새로 진단된 교모세포종(GBM)에서 세미플리맙(REGN2810)과 함께 전기천공법(EP)으로 전달된 INO-5401 및 INO-9012
2026년 5월 1일 업데이트: Inovio Pharmaceuticals
새로 진단된 교모세포종(GBM) 피험자를 대상으로 REGN2810과 함께 전기천공법(EP)으로 전달된 INO-5401 및 INO-9012의 오픈 라벨, 다기관 임상시험
새로 진단된 교모세포종(GBM) 피험자를 대상으로 세미플리맙(REGN2810)과 방사선 및 화학요법을 병용한 INO-5401 및 INO-9012의 안전성, 면역원성 및 예비 효능을 평가하기 위한 1/2상 시험.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
이것은 새로 진단된 교모세포종(GBM)을 가진 피험자에서 cemiplimab과 조합된 INO-5401 및 INO-9012의 안전성, 면역원성 및 예비 효능을 평가하기 위한 1/2상 오픈 라벨 다중 센터 시험입니다.
INO-5401 및 INO-9012는 세미플리맙 및 화학방사선 및 방사선과 함께 근육내(IM) 주사 후 전기천공법(EP)으로 전달됩니다.
이 시험에는 2개의 코호트가 있을 것입니다.
코호트 A는 메틸화되지 않은 O6-메틸구아닌-데옥시리보핵산(DNA) 메틸트랜스퍼라제(MGMT) 프로모터가 있는 종양을 가진 참가자가 될 것입니다.
코호트 B는 MGMT 메틸화 프로모터가 있거나 불확실한 MGMT 상태를 가진 종양이 있는 참가자가 될 것입니다.
두 코호트 모두 INO-5401 및 INO-9012와 세미플리맙을 동일한 용량 및 동일한 투약 일정으로 투여받게 되며 두 코호트 모두 임상적으로 필요한 경우 방사선 및 테모졸로마이드(TMZ)를 투여받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City Of Hope
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University, School of Medicine
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Rutgers University - Cancer Institute of New Jersey
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
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New York, New York, 미국, 10065
- New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University Langone Medical Center; Perlmutter Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center The Neurological Institute of New York
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina School of Medicine
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Stephenson Cancer Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania Health System: Penn Medicine
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- UPMC Cancer Center Neuro-Oncology; UPMC Cancer Pavilion
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Texas Oncology
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- GBM의 조직병리학적 진단으로 새로 진단된 뇌암;
- KPS(Karnofsky Performance Status) 등급 기준선에서 >/=70;
- 0일 전 >/= 3일 동안 안정적이거나 감소된 덱사메타손 등가 용량 </=2 mg/일을 받음;
- 조사자에 의해 정의된 이전 GBM 수술의 효과로부터의 회복;
- 조사자에 의해 평가된 바와 같이 임상적으로 유의한 소견이 없는 심전도(ECG);
- 혈액학적, 신장, 간 실험실 평가에 의해 입증된 적절한 기관 기능;
- 재판 기간 동안 남자는 아이를 낳지 않고 여자는 임신할 수 없다는 데 동의합니다. 참여자는 임신 가능성이 없거나 치료 기간 동안 및 마지막 투여 후 최소 12주 동안 실패율이 연간 1% 미만인 매우 효과적인 피임법 또는 복합 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 자기 공명 영상(MRI)을 견딜 수 있는 능력.
제외 기준:
- 수술 후 MRI에서 1 cm x 1 cm 이상의 잔여 종양 조영증강이 존재함;
- 수술 후 MRI에서 다발성 질환 또는 연수막 질환(LEPTOMENENEEAL) 질환;
- 종양의 외과적 절제 후 42일 이내에 방사선을 시작할 예정이 아님;
- 덱사메타손 등가 용량 >2mg/일;
- PD-1/PD-리간드 1 경로를 차단하는 제제로 사전 치료;
- 첫 번째 치료 용량을 받은 후 28일 이내에 이전에 승인되었거나 조사 중인 면역 조절제를 받은 경우
- 이델라리시브로 사전 치료;
- 종양 치료 분야로 과거, 현재 또는 계획된 치료; 종양용해 바이러스 치료; 또는 첫 번째 치료 용량을 받은 후 28일 이내에 연구용 제제 또는 장치에 대한 사전 노출;
- cemiplimab 또는 그 부형제에 대한 알레르기 또는 과민성
- 항체 치료에 기인한 문서화된 알레르기 반응 또는 급성 과민 반응의 병력;
- 전신 면역억제 치료를 필요로 하는 자가면역 질환의 진행 중이거나 최근(5년 이내) 증거;
- 포함 기준에 명시된 바와 같이 조사 중인 기저 질환에 대한 덱사메타손 이외의 첫 번째 시험 치료 투여 전 28일 이내에 면역결핍 진단 또는 전신 면역억제 요법으로 치료;
- 연구자의 판단에 따라 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 시험 평가 또는 종점 평가를 방해하거나 시험 결과의 타당성에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요하고 의학적으로 불안정한 질병의 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 A: 비메틸화 MGMT 프로모터
코호트 A에는 메틸화되지 않은 MGMT 프로모터가 있는 교모세포종 종양이 있는 참가자가 포함됩니다.
참가자는 임상적으로 필요한 경우 INO-5401 및 INO-9012, cemiplimab, 방사선 및 테모졸로마이드(TMZ; 방사선 요법 중에만)를 받게 됩니다.
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INO-5401은 Wilms 종양 유전자-1(WT1) 항원, 전립선 특이 막 항원(PSMA) 및 인간 텔로머라제 역전사 효소(hTERT) 유전자를 표적으로 하는 3개의 개별 DNA 플라스미드의 조합입니다.
Day 0부터 각 플라스미드 3밀리그램(mg)이 IM으로 전달되고 CELLECTRA® 2000 EP 장치를 사용하여 EP가 4회 용량으로 3주마다 전달되며, 그 다음에는 Neuro-Cycle에서 면역 요법 반응 평가에 정의된 질병 진행까지 9주마다 종양학(iRANO), 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 사망.
INO-9012는 인간 인터루킨-12(IL-12)의 발현을 위한 DNA 플라스미드입니다.
0일째부터 플라스미드 1mg을 IM으로 전달한 다음 CELLECTRA® 2000 EP 장치를 사용하여 EP를 3주마다 4회 투여한 다음 iRANO에서 정의한 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 사망까지 9주마다 전달합니다. .
Cemiplimab은 프로그램화된 죽음-1(PD-1) 단백질에 대한 항체입니다.
세미플리맙은 0일에 시작하여 iRANO가 정의한 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 사망할 때까지 용량 유지 없이 3주마다 용량당 350mg의 용량으로 정맥내(IV) 투여됩니다.
다른 이름들:
방사선 요법(RT)은 외과적 개입 후 42일 이내에 시작되며, 0일 후 약 2주 후에 시작해야 합니다. RT는 3주 동안 제공됩니다.
Temozolomide(TMZ)는 방사선 요법(RT) 동안 제곱미터당 75밀리그램(mg/m^2)의 용량으로 매일 제공됩니다.
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실험적: 코호트 B: 메틸화된 MGMT 프로모터
코호트 B에는 메틸화된 MGMT 프로모터 또는 불확실한 MGMT 상태를 가진 교모세포종 종양이 있는 참가자가 포함됩니다.
임상적으로 필요한 경우 참가자는 INO-5401 및 INO-9012와 세미플리맙뿐만 아니라 방사선 및 테모졸로마이드(TMZ)를 받게 됩니다.
참가자는 임상적으로 지시된 경우 최대 6회의 추가 주기 동안 방사선 요법 후 TMZ를 계속 받게 됩니다.
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INO-5401은 Wilms 종양 유전자-1(WT1) 항원, 전립선 특이 막 항원(PSMA) 및 인간 텔로머라제 역전사 효소(hTERT) 유전자를 표적으로 하는 3개의 개별 DNA 플라스미드의 조합입니다.
Day 0부터 각 플라스미드 3밀리그램(mg)이 IM으로 전달되고 CELLECTRA® 2000 EP 장치를 사용하여 EP가 4회 용량으로 3주마다 전달되며, 그 다음에는 Neuro-Cycle에서 면역 요법 반응 평가에 정의된 질병 진행까지 9주마다 종양학(iRANO), 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 사망.
INO-9012는 인간 인터루킨-12(IL-12)의 발현을 위한 DNA 플라스미드입니다.
0일째부터 플라스미드 1mg을 IM으로 전달한 다음 CELLECTRA® 2000 EP 장치를 사용하여 EP를 3주마다 4회 투여한 다음 iRANO에서 정의한 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 사망까지 9주마다 전달합니다. .
Cemiplimab은 프로그램화된 죽음-1(PD-1) 단백질에 대한 항체입니다.
세미플리맙은 0일에 시작하여 iRANO가 정의한 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 사망할 때까지 용량 유지 없이 3주마다 용량당 350mg의 용량으로 정맥내(IV) 투여됩니다.
다른 이름들:
방사선 요법(RT)은 외과적 개입 후 42일 이내에 시작되며, 0일 후 약 2주 후에 시작해야 합니다. RT는 3주 동안 제공됩니다.
Temozolomide(TMZ)는 방사선 요법(RT) 동안 제곱미터당 75밀리그램(mg/m^2)의 용량으로 매일 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 치료제(비심각한 AE)의 마지막 투여 후 0일부터 30일까지 및 연구 치료제의 마지막 투여(면역 관련 AE, 특별 관심 AE 및 심각한 AE) 후 6개월까지 최대 약 24개월
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연구 치료제(비심각한 AE)의 마지막 투여 후 0일부터 30일까지 및 연구 치료제의 마지막 투여(면역 관련 AE, 특별 관심 AE 및 심각한 AE) 후 6개월까지 최대 약 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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18개월 전체 생존(OS18)
기간: 18개월에
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18개월에
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말초 혈액 단핵 세포(PBMC)에서 인터페론-감마 분비 T 림프구의 기준선으로부터의 변화
기간: 0일부터 최대 약 18개월까지 연구 치료제의 마지막 용량까지
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0일부터 최대 약 18개월까지 연구 치료제의 마지막 용량까지
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PBMC에서 T 세포 표현형의 기준선으로부터의 변화
기간: 0일부터 최대 약 18개월까지 연구 치료제의 마지막 용량까지
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0일부터 최대 약 18개월까지 연구 치료제의 마지막 용량까지
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PBMC에서 T 세포 수용체(TCR) 아형의 기준선으로부터의 변화
기간: 0일부터 최대 약 18개월까지 연구 치료제의 마지막 용량까지
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0일부터 최대 약 18개월까지 연구 치료제의 마지막 용량까지
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항원 특이적 체액 반응의 기준선으로부터의 변화
기간: 0일부터 최대 약 18개월까지 연구 치료제의 마지막 용량까지
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0일부터 최대 약 18개월까지 연구 치료제의 마지막 용량까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jeffrey Skolnik, MD, Inovio Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 31일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 2일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GBM-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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