Avaliar a capacidade dos pacientes de autoadministrar o Fasinumabe (FACT DEVICE)
2 de março de 2021 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Estudo de Fase 1, Multicêntrico, Randomizado, Aberto, Grupo Paralelo, Multi-Dose em Pacientes com Dor Moderada a Grave Devido à Osteoartrite do Joelho ou Quadril para Avaliar a Capacidade dos Pacientes de Autoadministrar Fasinumabe Usando um Autoinjetor e Caracterização da Farmacocinética do Fasinumabe Usando Duas Apresentações Diferentes
O objetivo principal é demonstrar que o autoinjetor (IA) é adequado para ser usado para administrar fasinumabe em casa por pacientes ou seus cuidadores, conforme medido pela coleta de 12 semanas de dados de uso real sobre o desempenho técnico do dispositivo.
Os objetivos secundários do estudo são:
- Avaliar a injeção bem-sucedida de fasinumabe por pacientes ou seus cuidadores usando a IA em um ambiente não supervisionado
- Avaliar a satisfação do paciente/cuidador com o IA para injeção de fasinumabe em ambiente não supervisionado
- Avaliar a exposição no soro para o fasinumabe administrado por pacientes ou seus cuidadores usando um AI em um ambiente não supervisionado, ou fasinumabe administrado pela equipe do estudo usando um PFS que foi usado no programa de fase 3
- Caracterizar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade do fasinumabe administrado por pacientes ou seus cuidadores usando um IA em um ambiente não supervisionado, ou fasinumabe administrado pela equipe do estudo usando um PFS que foi usado no programa de fase 3
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
- Regeneron Research Facility
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85307
- Regeneron Research Facility
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90029
- Regeneron Research Facility
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Colorado
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Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
- Regeneron Research Facility
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Florida
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Regeneron Research Facility
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32822
- Regeneron Research Facility
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Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
- Regeneron Research Facility
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Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Regeneron Research Facility
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Regeneron Research Facility
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
- Regeneron Research Facility
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
- Regeneron Research Facility
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Regeneron Research Facility
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
- Regeneron Research Facility
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New York
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Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
- Regeneron Research Facility
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North Carolina
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Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
- Regeneron Research Facility
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Regeneron Research Facility
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73114
- Regeneron Research Facility
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- Regeneron Research Facility
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37938
- Regeneron Research Facility
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Regeneron Research Facility
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Regeneron Research Facility
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
- Regeneron Research Facility
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77804
- Regeneron Research Facility
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Um diagnóstico clínico de osteoartrite (OA) do joelho ou quadril com base nos critérios do American College of Rheumatology com evidência radiológica de OA (escore K-L ≥2 para a articulação indicadora) na consulta de triagem
- Dor moderada a intensa na articulação do índice definida como uma pontuação média da subescala de dor WOMAC de ≥4 nas visitas de triagem e randomização
- Disposto a descontinuar os medicamentos analgésicos atuais e a aderir aos requisitos do estudo para tratamentos de resgate
- Uma história de pelo menos 12 semanas de uso de analgésicos para dor devido a OA do joelho ou quadril
- História de uso regular de medicamentos analgésicos para a dor da OA (definida como uma média de 4 dias por semana nas 4 semanas anteriores à visita de triagem), incluindo AINEs, inibidores seletivos da ciclooxigenase 2, opioides, paracetamol/acetaminofeno ou combinações dos mesmos
Principais Critérios de Exclusão:
- História ou presença na visita de triagem de doença articular inflamatória não OA (por exemplo, artrite reumatóide, lúpus eritematoso, artrite psoriática, pseudogota, gota, espondiloartropatia, polimialgia reumática, infecções articulares nos últimos 5 anos), doença de Paget do coluna vertebral, pelve ou fêmur, distúrbios neuropáticos, esclerose múltipla, fibromialgia, tumores ou infecções da medula espinhal ou osteodistrofia renal
- História ou presença em exames de imagem de artropatia (osteonecrose, fratura por insuficiência subcondral, OA rapidamente progressiva tipo 1 ou tipo 2), fratura por estresse, fratura por estresse recente, artropatia articular neuropática, luxação do quadril (luxação protética do quadril é elegível), luxação do joelho (luxação da patela é elegível), displasia congênita do quadril com doença articular degenerativa, cistos subcondrais extensos, evidência de fragmentação óssea ou colapso ou tumor metastático primário com exceção de condromas ou fraturas patológicas durante o período de triagem
- Trauma na articulação índice dentro de 3 meses antes da visita de triagem
- Sinais ou sintomas de síndrome do túnel do carpo dentro de 6 meses após a triagem
- O paciente não é candidato a ressonância magnética
Nota: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Auto-injetor (AI)
