For å vurdere pasientens evne til å administrere Fasinumab selv (FACT DEVICE)
2. mars 2021 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals
En fase 1, multisenter, randomisert, åpen etikett, parallellgruppe, multidosestudie hos pasienter med moderat til alvorlig smerte på grunn av slitasjegikt i kne eller hofte for å vurdere pasientenes evne til å administrere Fasinumab selv ved hjelp av en Auto-injektor og for å karakterisere farmakokinetikken til Fasinumab ved å bruke to forskjellige presentasjoner
Hovedmålet er å demonstrere at autoinjektoren (AI) er egnet til å brukes til å administrere fasinumab hjemme av pasienter eller deres omsorgspersoner, målt ved å samle inn 12 ukers faktisk bruksdata om enhetens tekniske ytelse.
De sekundære målene for studien er:
- For å evaluere den vellykkede injeksjonen av fasinumab av pasienter eller deres omsorgspersoner som bruker AI i en uovervåket setting
- For å evaluere pasientens/pleierens tilfredshet med AI for fasinumab-injeksjon i en setting uten tilsyn
- For å evaluere eksponering i serum for fasinumab administrert av pasienter eller deres omsorgspersoner ved bruk av en AI i en setting uten tilsyn, eller fasinumab administrert av studiepersonell ved bruk av en PFS som har blitt brukt i fase 3-programmet
- For å karakterisere sikkerheten, toleransen og immunogenisiteten til fasinumab administrert av pasienter eller deres omsorgspersoner ved bruk av en AI i en uovervåket setting, eller fasinumab administrert av studiepersonell ved bruk av en PFS som har blitt brukt i fase 3-programmet
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forente stater, 85297
- Regeneron Research Facility
-
Glendale, Arizona, Forente stater, 85307
- Regeneron Research Facility
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90029
- Regeneron Research Facility
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
- Regeneron Research Facility
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Forente stater, 34471
- Regeneron Research Facility
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32822
- Regeneron Research Facility
-
Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33781
- Regeneron Research Facility
-
Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
- Regeneron Research Facility
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Regeneron Research Facility
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50265
- Regeneron Research Facility
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67205
- Regeneron Research Facility
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
- Regeneron Research Facility
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
- Regeneron Research Facility
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Forente stater, 11432
- Regeneron Research Facility
-
-
North Carolina
-
Statesville, North Carolina, Forente stater, 28625
- Regeneron Research Facility
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
- Regeneron Research Facility
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73114
- Regeneron Research Facility
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
- Regeneron Research Facility
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37938
- Regeneron Research Facility
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Regeneron Research Facility
-
Houston, Texas, Forente stater, 77024
- Regeneron Research Facility
-
Houston, Texas, Forente stater, 77089
- Regeneron Research Facility
-
Houston, Texas, Forente stater, 77804
- Regeneron Research Facility
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- En klinisk diagnose av artrose (OA) i kneet eller hoften basert på American College of Rheumatology-kriterier med radiologiske bevis på OA (K-L-skåre ≥2 for indeksleddet) ved screeningbesøket
- Moderat til alvorlig smerte i indeksleddet definert som en WOMAC gjennomsnittlig smerte subskala score på ≥4 ved både screening og randomiseringsbesøk
- Villig til å avbryte gjeldende smertestillende medisiner og følge studiekrav for redningsbehandlinger
- En historie med minst 12 uker med smertestillende bruk for smerter på grunn av OA i kneet eller hoften
