- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03491189
Lâmina vs Parafuso Estudo de Fixação de Fratura Intertrocantérica de Quadril
Lâmina Helicoidal vs Fixação com Parafuso Deslizante para Fraturas Intertrocantéricas do Quadril: Um Estudo Prospectivo Randomizado e Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
À medida que a população envelhece, a prevalência de fraturas peritrocantéricas do fêmur continua a aumentar a cada ano. Um aumento no uso de dispositivos intramedulares como tratamento acompanhou esse aumento nas fraturas peritrocantéricas do fêmur. Os dispositivos intramedulares são agora usados com mais frequência do que placas e parafusos em todo o país para tratar fraturas peritrocantéricas do fêmur1. Embora o prognóstico após a colocação do dispositivo intramedular permaneça favorável em comparação com outras opções de tratamento, ainda existem complicações. O corte do implante cefalomedular através da cabeça femoral tem sido uma das complicações mais prevalentes ao usar um dispositivo intramedular.2 Para solucionar as deficiências que causam o corte do parafuso interfragmentário, a lâmina helicoidal foi projetada. Em teoria, ele fornece melhor fixação sobre o parafuso interfragmentário ao compactar o osso esponjoso à medida que é inserido e também pode ser mais eficaz no suporte à carga de torção.3 Além disso, foi demonstrado que a lâmina helicoidal requer menos tempo de operação e menos tempo de fluoroscopia durante a implantação.4
Atualmente, falta um estudo prospectivo randomizado comparando as taxas de cut-out na fixação com parafuso lag e fixação com lâmina helicoidal de fraturas peritrocantéricas do fêmur usando hastes femorais cefalomedulares de terceira geração. Um estudo retrospectivo recente de Stern et al analisou a taxa de corte de lâminas helicoidais e parafusos lag em fraturas peritrocantéricas do fêmur tratadas com hastes cefalomedulares e descobriu que a lâmina helicoidal era muito mais propensa a cortar do que o parafuso lag. As taxas de corte foram de 15,1% e 3,0% para os implantes, respectivamente.5 Embora este estudo pareça sugerir que, em termos de recorte, a lâmina helicoidal é inferior ao parafuso interfragmentário, existem muitos fatores que limitam sua validade e aplicabilidade. Primeiro, o estudo foi um estudo retrospectivo que inerentemente induz algum nível de viés. Em seguida, o estudo registrou uma taxa de corte para a lâmina helicoidal que é muito maior e não é consistente com os estudos relatados anteriormente. Flores et al relataram uma taxa de corte de 3,4% em 258 pacientes tratados com a lâmina helicoidal, Gardner et al relataram uma taxa de corte de 5,15% em 97 pacientes tratados com a lâmina helicoidal e Liu et al relataram um corte taxa de 6,7% em 223 pacientes tratados com a lâmina helicoidal.6,7,8 Esses números são todos drasticamente mais baixos do que as taxas de cut-out relatadas por Stern et al. Outra limitação do estudo foi que 26 cirurgiões operaram os 362 pacientes incluídos no estudo. Este grande número de cirurgiões introduziu uma quantidade significativa de variabilidade que não pôde ser controlada. Embora este estudo forneça algumas evidências de que a lâmina helicoidal pode ser inferior ao parafuso interfragmentário em termos de corte, não é definitivo e um estudo prospectivo é necessário para realmente validar esta afirmação. Além disso, fatores como distância ponta-ápice, tempo para corte, direção da qualidade de redução do corte e padrão de fratura devem ser analisados para avaliar com precisão a utilidade da lâmina helicoidal em comparação com o parafuso interfragmentário e determinar preditores para corte fora.
Embora o objetivo principal deste estudo seja analisar as taxas de corte entre os dois dispositivos de fixação, também estamos interessados em determinar uma distância limite ponta-ápice que seja preditiva de corte. Enquanto Stern et al relataram dados que apoiavam a hipótese de que o aumento da distância ponta-ápice é preditivo de corte, eles não identificaram um limite que, por si só, é preditivo de corte.5 Anteriormente, pensava-se que uma distância ponta-ápice maior que 25 mm prediz corte.4 Outros estudos, no entanto, mostraram que as distâncias ponta-ápice que são muito pequenas também são preditivas de corte.8 Será nosso objetivo medir a distância ponta-ápice em todos os pacientes e tentar determinar se existe um limiar preditivo de cut-out.
Outro fator de importância que iremos investigar é a direção do recorte dos dois implantes. Comparações anteriores descobriram que enquanto o parafuso interfragmentário tende a cortar superiormente, a lâmina helicoidal tem muito mais probabilidade de cortar medialmente.5,8 Acredita-se que isso se deva à compactação do osso que ocorre quando a lâmina helicoidal é inserida e também porque parece haver maiores taxas de corte com distâncias ponta-ápice menores.8 Ao obter uma compreensão mais aprofundada da direção em que esses implantes geralmente falham, esperamos ter outro preditor de corte.
Finalmente, será nosso objetivo tentar avaliar a qualidade da redução e o padrão de fratura para determinar o valor preditivo de cut-out de cada fator. Já foi sugerido que a redução não anatômica e os padrões complexos de fratura aumentam a probabilidade de cut-out.9
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com fraturas de fêmur peritrocantéricas de baixa energia
- Idade 55 anos ou mais
- Sexo: masculino ou feminino
Critério de exclusão:
- não fala inglês
- Idade < 55 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fixação do parafuso de retardo
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fixação cirúrgica
Outros nomes:
|
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ACTIVE_COMPARATOR: Fixação da Lâmina Helicoidal
|
fixação cirúrgica
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Implante recortado
Prazo: 12 meses
|
Taxa de corte do implante após haste cefalomedular de fraturas peritrocantéricas do fêmur em um estudo prospectivo randomizado.
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12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00008033
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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