Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az INO-5401 és INO-9012 elektroporációval (EP) cemiplimabbal (REGN2810) kombinálva újonnan diagnosztizált glioblasztómában (GBM)

2023. május 16. frissítette: Inovio Pharmaceuticals

Az INO-5401 és INO-9012 nyílt címkés, többközpontú vizsgálata elektroporációval (EP) REGN2810-vel kombinálva újonnan diagnosztizált glioblasztómában (GBM) szenvedő betegeknél

1/2 fázisú vizsgálat az INO-5401 és INO-9012 biztonságosságának, immunogenitásának és előzetes hatékonyságának értékelésére cemiplimabbal (REGN2810), sugárzással és kemoterápiával kombinálva újonnan diagnosztizált glioblasztómában (GBM) szenvedő alanyokon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 1/2 fázisú, nyílt, többközpontú vizsgálat az INO-5401 és INO-9012 biztonságosságának, immunogenitásának és előzetes hatékonyságának értékelésére a cemiplimabbal kombinálva újonnan diagnosztizált glioblasztómában (GBM) szenvedő betegeknél. Az INO-5401-et és az INO-9012-t intramuszkuláris (IM) injekcióval, majd elektroporációval (EP) cemiplimabbal, valamint kemoradiációval és sugárzással kombinálva adják be. Ebben a kísérletben 2 kohorsz lesz. Az A kohorsz olyan daganatos résztvevőkből áll, akik nem metilált O6-metilguanin-dezoxiribonukleinsav (DNS) metiltranszferáz (MGMT) promoterrel rendelkeznek. A B csoportba azok a résztvevők tartoznak, akiknek daganata van MGMT-metilált promoterrel, vagy akiknek meghatározatlan MGMT-státuszuk van. Mindkét kohorsz kap INO-5401-et és INO-9012-t, valamint cemiplimabot ugyanabban a dózisban és ugyanazon adagolási rend szerint, és mindkét kohorsz sugárkezelést és temozolomidot (TMZ) kap, ha klinikailag indokolt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford University, School of Medicine
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
        • Rutgers University - Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • New York University Langone Medical Center; Perlmutter Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center The Neurological Institute of New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina School of Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania Health System: Penn Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • UPMC Cancer Center Neuro-Oncology; UPMC Cancer Pavilion
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Texas Oncology
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újonnan diagnosztizált agyrák a GBM hisztopatológiai diagnózisával;
  • Karnofsky Performance Status (KPS) értékelése >/=70 az alapvonalon;
  • napi </=2 mg dexametazon ekvivalens dózist kap, amely stabil vagy csökkentett >/= három napig a 0. nap előtt;
  • felépülés a korábbi GBM-műtét hatásaiból a vizsgáló által meghatározottak szerint;
  • elektrokardiogram (EKG), klinikailag jelentős lelet nélkül, a vizsgáló értékelése szerint;
  • Megfelelő szervműködés a hematológiai, vese-, májlaboratóriumi vizsgálatok alapján;
  • Fogadja el, hogy a tárgyalás alatt a férfiak nem szülnek gyermeket, a nők pedig nem lehetnek és nem eshetnek teherbe. A résztvevőknek nem fogamzóképesnek kell lenniük, vagy el kell fogadniuk egy rendkívül hatékony vagy kombinált fogamzásgátló módszer alkalmazását, amely évi 1%-nál kisebb sikertelenséget eredményez a kezelési időszak alatt és legalább az utolsó adag utáni 12. hétig;
  • A mágneses rezonancia képalkotás (MRI) tolerálhatósága.

Kizárási kritériumok:

  • 1 cm x 1 cm-nél nagyobb reziduális tumornövekedés jelenléte posztoperatív MRI-n;
  • Multifokális betegség vagy leptomeningealis betegség (LM) betegség posztoperatív MRI-n;
  • A sugárkezelést a daganat műtéti eltávolítását követő 42 napon belül nem tervezik megkezdeni;
  • Dexametazon ekvivalens dózis >2 mg/nap;
  • Előzetes kezelés olyan szerrel, amely blokkolja a PD-1/PD-Ligand 1 útvonalat;
  • Korábbi jóváhagyott vagy vizsgálati immunmoduláló szer kézhezvétele az első adag kezelést követő 28 napon belül;
  • előzetes idelalisib-kezelés;
  • Múltbeli, jelenlegi vagy tervezett kezelés daganatkezelési területekkel; onkolitikus víruskezelés; vagy vizsgálati szerrel vagy eszközzel való korábbi expozíció az első adag kezelést követő 28 napon belül;
  • Allergia vagy túlérzékenység a cemiplimabbal vagy bármely segédanyagával szemben;
  • Dokumentált allergiás reakciók vagy akut túlérzékenységi reakciók, amelyek az antitestkezelésnek tulajdoníthatók;
  • Autoimmun betegség folyamatban lévő vagy közelmúltbeli (5 éven belüli) bizonyítéka, amely szisztémás immunszuppresszív kezelést igényelt;
  • Immunhiány diagnosztizálása vagy szisztémás immunszuppresszív terápiával végzett kezelés a próbakezelés első adagját megelőző 28 napon belül, a vizsgált alapbetegség dexametazon kivételével, a felvételi kritériumok szerint;
  • Klinikailag jelentős, orvosilag instabil betegség anamnézisében, amely a vizsgáló megítélése szerint veszélyeztetné az alany biztonságát, megzavarná a vizsgálat értékelését vagy a végpont értékelését, vagy más módon befolyásolná a vizsgálati eredmények érvényességét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kohorsz: Nem metilált MGMT-promóter
Az A kohorszba olyan résztvevők tartoznak, akiknek glioblasztóma daganata van, és nem metilált MGMT-promóter. A résztvevők INO-5401 és INO-9012 és cemiplimabot, valamint sugárzást és temozolomidot (TMZ; csak a sugárterápia során) kapnak, ha klinikailag indokolt.
Biológiai: INO-5401
Az INO-5401 3 különálló DNS-plazmid kombinációja, amelyek a Wilms tumor gén-1 (WT1) antigént, a prosztata-specifikus membránantigént (PSMA) és a humán telomeráz reverz transzkriptáz (hTERT) géneket célozzák meg. A 0. naptól kezdődően minden plazmidból három milligramm (mg) kerül beadásra intramuszkulárisan, majd EP-t a CELLECTRA® 2000 EP készülékkel háromhetente négy adagban, majd 9 hetente a betegség progressziójáig, amint azt az immunterápiás válasz értékelése határozza meg neuro- Onkológia (iRANO), elfogadhatatlan toxicitás, a beleegyezés visszavonása vagy halál.
Biológiai: INO-9012
Az INO-9012 egy DNS-plazmid a humán interleukin-12 (IL-12) expressziójára. A 0. naptól kezdődően 1 mg plazmid kerül beadásra IM, majd EP a CELLECTRA® 2000 EP készülékkel háromhetente négy adagban, majd 9 hetente a betegség iRANO által meghatározott progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig vagy halálig. .
Biológiai: Cemiplimab
A cemiplimab a programozott halál-1 (PD-1) fehérje elleni antitest. A 0. naptól kezdődően a cemiplimabot háromhetente intravénásan (IV) kell beadni, dózisonként 350 mg-os dózisban adagonkénti visszatartás nélkül a betegség iRANO által meghatározott progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig vagy halálig.
Más nevek:
  • REGN2810
Sugárzás: Sugárkezelés
A sugárterápiát (RT) legkésőbb 42 nappal a sebészeti beavatkozás után kell elkezdeni, és körülbelül 2 héttel a 0. nap után kell elkezdeni. Az RT-t három hétig adják.
Drog: Temozolomid
A temozolomidot (TMZ) naponta adják be a sugárterápia (RT) ideje alatt, 75 milligramm/négyzetméter (mg/m^2) dózisban.
Kísérleti: B kohorsz: metilált MGMT-promóter
A B csoportba azok a résztvevők tartoznak, akiknek glioblasztóma daganata van metilált MGMT promoterrel vagy meghatározatlan MGMT státuszú. A résztvevők INO-5401 és INO-9012 és cemiplimabot, valamint sugárzást és temozolomidot (TMZ) kapnak, ha klinikailag indokolt. A résztvevők továbbra is kapnak TMZ-t a sugárkezelést követően, legfeljebb hat további ciklusig, ha klinikailag indokolt.
