Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

INO-5401 i INO-9012 dostarczane przez elektroporację (EP) w połączeniu z cemiplimabem (REGN2810) w nowo zdiagnozowanym glejaku (GBM)

1 maja 2026 zaktualizowane przez: Inovio Pharmaceuticals

Otwarta, wieloośrodkowa próba INO-5401 i INO-9012 dostarczana przez elektroporację (EP) w połączeniu z REGN2810 u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem (GBM)

Badanie fazy 1/2 mające na celu ocenę bezpieczeństwa, immunogenności i wstępnej skuteczności INO-5401 i INO-9012 w skojarzeniu z cemiplimabem (REGN2810), z radioterapią i chemioterapią, u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem (GBM).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Glejaka wielopostaciowego

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1/2, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, immunogenności i wstępnej skuteczności INO-5401 i INO-9012 w skojarzeniu z cemiplimabem u osób z nowo zdiagnozowanym glejakiem (GBM). INO-5401 i INO-9012 będą podawane we wstrzyknięciu domięśniowym (IM), po którym nastąpi elektroporacja (EP) w połączeniu z cemiplimabem oraz chemioradioterapią i promieniowaniem. W tej próbie będą 2 kohorty. Kohorta A będzie obejmowała uczestników z guzem z promotorem niemetylowanej metylotransferazy kwasu O6-metyloguaniny-dezoksyrybonukleinowego (DNA) (MGMT). Kohorta B będzie uczestnikami z guzem z metylowanym promotorem MGMT lub z nieokreślonym statusem MGMT. Obie kohorty otrzymają INO-5401 i INO-9012 oraz cemiplimab w tych samych dawkach i według tego samego schematu dawkowania, a obie kohorty otrzymają radioterapię i temozolomid (TMZ), jeśli istnieją wskazania kliniczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 2
Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- California
  - Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
    - City Of Hope
  - Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
    - Stanford University, School of Medicine
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
    - University of California, San Francisco
- Florida
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
    - University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
    - Moffitt Cancer Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
    - Emory University School of Medicine
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
    - Dana-Farber Cancer Institute
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
    - Henry Ford Health System
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
    - Rutgers University - Cancer Institute of New Jersey
- New York
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
    - Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
    - New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
    - New York University Langone Medical Center; Perlmutter Cancer Center
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
    - Columbia University Medical Center The Neurological Institute of New York
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
    - University of North Carolina School of Medicine
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
    - Stephenson Cancer Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
    - Oregon Health & Science University
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    - University of Pennsylvania Health System: Penn Medicine
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
    - UPMC Cancer Center Neuro-Oncology; UPMC Cancer Pavilion
- Texas
  - Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
    - Texas Oncology
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - Baylor College of Medicine
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
    - Huntsman Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Nowo rozpoznany rak mózgu z rozpoznaniem histopatologicznym GBM;
Ocena Karnofsky Performance Status (KPS) >/=70 na początku badania;
Otrzymywać równoważną dawkę deksametazonu </=2 mg na dobę, stabilną lub zmniejszoną przez >/= trzy dni przed dniem 0;
Powrót do zdrowia po skutkach wcześniejszej operacji GBM zgodnie z definicją Badacza;
Elektrokardiogram (EKG) bez klinicznie istotnych zmian w ocenie badacza;
Odpowiednia czynność narządów wykazana w badaniach laboratoryjnych hematologicznych, nerkowych i wątrobowych;
Zgódźcie się, że podczas procesu mężczyźni nie będą płodzić dzieci, a kobiety nie mogą zajść w ciążę ani zajść w nią. Uczestnicy muszą być w wieku rozrodczym lub wyrazić zgodę na stosowanie jednej wysoce skutecznej lub złożonej metody antykoncepcji, której wskaźnik niepowodzeń wynosi <1% rocznie w okresie leczenia i co najmniej do 12 tygodnia po przyjęciu ostatniej dawki;
Zdolność do tolerowania rezonansu magnetycznego (MRI).

