Для оценки способности пациентов самостоятельно вводить фазинумаб (FACT DEVICE)

Ключевые критерии включения:

1. Клинический диагноз остеоартрита (ОА) коленного или тазобедренного сустава на основании критериев Американской коллегии ревматологов с рентгенологическими признаками ОА (показатель K-L ≥2 для указательного сустава) во время скринингового визита.
2. Умеренная или сильная боль в указательном суставе, определяемая как средний балл по подшкале WOMAC ≥4 как при скрининге, так и при рандомизации.
3. Готовы прекратить прием текущих обезболивающих и придерживаться требований исследования в отношении неотложной терапии.
4. В анамнезе не менее 12 недель приема анальгетиков по поводу боли, вызванной ОА коленного или тазобедренного сустава.
5. История регулярного приема обезболивающих препаратов при боли при ОА (в среднем 4 дня в неделю в течение 4 недель до визита для скрининга), включая НПВП, селективные ингибиторы циклооксигеназы 2, опиоиды, парацетамол/ацетаминофен или их комбинации.

Ключевые критерии исключения:

1. Наличие в анамнезе или наличие во время скринингового визита воспалительных заболеваний суставов, не связанных с ОА (например, ревматоидный артрит, красная волчанка, псориатический артрит, псевдоподагра, подагра, спондилоартропатия, ревматическая полимиалгия, инфекции суставов в течение последних 5 лет), болезнь Педжета позвоночник, таз или бедро, невропатические расстройства, рассеянный склероз, фибромиалгия, опухоли или инфекции спинного мозга или почечная остеодистрофия
2. Артропатия в анамнезе или наличие при визуализации артропатии (остеонекроз, субхондральный перелом недостаточности, быстро прогрессирующий ОА типа 1 или типа 2), стрессовый перелом, недавний стрессовый перелом, невропатическая суставная артропатия, вывих бедра (подходит протезирование вывиха бедра), вывих колена (вывих надколенника). подходит), врожденная дисплазия тазобедренного сустава с дегенеративным заболеванием суставов, обширными субхондральными кистами, признаками костной фрагментации коллапса или первичной метастатической опухолью, за исключением хондром или патологических переломов в период скрининга
3. Травма указательного сустава в течение 3 месяцев до скринингового визита
4. Признаки или симптомы синдрома запястного канала в течение 6 месяцев после скрининга
5. Пациент не является кандидатом на МРТ

Примечание. Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.