INO-5401 e INO-9012 administrados por eletroporação (EP) em combinação com Cemiplimabe (REGN2810) em glioblastoma recém-diagnosticado (GBM)

Critério de inclusão:

• Câncer cerebral recém-diagnosticado com diagnóstico histopatológico de GBM;
• Avaliação do status de desempenho de Karnofsky (KPS) >/=70 na linha de base;
• Receber dose equivalente de dexametasona </=2 mg por dia, estável ou diminuída por >/= três dias antes do Dia 0;
• Recuperação dos efeitos da cirurgia anterior de GBM, conforme definido pelo Investigador;
• Eletrocardiograma (ECG) sem achados clinicamente significativos avaliados pelo Investigador;
• Função adequada do órgão conforme demonstrado por avaliações laboratoriais hematológicas, renais e hepáticas;
• Concordar que, durante o julgamento, os homens não terão filhos e as mulheres não podem engravidar ou engravidar. As participantes devem ter potencial para não engravidar ou concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz ou combinado que resulte em uma taxa de falha <1% ao ano durante o período de tratamento e pelo menos até a semana 12 após a última dose;
• Capacidade de tolerar ressonância magnética (MRI).

Critério de exclusão:

• Presença de realce tumoral residual maior que 1 cm x 1 cm na RM pós-operatória;
• Doença multifocal ou doença leptomeníngea (LM) na ressonância magnética pós-operatória;
• Não programado para iniciar a radiação dentro de 42 dias após a ressecção cirúrgica do tumor;
• Dose equivalente de dexametasona >2 mg por dia;
• Tratamento prévio com um agente que bloqueia a via PD-1/PD-Ligand 1;
• Recebimento de agente imunomodulador previamente aprovado ou em investigação até 28 dias após o recebimento da primeira dose do tratamento;
• Tratamento prévio com idelalisib;
• Tratamento passado, atual ou planejado com campos de tratamento de tumores; tratamento viral oncolítico; ou exposição prévia a um agente ou dispositivo experimental dentro de 28 dias após o recebimento da primeira dose do tratamento;
• Alergia ou hipersensibilidade ao cemiplimabe ou a qualquer um de seus excipientes;
• História de reações alérgicas documentadas ou reação de hipersensibilidade aguda atribuída a tratamentos com anticorpos;
• Evidência contínua ou recente (dentro de 5 anos) de doença autoimune que requer tratamento com tratamentos imunossupressores sistêmicos;
• Diagnóstico de imunodeficiência ou tratamento com terapia imunossupressora sistêmica nos 28 dias anteriores à primeira dose do tratamento experimental, exceto dexametasona para a doença de base sob investigação, conforme observado nos critérios de inclusão;
• História de doença clinicamente significativa e clinicamente instável que, no julgamento do investigador, poderia comprometer a segurança do paciente, interferir nas avaliações do estudo ou na avaliação do desfecho ou, de outra forma, impactar a validade dos resultados do estudo.