Kryteria wyłączenia:

Obecność resztkowego wzmocnienia guza większego niż 1 cm x 1 cm w pooperacyjnym MRI;
Choroba wieloogniskowa lub choroba opon mózgowo-rdzeniowych (LM) w pooperacyjnym badaniu MRI;
Nie zaplanowano rozpoczęcia napromieniania w ciągu 42 dni od chirurgicznej resekcji guza;
Dawka równoważna deksametazonu >2 mg na dobę;
Wcześniejsze leczenie środkiem blokującym szlak PD-1/PD-Ligand 1;
Otrzymanie wcześniej zatwierdzonego lub badanego środka immunomodulującego w ciągu 28 dni od otrzymania pierwszej dawki leczenia;
Wcześniejsze leczenie idelalizybem;
Przeszłe, obecne lub planowane leczenie z polami do leczenia nowotworów; onkolityczne leczenie wirusowe; lub wcześniejsza ekspozycja na badany środek lub urządzenie w ciągu 28 dni od otrzymania pierwszej dawki leczenia;
Alergia lub nadwrażliwość na cemiplimab lub na którąkolwiek substancję pomocniczą;
historia udokumentowanych reakcji alergicznych lub ostrych reakcji nadwrażliwości przypisywanych leczeniu przeciwciałami;
Trwające lub niedawne (w ciągu 5 lat) objawy choroby autoimmunologicznej, która wymagała leczenia ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi;
Rozpoznanie niedoboru odporności lub leczenie ogólnoustrojową terapią immunosupresyjną w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką leczenia próbnego, innego niż deksametazon w przypadku badanej choroby podstawowej, zgodnie z kryteriami włączenia;
Historia klinicznie istotnej, medycznie niestabilnej choroby, która w ocenie badacza mogłaby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika, zakłócić ocenę badania lub ocenę punktu końcowego lub w inny sposób wpłynąć na ważność wyników badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta A: niemetylowany promotor MGMT Kohorta A będzie obejmować uczestników z guzem glejaka z niemetylowanym promotorem MGMT. Uczestnicy otrzymają INO-5401 i INO-9012 oraz cemiplimab, a także radioterapię i temozolomid (TMZ; tylko podczas radioterapii), jeśli istnieją wskazania kliniczne.	Biologiczny: INO-5401 INO-5401 jest kombinacją 3 oddzielnych plazmidów DNA ukierunkowanych na antygen genu nowotworu Wilmsa-1 (WT1), antygen błony swoistej dla prostaty (PSMA) i geny odwrotnej transkryptazy ludzkiej telomerazy (hTERT). Począwszy od dnia 0, trzy miligramy (mg) każdego plazmidu będą dostarczane domięśniowo, a następnie EP przy użyciu urządzenia CELLECTRA® 2000 EP co trzy tygodnie dla czterech dawek, a następnie co 9 tygodni, aż do progresji choroby określonej przez ocenę odpowiedzi na immunoterapię w neuro- Onkologia (iRANO), niedopuszczalna toksyczność, cofnięcie zgody lub śmierć. Biologiczny: INO-9012 INO-9012 to plazmid DNA do ekspresji ludzkiej interleukiny-12 (IL-12). Począwszy od dnia 0, jeden mg plazmidu będzie podawany IM, a następnie EP przy użyciu urządzenia CELLECTRA® 2000 EP co trzy tygodnie dla czterech dawek, a następnie co 9 tygodni do progresji choroby określonej przez iRANO, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub śmierci . Biologiczny: Cemiplimab Cemiplimab jest przeciwciałem skierowanym przeciwko białku programowanej śmierci-1 (PD-1). Począwszy od dnia 0 cemiplimab będzie podawany dożylnie (IV) co trzy tygodnie w dawce 350 mg na dawkę w przypadku braku wstrzymania dawki, aż do progresji choroby określonej przez iRANO, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub zgonu. Inne nazwy: REGN2810 Promieniowanie: Radioterapia Radioterapia (RT) rozpocznie się nie później niż 42 dni po interwencji chirurgicznej i powinna rozpocząć się około 2 tygodnie po Dniu 0. Radioterapia będzie podawana przez trzy tygodnie. Lek: Temozolomid Temozolomid (TMZ) będzie podawany codziennie podczas radioterapii (RT) w dawce 75 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2).
Eksperymentalny: Kohorta B: metylowany promotor MGMT Kohorta B będzie obejmować uczestników z guzem glejaka z metylowanym promotorem MGMT lub z nieokreślonym statusem MGMT. Uczestnicy otrzymają INO-5401 i INO-9012 oraz cemiplimab, a także radioterapię i temozolomid (TMZ), jeśli istnieją wskazania kliniczne. Uczestnicy będą nadal otrzymywać TMZ po radioterapii przez maksymalnie sześć dodatkowych cykli, jeśli istnieją wskazania kliniczne.	Biologiczny: INO-5401 INO-5401 jest kombinacją 3 oddzielnych plazmidów DNA ukierunkowanych na antygen genu nowotworu Wilmsa-1 (WT1), antygen błony swoistej dla prostaty (PSMA) i geny odwrotnej transkryptazy ludzkiej telomerazy (hTERT). Począwszy od dnia 0, trzy miligramy (mg) każdego plazmidu będą dostarczane domięśniowo, a następnie EP przy użyciu urządzenia CELLECTRA® 2000 EP co trzy tygodnie dla czterech dawek, a następnie co 9 tygodni, aż do progresji choroby określonej przez ocenę odpowiedzi na immunoterapię w neuro- Onkologia (iRANO), niedopuszczalna toksyczność, cofnięcie zgody lub śmierć. Biologiczny: INO-9012 INO-9012 to plazmid DNA do ekspresji ludzkiej interleukiny-12 (IL-12). Począwszy od dnia 0, jeden mg plazmidu będzie podawany IM, a następnie EP przy użyciu urządzenia CELLECTRA® 2000 EP co trzy tygodnie dla czterech dawek, a następnie co 9 tygodni do progresji choroby określonej przez iRANO, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub śmierci . Biologiczny: Cemiplimab Cemiplimab jest przeciwciałem skierowanym przeciwko białku programowanej śmierci-1 (PD-1). Począwszy od dnia 0 cemiplimab będzie podawany dożylnie (IV) co trzy tygodnie w dawce 350 mg na dawkę w przypadku braku wstrzymania dawki, aż do progresji choroby określonej przez iRANO, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub zgonu. Inne nazwy: REGN2810 Promieniowanie: Radioterapia Radioterapia (RT) rozpocznie się nie później niż 42 dni po interwencji chirurgicznej i powinna rozpocząć się około 2 tygodnie po Dniu 0. Radioterapia będzie podawana przez trzy tygodnie. Lek: Temozolomid Temozolomid (TMZ) będzie podawany codziennie podczas radioterapii (RT) w dawce 75 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2).

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Eksperymentalny: Kohorta A: niemetylowany promotor MGMT

Kohorta A będzie obejmować uczestników z guzem glejaka z niemetylowanym promotorem MGMT. Uczestnicy otrzymają INO-5401 i INO-9012 oraz cemiplimab, a także radioterapię i temozolomid (TMZ; tylko podczas radioterapii), jeśli istnieją wskazania kliniczne.

Biologiczny: INO-5401

INO-5401 jest kombinacją 3 oddzielnych plazmidów DNA ukierunkowanych na antygen genu nowotworu Wilmsa-1 (WT1), antygen błony swoistej dla prostaty (PSMA) i geny odwrotnej transkryptazy ludzkiej telomerazy (hTERT). Począwszy od dnia 0, trzy miligramy (mg) każdego plazmidu będą dostarczane domięśniowo, a następnie EP przy użyciu urządzenia CELLECTRA® 2000 EP co trzy tygodnie dla czterech dawek, a następnie co 9 tygodni, aż do progresji choroby określonej przez ocenę odpowiedzi na immunoterapię w neuro- Onkologia (iRANO), niedopuszczalna toksyczność, cofnięcie zgody lub śmierć.

Biologiczny: INO-9012

INO-9012 to plazmid DNA do ekspresji ludzkiej interleukiny-12 (IL-12). Począwszy od dnia 0, jeden mg plazmidu będzie podawany IM, a następnie EP przy użyciu urządzenia CELLECTRA® 2000 EP co trzy tygodnie dla czterech dawek, a następnie co 9 tygodni do progresji choroby określonej przez iRANO, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub śmierci .

Biologiczny: Cemiplimab

Cemiplimab jest przeciwciałem skierowanym przeciwko białku programowanej śmierci-1 (PD-1). Począwszy od dnia 0 cemiplimab będzie podawany dożylnie (IV) co trzy tygodnie w dawce 350 mg na dawkę w przypadku braku wstrzymania dawki, aż do progresji choroby określonej przez iRANO, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub zgonu.

