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Lâmina vs Parafuso Estudo de Fixação de Fratura Intertrocantérica de Quadril

30 de agosto de 2018 atualizado por: Matthew Garner, Milton S. Hershey Medical Center

Lâmina Helicoidal vs Fixação com Parafuso Deslizante para Fraturas Intertrocantéricas do Quadril: Um Estudo Prospectivo Randomizado e Controlado

Este estudo avalia a taxa de falhas de corte e fixação na fixação com lâmina helicoidal versus fixação com parafuso lag para hastes cefalomedulares de fraturas peritrocantéricas do fêmur.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

À medida que a população envelhece, a prevalência de fraturas peritrocantéricas do fêmur continua a aumentar a cada ano. Um aumento no uso de dispositivos intramedulares como tratamento acompanhou esse aumento nas fraturas peritrocantéricas do fêmur. Os dispositivos intramedulares são agora usados ​​com mais frequência do que placas e parafusos em todo o país para tratar fraturas peritrocantéricas do fêmur1. Embora o prognóstico após a colocação do dispositivo intramedular permaneça favorável em comparação com outras opções de tratamento, ainda existem complicações. O corte do implante cefalomedular através da cabeça femoral tem sido uma das complicações mais prevalentes ao usar um dispositivo intramedular.2 Para solucionar as deficiências que causam o corte do parafuso interfragmentário, a lâmina helicoidal foi projetada. Em teoria, ele fornece melhor fixação sobre o parafuso interfragmentário ao compactar o osso esponjoso à medida que é inserido e também pode ser mais eficaz no suporte à carga de torção.3 Além disso, foi demonstrado que a lâmina helicoidal requer menos tempo de operação e menos tempo de fluoroscopia durante a implantação.4

Atualmente, falta um estudo prospectivo randomizado comparando as taxas de cut-out na fixação com parafuso lag e fixação com lâmina helicoidal de fraturas peritrocantéricas do fêmur usando hastes femorais cefalomedulares de terceira geração. Um estudo retrospectivo recente de Stern et al analisou a taxa de corte de lâminas helicoidais e parafusos lag em fraturas peritrocantéricas do fêmur tratadas com hastes cefalomedulares e descobriu que a lâmina helicoidal era muito mais propensa a cortar do que o parafuso lag. As taxas de corte foram de 15,1% e 3,0% para os implantes, respectivamente.5 Embora este estudo pareça sugerir que, em termos de recorte, a lâmina helicoidal é inferior ao parafuso interfragmentário, existem muitos fatores que limitam sua validade e aplicabilidade. Primeiro, o estudo foi um estudo retrospectivo que inerentemente induz algum nível de viés. Em seguida, o estudo registrou uma taxa de corte para a lâmina helicoidal que é muito maior e não é consistente com os estudos relatados anteriormente. Flores et al relataram uma taxa de corte de 3,4% em 258 pacientes tratados com a lâmina helicoidal, Gardner et al relataram uma taxa de corte de 5,15% em 97 pacientes tratados com a lâmina helicoidal e Liu et al relataram um corte taxa de 6,7% em 223 pacientes tratados com a lâmina helicoidal.6,7,8 Esses números são todos drasticamente mais baixos do que as taxas de cut-out relatadas por Stern et al. Outra limitação do estudo foi que 26 cirurgiões operaram os 362 pacientes incluídos no estudo. Este grande número de cirurgiões introduziu uma quantidade significativa de variabilidade que não pôde ser controlada. Embora este estudo forneça algumas evidências de que a lâmina helicoidal pode ser inferior ao parafuso interfragmentário em termos de corte, não é definitivo e um estudo prospectivo é necessário para realmente validar esta afirmação. Além disso, fatores como distância ponta-ápice, tempo para corte, direção da qualidade de redução do corte e padrão de fratura devem ser analisados ​​para avaliar com precisão a utilidade da lâmina helicoidal em comparação com o parafuso interfragmentário e determinar preditores para corte fora.

Embora o objetivo principal deste estudo seja analisar as taxas de corte entre os dois dispositivos de fixação, também estamos interessados ​​em determinar uma distância limite ponta-ápice que seja preditiva de corte. Enquanto Stern et al relataram dados que apoiavam a hipótese de que o aumento da distância ponta-ápice é preditivo de corte, eles não identificaram um limite que, por si só, é preditivo de corte.5 Anteriormente, pensava-se que uma distância ponta-ápice maior que 25 mm prediz corte.4 Outros estudos, no entanto, mostraram que as distâncias ponta-ápice que são muito pequenas também são preditivas de corte.8 Será nosso objetivo medir a distância ponta-ápice em todos os pacientes e tentar determinar se existe um limiar preditivo de cut-out.

Outro fator de importância que iremos investigar é a direção do recorte dos dois implantes. Comparações anteriores descobriram que enquanto o parafuso interfragmentário tende a cortar superiormente, a lâmina helicoidal tem muito mais probabilidade de cortar medialmente.5,8 Acredita-se que isso se deva à compactação do osso que ocorre quando a lâmina helicoidal é inserida e também porque parece haver maiores taxas de corte com distâncias ponta-ápice menores.8 Ao obter uma compreensão mais aprofundada da direção em que esses implantes geralmente falham, esperamos ter outro preditor de corte.

Finalmente, será nosso objetivo tentar avaliar a qualidade da redução e o padrão de fratura para determinar o valor preditivo de cut-out de cada fator. Já foi sugerido que a redução não anatômica e os padrões complexos de fratura aumentam a probabilidade de cut-out.9

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com fraturas de fêmur peritrocantéricas de baixa energia
  • Idade 55 anos ou mais
  • Sexo: masculino ou feminino

Critério de exclusão:

  • não fala inglês
  • Idade < 55 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Fixação do parafuso de retardo
fixação cirúrgica
Outros nomes:
  • Parafuso de Quadril Cefalomedular
ACTIVE_COMPARATOR: Fixação da Lâmina Helicoidal
fixação cirúrgica
Outros nomes:
  • Lâmina Cefalomedular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Implante recortado
Prazo: 12 meses
Taxa de corte do implante após haste cefalomedular de fraturas peritrocantéricas do fêmur em um estudo prospectivo randomizado.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de abril de 2018

Conclusão Primária (REAL)

19 de junho de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

19 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2018

Primeira postagem (REAL)

9 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 00008033

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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