- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03491189
Studie fixace intertrochanterické zlomeniny kyčle se šroubem vs
Šroubová fixace čepele vs opožděná šroubová fixace pro intertrochanterické zlomeniny kyčle: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jak populace stárne, prevalence peritrochanterických zlomenin femuru se každým rokem zvyšuje. Tento nárůst peritrochanterických zlomenin femuru doprovázel nárůst používání intramedulárních zařízení jako léčby. Intramedulární zařízení se nyní celostátně používají častěji než dlahy a šroubové konstrukce k léčbě peritrochanterických zlomenin femuru1. Zatímco prognóza po zavedení intramedulárního zařízení zůstává příznivá ve srovnání s jinými možnostmi léčby, stále existují komplikace. Vyříznutí cefalomedulárního implantátu přes hlavici stehenní kosti bylo dlouho jednou z nejčastějších komplikací při použití intramedulárního zařízení.2 Pro odstranění nedostatků, které způsobují vyříznutí šroubu se zpožděním, byla navržena spirálová čepel. Teoreticky poskytuje zlepšenou fixaci přes lag šroub tím, že zhutňuje spongiózní kost při jejím zavádění a může být také účinnější při podpoře torzního zatížení.3 Navíc se ukázalo, že šroubovitá čepel vyžaduje během implantace kratší dobu operace a kratší dobu skiaskopie.4
V současné době chybí randomizovaná prospektivní studie, která by porovnávala četnost cut-out u fixace lag šroubem a šroubové fixace čepele u peritrochanterických zlomenin femuru pomocí cefalomedulárních femorálních hřebů třetí generace. Nedávná retrospektivní studie Stern et al analyzovala rychlost vyříznutí šroubovicových lopatek a lag šroubů u peritrochanterických zlomenin femuru léčených cefalomedulárními hřeby a zjistila, že helikální lopatka byla mnohem náchylnější k vyříznutí než lag šroub. Míra vyříznutí implantátů byla 15,1 % a 3,0 %.5 I když se zdá, že tato studie naznačuje, že pokud jde o výřez, je šroubovitá čepel horší než zdržovací šroub, existuje mnoho faktorů, které omezují její platnost a použitelnost. Za prvé, studie byla retrospektivní studií, která ze své podstaty vyvolává určitou úroveň zkreslení. Dále studie zaznamenala míru vyříznutí pro spirálovou čepel, která je mnohem vyšší než a není konzistentní se studiemi, které byly dříve hlášeny. Flores et al uváděli míru vyříznutí 3,4 % u 258 pacientů léčených spirálovou čepelí, Gardner a kol. uváděli míru vyříznutí 5,15 % u 97 pacientů léčených spirálovou čepelí a Liu a kol. out rate 6,7 % u 223 pacientů léčených spirálovou čepelí.6,7,8 Tato čísla jsou všechna drasticky nižší než míry cut-out uváděné Sternem a kol. Dalším omezením jejich studie bylo, že 26 chirurgů operovalo 362 pacientů, kteří byli zahrnuti do studie. Tento velký počet chirurgů přinesl značné množství variability, kterou nebylo možné kontrolovat. I když tato studie poskytuje určité důkazy o tom, že spirálová čepel může být z hlediska výřezu horší než šroub se zpožděním, není to definitivní a je zapotřebí prospektivní studie, která by toto tvrzení skutečně potvrdila. Kromě toho musí být analyzovány faktory, jako je vzdálenost hrotu a vrcholu, čas do vyříznutí, směr redukce vyříznutí a vzor zlomeniny, aby bylo možné přesně posoudit užitečnost šroubovité čepele ve srovnání se zdržovacím šroubem a určit prediktory pro vyříznutí ven.
Zatímco primárním účelem této studie bude analyzovat četnost vyříznutí mezi dvěma fixačními zařízeními, zajímá nás také stanovení prahové vzdálenosti hrot-apex, která je prediktivní pro vyříznutí. Zatímco Stern et al uváděli data, která podporovala hypotézu, že zvýšená vzdálenost mezi špičkou a vrcholem je prediktivní pro cut-out, neidentifikovali práh, který sám o sobě je prediktivní pro cutout.5 Dříve se předpokládalo, že vzdálenost hrot-vrchol větší než 25 mm je prediktivní pro výřez.4 Jiné studie však ukázaly, že příliš malé vzdálenosti mezi špičkou a vrcholem také predikují výřez.8 Naším cílem bude změřit vzdálenost hrotu a vrcholu u všech pacientů a pokusit se určit, zda existuje práh, který je prediktivní pro cut-out.
Dalším důležitým faktorem, který budeme zkoumat, je směr vyříznutí dvou implantátů. Předchozí srovnání zjistila, že zatímco šroub se zpožděním má tendenci se lépe vyříznout, spirálová čepel se mnohem pravděpodobněji vyřízne mediálně.5,8 Předpokládá se, že je to způsobeno zhutněním kosti, ke kterému dochází při vkládání šroubovité čepele, a také tím, proč se zdá, že dochází k většímu počtu vyříznutí s menšími vzdálenostmi mezi hroty a vrcholy.8 Získáním dalšího pochopení směru, kterým tyto implantáty obvykle selhávají, doufáme, že budeme mít další prediktor vyříznutí.
Nakonec bude naším cílem pokusit se zhodnotit kvalitu redukce a vzor lomu, abychom určili prediktivní hodnotu cut-out každého faktoru. Již bylo navrženo, že neanatomická repozice a složité vzory zlomenin zvyšují pravděpodobnost výřezu.9
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s nízkoenergetickými peritrochanterickými zlomeninami femuru
- Věk 55 let a více
- Pohlaví: muž nebo žena
Kritéria vyloučení:
- Nemluví anglicky
- Věk < 55 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Šroubová fixace
|
chirurgickou fixaci
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fixace spirálové čepele
|
chirurgickou fixaci
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výřez implantátu
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra vyříznutí implantátu po cefalomedulárním hřebování peritrochanterických zlomenin femuru v randomizované prospektivní studii.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00008033
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Šroubová fixace
-
SC MedicaNáborDegenerativní lumbální spinální stenózaFrancie
-
Medtronic - MITGDokončenoTříselná kýla | Ventrální kýlaSpojené státy
-
Orthofix s.r.l.Aktivní, ne náborZlomeniny dlouhých kostí | Vertikálně stabilní zlomeniny pánve | Vertikálně nestabilní zlomeniny pánveItálie
-
Hams Hamed AbdelrahmanDokončenoMandibulární zlomeninyEgypt
-
Lydia NabilDokončenoMandibulární zlomeninyEgypt
-
wei boNeznámý
-
Symphogen A/SDokončenoLymfom | Pevný nádor | Metastatická rakovinaKanada, Spojené státy
-
Instituto Traumatologico Dr. Teodoro Gebauer WeisserNeznámý
-
Alaska Blind Child DiscoveryDokončenoPoruchy ubytování | Hypermetropie obou očí | Astigmatismus oboustranný | Amblyopie bilaterálníSpojené státy
-
Shanghai Henlius BiotechDokončeno