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Auto-administrado com injetor automático
Outros nomes:
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Experimental: Seringa pré-cheia (PFS)
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Seringa pré-cheia administrada pela equipe do estudo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de falha técnica do produto associado ao dispositivo (PTF) para a IA com base no número total de injeções de fasinumabe administradas por pacientes/cuidadores em um ambiente não supervisionado
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Linha de base até a semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de injeções de fasinumabe bem-sucedidas administradas por pacientes ou seus cuidadores usando uma IA em um ambiente não supervisionado (por relato do paciente)
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Linha de base até a semana 16
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Número de reclamações técnicas de produto (PTCs) associadas à IA
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Linha de base até a semana 16
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Número de PTFs associados a IA validados
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Linha de base até a semana 16
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Número de pacientes com PTC associado a IA
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Linha de base até a semana 16
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Número de erros relacionados ao uso de IA
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Incluindo, entre outros, armazenamento impróprio, uso inapropriado do dispositivo, erros de programação de dosagem e erros de manuseio do usuário
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Linha de base até a semana 16
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Satisfação do paciente com a IA avaliada por meio do Questionário de Avaliação de Auto-Injeção (SIAQ)
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Linha de base até a semana 16
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Número de participantes que apresentam artropatia Adjudicada (AA)
Prazo: Até a semana 36
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Conforme confirmado por julgamento independente
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Até a semana 36
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Número de participantes que apresentam artropatia destrutiva (DA)
Prazo: Até a semana 36
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Conforme confirmado por julgamento independente
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Até a semana 36
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Número de participantes que apresentaram eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até a semana 16
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Até a semana 16
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Número de participantes que apresentam disfunção do sistema nervoso simpático
Prazo: Até a semana 36
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Até a semana 36
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Número de participantes que experimentaram eventos adversos sensoriais periféricos (EAs) que requerem uma consulta de neurologia ou outra especialidade
Prazo: Até a semana 36
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Até a semana 36
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Número de participantes que sofreram substituição articular (JR) por todas as causas
Prazo: Até a semana 36
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Até a semana 36
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Número de participantes que experimentaram JR na pesquisa por telefone
Prazo: 52 semanas após a última dose do medicamento do estudo
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52 semanas após a última dose do medicamento do estudo
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Concentração máxima de droga observada (Cmax)
Prazo: Até 36 semanas
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Até 36 semanas
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Área sob a curva desde o momento da dosagem até o final do intervalo de dosagem (AUC)
Prazo: Até 36 semanas
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Até 36 semanas
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Razão média geométrica de Cmax e AUC para o dispositivo AI (CI) da razão média geométrica
Prazo: Até 36 semanas
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Até 36 semanas
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Razão média geométrica de Cmax e AUC para o dispositivo PFS (CI) da razão média geométrica
Prazo: Até 36 semanas
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Até 36 semanas
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Incidência de anticorpo antidrogas (ADA)
Prazo: Até 36 semanas
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Até 36 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
15 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
15 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R475-PN-1602
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Todos os dados individuais do paciente (IPD) que fundamentam os resultados publicamente disponíveis serão considerados para compartilhamento
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados individuais do participante sem identificação serão disponibilizados assim que a indicação for aprovada por um órgão regulador, se houver consentimento do participante e não houver uma probabilidade razoável de reidentificação do participante
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos no nível do paciente ou dados agregados do estudo quando a Regeneron tiver recebido autorização de comercialização das principais autoridades de saúde (por exemplo, FDA, Agência Europeia de Medicamentos (EMA), Agência Farmacêutica e de Dispositivos Médicos (PMDA), etc) para o produto e indicação, tem autoridade legal para compartilhar os dados e disponibilizou publicamente os resultados do estudo (por exemplo, publicação científica, conferência científica, registro de ensaio clínico).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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