Biológiai: INO-5401
Az INO-5401 3 különálló DNS-plazmid kombinációja, amelyek a Wilms tumor gén-1 (WT1) antigént, a prosztata-specifikus membránantigént (PSMA) és a humán telomeráz reverz transzkriptáz (hTERT) géneket célozzák meg. A 0. naptól kezdődően minden plazmidból három milligramm (mg) kerül beadásra intramuszkulárisan, majd EP-t a CELLECTRA® 2000 EP készülékkel háromhetente négy adagban, majd 9 hetente a betegség progressziójáig, amint azt az immunterápiás válasz értékelése határozza meg neuro- Onkológia (iRANO), elfogadhatatlan toxicitás, a beleegyezés visszavonása vagy halál.
Biológiai: INO-9012
Az INO-9012 egy DNS-plazmid a humán interleukin-12 (IL-12) expressziójára. A 0. naptól kezdődően 1 mg plazmid kerül beadásra IM, majd EP a CELLECTRA® 2000 EP készülékkel háromhetente négy adagban, majd 9 hetente a betegség iRANO által meghatározott progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig vagy halálig. .
Biológiai: Cemiplimab
A cemiplimab a programozott halál-1 (PD-1) fehérje elleni antitest. A 0. naptól kezdődően a cemiplimabot háromhetente intravénásan (IV) kell beadni, dózisonként 350 mg-os dózisban adagonkénti visszatartás nélkül a betegség iRANO által meghatározott progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig vagy halálig.
Más nevek:
  • REGN2810
Sugárzás: Sugárkezelés
A sugárterápiát (RT) legkésőbb 42 nappal a sebészeti beavatkozás után kell elkezdeni, és körülbelül 2 héttel a 0. nap után kell elkezdeni. Az RT-t három hétig adják.
Drog: Temozolomid
A temozolomidot (TMZ) naponta adják be a sugárterápia (RT) ideje alatt, 75 milligramm/négyzetméter (mg/m^2) dózisban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 0. naptól 30. napig (nem súlyos mellékhatások) és a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 6 hónapig (immunrendszeri nemkívánatos események, különleges érdeklődésre számot tartó és súlyos nemkívánatos események) körülbelül 24 hónapig
A vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 0. naptól 30. napig (nem súlyos mellékhatások) és a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 6 hónapig (immunrendszeri nemkívánatos események, különleges érdeklődésre számot tartó és súlyos nemkívánatos események) körülbelül 24 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljes túlélés 18 hónapos korban (OS18)
Időkeret: 18 hónapban
18 hónapban
Változás a kiindulási értékhez képest gamma-interferont szekretáló T-limfocitákban a perifériás vér mononukleáris sejtjeiben (PBMC)
Időkeret: A 0. naptól a vizsgálati kezelés utolsó adagjáig körülbelül 18 hónapig
A 0. naptól a vizsgálati kezelés utolsó adagjáig körülbelül 18 hónapig
Változás az alapvonalhoz képest a T-sejt fenotípusokban a PBMC-ben
Időkeret: A 0. naptól a vizsgálati kezelés utolsó adagjáig körülbelül 18 hónapig
A 0. naptól a vizsgálati kezelés utolsó adagjáig körülbelül 18 hónapig
Változás az alapvonalhoz képest a T-sejt-receptor (TCR) altípusaiban a PBMC-ben
Időkeret: A 0. naptól a vizsgálati kezelés utolsó adagjáig körülbelül 18 hónapig
A 0. naptól a vizsgálati kezelés utolsó adagjáig körülbelül 18 hónapig
Változás az alapvonalhoz képest az antigén-specifikus humorális válaszban
Időkeret: A 0. naptól a vizsgálati kezelés utolsó adagjáig körülbelül 18 hónapig
A 0. naptól a vizsgálati kezelés utolsó adagjáig körülbelül 18 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Inovio Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jeffrey Skolnik, MD, Inovio Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 31.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 2.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GBM-001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Glioblasztóma

Klinikai vizsgálatok a INO-5401

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel