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ブレードとスクリューの転子間股関節骨折の固定に関する研究

2018年8月30日 更新者:Matthew Garner、Milton S. Hershey Medical Center

転子間股関節骨折に対するヘリカル ブレード固定とラグ スクリュー固定の比較:前向き無作為対照研究

この研究では、転子周囲大腿骨骨折の頭髄釘固定に対するヘリカル ブレード固定とラグ スクリュー固定のカットアウトおよび固定失敗率を評価します。

調査の概要

詳細な説明

人口の高齢化に伴い、転子周囲大腿骨骨折の有病率は毎年増加し続けています。 治療としての髄内装置の使用の増加は、この転子周囲大腿骨骨折の増加に伴いました。 現在、転子周囲大腿骨骨折の治療には、全国的にプレートおよびスクリュー構造よりも髄内デバイスがより頻繁に使用されています 1。 髄内デバイス留置後の予後は他の治療オプションと比較して良好なままですが、依然として合併症が存在します。 大腿骨頭を介した頭髄インプラントのカットアウトは、長い間、髄内デバイスを使用する際の一般的な合併症の 1 つです。 ラグスクリューのカットアウトを引き起こす欠点に対処するために、ヘリカルブレードが設計されました。 理論的には、ラグスクリューを挿入する際に海綿骨を圧縮することにより、ラグスクリューよりも優れた固定を提供し、ねじり荷重をより効果的にサポートすることもできます.3 さらに、ヘリカルブレードは、移植時の操作時間と蛍光透視時間を短縮することが示されています.4

現在、第 3 世代の頭髄大腿骨釘を使用した転子周囲大腿骨骨折のラグ スクリュー固定とヘリカル ブレード固定のカットアウト率を比較した無作為化前向き研究はありません。 Stern らによる最近の回顧的研究では、頭髄釘で治療された転子周囲大腿骨骨折におけるヘリカル ブレードとラグ スクリューのカットアウト率を分析し、ヘリカル ブレードはラグ スクリューよりもはるかにカットアウトしやすいことがわかりました。 インプラントのカットアウト率は、それぞれ 15.1% と 3.0% でした.5 この研究は、カットアウトに関して、ヘリカル ブレードがラグ スクリューよりも劣っていることを示唆しているように見えますが、その有効性と適用性を制限する多くの要因があります。 第一に、この研究は遡及的研究であり、本質的にある程度のバイアスを誘発します。 次に、この研究では、以前に報告された研究よりもはるかに高く、一致しないヘリカル ブレードのカットアウト率が記録されました。 Flores らは、ヘリカル ブレードで治療された 258 人の患者で 3.4% のカットアウト率を報告し、Gardner らは、ヘリカル ブレードで治療された 97 人の患者で 5.15% のカットアウト率を報告しました。ヘリカルブレードで治療された 223 人の患者で 6.7% のアウト率.6,7,8 これらの数値はすべて、Stern らによって報告されたカットアウト率よりも大幅に低いものです。 彼らの研究のもう 1 つの制限は、研究に含まれていた 362 人の患者を 26 人の外科医が手術したことでした。 この多数の外科医は、制御できないかなりの変動性をもたらしました。 この研究は、ヘリカル ブレードがカットアウトの点でラグ スクリューよりも劣っている可能性があるといういくつかの証拠を提供していますが、決定的なものではなく、この主張を真に検証するには前向き研究が必要です。 さらに、ラグ スクリューと比較したヘリカル ブレードの有用性を正確に評価し、切断の予測因子を決定するには、先端と頂点の距離、切断までの時間、切断方向の縮小品質、および破壊パターンなどの要因を分析する必要があります。外。

この研究の主な目的は、2 つの固定装置間のカットアウト率を分析することですが、カットアウトを予測する先端 - 頂点間距離のしきい値を決定することにも関心があります。 Stern らは、先端と頂点の距離の増加がカットアウトを予測するという仮説を支持するデータを報告しましたが、それ自体がカットアウトを予測するしきい値を特定しませんでした.5 以前は、チップと頂点の距離が 25mm を超えると、カットアウトが予測されると考えられていました.4 ただし、他の研究では、先端と頂点の距離が小さすぎる場合も、カットアウトの予測になることが示されています.8 すべての患者の先端と頂点の距離を測定し、カットアウトを予測するしきい値があるかどうかを判断することが私たちの目標です。

私たちが調査する重要なもう 1 つの要因は、2 つのインプラントのカットアウトの方向です。 以前の比較では、ラグ スクリューは上方に切り出す傾向があるのに対し、ヘリカル ブレードは内側に切り出す傾向がはるかに高いことがわかっています.5,8 これは、ヘリカルブレードが挿入されたときに骨が圧縮されるためであると考えられており、先端と頂点の距離が短いほど切除率が高くなるように見える理由でもあります.8 これらのインプラントが通常失敗する方向をさらに理解することで、カットアウトの別の予測因子が得られることを願っています.

最後に、削減の質と破壊パターンを評価して、各因子のカットアウトの予測値を決定することが私たちの目標です。 非解剖学的整復や複雑な骨折パターンが切除の可能性を高めることがすでに示唆されています.9

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 低エネルギー転子周囲大腿骨骨折を呈する患者
  • 年齢 55歳以上
  • 性別: 男性または女性

除外基準:

  • 非英語圏
  • 年齢 < 55 歳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:ラグスクリュー固定
外科的固定
他の名前:
  • 頭髄ヒップスクリュー
ACTIVE_COMPARATOR:ヘリカルブレード固定
外科的固定
他の名前:
  • 頭髄刃

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラントカットアウト
時間枠:12ヶ月
無作為化前向き研究における転子周囲大腿骨骨折の頭髄釘打後のインプラントカットアウト率。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2018年4月1日

一次修了 (実際)

2018年6月19日

研究の完了 (実際)

2018年6月19日

試験登録日

最初に提出

2018年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月5日

最初の投稿 (実際)

2018年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月30日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 00008033

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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