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Studie zur Fixierung von intertrochantären Hüftfrakturen mit Klinge vs. Schraube

30. August 2018 aktualisiert von: Matthew Garner, Milton S. Hershey Medical Center

Helikale Klinge vs. Zugschraubenfixierung bei intertrochantären Hüftfrakturen: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie bewertet die Rate von Cut-out- und Fixationsfehlern bei der Spiralklingenfixierung im Vergleich zur Zugschraubenfixation für die cephalomedulläre Nagelung von peritrochantären Femurfrakturen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Mit zunehmendem Alter der Bevölkerung nimmt die Prävalenz peritrochantärer Femurfrakturen jedes Jahr weiter zu. Begleitet wurde diese Zunahme von peritrochantären Femurfrakturen von einer zunehmenden Verwendung von intramedullären Vorrichtungen zur Behandlung. Intramedulläre Vorrichtungen werden heute landesweit häufiger zur Behandlung von peritrochantären Femurfrakturen verwendet als Platten- und Schraubenkonstruktionen1. Während die Prognose nach der Platzierung eines intramedullären Geräts im Vergleich zu anderen Behandlungsoptionen günstig bleibt, gibt es immer noch Komplikationen. Das Herausschneiden des cephalomedullären Implantats durch den Femurkopf ist seit langem eine der häufigsten Komplikationen bei der Verwendung eines intramedullären Implantats.2 Um die Mängel zu beheben, die zum Herausschneiden der Zugschraube führen, wurde die Spiralklinge entwickelt. Theoretisch bietet es eine verbesserte Fixierung über der Zugschraube, indem es die Spongiosa beim Einführen verdichtet, und kann auch bei der Unterstützung der Torsionsbelastung wirksamer sein.3 Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass die spiralförmige Klinge weniger Operationszeit und weniger Durchleuchtungszeit während der Implantation erfordert.4

Derzeit fehlt eine randomisierte prospektive Studie, die die Cut-out-Raten bei Zugschraubenfixation und Helixblattfixation von peritrochantären Femurfrakturen mit cephalomedullären Femurnägeln der dritten Generation vergleicht. Eine kürzlich von Stern et al. durchgeführte retrospektive Studie analysierte die Cut-out-Rate von Spiralklingen und Zugschrauben bei peritrochantären Femurfrakturen, die mit cephalomedullären Nägeln behandelt wurden, und stellte fest, dass die Spiralklinge viel anfälliger für Cut-out war als die Zugschraube. Cut-out-Raten betrugen 15,1 % bzw. 3,0 % für die Implantate.5 Während diese Studie darauf hinzudeuten scheint, dass die spiralförmige Klinge in Bezug auf den Ausschnitt der Zugschraube unterlegen ist, gibt es viele Faktoren, die ihre Gültigkeit und Anwendbarkeit einschränken. Erstens war die Studie eine retrospektive Studie, die von Natur aus ein gewisses Maß an Verzerrung hervorruft. Als nächstes verzeichnete die Studie eine Cut-out-Rate für die spiralförmige Klinge, die viel höher ist als und nicht mit den zuvor berichteten Studien übereinstimmt. Flores et al. berichteten von einer Cut-out-Rate von 3,4 % bei 258 mit der Spiralklinge behandelten Patienten, Gardner et al. Out-Rate von 6,7 % bei 223 Patienten, die mit der Spiralklinge behandelt wurden.6,7,8 Diese Zahlen sind alle drastisch niedriger als die von Stern et al. Eine weitere Einschränkung ihrer Studie war, dass 26 Chirurgen die 362 in die Studie eingeschlossenen Patienten operierten. Diese große Anzahl von Chirurgen führte zu einer erheblichen Variabilität, die nicht kontrolliert werden konnte. Diese Studie liefert zwar einige Hinweise darauf, dass die Spiralklinge der Zugschraube in Bezug auf den Ausschnitt unterlegen sein könnte, sie ist jedoch nicht endgültig und es ist eine prospektive Studie erforderlich, um diese Behauptung wirklich zu validieren. Darüber hinaus müssen Faktoren wie Spitze-Spitzen-Abstand, Zeit bis zum Cut-out, Richtung der Cut-out-Repositionsqualität und Frakturmuster analysiert werden, um die Nützlichkeit der Spiralklinge im Vergleich zur Zugschraube genau zu beurteilen und Prädiktoren für Cut-out zu bestimmen. aus.

Während der Hauptzweck dieser Studie darin besteht, die Cut-out-Raten zwischen den beiden Fixierungsvorrichtungen zu analysieren, sind wir auch daran interessiert, einen Schwellenwert für den Spitzen-Spitzen-Abstand zu bestimmen, der den Cut-out vorhersagt. Während Stern et al. Daten berichteten, die die Hypothese stützten, dass ein erhöhter Abstand zwischen Spitze und Scheitelpunkt ein Cut-out vorhersagt, identifizierten sie keinen Schwellenwert, der selbst ein Cut-out vorhersagt.5 Früher wurde angenommen, dass ein Spitzen-Scheitel-Abstand von mehr als 25 mm auf einen Ausschnitt hindeutet.4 Andere Studien haben jedoch gezeigt, dass zu kleine Spitzen-Scheitel-Abstände ebenfalls ein Ausschnitt vorhersagen.8 Unser Ziel wird es sein, bei allen Patienten den Spitzen-Spitzen-Abstand zu messen und zu versuchen, zu bestimmen, ob es einen Schwellenwert gibt, der ein Cut-out vorhersagt.

Ein weiterer wichtiger Faktor, den wir untersuchen werden, ist die Richtung des Ausschnitts der beiden Implantate. Frühere Vergleiche haben ergeben, dass, während die Zugschraube dazu neigt, nach oben herauszuschneiden, die Helix-Klinge viel eher medial einschneidet.5,8 Es wird angenommen, dass dies auf die Verdichtung des Knochens zurückzuführen ist, die auftritt, wenn die Spiralklinge eingeführt wird, und auch darauf, warum es bei kleineren Spitzen-Spitzen-Abständen anscheinend zu größeren Cut-out-Raten kommt.8 Durch das Gewinnen eines weiteren Verständnisses der Richtung, in der diese Implantate typischerweise versagen, hoffen wir, einen weiteren Prädiktor für den Cut-out zu haben.

Schließlich wird es unser Ziel sein, zu versuchen, die Repositionsqualität und das Frakturmuster zu bewerten, um den Vorhersagewert jedes Faktors für den Ausschnitt zu bestimmen. Es wurde bereits angedeutet, dass eine nicht anatomische Reposition und komplexe Frakturmuster die Wahrscheinlichkeit eines Cut-outs erhöhen.9

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit peritrochantären Femurfrakturen mit niedriger Energie
  • Alter 55 Jahre und älter
  • Geschlecht: männlich oder weiblich

Ausschlusskriterien:

  • Nicht englischsprachig
  • Alter < 55 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Zugschraubenfixierung
chirurgische Fixierung
Andere Namen:
  • Cephalomedulläre Hüftschraube
ACTIVE_COMPARATOR: Spiralförmige Klingenfixierung
chirurgische Fixierung
Andere Namen:
  • Cephalomedulläre Klinge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantatausschnitt
Zeitfenster: 12 Monate
Implantat-Cut-out-Rate nach zephalomedullärer Nagelung von peritrochantären Femurfrakturen in einer randomisierten prospektiven Studie.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. April 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

19. Juni 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

19. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00008033

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zugschraubenfixierung

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