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INO-5401およびINO-9012は、新たに診断された神経膠芽腫（GBM）においてセミプリマブ（REGN2810）と組み合わせてエレクトロポレーション（EP）によって送達されます

2026年5月1日 更新者：Inovio Pharmaceuticals

新たに診断された神経膠芽腫（GBM）の被験者を対象にREGN2810と組み合わせてエレクトロポレーション（EP）によって送達されるINO-5401およびINO-9012の非盲検多施設試験

新たに診断された神経膠芽腫（GBM）の被験者を対象に、INO-5401 および INO-9012 をセミプリマブ（REGN2810）と併用し、放射線療法および化学療法を併用した場合の安全性、免疫原性、予備的有効性を評価する第 1/2 相試験。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、新たに診断された神経膠芽腫 (GBM) の被験者を対象に、セミプリマブと組み合わせた INO-5401 および INO-9012 の安全性、免疫原性、予備的有効性を評価する第 1/2 相非盲検多施設試験です。 INO-5401 および INO-9012 は、筋肉内 (IM) 注射、続いてセミプリマブおよび化学放射線および放射線と組み合わせたエレクトロポレーション (EP) によって送達されます。 この試験には2つのコホートがあります。 コホートAは、メチル化されていないO6-メチルグアニン-デオキシリボ核酸（DNA）メチルトランスフェラーゼ（MGMT）プロモーターを持つ腫瘍の参加者です。 コホートBは、MGMTメチル化プロモーターを持つ腫瘍の参加者、または不確定なMGMTステータスを持つ参加者になります。 両方のコホートは、INO-5401とINO-9012、およびセミプリマブを同じ用量で同じ投与スケジュールで受け取り、両方のコホートは、臨床的に必要な場合、放射線とテモゾロミド（TMZ）を受け取ります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford University, School of Medicine
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Rutgers University - Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University Langone Medical Center; Perlmutter Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center The Neurological Institute of New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina School of Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania Health System: Penn Medicine
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • UPMC Cancer Center Neuro-Oncology; UPMC Cancer Pavilion
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Texas Oncology
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • GBMの組織病理学的診断を伴う新たに診断された脳腫瘍;
  • ベースラインで>/= 70のカルノフスキーパフォーマンスステータス（KPS）評価;
  • デキサメタゾンと同等の用量を 1 日あたり </=2 mg、安定または減少させて >/= 3 日前から 0 日目に投与する;
  • -治験責任医師が定義した以前のGBM手術の影響からの回復;
  • -治験責任医師によって評価された臨床的に重要な所見のない心電図（ECG）;
  • -血液学的、腎臓、肝臓の検査室評価によって示される適切な臓器機能;
  • 治験中、男性は子供をもうけることはなく、女性は妊娠することも妊娠することもできないことに同意します。 参加者は、出産の可能性がないか、治療期間中および最終投与後少なくとも12週間まで、年間1％未満の避妊率をもたらす非常に効果的な避妊法または併用避妊法を使用することに同意する必要があります。
  • 磁気共鳴画像法 (MRI) に耐える能力。

除外基準:

