- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03491189
Terä vs ruuvi intertrokanteerinen lonkkamurtuman kiinnitystutkimus
Helical Blade vs Lag ruuvikiinnitys intertrochanterisiin lonkkamurtumiin: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Väestön ikääntyessä peritrochanteristen reisiluun murtumien esiintyvyys kasvaa edelleen joka vuosi. Hoidossa olevien intramedullaaristen laitteiden käytön lisääntyminen on seurannut tätä peritrokanteeristen reisiluun murtumien lisääntymistä. Intramedullaarisia laitteita käytetään nykyään useammin kuin levy- ja ruuvirakenteita valtakunnallisesti peritrokanteeristen reisiluun murtumien hoitoon1. Vaikka ennuste intramedullaarisen laitteen sijoittamisen jälkeen on edelleen suotuisa muihin hoitovaihtoehtoihin verrattuna, komplikaatioita on edelleen olemassa. Kefalomedullaarisen implantin leikkaaminen reisiluun pään läpi on pitkään ollut yksi yleisimmistä komplikaatioista käytettäessä intramedullaarista laitetta.2 Kierteinen terä suunniteltiin korjaamaan puutteet, jotka aiheuttavat viiveruuvin katkaisun. Teoriassa se tarjoaa paremman kiinnityksen viiveruuviin tiivistämällä hohkoluun sitä työnnettäessä, ja se voi myös olla tehokkaampi tukemaan vääntökuormitusta.3 Lisäksi kierteisen terän on osoitettu vaativan vähemmän toiminta-aikaa ja vähemmän fluoroskopia-aikaa implantoinnin aikana.4
Tällä hetkellä ei ole olemassa satunnaistettua prospektiivista tutkimusta, jossa verrattaisiin viiveruuvikiinnityksen ja kierteisen terän kiinnityksen katkeamista peritrokanteerisissa reisiluun murtumissa käyttämällä kolmannen sukupolven kefalomedulaarisia reisiluun nauloja. Stern et al.:n äskettäisessä retrospektiivisessä tutkimuksessa analysoitiin kierteisten terien ja viiveruuvien katkeamisnopeutta peritrochanterisissa reisiluun murtumissa, joita käsiteltiin kefalomedulaarisilla nauloilla ja havaittiin, että kierteinen terä oli paljon alttiimpi leikkaukselle kuin viiveruuvi. Katkaisuasteet olivat 15,1 % ja 3,0 % implanttien osalta.5 Vaikka tämä tutkimus näyttää viittaavan siihen, että leikkauksen suhteen kierteinen terä on huonompi kuin viiveruuvi, monet tekijät rajoittavat sen pätevyyttä ja soveltuvuutta. Ensinnäkin tutkimus oli retrospektiivinen tutkimus, joka luonnostaan aiheuttaa jonkinasteista harhaa. Seuraavaksi tutkimuksessa kirjattiin kierteisen terän katkaisunopeus, joka on paljon korkeampi kuin aiemmin raportoitujen tutkimusten kanssa eikä ole yhdenmukainen niiden kanssa. Flores ym. raportoivat 3,4 prosentin katkeamisasteen 258 kierteisellä terällä hoidetusta potilaasta, Gardner ym. raportoivat 5,15 prosentin katkeamisasteen 97 kierteisellä terällä hoidetusta potilaasta ja Liu ym. poistumisaste 6,7 % 223 potilaalla, joita hoidettiin kierteisellä terällä.6,7,8 Nämä luvut ovat kaikki huomattavasti pienempiä kuin Sternin et al. raportoimat katkaisuasteet. Toinen heidän tutkimuksensa rajoitus oli, että 26 kirurgia leikkasi 362 potilasta, jotka olivat mukana tutkimuksessa. Tämä suuri kirurgien määrä toi mukanaan huomattavan määrän vaihtelua, jota ei voitu hallita. Vaikka tämä tutkimus tarjoaa todisteita siitä, että kierteinen terä voi olla huonompi kuin viiveruuvi leikkauksen suhteen, se ei ole lopullinen, ja tämän väitteen vahvistamiseksi tarvitaan tulevaisuudentutkimus. Lisäksi on analysoitava tekijät, kuten kärjen kärjen välinen etäisyys, katkaisuaika, katkaisun pienenemisen suunta ja murtumakuvio, jotta voidaan arvioida tarkasti kierteisen terän käyttökelpoisuus viiveruuviin verrattuna ja määrittää leikkauksen ennustajat. ulos.
Vaikka tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on analysoida kahden kiinnityslaitteen välistä katkaisunopeutta, olemme myös kiinnostuneita määrittämään kynnyksen kärjen ja kärjen välisen etäisyyden, joka ennustaa katkaisua. Vaikka Stern et al raportoivat tiedoista, jotka tukivat hypoteesia, että kärjen ja kärjen välinen etäisyys ennustaa katkaisua, he eivät tunnistaneet kynnystä, joka itsessään ennustaisi katkaisua.5 Aikaisemmin ajateltiin, että yli 25 mm:n kärjen ja kärjen välinen etäisyys ennustaa katkaisua.4 Muut tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että liian pienet kärjen ja kärjen väliset etäisyydet ennustavat myös katkaisua.8 Tavoitteemme on mitata kärjen ja kärjen välinen etäisyys kaikilla potilailla ja yrittää määrittää, onko olemassa kynnys, joka ennustaa katkeamista.
Toinen tärkeä tekijä, jota tutkimme, on kahden implantin leikkaamisen suunta. Aiemmat vertailut ovat osoittaneet, että vaikka viiveruuvilla on taipumus katkaista ylivoimaisesti, kierteinen terä leikkautuu paljon todennäköisemmin mediaalisesti.5,8 Tämän uskotaan johtuvan luun tiivistymisestä, joka tapahtuu, kun kierukkamainen terä työnnetään sisään, ja myös siitä, että leikkaukset näyttävät olevan suurempia pienemmillä kärkien ja kärkien välisillä etäisyyksillä.8 Saavuttamalla lisäymmärryksen suunnasta, johon nämä implantit tyypillisesti epäonnistuvat, toivomme saavamme toisen leikkauksen ennustajan.
Lopuksi tavoitteemme on yrittää arvioida vähennyksen laatua ja murtumakuviota määrittääksemme kunkin tekijän ennustearvon. On jo ehdotettu, että ei-anatominen pienennys ja monimutkaiset murtumakuviot lisäävät katkeamisen todennäköisyyttä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilailla, joilla on vähäenergiaisia peritrokanteerisia reisiluun murtumia
- Ikä 55 vuotta ja vanhempi
- Sukupuoli: mies tai nainen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei englantia puhuva
- Ikä < 55 vuotta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Jälkiruuvikiinnitys
|
kirurginen kiinnitys
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Helical Blade -kiinnitys
|
kirurginen kiinnitys
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttileikkaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Implanttien katkeamisen määrä peritrochanteristen reisiluun murtumien kefalomedullaarisen naulauksen jälkeen satunnaistetussa prospektiivitutkimuksessa.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00008033
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .