Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

INO-5401 und INO-9012 werden durch Elektroporation (EP) in Kombination mit Cemiplimab (REGN2810) bei neu diagnostiziertem Glioblastom (GBM) verabreicht

1. Mai 2026 aktualisiert von: Inovio Pharmaceuticals

Eine offene, multizentrische Studie zu INO-5401 und INO-9012, die durch Elektroporation (EP) in Kombination mit REGN2810 bei Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom (GBM) durchgeführt wurde

Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Immunogenität und vorläufigen Wirksamkeit von INO-5401 und INO-9012 in Kombination mit Cemiplimab (REGN2810) mit Bestrahlung und Chemotherapie bei Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom (GBM).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, multizentrische Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Immunogenität und vorläufigen Wirksamkeit von INO-5401 und INO-9012 in Kombination mit Cemiplimab bei Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom (GBM). INO-5401 und INO-9012 werden durch intramuskuläre (IM) Injektion gefolgt von Elektroporation (EP) in Kombination mit Cemiplimab und Chemoradiation und Bestrahlung verabreicht. Es wird 2 Kohorten in dieser Studie geben. Kohorte A wird aus Teilnehmern mit einem Tumor mit einem unmethylierten O6-Methylguanin-Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Methyltransferase (MGMT)-Promotor bestehen. Kohorte B besteht aus Teilnehmern mit einem Tumor mit einem MGMT-methylierten Promotor oder Personen mit unbestimmtem MGMT-Status. Beide Kohorten erhalten INO-5401 und INO-9012 und Cemiplimab in denselben Dosen und nach demselben Dosierungsplan, und beide Kohorten erhalten Bestrahlung und Temozolomid (TMZ), falls klinisch indiziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University, School of Medicine
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rutgers University - Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Langone Medical Center; Perlmutter Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center The Neurological Institute of New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina School of Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Health System: Penn Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Cancer Center Neuro-Oncology; UPMC Cancer Pavilion
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Texas Oncology
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierter Hirntumor mit histopathologischer Diagnose von GBM;
  • Bewertung des Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) von >/=70 zu Studienbeginn;
  • Erhalten Sie eine Dexamethason-Äquivalentdosis von </= 2 mg pro Tag, stabil oder verringert für >/= drei Tage vor Tag 0;
  • Erholung von den Auswirkungen einer früheren GBM-Operation, wie vom Ermittler definiert;
  • Elektrokardiogramm (EKG) ohne klinisch signifikante Befunde, wie vom Prüfarzt beurteilt;
  • Angemessene Organfunktion, wie durch hämatologische, renale und hepatische Laboruntersuchungen nachgewiesen;
  • Stimmen Sie zu, dass Männer während des Prozesses kein Kind zeugen und Frauen nicht schwanger sein oder werden können. Die Teilnehmer müssen nicht gebärfähig sein oder sich bereit erklären, eine hochwirksame oder kombinierte Verhütungsmethode anzuwenden, die während des Behandlungszeitraums und mindestens bis Woche 12 nach der letzten Dosis zu einer Versagensrate von < 1 % pro Jahr führt;
  • Fähigkeit, eine Magnetresonanztomographie (MRT) zu tolerieren.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer Resttumoranreicherung von mehr als 1 cm x 1 cm im postoperativen MRT;
  • Multifokale Erkrankung oder leptomeningeale Erkrankung (LM) im postoperativen MRT;
  • Beginn der Bestrahlung nicht innerhalb von 42 Tagen nach chirurgischer Tumorresektion geplant;
  • Dexamethason-Äquivalentdosis > 2 mg pro Tag;
  • Vorherige Behandlung mit einem Mittel, das den PD-1/PD-Ligand 1-Weg blockiert;
  • Erhalt eines zuvor zugelassenen oder in der Erprobung befindlichen immunmodulatorischen Mittels innerhalb von 28 Tagen nach Erhalt der ersten Behandlungsdosis;
  • Vorbehandlung mit Idelalisib;
  • Vergangene, laufende oder geplante Behandlung mit Tumorbehandlungsfeldern; onkolytische virale Behandlung; oder vorheriger Kontakt mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 28 Tagen nach Erhalt der ersten Behandlungsdosis;
  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Cemiplimab oder einen seiner sonstigen Bestandteile;
  • Vorgeschichte dokumentierter allergischer Reaktionen oder akuter Überempfindlichkeitsreaktionen, die auf Antikörperbehandlungen zurückzuführen sind;
  • Andauernde oder aktuelle (innerhalb von 5 Jahren) Anzeichen einer Autoimmunerkrankung, die eine Behandlung mit systemischen immunsuppressiven Behandlungen erforderten;
  • Diagnose einer Immunschwäche oder Behandlung mit einer systemischen immunsuppressiven Therapie innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung, außer Dexamethason für die untersuchte Grunderkrankung, wie in den Einschlusskriterien angegeben;
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten, medizinisch instabilen Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden gefährden, Studienbewertungen oder Endpunktbewertungen beeinträchtigen oder die Gültigkeit der Studienergebnisse anderweitig beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A: Unmethylierter MGMT-Promotor
Kohorte A umfasst Teilnehmer mit einem Glioblastom-Tumor mit einem unmethylierten MGMT-Promotor. Die Teilnehmer erhalten INO-5401 und INO-9012 und Cemiplimab sowie Bestrahlung und Temozolomid (TMZ; nur während der Strahlentherapie), falls klinisch indiziert.
Biologisch: INO-5401
