Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blade vs Screw Intertrochanteric Hip Fracture Fikseringsstudie

30. august 2018 oppdatert av: Matthew Garner, Milton S. Hershey Medical Center

Helical Blade vs Lag Screw Fiksering for intertrochanteriske hoftebrudd: En prospektiv randomisert kontrollert studie

Denne studien evaluerer frekvensen av utskjærings- og fikseringsfeil i spiralbladfiksering versus lagskruefiksering for cephalomedullær spikring av peritrokantære femurfrakturer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etter hvert som befolkningen eldes, fortsetter forekomsten av peritrokantære lårbensbrudd å øke hvert år. En økning i bruken av intramedullære enheter som behandling har fulgt denne økningen i peritrokantære femurfrakturer. Intramedullære enheter brukes nå hyppigere enn plate- og skrukonstruksjoner over hele landet for å behandle peritrokantære lårbensbrudd1. Mens prognosen etter plassering av intramedullær enhet fortsatt er gunstig sammenlignet med andre behandlingsalternativer, er det fortsatt komplikasjoner som eksisterer. Utskjæring av det cephalomedullære implantatet gjennom lårbenshodet har lenge vært en av de mest utbredte komplikasjonene ved bruk av en intramedullær enhet.2 For å løse manglene som forårsaker utskjæring av etterslep, ble det spiralformede bladet designet. I teorien gir den forbedret fiksering over lagskruen ved å komprimere spongøst bein når den settes inn og kan også være mer effektiv til å støtte torsjonsbelastning.3 I tillegg har det spiralformede bladet vist seg å kreve mindre operasjonstid og mindre gjennomlysningstid under implantasjon.4

Foreløpig mangler det en randomisert prospektiv studie som sammenligner utskjæringshastigheten i lagskruefiksering og spiralbladfiksering av peritrokantære femurfrakturer ved bruk av tredjegenerasjons cephalomedullære femorale negler. En nylig retrospektiv studie av Stern et al analyserte utskjæringshastigheten av spiralblader og etterslep-skruer i peritrokantære femurfrakturer behandlet med cefalomedullære spiker og fant at det spiralformede bladet var mye mer utsatt for utskjæring enn etterskruen. Utskjæringsfrekvensen var henholdsvis 15,1 % og 3,0 % for implantatene.5 Selv om denne studien ser ut til å antyde at det spiralformede bladet er dårligere enn etterslep-skruen når det gjelder utskjæring, er det mange faktorer som begrenser dets gyldighet og anvendelighet. For det første var studien en retrospektiv studie som iboende induserer et visst nivå av skjevhet. Deretter registrerte studien en utskjæringshastighet for det spiralformede bladet som er mye høyere enn og ikke i samsvar med studier som tidligere er rapportert. Flores et al rapporterte en utkoblingsrate på 3,4 % hos 258 pasienter behandlet med det spiralformede bladet, Gardner et al. rapporterte en utskjæringsfrekvens på 5,15 % hos 97 pasienter behandlet med spiralbladet, og Liu et al. ut rate på 6,7 % hos 223 pasienter behandlet med det spiralformede bladet.6,7,8 Disse tallene er alle drastisk lavere enn utskjæringsratene rapportert av Stern et al. En annen begrensning for studien deres var at 26 kirurger opererte de 362 pasientene som var inkludert i studien. Dette store antallet kirurger introduserte en betydelig mengde variasjon som ikke kunne kontrolleres for. Selv om denne studien gir noen bevis på at det spiralformede bladet kan være dårligere enn etterslep-skruen når det gjelder utskjæring, er det ikke definitivt og en prospektiv studie er nødvendig for å virkelig validere denne påstanden. I tillegg må faktorer som spiss-apex-avstand, tid til utskjæring, retning av utskjæringsreduksjonskvalitet og bruddmønster analyseres for nøyaktig å vurdere nytten av det spiralformede bladet sammenlignet med etterslep-skruen og bestemme prediktorer for kutte- ute.

Mens hovedformålet med denne studien vil være å analysere utkoblingshastigheter mellom de to fikseringsenhetene, er vi også interessert i å bestemme en terskelspiss-spiss-avstand som er prediktiv for utskjæring. Mens Stern et al rapporterte data som støttet hypotesen om at økt spiss-apex-avstand er prediktiv for cut-out, identifiserte de ikke en terskel som i seg selv er prediktiv for cut-out.5 Det ble tidligere antatt at en spiss-apex-avstand større enn 25 mm er prediktiv for cut-out.4 Andre studier har imidlertid vist at spiss-apex-avstander som er for små også er prediktive for cutout.8 Det vil være vårt mål å måle tip-apex-avstand hos alle pasienter og forsøke å finne ut om det er en terskel som er prediktiv for cut-out.

En annen viktig faktor som vi skal undersøke er retningen for utskjæring av de to implantatene. Tidligere sammenligninger har funnet at mens etterslep-skruen har en tendens til å kutte ut overlegent, er det mye mer sannsynlig at det spiralformede bladet kuttes medialt.5,8 Dette antas å være på grunn av komprimeringen av bein som oppstår når det spiralformede bladet settes inn, og også hvorfor det ser ut til å være større utskjæringshastigheter med mindre spiss-apex-avstander.8 Ved å få en ytterligere forståelse av retningen som disse implantatene vanligvis svikter, håper vi å ha en annen prediktor for cut-out.

Til slutt vil det være vårt mål å forsøke å vurdere reduksjonskvalitet og bruddmønster for å bestemme hver faktors prediktive verdi av cut-out. Det har allerede blitt foreslått at ikke-anatomisk reduksjon og komplekse bruddmønstre øker sannsynligheten for utskjæring.9

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med lavenergi peritrokantære femurfrakturer
  • Alder 55 år og eldre
  • Kjønn: mann eller kvinne

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke engelsktalende
  • Alder < 55 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Lag skrue fiksering
kirurgisk fiksering
Andre navn:
  • Cephalomedullær hofteskrue
ACTIVE_COMPARATOR: Helical Blade fiksering
kirurgisk fiksering
Andre navn:
  • Cephalomedullært blad

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implantatutskjæring
Tidsramme: 12 måneder
Frekvensen av implantatavbrudd etter cefalomedullær spikring av peritrokantære femurfrakturer i en randomisert prospektiv studie.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. april 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

19. juni 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

19. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 00008033

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pertrokantært brudd på lårbenet, lukket

  • Zimmer Biomet
    Avsluttet
    Femur brudd | Garden Grade I Subcapital Fracture of Femoral Neck | Garden Grade II Subcapital Fracture of Femoral Neck | Femur Fracture Intertrochanteric | Garden Grade III Subcapital Fracture of Femoral Neck | Garden Grade IV Subcapital Fracture of Femoral Neck
    Forente stater
  • Zimmer Biomet
    Avsluttet
    Intrakapsulær proksimal femurfraktur | Garden Grade I Subcapital Fracture of Femoral Neck | Garden Grade II Subcapital Fracture of Femoral Neck
    Forente stater

Kliniske studier på Lag skrue fiksering

3
Abonnere