- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03491189
Blad vs skruv Intertrochanterisk höftfrakturfixeringsstudie
Helical Blade vs Lag Screw Fixation for intertrochanteric höftfrakturer: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
När befolkningen åldras fortsätter förekomsten av peritrokantära lårbensfrakturer att öka varje år. En ökning av användningen av intramedullära anordningar som behandling har åtföljt denna ökning av peritrokantära lårbensfrakturer. Intramedullära enheter används nu oftare än platt- och skruvkonstruktioner över hela landet för att behandla peritrokantära lårbensfrakturer1. Även om prognosen efter intramedullär enhetsplacering förblir gynnsam jämfört med andra behandlingsalternativ, finns det fortfarande komplikationer. Utskärning av det cefalomedullära implantatet genom lårbenshuvudet har länge varit en av de vanligaste komplikationerna vid användning av en intramedullär anordning.2 För att komma till rätta med de brister som orsakar utskärning av eftersläpande skruv, designades det spiralformade bladet. I teorin ger den förbättrad fixering över fördröjningsskruven genom att komprimera spongiöst ben när det förs in och kan också vara mer effektivt för att stödja vridningsbelastning.3 Dessutom har det spiralformade bladet visat sig kräva mindre operationstid och kortare fluoroskopitid under implantation.4
För närvarande saknas en randomiserad prospektiv studie som jämför frekvensen av utskärningar i lagskruvfixering och spiralbladsfixering av peritrokantära lårbensfrakturer med användning av tredje generationens cefalomedullära femorala naglar. En nyligen genomförd retrospektiv studie av Stern et al analyserade hastigheten för utskärning av spiralblad och eftersläpande skruvar i peritrokantära lårbensfrakturer behandlade med cefalomedullära spikar och fann att det spiralformade bladet var mycket mer benäget att skära ut än spiralskruven. Urkopplingsfrekvensen var 15,1 % respektive 3,0 % för implantaten.5 Även om den här studien tycks antyda att det spiralformade bladet är sämre än fördröjningsskruven, när det gäller utskärning, finns det många faktorer som begränsar dess giltighet och tillämpbarhet. För det första var studien en retrospektiv studie som i sig inducerar en viss grad av partiskhet. Därefter registrerade studien en utskärningshastighet för det spiralformade bladet som är mycket högre än och inte överensstämmer med studier som tidigare har rapporterats. Flores et al rapporterade en utskärningsfrekvens på 3,4 % hos 258 patienter som behandlades med det spiralformade bladet, Gardner et al rapporterade en utskärningsfrekvens på 5,15 % hos 97 patienter som behandlades med det spiralformade bladet, och Liu et al rapporterade en utskärning utfrekvens på 6,7 % hos 223 patienter som behandlades med det spiralformade bladet.6,7,8 Dessa siffror är alla drastiskt lägre än de nedskärningar som rapporterats av Stern et al. En annan begränsning för deras studie var att 26 kirurger opererade de 362 patienter som ingick i studien. Detta stora antal kirurger introducerade en betydande mängd variation som inte kunde kontrolleras för. Även om denna studie ger vissa bevis för att det spiralformade bladet kan vara sämre än eftersläpningsskruven när det gäller utskärning, är den inte definitiv och en prospektiv studie behövs för att verkligen validera detta påstående. Dessutom måste faktorer som spets-apex-avstånd, tid till utskärning, riktning för utskärningsreduktionskvalitet och brottmönster analyseras för att noggrant bedöma användbarheten av det spiralformade bladet jämfört med fördröjningsskruven och bestämma prediktorer för skär- ut.
Medan det primära syftet med denna studie kommer att vara att analysera urkopplingshastigheter mellan de två fixeringsanordningarna, är vi också intresserade av att bestämma ett tröskelspets-apexavstånd som är förutsägande för urkoppling. Medan Stern et al rapporterade data som stödde hypotesen att ökat spets-apex-avstånd är förutsägande för cut-out, identifierade de inte en tröskel som i sig förutsäger cut-out.5 Man trodde tidigare att ett spets-spetsavstånd större än 25 mm förutsäger utskärning.4 Andra studier har dock visat att spets-apex-avstånd som är för små också förutsäger utskärning.8 Det kommer att vara vårt mål att mäta spets-apex-avstånd hos alla patienter och försöka avgöra om det finns en tröskel som förutsäger cut-out.
En annan viktig faktor som vi kommer att undersöka är riktningen för utskärningen av de två implantaten. Tidigare jämförelser har funnit att medan eftersläpningsskruven tenderar att skära ut överlägset, är det mycket mer sannolikt att det spiralformade bladet skärs ut medialt.5,8 Detta tros bero på den komprimering av ben som uppstår när det spiralformade bladet sätts in och även därför att det verkar finnas större utskärningshastigheter med mindre spets-apex-avstånd.8 Genom att få en ytterligare förståelse för riktningen som dessa implantat vanligtvis misslyckas med hoppas vi få ytterligare en prediktor för cut-out.
Slutligen kommer det att vara vårt mål att försöka bedöma reduktionskvalitet och frakturmönster för att bestämma varje faktors prediktiva värde av cut-out. Det har redan föreslagits att icke-anatomisk reduktion och komplexa frakturmönster ökar sannolikheten för cut-out.9
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med lågenergi peritrokantära lårbensfrakturer
- Ålder 55 år och äldre
- Kön: man eller kvinna
Exklusions kriterier:
- Icke engelsktalande
- Ålder < 55 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Lagskruvfixering
|
kirurgisk fixering
Andra namn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fixering av spiralblad
|
kirurgisk fixering
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Implantat utskärning
Tidsram: 12 månader
|
Frekvens av implantatavbrott efter cefalomedullär spikning av peritrokantära lårbensfrakturer i en randomiserad prospektiv studie.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00008033
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lagskruvfixering
-
SC MedicaRekryteringDegenerativ lumbal spinal stenosFrankrike
-
Ain Shams UniversityAvslutadUterovaginal och Vaginal Vault ProlapsEgypten
-
Qi-Yong LiAvslutadGallsjukdomar | BukspottkörtelsjukdomarKina
-
Acumed, LLCAvslutadAkut Scapholunate skada
-
University of LeedsCitieffe S.r.lOkändEnsidig instabil höftStorbritannien
-
Paragon 28AvslutadAnkelskador | Bröstning av akillessenen | Ankel stukningar | Syndesmotiska skador | Ankel inversion stukning | Flexor Digitorum Longus till höger | Flexor Digitorum Longus till vänster | Deltoid fotleds stukning | Flexor Hallucis Longus till vänster | Flexor Hallucis Longus till högerFörenta staterna
-
Klinik Diakonissen Linz GmbHSurgebright GmbhAvslutad
-
Zimmer BiometAvslutadSpinal stenos | Degenerativ spondylolistes eller retrolistes | Stenoserande lesion.Förenta staterna
-
Assiut UniversityOkändFraktur nyckelbenet
-
Synthes USA HQ, Inc.Avslutad