- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03491189
Estudio de fijación de fractura de cadera intertrocantérea con hoja versus tornillo
Fijación con hoja helicoidal frente a tornillo de tracción para fracturas intertrocantéricas de cadera: un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A medida que la población envejece, la prevalencia de las fracturas peritrocantéricas de fémur continúa aumentando cada año. Un aumento en el uso de dispositivos intramedulares como tratamiento ha acompañado este aumento de fracturas peritrocantéricas de fémur. Los dispositivos intramedulares ahora se usan con más frecuencia que las construcciones de placas y tornillos en todo el país para tratar las fracturas de fémur peritrocantéricas1. Si bien el pronóstico después de la colocación de un dispositivo intramedular sigue siendo favorable en comparación con otras opciones de tratamiento, todavía existen complicaciones. El corte del implante cefalomedular a través de la cabeza femoral ha sido durante mucho tiempo una de las complicaciones más frecuentes cuando se utiliza un dispositivo intramedular.2 Para abordar las deficiencias que causan el corte del tornillo tirafondo, se diseñó la hoja helicoidal. En teoría, proporciona una fijación mejorada sobre el tornillo de tracción al compactar el hueso esponjoso a medida que se inserta y también puede ser más eficaz para soportar la carga torsional.3 Además, se ha demostrado que la hoja helicoidal requiere menos tiempo de operación y menos tiempo de fluoroscopia durante la implantación.4
Actualmente, falta un estudio prospectivo aleatorizado que compare las tasas de corte en la fijación con tornillo de tracción y la fijación con hoja helicoidal de las fracturas de fémur peritrocantéricas utilizando clavos femorales cefalomedulares de tercera generación. Un estudio retrospectivo reciente de Stern et al analizó la tasa de extracción de hojas helicoidales y tornillos tirafondo en fracturas de fémur peritrocantéricas tratadas con clavos cefalomedulares y encontró que la hoja helicoidal era mucho más propensa a cortarse que el tornillo tirafondo. Las tasas de abandono fueron del 15,1 % y del 3,0 % para los implantes, respectivamente.5 Si bien este estudio parece sugerir que, en términos de corte, la hoja helicoidal es inferior al tornillo tirafondo, hay muchos factores que limitan su validez y aplicabilidad. Primero, el estudio fue un estudio retrospectivo que inherentemente induce cierto nivel de sesgo. Luego, el estudio registró una tasa de corte para la cuchilla helicoidal que es mucho más alta y no es consistente con los estudios que se informaron anteriormente. Flores et al informaron una tasa de eliminación del 3,4 % en 258 pacientes tratados con la hoja helicoidal, Gardner et al informaron una tasa de eliminación del 5,15 % en 97 pacientes tratados con la hoja helicoidal y Liu et al informaron una tasa de eliminación del 5,15 % en 97 pacientes tratados con la hoja helicoidal. tasa de 6,7% en 223 pacientes tratados con hoja helicoidal.6,7,8 Todos estos números son drásticamente más bajos que las tasas de abandono informadas por Stern et al. Otra limitación de su estudio fue que 26 cirujanos operaron a los 362 pacientes incluidos en el estudio. Este gran número de cirujanos introdujo una cantidad significativa de variabilidad que no se pudo controlar. Si bien este estudio proporciona alguna evidencia de que la hoja helicoidal puede ser inferior al tornillo de tracción en términos de corte, no es definitivo y se necesita un estudio prospectivo para validar verdaderamente esta afirmación. Además, se deben analizar factores como la distancia entre la punta y el vértice, el tiempo hasta el corte, la dirección de la calidad de reducción del corte y el patrón de fractura para evaluar con precisión la utilidad de la hoja helicoidal en comparación con el tornillo de tracción y determinar los predictores de corte. afuera.
Si bien el objetivo principal de este estudio será analizar las tasas de corte entre los dos dispositivos de fijación, también estamos interesados en determinar un umbral de distancia entre la punta y el vértice que predice el corte. Si bien Stern et al informaron datos que respaldaron la hipótesis de que una mayor distancia entre la punta y el vértice predice el corte, no identificaron un umbral que, en sí mismo, prediga el corte.5 Anteriormente se pensaba que una distancia entre la punta y el ápice superior a 25 mm predecía un corte.4 Sin embargo, otros estudios han demostrado que las distancias entre la punta y el vértice que son demasiado pequeñas también predicen el corte.8 Nuestro objetivo será medir la distancia entre la punta y el vértice en todos los pacientes e intentar determinar si existe un umbral que prediga el corte.
Otro factor de importancia que investigaremos es la dirección de corte de los dos implantes. Comparaciones anteriores han encontrado que mientras que el tornillo tirafondo tiende a cortarse superiormente, la hoja helicoidal tiene muchas más probabilidades de cortarse medialmente.5,8 Se cree que esto se debe a la compactación del hueso que se produce cuando se inserta la hoja helicoidal y también a que parece haber mayores tasas de corte con distancias punta-vértice más pequeñas.8 Al obtener una mayor comprensión de la dirección en la que estos implantes generalmente fallan, esperamos tener otro predictor de corte.
Finalmente, nuestro objetivo será intentar evaluar la calidad de la reducción y el patrón de fractura para determinar el valor predictivo de cut-out de cada factor. Ya se ha sugerido que la reducción no anatómica y los patrones de fractura complejos aumentan la probabilidad de corte.9
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que presentan fracturas de fémur peritrocantéricas de baja energía
- Edad 55 años y más
- Sexo: masculino o femenino
Criterio de exclusión:
- No hablan inglés
- Edad < 55 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Fijación con tornillo tirafondo
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fijación quirúrgica
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Fijación de hoja helicoidal
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fijación quirúrgica
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recorte del implante
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa de extracción del implante después del enclavado cefalomedular de las fracturas de fémur peritrocantéricas en un estudio prospectivo aleatorizado.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00008033
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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