Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blade vs Screw Intertrochanteric Hip Fracture Fikseringsundersøgelse

30. august 2018 opdateret af: Matthew Garner, Milton S. Hershey Medical Center

Helical Blade vs Lag Screw Fiksering for intertrochanteriske hoftefrakturer: En prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse

Denne undersøgelse evaluerer frekvensen af ​​udskærings- og fikseringsfejl i spiralbladsfiksering versus lagskruefiksering for cephalomedullær sømning af peritrokantære femurfrakturer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efterhånden som befolkningen ældes, fortsætter forekomsten af ​​peritrokantære femurfrakturer med at stige hvert år. En stigning i brugen af ​​intramedullære anordninger som behandling har ledsaget denne stigning i peritrokantære femurfrakturer. Intramedullære enheder bruges nu hyppigere end plade- og skruekonstruktioner på landsplan til behandling af peritrokantære femurfrakturer1. Mens prognosen efter placering af intramedullær enhed forbliver gunstig sammenlignet med andre behandlingsmuligheder, er der stadig komplikationer, der eksisterer. Udskæring af det cephalomedullære implantat gennem lårbenshovedet har længe været en af ​​de mere udbredte komplikationer ved brug af en intramedullær enhed.2 For at afhjælpe de mangler, der forårsager udskæring af efterskruen, blev den spiralformede klinge designet. I teorien giver det forbedret fiksering over lagskruen ved at komprimere spongiös knogle, når den indsættes og kan også være mere effektiv til at understøtte torsionsbelastning.3 Derudover har det spiralformede blad vist sig at kræve mindre operationstid og mindre fluoroskopitid under implantation.4

I øjeblikket mangler der en randomiseret prospektiv undersøgelse, der sammenligner hastighederne for udskæring i lagskruefiksering og spiralbladsfiksering af peritrokantære femurfrakturer ved hjælp af tredje generations cephalomedullære femorale negle. En nylig retrospektiv undersøgelse af Stern et al analyserede hastigheden af ​​udskæring af spiralblade og lagskruer i peritrokantære lårbensfrakturer behandlet med cephalomedullære søm og fandt, at det spiralformede blad var meget mere tilbøjeligt til at skære ud end efterskruen. Udskæringsraten var henholdsvis 15,1 % og 3,0 % for implantaterne.5 Selvom denne undersøgelse synes at antyde, at den spiralformede klinge med hensyn til udskæring er ringere end lagskruen, er der mange faktorer, der begrænser dens gyldighed og anvendelighed. For det første var undersøgelsen en retrospektiv undersøgelse, som i sagens natur inducerer en vis grad af bias. Dernæst registrerede undersøgelsen en udskæringshastighed for det spiralformede blad, der er meget højere end og ikke i overensstemmelse med undersøgelser, der tidligere er blevet rapporteret. Flores et al rapporterede en udskæringsrate på 3,4 % hos 258 patienter behandlet med det spiralformede blad, Gardner et al rapporterede en udskæringsrate på 5,15 % hos 97 patienter behandlet med spiralbladet, og Liu et al. udefrekvens på 6,7 % hos 223 patienter behandlet med det spiralformede blad.6,7,8 Disse tal er alle drastisk lavere end udskæringsraterne rapporteret af Stern et al. En anden begrænsning for deres undersøgelse var, at 26 kirurger opererede de 362 patienter, der var inkluderet i undersøgelsen. Dette store antal kirurger introducerede en betydelig mængde variabilitet, som ikke kunne kontrolleres for. Selvom denne undersøgelse giver nogle beviser for, at den spiralformede klinge kan være ringere end efterskruen med hensyn til udskæring, er den ikke endelig, og en prospektiv undersøgelse er nødvendig for virkelig at validere denne påstand. Derudover skal faktorer som tip-apex afstand, tid til udskæring, retning af udskæringsreduktionskvalitet og brudmønster analyseres for nøjagtigt at vurdere anvendeligheden af ​​det spiralformede blad sammenlignet med lagskruen og bestemme forudsigelser for udskæring. ud.

Mens det primære formål med denne undersøgelse vil være at analysere udskæringshastigheder mellem de to fikseringsenheder, er vi også interesserede i at bestemme en tærskelspids-apex-afstand, der er forudsigelig for udskæring. Mens Stern et al rapporterede data, der understøttede hypotesen om, at øget tip-apex afstand er forudsigelig for cut-out, identificerede de ikke en tærskel, der i sig selv er forudsigelig for cut-out.5 Det var tidligere antaget, at en spids-apex afstand større end 25 mm er forudsigelig for cut-out.4 Andre undersøgelser har dog vist, at spids-apex afstande, der er for små, også forudsiger udskæring.8 Det vil være vores mål at måle tip-apex afstand hos alle patienter og forsøge at bestemme, om der er en tærskel, der er forudsigelig for cut-out.

En anden vigtig faktor, som vi vil undersøge, er retningen for udskæring af de to implantater. Tidligere sammenligninger har fundet ud af, at selv om lagskruen har en tendens til at skære overlegent ud, er det meget mere sandsynligt, at det spiralformede blad skærer medialt ud.5,8 Dette menes at skyldes den komprimering af knogle, der opstår, når det spiralformede blad indsættes, og også hvorfor der ser ud til at være større udskæringshastigheder med mindre spids-apex afstande.8 Ved at opnå en yderligere forståelse af den retning, som disse implantater typisk fejler, håber vi at have en anden forudsigelse for cut-out.

Endelig vil det være vores mål at forsøge at vurdere reduktionskvalitet og brudmønster for at bestemme hver faktors prædiktive værdi af cut-out. Det er allerede blevet foreslået, at ikke-anatomisk reduktion og komplekse frakturmønstre øger sandsynligheden for cut-out.9

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med lavenergi peritrokantære femurfrakturer
  • Alder 55 år og ældre
  • Køn: mand eller kvinde

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke engelsktalende
  • Alder < 55 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Lag skrue fiksering
kirurgisk fiksering
Andre navne:
  • Cephalomedullær hofteskrue
ACTIVE_COMPARATOR: Helical Blade fiksering
kirurgisk fiksering
Andre navne:
  • Cephalomedullært blad

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantatudskæring
Tidsramme: 12 måneder
Rate af implantatudskæring efter cephalomedullær sømning af peritrokantære femurfrakturer i en randomiseret prospektiv undersøgelse.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. april 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

19. juni 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

19. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2018

Først opslået (FAKTISKE)

9. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00008033

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lag skrue fiksering

3
Abonner