INO-5401 ist eine Kombination aus 3 separaten DNA-Plasmiden, die auf das Wilms-Tumor-Gen-1 (WT1)-Antigen, das prostataspezifische Membranantigen (PSMA) und die Gene der humanen Telomerase Reverse Transkriptase (hTERT) abzielen. Beginnend am Tag 0 werden drei Milligramm (mg) jedes Plasmids IM verabreicht, gefolgt von EP unter Verwendung des CELLECTRA® 2000 EP-Geräts alle drei Wochen für vier Dosen und dann alle 9 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, wie durch Immuntherapie-Ansprechbewertung bei Neuro- Onkologie (iRANO), inakzeptable Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Tod.
Biologisch: INO-9012
INO-9012 ist ein DNA-Plasmid zur Expression von humanem Interleukin-12 (IL-12). Ab Tag 0 wird ein mg Plasmid IM verabreicht, gefolgt von EP unter Verwendung des CELLECTRA® 2000 EP-Geräts alle drei Wochen für vier Dosen und dann alle 9 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit im Sinne von iRANO, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Tod .
Biologisch: Cemiplimab
Cemiplimab ist ein Antikörper gegen das Protein Programmed Death-1 (PD-1). Ab Tag 0 wird Cemiplimab alle drei Wochen intravenös (i.v.) in einer Dosis von 350 mg pro Dosis verabreicht, wenn die Dosis nicht gehalten wird, bis zum Fortschreiten der Krankheit im Sinne von iRANO, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Tod.
Andere Namen:
  • REGN2810
Strahlung: Strahlentherapie
Die Strahlentherapie (RT) beginnt spätestens 42 Tage nach dem chirurgischen Eingriff und sollte etwa 2 Wochen nach Tag 0 beginnen. Die RT wird drei Wochen lang verabreicht.
Arzneimittel: Temozolomid
Temozolomid (TMZ) wird täglich während der Strahlentherapie (RT) in einer Dosis von 75 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2) verabreicht.
Experimental: Kohorte B: Methylierter MGMT-Promotor
Kohorte B umfasst Teilnehmer mit einem Glioblastom-Tumor mit einem methylierten MGMT-Promotor oder mit unbestimmtem MGMT-Status. Die Teilnehmer erhalten INO-5401 und INO-9012 und Cemiplimab sowie Bestrahlung und Temozolomid (TMZ), falls klinisch indiziert. Die Teilnehmer erhalten weiterhin TMZ nach der Strahlentherapie für bis zu sechs zusätzliche Zyklen, falls klinisch indiziert.
Biologisch: INO-5401
INO-5401 ist eine Kombination aus 3 separaten DNA-Plasmiden, die auf das Wilms-Tumor-Gen-1 (WT1)-Antigen, das prostataspezifische Membranantigen (PSMA) und die Gene der humanen Telomerase Reverse Transkriptase (hTERT) abzielen. Beginnend am Tag 0 werden drei Milligramm (mg) jedes Plasmids IM verabreicht, gefolgt von EP unter Verwendung des CELLECTRA® 2000 EP-Geräts alle drei Wochen für vier Dosen und dann alle 9 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, wie durch Immuntherapie-Ansprechbewertung bei Neuro- Onkologie (iRANO), inakzeptable Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Tod.
Biologisch: INO-9012
INO-9012 ist ein DNA-Plasmid zur Expression von humanem Interleukin-12 (IL-12). Ab Tag 0 wird ein mg Plasmid IM verabreicht, gefolgt von EP unter Verwendung des CELLECTRA® 2000 EP-Geräts alle drei Wochen für vier Dosen und dann alle 9 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit im Sinne von iRANO, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Tod .
Biologisch: Cemiplimab
Cemiplimab ist ein Antikörper gegen das Protein Programmed Death-1 (PD-1). Ab Tag 0 wird Cemiplimab alle drei Wochen intravenös (i.v.) in einer Dosis von 350 mg pro Dosis verabreicht, wenn die Dosis nicht gehalten wird, bis zum Fortschreiten der Krankheit im Sinne von iRANO, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Tod.
Andere Namen:
  • REGN2810
Strahlung: Strahlentherapie
Die Strahlentherapie (RT) beginnt spätestens 42 Tage nach dem chirurgischen Eingriff und sollte etwa 2 Wochen nach Tag 0 beginnen. Die RT wird drei Wochen lang verabreicht.
Arzneimittel: Temozolomid
Temozolomid (TMZ) wird täglich während der Strahlentherapie (RT) in einer Dosis von 75 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2) verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Von Tag 0 bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (nicht schwerwiegende UE) und bis 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (immunvermittelte UE, UE von besonderem Interesse und schwerwiegende UE) bis etwa 24 Monate
Von Tag 0 bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (nicht schwerwiegende UE) und bis 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (immunvermittelte UE, UE von besonderem Interesse und schwerwiegende UE) bis etwa 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben nach 18 Monaten (OS18)
Zeitfenster: Im Monat 18
Im Monat 18
Veränderung der Interferon-gamma-sezernierenden T-Lymphozyten in peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Tag 0 bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments bis zu ungefähr 18 Monaten
Von Tag 0 bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments bis zu ungefähr 18 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei T-Zell-Phänotypen in PBMCs
Zeitfenster: Von Tag 0 bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments bis zu ungefähr 18 Monaten
Von Tag 0 bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments bis zu ungefähr 18 Monaten
Änderung der T-Zellrezeptor (TCR)-Subtypen in PBMCs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Tag 0 bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments bis zu ungefähr 18 Monaten
Von Tag 0 bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments bis zu ungefähr 18 Monaten
Veränderung der Antigen-spezifischen humoralen Reaktion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Tag 0 bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments bis zu ungefähr 18 Monaten
Von Tag 0 bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments bis zu ungefähr 18 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inovio Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Jeffrey Skolnik, MD, Inovio Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GBM-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren