Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A betegek fasinumab önadagolására való képességének felmérése (FACT DEVICE)

2021. március 2. frissítette: Regeneron Pharmaceuticals

1. fázisú, többközpontú, randomizált, nyílt, párhuzamos csoportos, több dózisú vizsgálat a térd- vagy csípőízületi osteoarthritis miatt mérsékelttől súlyosig terjedő fájdalomban szenvedő betegeken, hogy felmérjék a betegek fasinumab önbeadási képességét egy Auto-injektor és a fasinumab farmakokinetikájának jellemzése két különböző kiszerelésben

Az elsődleges cél annak bizonyítása, hogy az autoinjektor (AI) alkalmas arra, hogy a betegek vagy gondozóik a fasinumab otthoni beadására használják, amit 12 hetes tényleges használati adatok gyűjtésével mérnek az eszköz műszaki teljesítményéről.

A tanulmány másodlagos céljai a következők:

  • Annak értékelése, hogy a betegek vagy gondozóik sikeres fasinumab injekciót adtak-e be mesterséges intelligenciával, felügyelet nélkül
  • A páciens/gondozó elégedettségének értékelése a fasinumab injekció AI-val való elégedettségéről felügyelet nélkül
  • A szérum expozíciójának értékelése a betegek vagy gondozóik által mesterséges intelligenciát alkalmazó fasinumab esetében, felügyelet nélkül, vagy a vizsgálati személyzet által a 3. fázisú programban használt PFS segítségével
  • A betegek vagy gondozóik által mesterséges intelligenciát alkalmazó fasinumab, felügyelet nélküli környezetben, vagy a vizsgálati személyzet által a 3. fázisú programban használt PFS segítségével adott fazinumab biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának jellemzésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85297
        • Regeneron Research Facility
      • Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85307
        • Regeneron Research Facility
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90029
        • Regeneron Research Facility
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Egyesült Államok, 80033
        • Regeneron Research Facility
    • Florida
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
        • Regeneron Research Facility
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32822
        • Regeneron Research Facility
      • Pinellas Park, Florida, Egyesült Államok, 33781
        • Regeneron Research Facility
      • Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
        • Regeneron Research Facility
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Regeneron Research Facility
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50265
        • Regeneron Research Facility
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67205
        • Regeneron Research Facility
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
        • Regeneron Research Facility
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40504
        • Regeneron Research Facility
    • New York
      • Jamaica, New York, Egyesült Államok, 11432
        • Regeneron Research Facility
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Egyesült Államok, 28625
        • Regeneron Research Facility
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
        • Regeneron Research Facility
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73114
        • Regeneron Research Facility
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Egyesült Államok, 37620
        • Regeneron Research Facility
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37938
        • Regeneron Research Facility
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Regeneron Research Facility
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
        • Regeneron Research Facility
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77089
        • Regeneron Research Facility
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77804
        • Regeneron Research Facility

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  1. A térd vagy csípőízület osteoarthritisének (OA) klinikai diagnózisa az American College of Rheumatology kritériumai alapján, az OA radiológiai bizonyítékaival (K-L pontszám ≥2 az indexízületre) a szűrővizsgálaton
  2. Közepestől súlyosig terjedő fájdalom a mutatóízületben, amelyet a WOMAC átlagos fájdalom-alskála pontszáma ≥4-es értékben határoz meg mind a szűrési, mind a randomizációs viziten
  3. Hajlandó felhagyni a jelenlegi fájdalomcsillapítókkal, és betartani a mentőkezelésekre vonatkozó tanulmányi követelményeket
  4. Az anamnézisben legalább 12 hetes fájdalomcsillapítót használtak térd- vagy csípőízületi fájdalom miatt
  5. Rendszeres fájdalomcsillapító gyógyszerek használata OA-fájdalomra (átlagosan heti 4 nap a szűrővizsgálatot megelőző 4 hét során), beleértve az NSAID-okat, szelektív ciklooxigenáz 2-gátlókat, opioidokat, paracetamolt/acetaminofent vagy ezek kombinációit.

Főbb kizárási kritériumok:

  1. Nem OA gyulladásos ízületi betegség anamnézisében vagy jelenléte a szűrésen (pl. rheumatoid arthritis, lupus erythematosus, arthritis psoriatica, pszeudo-köszvény, köszvény, spondyloarthropathia, polymyalgia rheumatica, ízületi fertőzések az elmúlt 5 évben), Paget-kór gerinc, medence vagy combcsont, neuropátiás betegségek, sclerosis multiplex, fibromyalgia, gerincvelő daganatai vagy fertőzései vagy vese osteodystrophia
  2. Arthropathia (osteonecrosis, subchondralis elégtelen törés, gyorsan progresszív 1-es vagy 2-es típusú OA), stressztörés, közelmúltbeli stressztörés, neuropátiás ízületi arthropathia, csípőízületi diszlokáció (protézis csípődiszlokáció), térddiszlokáció (patella diszlokáció) anamnézisben vagy képalkotáson alkalmas), veleszületett csípőízületi diszplázia degeneratív ízületi betegséggel, kiterjedt subchondralis ciszták, csontösszeomlás jelei, vagy primer metasztatikus daganat, kivéve a szűrési időszak alatti chondromákat vagy patológiás töréseket
  3. Az indexízület sérülése a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül
  4. A kéztőalagút szindróma jelei vagy tünetei a szűrést követő 6 hónapon belül
  5. A beteg nem jelölt MRI-re

Megjegyzés: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Automatikus befecskendező (AI)
Drog: Fasinumab AI
Önadagolható automatikus befecskendezővel
Más nevek:
  • REGN475
Kísérleti: Előretöltött fecskendő (PFS)
Drog: Fasinumab PFS
Előretöltött fecskendő, amelyet a tanulmányozó személyzet ad be
Más nevek:
  • REGN475

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az eszközhöz kapcsolódó terméktechnikai hiba (PTF) százalékos aránya a mesterséges intelligencia esetében a betegek/gondozók által felügyelet nélkül beadott fasinumab injekciók teljes száma alapján
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
Alaphelyzet a 16. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sikeres fasinumab injekciók aránya, amelyeket a betegek vagy gondozóik AI segítségével, felügyelet nélkül adtak be (betegjelentésenként)
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
Alaphelyzet a 16. hétig
A mesterséges intelligenciával kapcsolatos terméktechnikai panaszok (PTC) száma
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
Alaphelyzet a 16. hétig
Az érvényesített mesterséges intelligencia társított PTF-ek száma
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
Alaphelyzet a 16. hétig
Az AI-hoz kapcsolódó PTC-vel rendelkező betegek száma
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
Alaphelyzet a 16. hétig
A mesterséges intelligencia használatával kapcsolatos hibák száma
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
Ideértve, de nem kizárólagosan a nem megfelelő tárolást, az eszköz nem megfelelő használatát, az adagolási ütemezési hibákat és a felhasználói kezelési hibákat
Alaphelyzet a 16. hétig
A betegek AI-val való elégedettsége az öninjekciós értékelési kérdőív (SIAQ) segítségével értékelve
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
Alaphelyzet a 16. hétig
Azon résztvevők száma, akik értékelt arthropathiát (AA) tapasztalnak
Időkeret: A 36. hétig
Független ítélettel megerősítve
A 36. hétig
A destruktív arthropathiát (DA) átélt résztvevők száma
Időkeret: A 36. hétig
Független ítélettel megerősítve
A 36. hétig
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket (TEAE) tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: 16 hétig
16 hétig
A szimpatikus idegrendszer diszfunkcióját tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: A 36. hétig
A 36. hétig
Azon résztvevők száma, akik perifériás szenzoros nemkívánatos eseményeket (AE) tapasztalnak, amelyek neurológiai vagy más speciális konzultációt igényelnek
Időkeret: A 36. hétig
A 36. hétig
Azon résztvevők száma, akik minden okból kifolyólag ízületi cserét (JR) tapasztalnak
Időkeret: A 36. hétig
A 36. hétig
Azon résztvevők száma, akik tapasztalták a JR-t a telefonos felmérésben
Időkeret: 52 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után
52 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után
Maximális megfigyelt gyógyszerkoncentráció (Cmax)
Időkeret: Akár 36 hétig
Akár 36 hétig
A görbe alatti terület az adagolás időpontjától az adagolási intervallum végéig (AUC)
Időkeret: Akár 36 hétig
Akár 36 hétig
A geometriai átlagarány Cmax és AUC geometriai átlagviszonya az AI eszközre (CI).
Időkeret: Akár 36 hétig
Akár 36 hétig
A geometriai átlagarány Cmax és AUC geometriai átlagviszonya a PFS eszközre (CI).
Időkeret: Akár 36 hétig
Akár 36 hétig
A gyógyszerellenes antitestek (ADA) előfordulása
Időkeret: Akár 36 hétig
Akár 36 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Együttműködők

Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 2.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R475-PN-1602

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A nyilvánosan elérhető eredmények alapjául szolgáló összes egyéni betegadat (IPD) megosztásra kerül

IPD megosztási időkeret

Az azonosítás nélküli résztvevő egyéni adatait akkor teszik elérhetővé, ha a jelzést a szabályozó testület jóváhagyta, ha a résztvevő ehhez hozzájárul, és nincs ésszerű valószínűsége a résztvevő újraazonosításának.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek anonimizált betegszintű adatokhoz vagy összesített vizsgálati adatokhoz, ha a Regeneron megkapta a forgalomba hozatali engedélyt a fő egészségügyi hatóságoktól (például az FDA, az Európai Gyógyszerügynökség (EMA), a Gyógyszerészeti és Orvosi Eszközök Ügynöksége (PMDA) stb. és indikációval rendelkezik, törvényes felhatalmazással rendelkezik az adatok megosztására, és a vizsgálati eredményeket nyilvánosan hozzáférhetővé tette (pl. tudományos publikáció, tudományos konferencia, klinikai vizsgálati nyilvántartás).

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
  • Analitikai kód

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis, térd

Klinikai vizsgálatok a Fasinumab AI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel