
|
Säännöllinen kuntoutus: 2-3 kertaa viikossa, 6 viikkoa.
5 sarjaa, 5 toistoa yhden tai kahden minuutin tauolla sarjojen välillä, kahdesti päivässä, 5 päivänä viikossa, harjoittelu hengitysharjoittelijalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MIP (maksimaalinen sisäänhengityspaine)
Aikaikkuna: Ohjelman alussa ja lopussa, vastaavasti, enintään 6 viikkoa.
|
MIP (cm H20) mitataan maksimaalisen uloshengityksen jälkeen, kun potilas istuu ja käyttää nenäpidikettä.
MIP:lle suurempi alipaine on parempi.
|
Ohjelman alussa ja lopussa, vastaavasti, enintään 6 viikkoa.
|
|
MEP (maksimaalinen uloshengityspaine)
Aikaikkuna: Ohjelman alussa ja lopussa, vastaavasti, enintään 6 viikkoa.
|
MEP(cm H20) mitataan maksimaalisen sisäänhengityksen jälkeen, kun potilaat istuvat ja käyttävät nenäpidikettä.
MEP:lle positiivisempi on parempi.
|
Ohjelman alussa ja lopussa, vastaavasti, enintään 6 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pakotettu vitaalikapasiteetti, FVC (litra)
Aikaikkuna: Ohjelman alussa ja lopussa, vastaavasti, enintään 6 viikkoa.
|
Keuhkojen toimintatesti, vitaalikapasiteetin määritys maksimaalisen pakotetun uloshengityksen perusteella.
|
Ohjelman alussa ja lopussa, vastaavasti, enintään 6 viikkoa.
|
|
Pakotettu vitaalikapasiteetti, FVC(%pred)(litra)
Aikaikkuna: Ohjelman alussa ja lopussa, vastaavasti, enintään 6 viikkoa.
|
Keuhkojen toimintatesti, vitaalikapasiteetin määritys maksimaalisen pakotetun uloshengityksen perusteella.
|
Ohjelman alussa ja lopussa, vastaavasti, enintään 6 viikkoa.
|
|
Pakotettu uloshengitystilavuus 1/Pakotettu vitaalikapasiteetti, FEV1/FVC (%)
Aikaikkuna: Ohjelman alussa ja lopussa, vastaavasti, enintään 6 viikkoa.
|
Keuhkojen toimintatesti, laskettu suhde obstruktiivisen ja restriktiivisen keuhkosairauden diagnosoinnissa.
|
Ohjelman alussa ja lopussa, vastaavasti, enintään 6 viikkoa.
|
|
Suurin keskivirtaus uloshengityksen aikana, MMEF (%)
Aikaikkuna: Ohjelman alussa ja lopussa, vastaavasti, enintään 6 viikkoa.
|
Keuhkojen toimintatesti, uloshengitysvirtauksen huippu otettuna virtaus-tilavuuskäyrästä ja mitattuna litroina sekunnissa.
|
Ohjelman alussa ja lopussa, vastaavasti, enintään 6 viikkoa.
|
|
Huippu yskävirtaus (litra/min)
Aikaikkuna: Ohjelman alussa ja lopussa, vastaavasti, enintään 6 viikkoa.
|
Suurin vanhenemisnopeus
|
Ohjelman alussa ja lopussa, vastaavasti, enintään 6 viikkoa.
|
|
Leposyke
Aikaikkuna: Ohjelman alussa ja lopussa, vastaavasti, enintään 6 viikkoa.
|
Potilaan syke levon aikana.
|
Ohjelman alussa ja lopussa, vastaavasti, enintään 6 viikkoa.
|
|
Lepohengitystaajuus
Aikaikkuna: Ohjelman alussa ja lopussa, vastaavasti, enintään 6 viikkoa.
|
Potilaan hengitystiheys levossa.
|
Ohjelman alussa ja lopussa, vastaavasti, enintään 6 viikkoa.
|
|
Toiminnallinen suun kautta otettava asteikko
Aikaikkuna: Ohjelman alussa ja lopussa, vastaavasti, enintään 6 viikkoa.
|
Taso 1: Ei mitään suun kautta.
Taso 2: Putkiriippuvainen, minimaalisella ruoan tai nesteen yrittämisellä.
Taso 3: Putkiriippuvainen, jatkuva suun kautta tapahtuva ruoan tai nesteen saanti.
Taso 4: Yhden koostumuksen kokonaisruokavalio suun kautta.
Taso 5: Täydellinen suun kautta otettava ruokavalio, jossa on useita koostumuksia, mutta vaatii erityistä valmistelua tai kompensaatioita. Taso 6: Kokonaisruokavalio, jossa on useita koostumuksia ilman erityisvalmisteluja, mutta tietyin ruokarajoituksin.
Taso 7: Täydellinen suun kautta otettava ruokavalio ilman rajoituksia.
Tasosta 1 tasolle 7.
|
Ohjelman alussa ja lopussa, vastaavasti, enintään 6 viikkoa.
|
|
Borgin vaaka
Aikaikkuna: Ohjelman alussa ja lopussa, vastaavasti, enintään 6 viikkoa.
|
Muokattu Borgin asteikko (0,5-10)
|
Ohjelman alussa ja lopussa, vastaavasti, enintään 6 viikkoa.
|
|
Väsymyksen arviointiasteikko
Aikaikkuna: Ohjelman alussa ja lopussa, vastaavasti, enintään 6 viikkoa.
|
Pisteet: 5-50. 1 = Ei koskaan, 2 = Joskus; 3 = säännöllisesti; 4 = Usein ja 5 = Aina.
10 kohdetta.
|
Ohjelman alussa ja lopussa, vastaavasti, enintään 6 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Liaw Mei-Yun, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMRPG8E0911
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .