- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03491189
Blade vs Screw 전자간 고관절 골절 고정 연구
전자간 고관절 골절에 대한 나선형 블레이드 대 지연 나사 고정: 전향적 무작위 통제 연구
연구 개요
상세 설명
인구 고령화에 따라 전자주위 대퇴골 골절의 유병률은 매년 계속 증가하고 있습니다. 치료로 골수내 장치 사용의 증가는 전자주위 대퇴골 골절의 증가를 동반했습니다. Intramedullary 장치는 이제 전자주위 대퇴골 골절을 치료하기 위해 전국적으로 플레이트 및 나사 구조보다 더 자주 사용됩니다1. 골수내 장치 배치 후 예후는 다른 치료 옵션에 비해 여전히 유리하지만 여전히 존재하는 합병증이 있습니다. 대퇴 골두를 통한 cephalomdullary 임플란트의 절단은 오랫동안 intramedullary 장치를 사용할 때 더 널리 퍼진 합병증 중 하나였습니다.2 지연 나사 컷아웃을 유발하는 단점을 해결하기 위해 나선형 블레이드가 설계되었습니다. 이론상으로는 삽입 시 해면골을 압축하여 래그 나사에 대해 개선된 고정을 제공하고 비틀림 하중을 지지하는 데 더 효과적일 수 있습니다.3 또한 나선형 블레이드는 이식 중 작동 시간과 투시 시간이 더 적게 소요되는 것으로 나타났습니다.4
현재 3세대 두족골 대퇴골 정을 이용한 전자주위 대퇴골 골절에서 지연나사 고정술과 나선형 칼날 고정술의 절단률을 비교한 무작위 전향적 연구는 부족한 실정이다. Stern 등의 최근 후향적 연구에서는 cephalomdullary 못으로 치료한 전자주위 대퇴골 골절에서 나선형 블레이드와 래그 나사의 절단 비율을 분석한 결과 나선형 블레이드가 래그 나사보다 훨씬 더 잘리는 경향이 있음을 발견했습니다. 절개율은 임플란트의 경우 각각 15.1% 및 3.0%였습니다.5 이 연구는 컷아웃 측면에서 헬리컬 블레이드가 래그 스크류보다 열등하지만 그 유효성과 적용 가능성을 제한하는 많은 요소가 있음을 시사하는 것으로 보입니다. 첫째, 이 연구는 본질적으로 어느 정도의 편향을 유발하는 후향적 연구였다. 다음으로, 이 연구는 이전에 보고된 연구보다 훨씬 높지만 일관성이 없는 나선형 블레이드의 컷아웃 비율을 기록했습니다. Flores 등은 나선형 블레이드로 치료한 258명의 환자에서 3.4%의 컷아웃률을 보고했고 Gardner 등은 나선형 블레이드로 치료한 97명의 환자에서 5.15%의 컷아웃률을 보고했으며 Liu 등은 나선형 칼날로 치료받은 223명의 환자에서 아웃율 6.7%.6,7,8 이 수치는 모두 Stern 등이 보고한 컷아웃 비율보다 훨씬 낮습니다. 연구의 또 다른 한계는 26명의 외과의가 연구에 포함된 362명의 환자를 수술했다는 것입니다. 이 많은 수의 외과의사는 통제할 수 없는 상당한 양의 가변성을 도입했습니다. 이 연구는 컷아웃 측면에서 나선형 블레이드가 지연 나사보다 열등할 수 있다는 몇 가지 증거를 제공하지만 결정적인 것은 아니며 이 주장을 진정으로 검증하기 위해서는 전향적 연구가 필요합니다. 또한 팁-정점 거리, 절단까지의 시간, 절단 감소 품질의 방향 및 파단 패턴과 같은 요인을 분석하여 지연 나사와 비교하여 나선형 블레이드의 유용성을 정확하게 평가하고 절단에 대한 예측 변수를 결정해야 합니다. 밖으로.
이 연구의 주요 목적은 두 고정 장치 사이의 컷아웃 속도를 분석하는 것이지만 컷아웃을 예측하는 임계값 팁-첨단 거리를 결정하는 데에도 관심이 있습니다. Stern 등은 증가된 팁-에이펙스 거리가 컷아웃을 예측한다는 가설을 뒷받침하는 데이터를 보고했지만, 그 자체로 컷아웃을 예측하는 임계값은 식별하지 못했습니다.5 이전에는 팁-첨단 거리가 25mm보다 크면 컷아웃을 예측할 수 있다고 생각했습니다.4 그러나 다른 연구에서는 너무 작은 팁-첨단 거리도 컷아웃을 예측할 수 있음을 보여주었습니다.8 모든 환자의 팁-첨단 거리를 측정하고 컷아웃을 예측하는 임계값이 있는지 확인하는 것이 우리의 목표가 될 것입니다.
우리가 조사할 또 다른 중요한 요소는 두 임플란트의 컷아웃 방향입니다. 이전 비교에서는 지연 나사가 위쪽으로 절단되는 경향이 있는 반면 나선형 블레이드는 중앙에서 절단될 가능성이 훨씬 더 높다는 것을 발견했습니다.5,8 이것은 나선형 블레이드가 삽입될 때 발생하는 뼈의 다짐과 팁-에이펙스 거리가 작을수록 컷아웃 비율이 더 높은 것으로 보이는 이유 때문인 것으로 생각됩니다.8 이러한 임플란트가 일반적으로 실패하는 방향을 더 잘 이해함으로써 우리는 컷아웃의 또 다른 예측 변수를 가지기를 희망합니다.
마지막으로, 컷 아웃의 각 요인의 예측 값을 결정하기 위해 감소 품질과 골절 패턴을 평가하는 것이 우리의 목표가 될 것입니다. 비-해부학적 정복과 복잡한 골절 패턴이 절단 가능성을 증가시킨다는 것은 이미 제안된 바 있습니다.9
연구 유형
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 저에너지 전자주위 대퇴골 골절을 보이는 환자
- 55세 이상
- 성별: 남성 또는 여성
제외 기준:
- 비영어권
- 연령 < 55세
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 래그 나사 고정
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외과적 고정
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 헬리컬 블레이드 고정
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외과적 고정
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임플란트 컷아웃
기간: 12 개월
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무작위 전향적 연구에서 전자주위 대퇴골 골절의 두부내측 고정술 후 임플란트 절단률.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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