- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03491189
Badanie mocowania złamania międzykrętarzowego kości biodrowej ostrze kontra śruba
Ostrze spiralne a śruba opóźniająca w przypadku złamań międzykrętarzowych kości biodrowej: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wraz ze starzeniem się populacji częstość złamań okołokrętarzowych kości udowej z roku na rok wzrasta. Wzrostowi stosowania urządzeń śródszpikowych jako leczenia towarzyszył wzrost liczby złamań okołokrętarzowych kości udowej. Urządzenia śródszpikowe są obecnie stosowane w całym kraju częściej niż konstrukcje płytkowe i śrubowe w leczeniu złamań okołokrętarzowych kości udowej1. Chociaż rokowanie po śródszpikowym umieszczeniu urządzenia pozostaje korzystne w porównaniu z innymi opcjami leczenia, nadal istnieją powikłania. Przecięcie implantu głowowo-rdzeniowego przez głowę kości udowej od dawna jest jednym z częściej występujących powikłań podczas stosowania implantu śródszpikowego.2 Aby zaradzić niedociągnięciom, które powodują wycinanie wkrętów do drewna, zaprojektowano spiralne ostrze. Teoretycznie zapewnia lepsze mocowanie nad wkrętem do drewna poprzez zagęszczanie kości gąbczastej podczas jej wkładania, a także może być bardziej skuteczny w podtrzymywaniu obciążenia skrętnego.3 Ponadto wykazano, że spiralne ostrze wymaga krótszego czasu operacji i mniej czasu fluoroskopii podczas implantacji.4
Obecnie brakuje randomizowanych, prospektywnych badań porównujących częstość wycinania złamań okołokrętarzowych kości udowej za pomocą gwoździ głowowo-szpikowych trzeciej generacji. Niedawne retrospektywne badanie przeprowadzone przez Sterna i wsp. przeanalizowało szybkość wycinania spiralnych ostrzy i wkrętów do drewna w złamaniach okołokrętarzowych kości udowej leczonych gwoździami głowowo-szpikowymi i wykazało, że spiralne ostrze było znacznie bardziej podatne na wycinanie niż wkręt do drewna. Wskaźniki wycinania wyniosły odpowiednio 15,1% i 3,0% dla implantów.5 Chociaż badanie to wydaje się sugerować, że pod względem wycięcia spiralne ostrze jest gorsze od śruby do drewna, istnieje wiele czynników, które ograniczają jego ważność i zastosowanie. Po pierwsze, badanie było badaniem retrospektywnym, które z natury pociąga za sobą pewien poziom błędu systematycznego. Następnie w badaniu zarejestrowano wskaźnik wycinania dla spiralnego ostrza, który jest znacznie wyższy niż i niezgodny z badaniami, które zostały wcześniej zgłoszone. Flores i wsp. odnotowali odsetek wyeliminowań na poziomie 3,4% u 258 pacjentów leczonych ostrzem spiralnym, Gardner i wsp. wskaźnik out 6,7% u 223 pacjentów leczonych ostrzem spiralnym.6,7,8 Wszystkie te liczby są drastycznie niższe niż wskaźniki wycinania zgłoszone przez Sterna i in. Kolejnym ograniczeniem ich badania było to, że 26 chirurgów operowało 362 pacjentów włączonych do badania. Ta duża liczba chirurgów wprowadziła znaczną zmienność, której nie można było kontrolować. Chociaż badanie to dostarcza pewnych dowodów na to, że spiralne ostrze może być gorsze od wkrętu do drewna pod względem wycięcia, nie jest to ostateczne i potrzebne jest badanie prospektywne, aby naprawdę zweryfikować to twierdzenie. Ponadto należy przeanalizować takie czynniki, jak odległość wierzchołek-wierzchołek, czas do wycięcia, kierunek jakości redukcji wycięcia i wzór pęknięcia, aby dokładnie ocenić przydatność ostrza spiralnego w porównaniu z wkrętem do drewna i określić predyktory dla cięcia na zewnątrz.
Chociaż głównym celem tego badania będzie analiza szybkości wycinania między dwoma urządzeniami mocującymi, jesteśmy również zainteresowani określeniem progowej odległości końcówki od wierzchołka, która jest predykcyjna dla wycięcia. Chociaż Stern i wsp. przedstawili dane, które potwierdziły hipotezę, że zwiększona odległość wierzchołka od wierzchołka jest predykatorem wycięcia, nie zidentyfikowali progu, który sam w sobie jest predyktorem wycięcia.5 Wcześniej uważano, że odległość wierzchołka od wierzchołka większa niż 25 mm pozwala przewidzieć wycięcie.4 Inne badania wykazały jednak, że zbyt małe odległości od wierzchołka do wierzchołka również pozwalają przewidzieć wycięcie.8 Naszym celem będzie zmierzenie odległości czubek-wierzchołek u wszystkich pacjentów i próba określenia, czy istnieje próg, który przewiduje wycięcie.
Innym ważnym czynnikiem, który będziemy badać, jest kierunek wycinania dwóch implantów. Poprzednie porównania wykazały, że podczas gdy wkręt do drewna ma tendencję do wycinania w górę, ostrze spiralne jest znacznie bardziej podatne na wycinanie przyśrodkowe.5,8 Uważa się, że jest to spowodowane zagęszczaniem kości, które ma miejsce podczas wkładania spiralnego ostrza, a także tym, dlaczego wydaje się, że występuje większa szybkość wycinania przy mniejszych odległościach czubek-wierzchołek.8 Dzięki dalszemu zrozumieniu kierunku, w którym te implanty zwykle zawodzą, mamy nadzieję, że uzyskamy kolejny predyktor wycięcia.
Na koniec naszym celem będzie próba oceny jakości redukcji i schematu pęknięć w celu określenia wartości predykcyjnej wycięcia każdego czynnika. Sugerowano już, że nieanatomiczna redukcja i złożone wzorce złamań zwiększają prawdopodobieństwo wycięcia.9
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z niskoenergetycznymi złamaniami okołokrętarzowymi kości udowej
- Wiek 55 lat i więcej
- Płeć: mężczyzna lub kobieta
Kryteria wyłączenia:
- Nieanglojęzyczny
- Wiek < 55 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mocowanie śruby opóźniającej
|
mocowanie chirurgiczne
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Spiralne mocowanie ostrza
|
mocowanie chirurgiczne
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wycięcie implantu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość wycinania implantu po zespoleniu gwoździowo-rdzeniowym złamań okołokrętarzowych kości udowej w randomizowanym badaniu prospektywnym.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00008033
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .