- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03491189
Studie zur Fixierung von intertrochantären Hüftfrakturen mit Klinge vs. Schraube
Helikale Klinge vs. Zugschraubenfixierung bei intertrochantären Hüftfrakturen: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mit zunehmendem Alter der Bevölkerung nimmt die Prävalenz peritrochantärer Femurfrakturen jedes Jahr weiter zu. Begleitet wurde diese Zunahme von peritrochantären Femurfrakturen von einer zunehmenden Verwendung von intramedullären Vorrichtungen zur Behandlung. Intramedulläre Vorrichtungen werden heute landesweit häufiger zur Behandlung von peritrochantären Femurfrakturen verwendet als Platten- und Schraubenkonstruktionen1. Während die Prognose nach der Platzierung eines intramedullären Geräts im Vergleich zu anderen Behandlungsoptionen günstig bleibt, gibt es immer noch Komplikationen. Das Herausschneiden des cephalomedullären Implantats durch den Femurkopf ist seit langem eine der häufigsten Komplikationen bei der Verwendung eines intramedullären Implantats.2 Um die Mängel zu beheben, die zum Herausschneiden der Zugschraube führen, wurde die Spiralklinge entwickelt. Theoretisch bietet es eine verbesserte Fixierung über der Zugschraube, indem es die Spongiosa beim Einführen verdichtet, und kann auch bei der Unterstützung der Torsionsbelastung wirksamer sein.3 Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass die spiralförmige Klinge weniger Operationszeit und weniger Durchleuchtungszeit während der Implantation erfordert.4
Derzeit fehlt eine randomisierte prospektive Studie, die die Cut-out-Raten bei Zugschraubenfixation und Helixblattfixation von peritrochantären Femurfrakturen mit cephalomedullären Femurnägeln der dritten Generation vergleicht. Eine kürzlich von Stern et al. durchgeführte retrospektive Studie analysierte die Cut-out-Rate von Spiralklingen und Zugschrauben bei peritrochantären Femurfrakturen, die mit cephalomedullären Nägeln behandelt wurden, und stellte fest, dass die Spiralklinge viel anfälliger für Cut-out war als die Zugschraube. Cut-out-Raten betrugen 15,1 % bzw. 3,0 % für die Implantate.5 Während diese Studie darauf hinzudeuten scheint, dass die spiralförmige Klinge in Bezug auf den Ausschnitt der Zugschraube unterlegen ist, gibt es viele Faktoren, die ihre Gültigkeit und Anwendbarkeit einschränken. Erstens war die Studie eine retrospektive Studie, die von Natur aus ein gewisses Maß an Verzerrung hervorruft. Als nächstes verzeichnete die Studie eine Cut-out-Rate für die spiralförmige Klinge, die viel höher ist als und nicht mit den zuvor berichteten Studien übereinstimmt. Flores et al. berichteten von einer Cut-out-Rate von 3,4 % bei 258 mit der Spiralklinge behandelten Patienten, Gardner et al. Out-Rate von 6,7 % bei 223 Patienten, die mit der Spiralklinge behandelt wurden.6,7,8 Diese Zahlen sind alle drastisch niedriger als die von Stern et al. Eine weitere Einschränkung ihrer Studie war, dass 26 Chirurgen die 362 in die Studie eingeschlossenen Patienten operierten. Diese große Anzahl von Chirurgen führte zu einer erheblichen Variabilität, die nicht kontrolliert werden konnte. Diese Studie liefert zwar einige Hinweise darauf, dass die Spiralklinge der Zugschraube in Bezug auf den Ausschnitt unterlegen sein könnte, sie ist jedoch nicht endgültig und es ist eine prospektive Studie erforderlich, um diese Behauptung wirklich zu validieren. Darüber hinaus müssen Faktoren wie Spitze-Spitzen-Abstand, Zeit bis zum Cut-out, Richtung der Cut-out-Repositionsqualität und Frakturmuster analysiert werden, um die Nützlichkeit der Spiralklinge im Vergleich zur Zugschraube genau zu beurteilen und Prädiktoren für Cut-out zu bestimmen. aus.
Während der Hauptzweck dieser Studie darin besteht, die Cut-out-Raten zwischen den beiden Fixierungsvorrichtungen zu analysieren, sind wir auch daran interessiert, einen Schwellenwert für den Spitzen-Spitzen-Abstand zu bestimmen, der den Cut-out vorhersagt. Während Stern et al. Daten berichteten, die die Hypothese stützten, dass ein erhöhter Abstand zwischen Spitze und Scheitelpunkt ein Cut-out vorhersagt, identifizierten sie keinen Schwellenwert, der selbst ein Cut-out vorhersagt.5 Früher wurde angenommen, dass ein Spitzen-Scheitel-Abstand von mehr als 25 mm auf einen Ausschnitt hindeutet.4 Andere Studien haben jedoch gezeigt, dass zu kleine Spitzen-Scheitel-Abstände ebenfalls ein Ausschnitt vorhersagen.8 Unser Ziel wird es sein, bei allen Patienten den Spitzen-Spitzen-Abstand zu messen und zu versuchen, zu bestimmen, ob es einen Schwellenwert gibt, der ein Cut-out vorhersagt.
Ein weiterer wichtiger Faktor, den wir untersuchen werden, ist die Richtung des Ausschnitts der beiden Implantate. Frühere Vergleiche haben ergeben, dass, während die Zugschraube dazu neigt, nach oben herauszuschneiden, die Helix-Klinge viel eher medial einschneidet.5,8 Es wird angenommen, dass dies auf die Verdichtung des Knochens zurückzuführen ist, die auftritt, wenn die Spiralklinge eingeführt wird, und auch darauf, warum es bei kleineren Spitzen-Spitzen-Abständen anscheinend zu größeren Cut-out-Raten kommt.8 Durch das Gewinnen eines weiteren Verständnisses der Richtung, in der diese Implantate typischerweise versagen, hoffen wir, einen weiteren Prädiktor für den Cut-out zu haben.
Schließlich wird es unser Ziel sein, zu versuchen, die Repositionsqualität und das Frakturmuster zu bewerten, um den Vorhersagewert jedes Faktors für den Ausschnitt zu bestimmen. Es wurde bereits angedeutet, dass eine nicht anatomische Reposition und komplexe Frakturmuster die Wahrscheinlichkeit eines Cut-outs erhöhen.9
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit peritrochantären Femurfrakturen mit niedriger Energie
- Alter 55 Jahre und älter
- Geschlecht: männlich oder weiblich
Ausschlusskriterien:
- Nicht englischsprachig
- Alter < 55 Jahre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Zugschraubenfixierung
|
chirurgische Fixierung
Andere Namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Spiralförmige Klingenfixierung
|
chirurgische Fixierung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Implantatausschnitt
Zeitfenster: 12 Monate
|
Implantat-Cut-out-Rate nach zephalomedullärer Nagelung von peritrochantären Femurfrakturen in einer randomisierten prospektiven Studie.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00008033
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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