Inne nazwy:

REGN2810

Promieniowanie: Radioterapia

Radioterapia (RT) rozpocznie się nie później niż 42 dni po interwencji chirurgicznej i powinna rozpocząć się około 2 tygodnie po Dniu 0. Radioterapia będzie podawana przez trzy tygodnie.

Lek: Temozolomid

Temozolomid (TMZ) będzie podawany codziennie podczas radioterapii (RT) w dawce 75 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2).

Eksperymentalny: Kohorta B: metylowany promotor MGMT

Kohorta B będzie obejmować uczestników z guzem glejaka z metylowanym promotorem MGMT lub z nieokreślonym statusem MGMT. Uczestnicy otrzymają INO-5401 i INO-9012 oraz cemiplimab, a także radioterapię i temozolomid (TMZ), jeśli istnieją wskazania kliniczne. Uczestnicy będą nadal otrzymywać TMZ po radioterapii przez maksymalnie sześć dodatkowych cykli, jeśli istnieją wskazania kliniczne.

Biologiczny: INO-5401

Biologiczny: INO-9012

Biologiczny: Cemiplimab

Inne nazwy:

REGN2810

Promieniowanie: Radioterapia

Radioterapia (RT) rozpocznie się nie później niż 42 dni po interwencji chirurgicznej i powinna rozpocząć się około 2 tygodnie po Dniu 0. Radioterapia będzie podawana przez trzy tygodnie.

Lek: Temozolomid

Temozolomid (TMZ) będzie podawany codziennie podczas radioterapii (RT) w dawce 75 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) Ramy czasowe: Od dnia 0 do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (niepoważne zdarzenia niepożądane) i do 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku (zdarzenia niepożądane pochodzenia immunologicznego, zdarzenia niepożądane będące przedmiotem szczególnego zainteresowania i poważne zdarzenia niepożądane) do około 24 miesięcy	Od dnia 0 do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (niepoważne zdarzenia niepożądane) i do 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku (zdarzenia niepożądane pochodzenia immunologicznego, zdarzenia niepożądane będące przedmiotem szczególnego zainteresowania i poważne zdarzenia niepożądane) do około 24 miesięcy

Miara wyniku

Ramy czasowe

Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)

Ramy czasowe: Od dnia 0 do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (niepoważne zdarzenia niepożądane) i do 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku (zdarzenia niepożądane pochodzenia immunologicznego, zdarzenia niepożądane będące przedmiotem szczególnego zainteresowania i poważne zdarzenia niepożądane) do około 24 miesięcy

Od dnia 0 do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (niepoważne zdarzenia niepożądane) i do 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku (zdarzenia niepożądane pochodzenia immunologicznego, zdarzenia niepożądane będące przedmiotem szczególnego zainteresowania i poważne zdarzenia niepożądane) do około 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Całkowite przeżycie po 18 miesiącach (OS18) Ramy czasowe: W miesiącu 18	W miesiącu 18
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w limfocytach T wydzielających interferon-gamma w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej (PBMC) Ramy czasowe: Od dnia 0 do ostatniej dawki badanego leku do około 18 miesięcy	Od dnia 0 do ostatniej dawki badanego leku do około 18 miesięcy
Zmiana od linii podstawowej w fenotypach komórek T w PBMC Ramy czasowe: Od dnia 0 do ostatniej dawki badanego leku do około 18 miesięcy	Od dnia 0 do ostatniej dawki badanego leku do około 18 miesięcy
Zmiana podtypów receptora limfocytów T (TCR) w PBMC w porównaniu z wartością wyjściową Ramy czasowe: Od dnia 0 do ostatniej dawki badanego leku do około 18 miesięcy	Od dnia 0 do ostatniej dawki badanego leku do około 18 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych odpowiedzi humoralnej swoistej dla antygenu Ramy czasowe: Od dnia 0 do ostatniej dawki badanego leku do około 18 miesięcy	Od dnia 0 do ostatniej dawki badanego leku do około 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Inovio Pharmaceuticals

Śledczy

Dyrektor Studium: Jeffrey Skolnik, MD, Inovio Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

GBM-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .