ファシヌマブを自己投与する患者の能力を評価するには (FACT DEVICE)
2021年3月2日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
膝または股関節の変形性関節症による中等度から重度の痛みを有する患者を対象に、ファシヌマブを自己投与する患者の能力を評価するための第 1 相、多施設、無作為化、非盲検、並行群間、複数回投与試験自動注射器と 2 つの異なるプレゼンテーションを使用してファシヌマブの薬物動態を特徴付ける
主な目的は、デバイスの技術的性能に関する 12 週間の実際の使用データを収集することによって測定されるように、自動注射器 (AI) が患者またはその介護者による自宅でのファシヌマブの投与に使用するのに適していることを実証することです。
この研究の二次的な目的は次のとおりです。
- 教師なし環境で AI を使用して、患者またはその介護者によるファシヌマブの注射の成功を評価する
- 教師なし設定でのファシヌマブ注射のAIに対する患者/介護者の満足度を評価する
- 教師なし環境で AI を使用して患者またはその介護者によって投与されたファシヌマブ、または第 3 相プログラムで使用された PFS を使用して研究スタッフによって投与されたファシヌマブの血清中曝露を評価すること
- 教師なし環境でAIを使用して患者またはその介護者によって投与されたファシヌマブ、またはフェーズ3プログラムで使用されたPFSを使用して研究スタッフによって投与されたファシヌマブの安全性、忍容性、および免疫原性を特徴付ける
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85297
- Regeneron Research Facility
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Glendale、Arizona、アメリカ、85307
- Regeneron Research Facility
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90029
- Regeneron Research Facility
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Colorado
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Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
- Regeneron Research Facility
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Florida
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Ocala、Florida、アメリカ、34471
- Regeneron Research Facility
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Orlando、Florida、アメリカ、32822
- Regeneron Research Facility
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Pinellas Park、Florida、アメリカ、33781
- Regeneron Research Facility
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Port Orange、Florida、アメリカ、32127
- Regeneron Research Facility
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Regeneron Research Facility
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、アメリカ、50265
- Regeneron Research Facility
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67205
- Regeneron Research Facility
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
- Regeneron Research Facility
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
- Regeneron Research Facility
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New York
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Jamaica、New York、アメリカ、11432
- Regeneron Research Facility
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North Carolina
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Statesville、North Carolina、アメリカ、28625
- Regeneron Research Facility
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- Regeneron Research Facility
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73114
- Regeneron Research Facility
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Tennessee
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Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
- Regeneron Research Facility
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37938
- Regeneron Research Facility
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Regeneron Research Facility
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Houston、Texas、アメリカ、77024
- Regeneron Research Facility
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Houston、Texas、アメリカ、77089
- Regeneron Research Facility
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Houston、Texas、アメリカ、77804
- Regeneron Research Facility
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- -米国リウマチ学会の基準に基づく膝または股関節の変形性関節症（OA）の臨床診断 スクリーニング訪問時のOAの放射線学的証拠（指標関節のK-Lスコア≧2）
- -スクリーニングと無作為化の両方の訪問で、4以上のWOMAC平均疼痛サブスケールスコアとして定義される指標関節の中等度から重度の疼痛
- -現在の鎮痛薬を中止し、レスキュー治療の研究要件を順守する意思がある
- -膝または股関節のOAによる痛みに対する鎮痛剤の使用歴が少なくとも12週間ある
- -NSAID、選択的シクロオキシゲナーゼ2阻害剤、オピオイド、パラセタモール/アセトアミノフェン、またはそれらの組み合わせを含む、OAの痛みに対する鎮痛薬の定期的な使用の履歴（スクリーニング訪問前の4週間にわたって週平均4日として定義）
主な除外基準:
- -非OA炎症性関節疾患（例、関節リウマチ、エリテマトーデス、乾癬性関節炎、仮性痛風、痛風、脊椎関節症、リウマチ性多発筋痛症、過去5年以内の関節感染症）のスクリーニング来院時の病歴または存在）、脊椎、骨盤または大腿骨、神経障害、多発性硬化症、線維筋痛症、脊髄の腫瘍または感染症、または腎性骨異栄養症
- -関節症の病歴または画像上の存在（骨壊死、軟骨下不全骨折、急速に進行するOAタイプ1またはタイプ2）、疲労骨折、最近の疲労骨折、神経障害性関節症、股関節脱臼（人工股関節脱臼が適格）、膝脱臼（膝蓋骨脱臼）適格）、変性関節疾患を伴う先天性股関節形成不全、広範な軟骨下嚢胞、崩壊の骨断片化の証拠、またはスクリーニング期間中の軟骨腫または病理学的骨折を除く原発性転移性腫瘍
- -スクリーニング訪問前の3か月以内の指標関節への外傷
- -スクリーニングから6か月以内の手根管症候群の徴候または症状
- -患者はMRIの候補者ではありません
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オートインジェクター（AI）
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オートインジェクターで自己投与
他の名前：
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実験的：プレフィルドシリンジ（PFS）
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研究スタッフが投与するプレフィルドシリンジ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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監視されていない環境で患者/介護者によって投与されたファシヌマブ注射の総数に基づく、AI のデバイス関連製品の技術的失敗 (PTF) の割合
時間枠：16週目までのベースライン
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16週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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教師なし環境で AI を使用して患者またはその介護者によって投与されたファシヌマブ注射の成功率 (患者レポートごと)
時間枠：16週目までのベースライン
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16週目までのベースライン
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AI 関連製品の技術的苦情 (PTC) の数
時間枠：16週目までのベースライン
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16週目までのベースライン
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検証済みの AI 関連 PTF の数
時間枠：16週目までのベースライン
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16週目までのベースライン
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AI 関連 PTC の患者数
時間枠：16週目までのベースライン
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16週目までのベースライン
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AI使用関連のエラー数
時間枠：16週目までのベースライン
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不適切な保管、デバイスの不適切な使用、投薬スケジュールの誤り、およびユーザーの取り扱いの誤りを含みますが、これらに限定されません
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16週目までのベースライン
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自己注射評価アンケート (SIAQ) を使用して評価された AI に対する患者の満足度
時間枠：16週目までのベースライン
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16週目までのベースライン
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判定関節症（AA）を経験した参加者の数
時間枠：36週目まで
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独立した裁定により確認されたとおり
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36週目まで
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破壊的関節症（DA）を経験した参加者の数
時間枠：36週目まで
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独立した裁定により確認されたとおり
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36週目まで
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治療に伴う有害事象（TEAE）を経験した参加者の数
時間枠：16週目まで
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16週目まで
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交感神経系の機能障害を経験した参加者の数
時間枠：36週目まで
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36週目まで
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神経学または他の専門的な相談を必要とする末梢感覚有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：36週目まで
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36週目まで
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全原因型関節置換術（JR）を体験した参加者数
時間枠：36週目まで
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36週目まで
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電話調査でJRを体験した参加者数
時間枠：治験薬最終投与52週後
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治験薬最終投与52週後
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最大観察薬物濃度 (Cmax)
時間枠：36週まで
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36週まで
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投与時から投与間隔終了までの曲線下面積（AUC）
時間枠：36週まで
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36週まで
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AI デバイスの Cmax と AUC の幾何平均比 (CI) の幾何平均比
時間枠：36週まで
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36週まで
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PFS デバイスの Cmax と AUC の幾何平均比 (CI) の幾何平均比
時間枠：36週まで
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36週まで
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抗薬物抗体（ADA）の発生率
時間枠：36週まで
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36週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月23日
一次修了 (実際)
2020年1月15日
研究の完了 (実際)
2020年12月15日
試験登録日
最初に提出
2018年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月2日
最初の投稿 (実際)
2018年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月2日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R475-PN-1602
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公開されている結果の基礎となるすべての個々の患者データ (IPD) は、共有の対象と見なされます
IPD 共有時間枠
参加者の同意があり、参加者の再識別の合理的な可能性がない場合、適応症が規制機関によって承認されると、個々の匿名化された参加者データが利用可能になります
IPD 共有アクセス基準
Regeneron が主要な保健当局 (FDA、欧州医薬品庁 (EMA)、医薬品医療機器庁 (PMDA) など) から製品の販売承認を取得した場合、有資格の研究者は、匿名化された患者レベルのデータまたは集計研究データへのアクセスを要求できます。データを共有する法的権限を持ち、研究結果を公開している (例: 科学出版物、科学会議、臨床試験レジストリ)。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。