- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03491189
Studio sulla fissazione della frattura dell'anca intertrocanterica con lama vs vite
Fissazione con lama elicoidale vs vite interframmentaria per fratture intertrocanteriche dell'anca: uno studio prospettico randomizzato controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Con l'invecchiamento della popolazione, la prevalenza delle fratture peritrocanteriche del femore continua ad aumentare ogni anno. Un aumento nell'uso di dispositivi intramidollari come trattamento ha accompagnato questo aumento delle fratture del femore peritrocanterico. I dispositivi intramidollari sono ora utilizzati più frequentemente delle strutture di placche e viti a livello nazionale per il trattamento delle fratture peritrocanteriche del femore1. Mentre la prognosi dopo il posizionamento del dispositivo endomidollare rimane favorevole rispetto ad altre opzioni di trattamento, esistono ancora complicazioni. Il taglio dell'impianto cefalomidollare attraverso la testa del femore è stata a lungo una delle complicanze più frequenti quando si utilizza un dispositivo endomidollare.2 Per affrontare le carenze che causano il taglio della vite interframmentaria, è stata progettata la lama elicoidale. In teoria, fornisce una migliore fissazione sopra la vite interframmentaria compattando l'osso spongioso mentre viene inserita e può anche essere più efficace nel sostenere il carico torsionale.3 Inoltre, è stato dimostrato che la lama elicoidale richiede meno tempo di operazione e meno tempo di fluoroscopia durante l'impianto.4
Attualmente, manca uno studio prospettico randomizzato che confronti i tassi di cut-out nella fissazione con vite interframmentaria e nella fissazione con lama elicoidale delle fratture del femore peritrocanterico utilizzando chiodi femorali cefalomidollari di terza generazione. Un recente studio retrospettivo di Stern et al ha analizzato il tasso di cut-out delle lame elicoidali e delle viti interframmentari nelle fratture del femore peritrocanterico trattate con chiodi cefalomidollari e ha scoperto che la lama elicoidale era molto più soggetta al cut-out rispetto alla vite lag. I tassi di cut-out sono stati rispettivamente del 15,1% e del 3,0% per gli impianti.5 Sebbene questo studio sembri suggerire che, in termini di ritaglio, la lama elicoidale sia inferiore alla vite cefalica, ci sono molti fattori che ne limitano la validità e l'applicabilità. In primo luogo, lo studio era uno studio retrospettivo che intrinsecamente induce un certo livello di parzialità. Successivamente, lo studio ha registrato un tasso di interruzione per la lama elicoidale che è molto più alto e non coerente con gli studi precedentemente riportati. Flores et al hanno riportato un tasso di cut-out del 3,4% in 258 pazienti trattati con la lama elicoidale, Gardner et al hanno riportato un tasso di cut-out del 5,15% in 97 pazienti trattati con la lama elicoidale e Liu et al hanno riportato un cut-out out rate del 6,7% in 223 pazienti trattati con la lama elicoidale.6,7,8 Questi numeri sono tutti drasticamente inferiori ai tassi di cut-out riportati da Stern et al. Un'altra limitazione al loro studio era che 26 chirurghi operavano sui 362 pazienti inclusi nello studio. Questo gran numero di chirurghi ha introdotto una quantità significativa di variabilità che non poteva essere controllata. Sebbene questo studio fornisca alcune prove che la lama elicoidale potrebbe essere inferiore alla vite cefalica in termini di cut-out, non è definitivo ed è necessario uno studio prospettico per convalidare veramente questa affermazione. Inoltre, è necessario analizzare fattori come la distanza punta-apice, il tempo necessario al taglio, la direzione della qualità della riduzione del taglio e il tipo di frattura per valutare con precisione l'utilità della lama elicoidale rispetto alla vite interframmentaria e determinare i fattori predittivi per il taglio. fuori.
Mentre lo scopo principale di questo studio sarà analizzare i tassi di cut-out tra i due dispositivi di fissazione, siamo anche interessati a determinare una distanza di soglia punta-apice che sia predittiva del cut-out. Sebbene Stern et al. abbiano riportato dati che supportano l'ipotesi che l'aumento della distanza punta-apice sia predittivo del cut-out, non hanno identificato una soglia che, di per sé, sia predittiva del cut-out.5 In precedenza si pensava che una distanza punta-apice superiore a 25 mm fosse predittiva di cut-out.4 Altri studi, tuttavia, hanno dimostrato che anche le distanze punta-apice troppo piccole sono predittive del cutout.8 Il nostro obiettivo sarà misurare la distanza punta-apice in tutti i pazienti e tentare di determinare se esiste una soglia predittiva del cut-out.
Un altro fattore importante che indagheremo è la direzione del cut-out dei due impianti. Precedenti confronti hanno rilevato che mentre la vite cefalica tende a tagliarsi superiormente, la lama elicoidale ha molte più probabilità di tagliarsi medialmente.5,8 Si ritiene che ciò sia dovuto alla compattazione dell'osso che si verifica quando viene inserita la lama elicoidale e anche al motivo per cui sembra esserci una maggiore velocità di cut-out con distanze punta-apice minori.8 Acquisendo un'ulteriore comprensione della direzione in cui questi impianti tipicamente falliscono, speriamo di avere un altro predittore del cut-out.
Infine, sarà nostro obiettivo tentare di valutare la qualità della riduzione e il tipo di frattura per determinare il valore predittivo di cut-out di ciascun fattore. È già stato suggerito che la riduzione non anatomica e le fratture complesse aumentano la probabilità di cut-out.9
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti che presentano fratture del femore peritrocanterico a bassa energia
- Età 55 anni e oltre
- Sesso: maschio o femmina
Criteri di esclusione:
- Non parla inglese
- Età < 55 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Fissaggio con vite interframmentaria
|
fissazione chirurgica
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Fissaggio a lama elicoidale
|
fissazione chirurgica
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Taglio dell'impianto
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Tasso di cut-out dell'impianto dopo l'inchiodamento cefalomidollare delle fratture del femore peritrocanterico in uno studio prospettico randomizzato.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00008033
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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