환자의 파시누맙 자가 투여 능력을 평가하기 위해 (FACT DEVICE)
2021년 3월 2일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
무릎 또는 고관절의 골관절염으로 인한 중등도에서 중증의 통증이 있는 환자를 대상으로 한 1상, 다기관, 무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹, 다중 용량 연구에서 자동 주사 장치 및 두 가지 다른 프레젠테이션을 사용하여 Fasinumab의 약동학 특성화
1차 목표는 장치의 기술적 성능에 대한 실제 사용 데이터를 12주간 수집하여 측정된 자동 주사기(AI)가 환자 또는 보호자가 집에서 파시누맙을 투여하는 데 사용하기에 적합함을 입증하는 것입니다.
이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.
- 감독되지 않은 환경에서 AI를 사용하여 환자 또는 간병인에 의한 파시누맙의 성공적인 주입을 평가하기 위해
- 감독되지 않은 환경에서 파시누맙 주사에 대한 AI에 대한 환자/간병인의 만족도를 평가하기 위해
- 감독되지 않은 환경에서 AI를 사용하여 환자 또는 보호자가 투여한 파시누맙 또는 3상 프로그램에서 사용된 PFS를 사용하여 연구 직원이 투여한 파시누맙에 대한 혈청 내 노출을 평가하기 위해
- 감독되지 않은 환경에서 AI를 사용하여 환자 또는 보호자가 투여한 파시누맙 또는 3상 프로그램에서 사용된 PFS를 사용하여 연구 직원이 투여한 파시누맙의 안전성, 내약성 및 면역원성을 특성화하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, 미국, 85297
- Regeneron Research Facility
-
Glendale, Arizona, 미국, 85307
- Regeneron Research Facility
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90029
- Regeneron Research Facility
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80033
- Regeneron Research Facility
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, 미국, 34471
- Regeneron Research Facility
-
Orlando, Florida, 미국, 32822
- Regeneron Research Facility
-
Pinellas Park, Florida, 미국, 33781
- Regeneron Research Facility
-
Port Orange, Florida, 미국, 32127
- Regeneron Research Facility
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Regeneron Research Facility
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, 미국, 50265
- Regeneron Research Facility
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, 미국, 67205
- Regeneron Research Facility
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- Regeneron Research Facility
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40504
- Regeneron Research Facility
-
-
New York
-
Jamaica, New York, 미국, 11432
- Regeneron Research Facility
-
-
North Carolina
-
Statesville, North Carolina, 미국, 28625
- Regeneron Research Facility
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- Regeneron Research Facility
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73114
- Regeneron Research Facility
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, 미국, 37620
- Regeneron Research Facility
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37938
- Regeneron Research Facility
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- Regeneron Research Facility
-
Houston, Texas, 미국, 77024
- Regeneron Research Facility
-
Houston, Texas, 미국, 77089
- Regeneron Research Facility
-
Houston, Texas, 미국, 77804
- Regeneron Research Facility
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 스크리닝 방문 시 OA의 방사선학적 증거(인덱스 관절에 대한 K-L 점수 ≥2)와 함께 미국 류마티스 학회 기준에 근거한 무릎 또는 고관절의 골관절염(OA)의 임상 진단
- 스크리닝 및 무작위 방문 모두에서 WOMAC 평균 통증 하위척도 점수 ≥4로 정의되는 지표 관절의 중등도 내지 중증 통증
- 현재 진통제를 중단하고 구조 치료를 위한 연구 요구 사항을 준수할 의향이 있습니다.
- 무릎 또는 고관절의 OA로 인한 통증에 대해 최소 12주 동안 진통제를 사용한 이력
- NSAID, 선택적 시클로옥시게나아제 2 억제제, 오피오이드, 파라세타몰/아세트아미노펜 또는 이들의 조합을 포함하여 OA 통증에 대한 진통제 약물의 규칙적인 사용 이력(스크리닝 방문 전 4주 동안 주당 평균 4일로 정의됨)
주요 제외 기준:
- 스크리닝 방문 시 비-OA 염증성 관절 질환(예: 류마티스성 관절염, 홍반성 루푸스, 건선성 관절염, 가성 통풍, 통풍, 척추관절병증, 류마티스성 다발근통, 지난 5년 이내의 관절 감염)의 병력 또는 존재, 척추, 골반 또는 대퇴골, 신경병성 장애, 다발성 경화증, 섬유근육통, 척수의 종양 또는 감염, 또는 신장 골이영양증
- 관절병증(골괴사증, 연골하 부전 골절, 급속 진행성 OA 유형 1 또는 유형 2), 피로 골절, 최근 피로 골절, 신경병성 관절병증, 고관절 탈구(보철 고관절 탈구 가능), 무릎 탈구(슬개골 탈구)의 영상상 병력 또는 존재 대상), 퇴행성 관절 질환을 동반한 선천성 고관절 이형성증, 광범위한 연골하 낭종, 허탈의 뼈 조각화 증거 또는 스크리닝 기간 동안 연골종 또는 병적 골절을 제외한 원발성 전이성 종양
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 인덱스 관절에 대한 외상
- 스크리닝 6개월 이내 손목 터널 증후군의 징후 또는 증상
- 환자는 MRI 후보가 아닙니다.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 자동주사기(AI)
|
자동주사기로 자가투여
다른 이름들:
|
|
실험적: 프리필드 시린지(PFS)
|
연구 직원이 투여하는 미리 채워진 주사기
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
감독되지 않은 환경에서 환자/간병인이 투여한 총 파시누맙 주사 횟수를 기준으로 AI에 대한 기기 관련 제품 기술 실패(PTF)의 백분율
기간: 16주까지의 기준선
|
16주까지의 기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
감독되지 않은 환경에서 AI를 사용하여 환자 또는 간병인이 성공적으로 파시누맙 주사를 투여한 비율(환자 보고서당)
기간: 16주까지의 기준선
|
16주까지의 기준선
|
|
|
AI 관련 제품 기술 불만(PTC) 수
기간: 16주까지의 기준선
|
16주까지의 기준선
|
|
|
검증된 AI 관련 PTF 수
기간: 16주까지의 기준선
|
16주까지의 기준선
|
|
|
AI 관련 PTC가 있는 환자 수
기간: 16주까지의 기준선
|
16주까지의 기준선
|
|
|
AI 사용 관련 오류 수
기간: 16주까지의 기준선
|
부적절한 보관, 기기의 부적절한 사용, 투약 일정 실수 및 사용자 취급 실수를 포함하되 이에 국한되지 않음
|
16주까지의 기준선
|
|
SIAQ(Self-Injection Assessment Questionnaire)를 사용하여 평가한 AI에 대한 환자 만족도
기간: 16주까지의 기준선
|
16주까지의 기준선
|
|
|
판정된 관절병증(AA)을 경험한 참가자 수
기간: 36주까지
|
독립적인 판결에 의해 확인된 바와 같이
|
36주까지
|
|
파괴성 관절병증(DA)을 경험한 참가자 수
기간: 36주까지
|
독립적인 판결에 의해 확인된 바와 같이
|
36주까지
|
|
치료 관련 부작용(TEAE)을 경험한 참가자 수
기간: 16주까지
|
16주까지
|
|
|
교감 신경계 기능 장애를 경험한 참가자 수
기간: 36주까지
|
36주까지
|
|
|
신경학 또는 기타 전문 상담이 필요한 말초 감각 부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 36주까지
|
36주까지
|
|
|
모든 원인의 관절 교체(JR)를 경험한 참가자 수
기간: 36주까지
|
36주까지
|
|
|
전화 설문조사에서 JR을 경험한 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 52주
|
연구 약물의 마지막 투여 후 52주
|
|
|
관찰된 최대 약물 농도(Cmax)
기간: 최대 36주
|
최대 36주
|
|
|
투여 시간부터 투여 간격 종료까지의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 최대 36주
|
최대 36주
|
|
|
기하 평균 비율의 AI 장치(CI)에 대한 Cmax와 AUC의 기하 평균 비율
기간: 최대 36주
|
최대 36주
|
|
|
기하 평균 비율의 PFS 장치(CI)에 대한 Cmax 및 AUC의 기하 평균 비율
기간: 최대 36주
|
최대 36주
|
|
|
항약물항체(ADA) 발생률
기간: 최대 36주
|
최대 36주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 23일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 15일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 2일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R475-PN-1602
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
공개적으로 이용 가능한 결과의 기초가 되는 모든 개별 환자 데이터(IPD)는 공유 대상으로 간주됩니다.
IPD 공유 기간
참가자의 동의가 있고 참가자를 재식별할 타당한 가능성이 없는 경우 규제 기관에서 적응증을 승인한 후 식별되지 않은 개별 참가자 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 Regeneron이 제품에 대한 주요 보건 당국(예: FDA, 유럽 의약품청(EMA), 의약품 및 의료기기청(PMDA) 등)으로부터 마케팅 승인을 받은 경우 익명화된 환자 수준 데이터 또는 집계 연구 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 데이터를 공유할 수 있는 법적 권한이 있으며 연구 결과를 공개적으로 사용할 수 있게 했습니다(예: 과학 간행물, 과학 회의, 임상 시험 등록).
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .