Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fixace intertrochanterické zlomeniny kyčle se šroubem vs

30. srpna 2018 aktualizováno: Matthew Garner, Milton S. Hershey Medical Center

Šroubová fixace čepele vs opožděná šroubová fixace pro intertrochanterické zlomeniny kyčle: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie hodnotí míru selhání vyříznutí a fixace u šroubové fixace čepele oproti fixaci lag šroubem u cefalomedulárního hřebování u zlomenin peritrochanterického femuru.

Přehled studie

Detailní popis

Jak populace stárne, prevalence peritrochanterických zlomenin femuru se každým rokem zvyšuje. Tento nárůst peritrochanterických zlomenin femuru doprovázel nárůst používání intramedulárních zařízení jako léčby. Intramedulární zařízení se nyní celostátně používají častěji než dlahy a šroubové konstrukce k léčbě peritrochanterických zlomenin femuru1. Zatímco prognóza po zavedení intramedulárního zařízení zůstává příznivá ve srovnání s jinými možnostmi léčby, stále existují komplikace. Vyříznutí cefalomedulárního implantátu přes hlavici stehenní kosti bylo dlouho jednou z nejčastějších komplikací při použití intramedulárního zařízení.2 Pro odstranění nedostatků, které způsobují vyříznutí šroubu se zpožděním, byla navržena spirálová čepel. Teoreticky poskytuje zlepšenou fixaci přes lag šroub tím, že zhutňuje spongiózní kost při jejím zavádění a může být také účinnější při podpoře torzního zatížení.3 Navíc se ukázalo, že šroubovitá čepel vyžaduje během implantace kratší dobu operace a kratší dobu skiaskopie.4

V současné době chybí randomizovaná prospektivní studie, která by porovnávala četnost cut-out u fixace lag šroubem a šroubové fixace čepele u peritrochanterických zlomenin femuru pomocí cefalomedulárních femorálních hřebů třetí generace. Nedávná retrospektivní studie Stern et al analyzovala rychlost vyříznutí šroubovicových lopatek a lag šroubů u peritrochanterických zlomenin femuru léčených cefalomedulárními hřeby a zjistila, že helikální lopatka byla mnohem náchylnější k vyříznutí než lag šroub. Míra vyříznutí implantátů byla 15,1 % a 3,0 %.5 I když se zdá, že tato studie naznačuje, že pokud jde o výřez, je šroubovitá čepel horší než zdržovací šroub, existuje mnoho faktorů, které omezují její platnost a použitelnost. Za prvé, studie byla retrospektivní studií, která ze své podstaty vyvolává určitou úroveň zkreslení. Dále studie zaznamenala míru vyříznutí pro spirálovou čepel, která je mnohem vyšší než a není konzistentní se studiemi, které byly dříve hlášeny. Flores et al uváděli míru vyříznutí 3,4 % u 258 pacientů léčených spirálovou čepelí, Gardner a kol. uváděli míru vyříznutí 5,15 % u 97 pacientů léčených spirálovou čepelí a Liu a kol. out rate 6,7 % u 223 pacientů léčených spirálovou čepelí.6,7,8 Tato čísla jsou všechna drasticky nižší než míry cut-out uváděné Sternem a kol. Dalším omezením jejich studie bylo, že 26 chirurgů operovalo 362 pacientů, kteří byli zahrnuti do studie. Tento velký počet chirurgů přinesl značné množství variability, kterou nebylo možné kontrolovat. I když tato studie poskytuje určité důkazy o tom, že spirálová čepel může být z hlediska výřezu horší než šroub se zpožděním, není to definitivní a je zapotřebí prospektivní studie, která by toto tvrzení skutečně potvrdila. Kromě toho musí být analyzovány faktory, jako je vzdálenost hrotu a vrcholu, čas do vyříznutí, směr redukce vyříznutí a vzor zlomeniny, aby bylo možné přesně posoudit užitečnost šroubovité čepele ve srovnání se zdržovacím šroubem a určit prediktory pro vyříznutí ven.

Zatímco primárním účelem této studie bude analyzovat četnost vyříznutí mezi dvěma fixačními zařízeními, zajímá nás také stanovení prahové vzdálenosti hrot-apex, která je prediktivní pro vyříznutí. Zatímco Stern et al uváděli data, která podporovala hypotézu, že zvýšená vzdálenost mezi špičkou a vrcholem je prediktivní pro cut-out, neidentifikovali práh, který sám o sobě je prediktivní pro cutout.5 Dříve se předpokládalo, že vzdálenost hrot-vrchol větší než 25 mm je prediktivní pro výřez.4 Jiné studie však ukázaly, že příliš malé vzdálenosti mezi špičkou a vrcholem také predikují výřez.8 Naším cílem bude změřit vzdálenost hrotu a vrcholu u všech pacientů a pokusit se určit, zda existuje práh, který je prediktivní pro cut-out.

Dalším důležitým faktorem, který budeme zkoumat, je směr vyříznutí dvou implantátů. Předchozí srovnání zjistila, že zatímco šroub se zpožděním má tendenci se lépe vyříznout, spirálová čepel se mnohem pravděpodobněji vyřízne mediálně.5,8 Předpokládá se, že je to způsobeno zhutněním kosti, ke kterému dochází při vkládání šroubovité čepele, a také tím, proč se zdá, že dochází k většímu počtu vyříznutí s menšími vzdálenostmi mezi hroty a vrcholy.8 Získáním dalšího pochopení směru, kterým tyto implantáty obvykle selhávají, doufáme, že budeme mít další prediktor vyříznutí.

Nakonec bude naším cílem pokusit se zhodnotit kvalitu redukce a vzor lomu, abychom určili prediktivní hodnotu cut-out každého faktoru. Již bylo navrženo, že neanatomická repozice a složité vzory zlomenin zvyšují pravděpodobnost výřezu.9

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s nízkoenergetickými peritrochanterickými zlomeninami femuru
  • Věk 55 let a více
  • Pohlaví: muž nebo žena

Kritéria vyloučení:

  • Nemluví anglicky
  • Věk < 55 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Šroubová fixace
chirurgickou fixaci
Ostatní jména:
  • Cefalomedulární kyčelní šroub
ACTIVE_COMPARATOR: Fixace spirálové čepele
chirurgickou fixaci
Ostatní jména:
  • Cefalomedulární čepel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výřez implantátu
Časové okno: 12 měsíců
Míra vyříznutí implantátu po cefalomedulárním hřebování peritrochanterických zlomenin femuru v randomizované prospektivní studii.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

19. června 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

19. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 00008033

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Šroubová fixace

Předplatit