Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mocowania złamania międzykrętarzowego kości biodrowej ostrze kontra śruba

30 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Matthew Garner, Milton S. Hershey Medical Center

Ostrze spiralne a śruba opóźniająca w przypadku złamań międzykrętarzowych kości biodrowej: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie

Niniejsze badanie ocenia częstość niepowodzeń związanych z wycięciem i mocowaniem w przypadku śrubowego mocowania łopatki w porównaniu z mocowaniem śrubą opóźnioną w przypadku gwoździowania rdzenia głowowego złamań okołokrętarzowych kości udowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wraz ze starzeniem się populacji częstość złamań okołokrętarzowych kości udowej z roku na rok wzrasta. Wzrostowi stosowania urządzeń śródszpikowych jako leczenia towarzyszył wzrost liczby złamań okołokrętarzowych kości udowej. Urządzenia śródszpikowe są obecnie stosowane w całym kraju częściej niż konstrukcje płytkowe i śrubowe w leczeniu złamań okołokrętarzowych kości udowej1. Chociaż rokowanie po śródszpikowym umieszczeniu urządzenia pozostaje korzystne w porównaniu z innymi opcjami leczenia, nadal istnieją powikłania. Przecięcie implantu głowowo-rdzeniowego przez głowę kości udowej od dawna jest jednym z częściej występujących powikłań podczas stosowania implantu śródszpikowego.2 Aby zaradzić niedociągnięciom, które powodują wycinanie wkrętów do drewna, zaprojektowano spiralne ostrze. Teoretycznie zapewnia lepsze mocowanie nad wkrętem do drewna poprzez zagęszczanie kości gąbczastej podczas jej wkładania, a także może być bardziej skuteczny w podtrzymywaniu obciążenia skrętnego.3 Ponadto wykazano, że spiralne ostrze wymaga krótszego czasu operacji i mniej czasu fluoroskopii podczas implantacji.4

Obecnie brakuje randomizowanych, prospektywnych badań porównujących częstość wycinania złamań okołokrętarzowych kości udowej za pomocą gwoździ głowowo-szpikowych trzeciej generacji. Niedawne retrospektywne badanie przeprowadzone przez Sterna i wsp. przeanalizowało szybkość wycinania spiralnych ostrzy i wkrętów do drewna w złamaniach okołokrętarzowych kości udowej leczonych gwoździami głowowo-szpikowymi i wykazało, że spiralne ostrze było znacznie bardziej podatne na wycinanie niż wkręt do drewna. Wskaźniki wycinania wyniosły odpowiednio 15,1% i 3,0% dla implantów.5 Chociaż badanie to wydaje się sugerować, że pod względem wycięcia spiralne ostrze jest gorsze od śruby do drewna, istnieje wiele czynników, które ograniczają jego ważność i zastosowanie. Po pierwsze, badanie było badaniem retrospektywnym, które z natury pociąga za sobą pewien poziom błędu systematycznego. Następnie w badaniu zarejestrowano wskaźnik wycinania dla spiralnego ostrza, który jest znacznie wyższy niż i niezgodny z badaniami, które zostały wcześniej zgłoszone. Flores i wsp. odnotowali odsetek wyeliminowań na poziomie 3,4% u 258 pacjentów leczonych ostrzem spiralnym, Gardner i wsp. wskaźnik out 6,7% u 223 pacjentów leczonych ostrzem spiralnym.6,7,8 Wszystkie te liczby są drastycznie niższe niż wskaźniki wycinania zgłoszone przez Sterna i in. Kolejnym ograniczeniem ich badania było to, że 26 chirurgów operowało 362 pacjentów włączonych do badania. Ta duża liczba chirurgów wprowadziła znaczną zmienność, której nie można było kontrolować. Chociaż badanie to dostarcza pewnych dowodów na to, że spiralne ostrze może być gorsze od wkrętu do drewna pod względem wycięcia, nie jest to ostateczne i potrzebne jest badanie prospektywne, aby naprawdę zweryfikować to twierdzenie. Ponadto należy przeanalizować takie czynniki, jak odległość wierzchołek-wierzchołek, czas do wycięcia, kierunek jakości redukcji wycięcia i wzór pęknięcia, aby dokładnie ocenić przydatność ostrza spiralnego w porównaniu z wkrętem do drewna i określić predyktory dla cięcia na zewnątrz.

Chociaż głównym celem tego badania będzie analiza szybkości wycinania między dwoma urządzeniami mocującymi, jesteśmy również zainteresowani określeniem progowej odległości końcówki od wierzchołka, która jest predykcyjna dla wycięcia. Chociaż Stern i wsp. przedstawili dane, które potwierdziły hipotezę, że zwiększona odległość wierzchołka od wierzchołka jest predykatorem wycięcia, nie zidentyfikowali progu, który sam w sobie jest predyktorem wycięcia.5 Wcześniej uważano, że odległość wierzchołka od wierzchołka większa niż 25 mm pozwala przewidzieć wycięcie.4 Inne badania wykazały jednak, że zbyt małe odległości od wierzchołka do wierzchołka również pozwalają przewidzieć wycięcie.8 Naszym celem będzie zmierzenie odległości czubek-wierzchołek u wszystkich pacjentów i próba określenia, czy istnieje próg, który przewiduje wycięcie.

Innym ważnym czynnikiem, który będziemy badać, jest kierunek wycinania dwóch implantów. Poprzednie porównania wykazały, że podczas gdy wkręt do drewna ma tendencję do wycinania w górę, ostrze spiralne jest znacznie bardziej podatne na wycinanie przyśrodkowe.5,8 Uważa się, że jest to spowodowane zagęszczaniem kości, które ma miejsce podczas wkładania spiralnego ostrza, a także tym, dlaczego wydaje się, że występuje większa szybkość wycinania przy mniejszych odległościach czubek-wierzchołek.8 Dzięki dalszemu zrozumieniu kierunku, w którym te implanty zwykle zawodzą, mamy nadzieję, że uzyskamy kolejny predyktor wycięcia.

Na koniec naszym celem będzie próba oceny jakości redukcji i schematu pęknięć w celu określenia wartości predykcyjnej wycięcia każdego czynnika. Sugerowano już, że nieanatomiczna redukcja i złożone wzorce złamań zwiększają prawdopodobieństwo wycięcia.9

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z niskoenergetycznymi złamaniami okołokrętarzowymi kości udowej
  • Wiek 55 lat i więcej
  • Płeć: mężczyzna lub kobieta

Kryteria wyłączenia:

  • Nieanglojęzyczny
  • Wiek < 55 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Mocowanie śruby opóźniającej
mocowanie chirurgiczne
Inne nazwy:
  • Głowno-rdzeniowa śruba biodrowa
ACTIVE_COMPARATOR: Spiralne mocowanie ostrza
mocowanie chirurgiczne
Inne nazwy:
  • Ostrze głowowo-rdzeniowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wycięcie implantu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość wycinania implantu po zespoleniu gwoździowo-rdzeniowym złamań okołokrętarzowych kości udowej w randomizowanym badaniu prospektywnym.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

19 czerwca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

19 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00008033

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj