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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03491189
Étude sur la fixation des fractures intertrochantériennes de la hanche par lame vs vis
Lame hélicoïdale vs fixation par vis céphalique pour les fractures intertrochantériennes de la hanche : une étude prospective randomisée contrôlée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Avec le vieillissement de la population, la prévalence des fractures péritrochantériennes du fémur continue d'augmenter chaque année. Une augmentation de l'utilisation des dispositifs intramédullaires comme traitement a accompagné cette augmentation des fractures péritrochantériennes du fémur. Les dispositifs intramédullaires sont maintenant utilisés plus fréquemment que les constructions à plaque et à vis dans tout le pays pour traiter les fractures péritrochantériennes du fémur1. Bien que le pronostic après la mise en place d'un dispositif intramédullaire reste favorable par rapport aux autres options de traitement, il existe toujours des complications. La découpe de l'implant céphalomédullaire à travers la tête fémorale a longtemps été l'une des complications les plus fréquentes lors de l'utilisation d'un dispositif intramédullaire.2 Pour remédier aux lacunes qui provoquent la découpe de la vis céphalique, la lame hélicoïdale a été conçue. En théorie, il offre une meilleure fixation sur la vis céphalique en compactant l'os spongieux lors de son insertion et peut également être plus efficace pour supporter la charge de torsion.3 De plus, il a été démontré que la lame hélicoïdale nécessite moins de temps de fonctionnement et moins de temps de fluoroscopie pendant l'implantation.4
Actuellement, il manque une étude prospective randomisée comparant les taux de découpe dans la fixation par vis céphalique et la fixation par lame hélicoïdale des fractures péritrochantériennes du fémur à l'aide de clous fémoraux céphalomédullaires de troisième génération. Une étude rétrospective récente de Stern et al a analysé le taux de découpe des lames hélicoïdales et des vis céphaliques dans les fractures péritrochantériennes du fémur traitées avec des clous céphalomédullaires et a constaté que la lame hélicoïdale était beaucoup plus sujette à la découpe que la vis céphalique. Les taux de retrait étaient respectivement de 15,1 % et 3,0 % pour les implants.5 Bien que cette étude semble suggérer qu'en termes de découpe, la lame hélicoïdale est inférieure à la vis céphalique, de nombreux facteurs limitent sa validité et son applicabilité. Premièrement, l'étude était une étude rétrospective qui induit intrinsèquement un certain niveau de biais. Ensuite, l'étude a enregistré un taux de découpe pour la lame hélicoïdale qui est beaucoup plus élevé et non cohérent avec les études qui ont été précédemment rapportées. Flores et al ont rapporté un taux de coupure de 3,4 % chez 258 patients traités avec la lame hélicoïdale, Gardner et al ont rapporté un taux de coupure de 5,15 % chez 97 patients traités avec la lame hélicoïdale, et Liu et al ont rapporté une coupure. taux d'échec de 6,7 % chez 223 patients traités avec la lame hélicoïdale.6,7,8 Ces chiffres sont tous considérablement inférieurs aux taux de coupure rapportés par Stern et al. Une autre limite à leur étude était que 26 chirurgiens ont opéré les 362 patients inclus dans l'étude. Ce grand nombre de chirurgiens a introduit une quantité importante de variabilité qui n'a pas pu être contrôlée. Bien que cette étude fournisse des preuves que la lame hélicoïdale peut être inférieure à la vis céphalique en termes de découpe, elle n'est pas définitive et une étude prospective est nécessaire pour vraiment valider cette affirmation. De plus, des facteurs tels que la distance pointe-apex, le temps de découpe, la direction de la qualité de réduction de la découpe et le modèle de fracture doivent être analysés pour évaluer avec précision l'utilité de la lame hélicoïdale par rapport à la vis céphalique et déterminer les prédicteurs de la coupe. dehors.
Alors que l'objectif principal de cette étude sera d'analyser les taux de découpe entre les deux dispositifs de fixation, nous sommes également intéressés à déterminer une distance seuil pointe-apex qui est prédictive de la découpe. Alors que Stern et al ont rapporté des données qui étayaient l'hypothèse selon laquelle l'augmentation de la distance pointe-apex est prédictive de la coupure, ils n'ont pas identifié de seuil qui, en soi, est prédictif de la coupure.5 On pensait auparavant qu'une distance pointe-apex supérieure à 25 mm était prédictive d'une coupure.4 D'autres études, cependant, ont montré que des distances pointe-apex trop petites sont également prédictives de la coupure.8 Notre objectif sera de mesurer la distance pointe-apex chez tous les patients et de tenter de déterminer s'il existe un seuil prédictif de coupure.
Un autre facteur d'importance que nous allons investiguer est le sens de découpe des deux implants. Des comparaisons précédentes ont montré que si la vis céphalique a tendance à se découper vers le haut, la lame hélicoïdale est beaucoup plus susceptible de se découper médialement.5,8 On pense que cela est dû au compactage de l'os qui se produit lorsque la lame hélicoïdale est insérée et aussi pourquoi il semble y avoir des taux de découpe plus élevés avec des distances pointe-apex plus petites.8 En acquérant une meilleure compréhension de la direction dans laquelle ces implants échouent généralement, nous espérons avoir un autre prédicteur de découpe.
Enfin, notre objectif sera d'essayer d'évaluer la qualité de la réduction et le type de fracture pour déterminer la valeur prédictive de la découpe de chaque facteur. Il a déjà été suggéré que la réduction non anatomique et les schémas de fracture complexes augmentent la probabilité de coupure.9
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients présentant des fractures péritrochantériennes à basse énergie du fémur
- 55 ans et plus
- Sexe : masculin ou féminin
Critère d'exclusion:
- Non anglophone
- Âge < 55 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fixation par vis céphalique
|
fixation chirurgicale
Autres noms:
|
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ACTIVE_COMPARATOR: Fixation de la lame hélicoïdale
|
fixation chirurgicale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Découpe d'implant
Délai: 12 mois
|
Taux de découpe d'implant après enclouage céphalomédullaire des fractures péritrochantériennes du fémur dans une étude prospective randomisée.
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12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00008033
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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