- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03491189
Mes versus schroef Intertrochantere heupfractuurfixatiestudie
Helical Blade vs Lag Screw Fixatie voor intertrochantere heupfracturen: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Naarmate de bevolking ouder wordt, neemt de prevalentie van peritrochantere femurfracturen elk jaar toe. Een toename van het gebruik van intramedullaire apparaten als behandeling ging gepaard met deze toename van peritrochantere femurfracturen. Intramedullaire apparaten worden nu vaker gebruikt dan plaat- en schroefconstructies in het hele land om peritrochantere femurfracturen te behandelen1. Hoewel de prognose na plaatsing van een intramedullair apparaat gunstig blijft in vergelijking met andere behandelingsopties, zijn er nog steeds complicaties. Het uitsnijden van het cefalomedullaire implantaat door de heupkop is lange tijd een van de meest voorkomende complicaties geweest bij het gebruik van een intramedullair apparaat.2 Om de tekortkomingen aan te pakken die het uitsnijden van de vertragingsschroef veroorzaken, is het spiraalvormige mes ontworpen. In theorie zorgt het voor een betere fixatie over de houtdraadbout door spongieus bot te verdichten terwijl het wordt ingebracht en kan het ook effectiever zijn bij het ondersteunen van torsiebelasting.3 Bovendien is aangetoond dat het spiraalvormige mes minder operatietijd en minder fluoroscopietijd nodig heeft tijdens implantatie.4
Momenteel ontbreekt er een gerandomiseerde prospectieve studie waarin de mate van uitsnijding bij lag-schroeffixatie en schroefbladfixatie van peritrochantere femurfracturen wordt vergeleken met behulp van cefalomedullaire femurnagels van de derde generatie. Een recent retrospectief onderzoek door Stern et al. analyseerde de mate van uitsnijding van spiraalvormige bladen en houtdraadbouten bij peritrochantere femurfracturen die werden behandeld met cephalomedullaire nagels en vond dat het spiraalvormige blad veel gevoeliger was voor uitsnijding dan de houtdraadschroef. De uitvalpercentages waren respectievelijk 15,1% en 3,0% voor de implantaten.5 Hoewel deze studie lijkt te suggereren dat, in termen van uitsparing, het spiraalvormige blad inferieur is aan de houtdraadschroef, zijn er veel factoren die de geldigheid en toepasbaarheid ervan beperken. Ten eerste was de studie een retrospectieve studie die inherent een zekere mate van vooringenomenheid veroorzaakt. Vervolgens registreerde het onderzoek een uitschakelpercentage voor het spiraalvormige mes dat veel hoger is dan en niet consistent met onderzoeken die eerder zijn gerapporteerd. Flores et al rapporteerden een uitschakelpercentage van 3,4% bij 258 patiënten die werden behandeld met het spiraalvormige mes, Gardner et al rapporteerden een uitschakelpercentage van 5,15% bij 97 patiënten die werden behandeld met het spiraalvormige mes, en Liu et al rapporteerden een uitschakelpercentage out rate van 6,7% bij 223 patiënten die werden behandeld met het spiraalvormige mes.6,7,8 Deze aantallen zijn allemaal drastisch lager dan de uitschakelpercentages gerapporteerd door Stern et al. Een andere beperking van hun studie was dat 26 chirurgen de 362 patiënten die in de studie waren opgenomen, opereerden. Dit grote aantal chirurgen bracht een aanzienlijke hoeveelheid variabiliteit met zich mee waarvoor niet kon worden gecontroleerd. Hoewel deze studie enig bewijs levert dat het spiraalvormige blad mogelijk inferieur is aan de houtdraadschroef in termen van uitsparing, is het niet definitief en is een prospectieve studie nodig om deze bewering echt te valideren. Bovendien moeten factoren zoals de tip-apex-afstand, de tijd tot het uitsnijden, de kwaliteit van de vermindering van de uitsnijding en het breukpatroon worden geanalyseerd om de bruikbaarheid van het spiraalvormige blad in vergelijking met de draadspindel nauwkeurig te beoordelen en voorspellers voor het uitsnijden te bepalen. uit.
Hoewel het primaire doel van deze studie zal zijn om de mate van uitsnijding tussen de twee fixatieapparaten te analyseren, zijn we ook geïnteresseerd in het bepalen van een drempelpunt-topafstand die voorspellend is voor uitsnijding. Terwijl Stern et al. gegevens rapporteerden die de hypothese ondersteunden dat een grotere tip-apex-afstand voorspellend is voor uitschakeling, identificeerden ze geen drempel die op zichzelf voorspellend is voor uitschakeling.5 Eerder werd gedacht dat een punt-topafstand van meer dan 25 mm voorspellend is voor uitsnijding.4 Andere studies hebben echter aangetoond dat te kleine tip-apex-afstanden ook voorspellend zijn voor uitval.8 Het zal ons doel zijn om de tip-apex-afstand bij alle patiënten te meten en te proberen te bepalen of er een drempel is die voorspellend is voor cut-out.
Een andere belangrijke factor die we zullen onderzoeken, is de uitsnijrichting van de twee implantaten. Uit eerdere vergelijkingen is gebleken dat hoewel de houtdraadbout de neiging heeft om superieur uit te snijden, het spiraalvormige mes veel vaker naar mediaal uitschakelt.5,8 Aangenomen wordt dat dit te wijten is aan de verdichting van bot die optreedt wanneer het spiraalvormige mes wordt ingebracht en ook waarom er grotere uitsnijsnelheden lijken te zijn met kleinere tip-apex-afstanden.8 Door een beter begrip te krijgen van de richting waarin deze implantaten doorgaans falen, hopen we een andere voorspeller van uitval te hebben.
Ten slotte zal het ons doel zijn om te proberen de reductiekwaliteit en het breukpatroon te beoordelen om de voorspellende waarde van uitsnijding van elke factor te bepalen. Er is al gesuggereerd dat niet-anatomische reductie en complexe fractuurpatronen de kans op cut-out vergroten.9
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met laagenergetische peritrochantere femurfracturen
- Leeftijd 55 jaar en ouder
- Geslacht: man of vrouw
Uitsluitingscriteria:
- Niet Engels sprekend
- Leeftijd < 55 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Lag schroef fixatie
|
chirurgische fixatie
Andere namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Spiraalvormige mesbevestiging
|
chirurgische fixatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Implantaat uitsparing
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Peritrochantere femurfracturen in een gerandomiseerde prospectieve studie.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00008033
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lag schroef fixatie
-
Cairo UniversityOnbekend
-
Klinik Diakonissen Linz GmbHSurgebright GmbhVoltooid
-
SC MedicaWervingDegeneratieve lumbale spinale stenoseFrankrijk
-
Instituto Traumatologico Dr. Teodoro Gebauer WeisserOnbekend
-
Université de MontréalVoltooid
-
Hams Hamed AbdelrahmanVoltooidMandibulaire fracturenEgypte
-
Lydia NabilVoltooidMandibulaire fracturenEgypte
-
Immutep S.A.S.UmanisVoltooidStadium IV niercelcarcinoomFrankrijk
-
Symphogen A/SVoltooidLymfoom | Vaste tumor | Uitgezaaide kankerCanada, Verenigde Staten
-
Bezirkskrankenhaus SchwazNog niet aan het wervenVoorste kruisbandruptuur | Reconstructie van de voorste kruisband | Voorste kruisbandletselOostenrijk