  • -術後MRIで1 cm x 1 cmを超える残存腫瘍増強の存在;
  • 術後MRIでの多巣性疾患または軟髄膜疾患（LM）疾患;
  • -腫瘍の外科的切除から42日以内に放射線を開始する予定がない;
  • デキサメタゾン相当量 1 日 2 mg を超える;
  • -PD-1 / PD-リガンド1経路を遮断する薬剤による前治療;
  • -最初の投与を受けてから28日以内に以前に承認された、または研究中の免疫調節剤を受け取った 治療;
  • イデラリシブによる前治療;
  • 腫瘍治療分野での過去、現在、または計画中の治療;腫瘍溶解性ウイルス治療;または最初の投与を受けてから28日以内に治験薬またはデバイスに以前に暴露した 治療;
  • -セミプリマブまたはその賦形剤に対するアレルギーまたは過敏症;
  • -抗体治療に起因するアレルギー反応または急性過敏症反応の記録;
  • 全身性免疫抑制治療による治療を必要とする自己免疫疾患の進行中または最近（5年以内）の証拠;
  • -試験治療の初回投与前28日以内の免疫不全の診断または全身性免疫抑制療法による治療、ただし、選択基準に記載されているように、調査中の基礎疾患に対するデキサメタゾン以外;
  • -臨床的に重要な、医学的に不安定な疾患の病歴 治験責任医師の判断で、被験者の安全を危険にさらす、試験評価またはエンドポイント評価を妨害する、またはその他の方法で試験結果の有効性に影響を与えます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート A: 非メチル化 MGMT プロモーター
コホートAには、メチル化されていないMGMTプロモーターを持つ膠芽腫腫瘍の参加者が含まれます。 参加者は、INO-5401、INO-9012、セミプリマブ、放射線およびテモゾロミド (TMZ; 放射線療法中のみ) を受け取ります, 臨床的に必要な場合.
生物学的：INO-5401
INO-5401 は、ウィルムス腫瘍遺伝子 1 (WT1) 抗原、前立腺特異的膜抗原 (PSMA) およびヒト テロメラーゼ逆転写酵素 (hTERT) 遺伝子を標的とする 3 つの別個の DNA プラスミドの組み合わせです。 0日目から始めて、各プラスミドの3ミリグラム（mg）をIMで送達し、続いてCELLECTRA® 2000 EPデバイスを使用して3週間ごとに4回投与し、その後9週間ごとに神経内免疫療法応答評価によって定義される疾患進行まで送達します。腫瘍学（iRANO）、許容できない毒性、同意の撤回、または死亡。
生物学的：INO-9012
INO-9012 は、ヒトインターロイキン-12 (IL-12) 発現用の DNA プラスミドです。 0 日目から 1 mg のプラスミドが IM で送達され、続いて CELLECTRA® 2000 EP デバイスを使用して 3 週間ごとに 4 回の投与が行われ、その後 9 週間ごとに iRANO によって定義された疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、または死亡が起こるまで続きます。 .
生物学的：セミプリマブ
セミプリマブは、プログラム死-1 (PD-1) タンパク質に対する抗体です。 0日目から、セミプリマブは、iRANOによって定義された疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、または死亡まで、用量保持なしで、1回の投与につき350 mgの用量で3週間ごとに静脈内（IV）投与されます。
他の名前：
  • REGN2810
放射線：放射線治療
放射線療法（RT）は、外科的介入後 42 日以内に開始し、0 日目から約 2 週間後に開始する必要があります。RT は 3 週間行われます。
薬：テモゾロミド
テモゾロミド (TMZ) は、放射線療法 (RT) の間、1 平方メートルあたり 75 ミリグラム (mg/m^2) の用量で毎日投与されます。
実験的：コホート B: メチル化 MGMT プロモーター
コホートBには、MGMTプロモーターがメチル化されているか、MGMTステータスが不確定な神経膠芽腫腫瘍の参加者が含まれます。 参加者は、INO-5401、INO-9012、セミプリマブ、放射線、テモゾロミド (TMZ) を臨床的に必要な場合に受けます。 参加者は、臨床的に必要な場合、放射線療法後も最大 6 サイクルまで TMZ を受け続けます。
生物学的：INO-5401
INO-5401 は、ウィルムス腫瘍遺伝子 1 (WT1) 抗原、前立腺特異的膜抗原 (PSMA) およびヒト テロメラーゼ逆転写酵素 (hTERT) 遺伝子を標的とする 3 つの別個の DNA プラスミドの組み合わせです。 0日目から始めて、各プラスミドの3ミリグラム（mg）をIMで送達し、続いてCELLECTRA® 2000 EPデバイスを使用して3週間ごとに4回投与し、その後9週間ごとに神経内免疫療法応答評価によって定義される疾患進行まで送達します。腫瘍学（iRANO）、許容できない毒性、同意の撤回、または死亡。
生物学的：INO-9012
INO-9012 は、ヒトインターロイキン-12 (IL-12) 発現用の DNA プラスミドです。 0 日目から 1 mg のプラスミドが IM で送達され、続いて CELLECTRA® 2000 EP デバイスを使用して 3 週間ごとに 4 回の投与が行われ、その後 9 週間ごとに iRANO によって定義された疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、または死亡が起こるまで続きます。 .
生物学的：セミプリマブ
セミプリマブは、プログラム死-1 (PD-1) タンパク質に対する抗体です。 0日目から、セミプリマブは、iRANOによって定義された疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、または死亡まで、用量保持なしで、1回の投与につき350 mgの用量で3週間ごとに静脈内（IV）投与されます。
他の名前：
  • REGN2810
放射線：放射線治療
放射線療法（RT）は、外科的介入後 42 日以内に開始し、0 日目から約 2 週間後に開始する必要があります。RT は 3 週間行われます。
薬：テモゾロミド
テモゾロミド (TMZ) は、放射線療法 (RT) の間、1 平方メートルあたり 75 ミリグラム (mg/m^2) の用量で毎日投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：試験治療の最終投与（非重篤なAE）の0日目から30日後まで、および試験治療の最終投与の6か月後（免疫関連のAE、特別な関心のあるAEおよび重篤なAE）まで、最大約24か月
試験治療の最終投与（非重篤なAE）の0日目から30日後まで、および試験治療の最終投与の6か月後（免疫関連のAE、特別な関心のあるAEおよび重篤なAE）まで、最大約24か月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
18 か月の全生存期間 (OS18)
時間枠：18か月目
18か月目
末梢血単核細胞 (PBMC) におけるインターフェロンガンマ分泌 T リンパ球のベースラインからの変化
時間枠：0日目から試験治療の最終投与まで、最大約18か月
0日目から試験治療の最終投与まで、最大約18か月
PBMC における T 細胞表現型のベースラインからの変化
時間枠：0日目から試験治療の最終投与まで、最大約18か月
0日目から試験治療の最終投与まで、最大約18か月
PBMC の T 細胞受容体 (TCR) サブタイプのベースラインからの変化
時間枠：0日目から試験治療の最終投与まで、最大約18か月
0日目から試験治療の最終投与まで、最大約18か月
抗原特異的体液性反応のベースラインからの変化
時間枠：0日目から試験治療の最終投与まで、最大約18か月
0日目から試験治療の最終投与まで、最大約18か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Inovio Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Jeffrey Skolnik, MD、Inovio Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月31日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月2日

最初の投稿 (実際)

2018年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月1日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GBM-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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