- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03491189
Исследование фиксации межвертельного перелома бедра лезвием и винтом
Спиральное лезвие в сравнении с фиксацией стягивающим винтом при межвертельных переломах бедра: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
По мере старения населения распространенность перивертельных переломов бедренной кости продолжает увеличиваться с каждым годом. Увеличение использования интрамедуллярных устройств в качестве лечения сопровождалось увеличением перивертельных переломов бедренной кости. Интрамедуллярные устройства в настоящее время используются чаще, чем пластинчатые и винтовые конструкции по всей стране, для лечения перивертельных переломов бедренной кости1. Хотя прогноз после установки интрамедуллярного устройства остается благоприятным по сравнению с другими вариантами лечения, все еще существуют осложнения. Вырезание цефаломедуллярного имплантата через головку бедренной кости долгое время было одним из наиболее распространенных осложнений при использовании интрамедуллярного устройства.2 Для устранения недостатков, приводящих к вырезанию стягивающего винта, была разработана винтовая лопасть. Теоретически он обеспечивает улучшенную фиксацию поверх стягивающего винта за счет уплотнения губчатой кости при введении, а также может быть более эффективным при удержании торсионной нагрузки.3 Кроме того, было показано, что спиральное лезвие требует меньше времени на операцию и рентгеноскопию во время имплантации.
В настоящее время отсутствует рандомизированное проспективное исследование, сравнивающее частоту вырезания при фиксации стягивающим винтом и фиксации спиральным лезвием перивертельных переломов бедренной кости с использованием цефаломедуллярных бедренных стержней третьего поколения. Недавнее ретроспективное исследование, проведенное Stern et al., проанализировало частоту выпадения спиральных лезвий и стягивающих винтов при перивертельных переломах бедренной кости, леченных цефаломедуллярными стержнями, и обнаружило, что спиральное лезвие гораздо более склонно к вырезанию, чем стягивающий винт. Показатели выключения составили 15,1% и 3,0% для имплантатов соответственно.5 Хотя это исследование, по-видимому, предполагает, что с точки зрения выреза винтовая лопасть уступает стягивающему винту, существует множество факторов, которые ограничивают ее достоверность и применимость. Во-первых, исследование было ретроспективным исследованием, которое по своей сути вызывает некоторый уровень предвзятости. Затем в ходе исследования было зафиксировано количество отказов для спирального лезвия, которое намного выше, чем в исследованиях, о которых сообщалось ранее, и не согласуется с ними. Flores и соавт. сообщили о частоте выключения 3,4% у 258 пациентов, пролеченных спиральным лезвием, Gardner и соавт. сообщили о частоте выключения 5,15% у 97 пациентов, пролеченных спиральным лезвием, а Liu и соавт. 6,7% у 223 пациентов, пролеченных спиральным лезвием.6,7,8 Все эти цифры значительно ниже показателей исключения, о которых сообщают Stern et al. Еще одним ограничением их исследования было то, что 26 хирургов оперировали 362 пациента, включенных в исследование. Это большое количество хирургов внесло значительную изменчивость, которую невозможно было контролировать. Хотя это исследование предоставляет некоторые доказательства того, что винтовая лопасть может уступать стягивающему винту с точки зрения выреза, оно не является окончательным, и для действительной проверки этого утверждения необходимы проспективные исследования. Кроме того, необходимо проанализировать такие факторы, как расстояние между кончиком и апексом, время до вырезания, направление уменьшения выреза и характер разрушения, чтобы точно оценить полезность винтового лезвия по сравнению со стягивающим винтом и определить предикторы для вырезания. вне.
Хотя основной целью этого исследования будет анализ частоты отсечения между двумя фиксирующими устройствами, мы также заинтересованы в определении порогового расстояния между верхушкой и верхушкой, которое позволяет прогнозировать отсечение. В то время как Стерн и др. представили данные, подтверждающие гипотезу о том, что увеличение расстояния между верхушкой и верхушкой предсказывает отсечение, они не определили порог, который сам по себе предсказывает отсечение5. Ранее считалось, что расстояние между верхушкой и верхушкой более 25 мм свидетельствует об вырезании.4 Другие исследования, однако, показали, что слишком маленькое расстояние между кончиком и верхушкой также является предиктором отсечения. Нашей целью будет измерить расстояние между верхушкой и верхушкой у всех пациентов и попытаться определить, существует ли порог, предсказывающий отсечение.
Другим важным фактором, который мы будем исследовать, является направление выреза двух имплантатов. Предыдущие сравнения показали, что в то время как стягивающий винт, как правило, вырезается вверху, винтовое лезвие гораздо чаще вырезается медиально.5,8 Считается, что это происходит из-за уплотнения кости, которое происходит при введении спирального лезвия, а также из-за того, что при меньшем расстоянии от кончика до вершины частота резания выше.8 Получив дальнейшее понимание направления, в котором эти имплантаты обычно выходят из строя, мы надеемся получить еще один предиктор вырезания.
Наконец, нашей целью будет попытаться оценить качество репозиции и характер разрушения, чтобы определить прогностическую ценность каждого фактора для вырезания. Уже было высказано предположение, что неанатомическая репозиция и сложные модели переломов увеличивают вероятность вырезания.9
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты с низкоэнергетическими перивертельными переломами бедренной кости
- Возраст 55 лет и старше
- Пол: мужской или женский
Критерий исключения:
- Не говорящий по-английски
- Возраст < 55 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Фиксация стягивающего винта
|
хирургическая фиксация
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Спиральная фиксация лезвия
|
хирургическая фиксация
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вырез имплантата
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота вырезания имплантата после цефаломедуллярного остеосинтеза перивертельных переломов бедренной кости в рандомизированном проспективном исследовании.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00008033
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .