Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mes versus schroef Intertrochantere heupfractuurfixatiestudie

30 augustus 2018 bijgewerkt door: Matthew Garner, Milton S. Hershey Medical Center

Helical Blade vs Lag Screw Fixatie voor intertrochantere heupfracturen: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie evalueert de mate van uitsnij- en fixatiefouten bij schroefbladfixatie versus lag-schroeffixatie voor cephalomedullaire spijkering van peritrochantere femurfracturen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Naarmate de bevolking ouder wordt, neemt de prevalentie van peritrochantere femurfracturen elk jaar toe. Een toename van het gebruik van intramedullaire apparaten als behandeling ging gepaard met deze toename van peritrochantere femurfracturen. Intramedullaire apparaten worden nu vaker gebruikt dan plaat- en schroefconstructies in het hele land om peritrochantere femurfracturen te behandelen1. Hoewel de prognose na plaatsing van een intramedullair apparaat gunstig blijft in vergelijking met andere behandelingsopties, zijn er nog steeds complicaties. Het uitsnijden van het cefalomedullaire implantaat door de heupkop is lange tijd een van de meest voorkomende complicaties geweest bij het gebruik van een intramedullair apparaat.2 Om de tekortkomingen aan te pakken die het uitsnijden van de vertragingsschroef veroorzaken, is het spiraalvormige mes ontworpen. In theorie zorgt het voor een betere fixatie over de houtdraadbout door spongieus bot te verdichten terwijl het wordt ingebracht en kan het ook effectiever zijn bij het ondersteunen van torsiebelasting.3 Bovendien is aangetoond dat het spiraalvormige mes minder operatietijd en minder fluoroscopietijd nodig heeft tijdens implantatie.4

Momenteel ontbreekt er een gerandomiseerde prospectieve studie waarin de mate van uitsnijding bij lag-schroeffixatie en schroefbladfixatie van peritrochantere femurfracturen wordt vergeleken met behulp van cefalomedullaire femurnagels van de derde generatie. Een recent retrospectief onderzoek door Stern et al. analyseerde de mate van uitsnijding van spiraalvormige bladen en houtdraadbouten bij peritrochantere femurfracturen die werden behandeld met cephalomedullaire nagels en vond dat het spiraalvormige blad veel gevoeliger was voor uitsnijding dan de houtdraadschroef. De uitvalpercentages waren respectievelijk 15,1% en 3,0% voor de implantaten.5 Hoewel deze studie lijkt te suggereren dat, in termen van uitsparing, het spiraalvormige blad inferieur is aan de houtdraadschroef, zijn er veel factoren die de geldigheid en toepasbaarheid ervan beperken. Ten eerste was de studie een retrospectieve studie die inherent een zekere mate van vooringenomenheid veroorzaakt. Vervolgens registreerde het onderzoek een uitschakelpercentage voor het spiraalvormige mes dat veel hoger is dan en niet consistent met onderzoeken die eerder zijn gerapporteerd. Flores et al rapporteerden een uitschakelpercentage van 3,4% bij 258 patiënten die werden behandeld met het spiraalvormige mes, Gardner et al rapporteerden een uitschakelpercentage van 5,15% bij 97 patiënten die werden behandeld met het spiraalvormige mes, en Liu et al rapporteerden een uitschakelpercentage out rate van 6,7% bij 223 patiënten die werden behandeld met het spiraalvormige mes.6,7,8 Deze aantallen zijn allemaal drastisch lager dan de uitschakelpercentages gerapporteerd door Stern et al. Een andere beperking van hun studie was dat 26 chirurgen de 362 patiënten die in de studie waren opgenomen, opereerden. Dit grote aantal chirurgen bracht een aanzienlijke hoeveelheid variabiliteit met zich mee waarvoor niet kon worden gecontroleerd. Hoewel deze studie enig bewijs levert dat het spiraalvormige blad mogelijk inferieur is aan de houtdraadschroef in termen van uitsparing, is het niet definitief en is een prospectieve studie nodig om deze bewering echt te valideren. Bovendien moeten factoren zoals de tip-apex-afstand, de tijd tot het uitsnijden, de kwaliteit van de vermindering van de uitsnijding en het breukpatroon worden geanalyseerd om de bruikbaarheid van het spiraalvormige blad in vergelijking met de draadspindel nauwkeurig te beoordelen en voorspellers voor het uitsnijden te bepalen. uit.

Hoewel het primaire doel van deze studie zal zijn om de mate van uitsnijding tussen de twee fixatieapparaten te analyseren, zijn we ook geïnteresseerd in het bepalen van een drempelpunt-topafstand die voorspellend is voor uitsnijding. Terwijl Stern et al. gegevens rapporteerden die de hypothese ondersteunden dat een grotere tip-apex-afstand voorspellend is voor uitschakeling, identificeerden ze geen drempel die op zichzelf voorspellend is voor uitschakeling.5 Eerder werd gedacht dat een punt-topafstand van meer dan 25 mm voorspellend is voor uitsnijding.4 Andere studies hebben echter aangetoond dat te kleine tip-apex-afstanden ook voorspellend zijn voor uitval.8 Het zal ons doel zijn om de tip-apex-afstand bij alle patiënten te meten en te proberen te bepalen of er een drempel is die voorspellend is voor cut-out.

Een andere belangrijke factor die we zullen onderzoeken, is de uitsnijrichting van de twee implantaten. Uit eerdere vergelijkingen is gebleken dat hoewel de houtdraadbout de neiging heeft om superieur uit te snijden, het spiraalvormige mes veel vaker naar mediaal uitschakelt.5,8 Aangenomen wordt dat dit te wijten is aan de verdichting van bot die optreedt wanneer het spiraalvormige mes wordt ingebracht en ook waarom er grotere uitsnijsnelheden lijken te zijn met kleinere tip-apex-afstanden.8 Door een beter begrip te krijgen van de richting waarin deze implantaten doorgaans falen, hopen we een andere voorspeller van uitval te hebben.

Ten slotte zal het ons doel zijn om te proberen de reductiekwaliteit en het breukpatroon te beoordelen om de voorspellende waarde van uitsnijding van elke factor te bepalen. Er is al gesuggereerd dat niet-anatomische reductie en complexe fractuurpatronen de kans op cut-out vergroten.9

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met laagenergetische peritrochantere femurfracturen
  • Leeftijd 55 jaar en ouder
  • Geslacht: man of vrouw

Uitsluitingscriteria:

  • Niet Engels sprekend
  • Leeftijd < 55 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Lag schroef fixatie
chirurgische fixatie
Andere namen:
  • Cephalomedullaire heupschroef
ACTIVE_COMPARATOR: Spiraalvormige mesbevestiging
chirurgische fixatie
Andere namen:
  • Cephalomedullair blad

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Implantaat uitsparing
Tijdsspanne: 12 maanden
Peritrochantere femurfracturen in een gerandomiseerde prospectieve studie.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 april 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

19 juni 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

19 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 00008033

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lag schroef fixatie

3
Abonneren