- Anamnese med regelmessig bruk av smertestillende medisiner for OA-smerter (definert som et gjennomsnitt på 4 dager per uke i løpet av de 4 ukene før screeningbesøket), inkludert NSAIDs, selektive cyclooxygenase 2-hemmere, opioider, paracetamol/acetaminophen, eller kombinasjoner derav
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse ved screeningbesøk av ikke-OA inflammatorisk leddsykdom (f.eks. revmatoid artritt, lupus erythematosus, psoriasisartritt, pseudo-gikt, gikt, spondyloarthropati, polymyalgia rheumatica, leddinfeksjoner i løpet av de siste 5 årene), Pagets sykdom i ryggrad, bekken eller lårben, nevropatiske lidelser, multippel sklerose, fibromyalgi, svulster eller infeksjoner i ryggmargen, eller renal osteodystrofi
- Anamnese eller tilstedeværelse på bildediagnostikk av artropati (osteonekrose, subkondral insuffisiensfraktur, raskt progressiv OA type 1 eller type 2), stressfraktur, nylig stressfraktur, nevropatisk leddartropati, hofteluksasjon (protetisk hofteluksasjon er egnet), kneluksasjon (patellaluksasjon) er kvalifisert), medfødt hoftedysplasi med degenerativ leddsykdom, omfattende subkondrale cyster, bevis på benfragmentering av kollaps eller primær metastatisk svulst med unntak av kondromer eller patologiske frakturer i løpet av screeningsperioden
- Traumer i indeksleddet innen 3 måneder før screeningbesøket
- Tegn eller symptomer på karpaltunnelsyndrom innen 6 måneder etter screening
- Pasienten er ikke en kandidat for MR
Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier gjelder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Auto-injektor (AI)
|
Selvadministrert med autoinjektor
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ferdigfylt sprøyte (PFS)
|
Ferdigfylt sprøyte administrert av studiepersonell
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av enhetsassosiert produktteknisk feil (PTF) for AI basert på det totale antallet fasinumab-injeksjoner administrert av pasienter/omsorgspersoner i en setting uten tilsyn
Tidsramme: Baseline til uke 16
|
Baseline til uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel vellykkede fasinumab-injeksjoner administrert av pasienter eller deres omsorgspersoner ved bruk av en AI i en setting uten tilsyn (per pasientrapport)
Tidsramme: Baseline til uke 16
|
Baseline til uke 16
|
|
|
Antall AI-assosierte produkttekniske klager (PTC-er)
Tidsramme: Baseline til uke 16
|
Baseline til uke 16
|
|
|
Antall validerte AI-tilknyttede PTFer
Tidsramme: Baseline til uke 16
|
Baseline til uke 16
|
|
|
Antall pasienter med en AI-assosiert PTC
Tidsramme: Baseline til uke 16
|
Baseline til uke 16
|
|
|
Antall AI-bruksrelaterte feil
Tidsramme: Baseline til uke 16
|
Inkludert, men ikke begrenset til, feil oppbevaring, upassende bruk av enheten, feil i doseringsplanen og brukerhåndteringsfeil
|
Baseline til uke 16
|
|
Pasienttilfredshet med AI vurdert ved hjelp av Self-Injection Assessment Questionnaire (SIAQ)
Tidsramme: Baseline til uke 16
|
Baseline til uke 16
|
|
|
Antall deltakere som opplever bedømt artropati (AA)
Tidsramme: Til og med uke 36
|
Som bekreftet av uavhengig bedømmelse
|
Til og med uke 36
|
|
Antall deltakere som opplever destruktiv artropati (DA)
Tidsramme: Til og med uke 36
|
Som bekreftet av uavhengig bedømmelse
|
Til og med uke 36
|
|
Antall deltakere som opplever behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Til og med uke 16
|
Til og med uke 16
|
|
|
Antall deltakere som opplever dysfunksjon i sympatisk nervesystem
Tidsramme: Til og med uke 36
|
Til og med uke 36
|
|
|
Antall deltakere som opplever perifere sensoriske bivirkninger (AE) som krever en nevrologisk eller annen spesialkonsultasjon
Tidsramme: Til og med uke 36
|
Til og med uke 36
|
|
|
Antall deltakere som opplever leddutskifting av alle årsaker (JR).
Tidsramme: Til og med uke 36
|
Til og med uke 36
|
|
|
Antall deltakere som opplevde JR ved telefonundersøkelsen
Tidsramme: 52 uker etter siste dose av studiemedikamentet
|
52 uker etter siste dose av studiemedikamentet
|
|
|
Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Opptil 36 uker
|
Opptil 36 uker
|
|
|
Areal under kurven fra tidspunktet for dosering til slutten av doseringsintervallet (AUC)
Tidsramme: Opptil 36 uker
|
Opptil 36 uker
|
|
|
Geometrisk gjennomsnittsforhold for Cmax og AUC for AI-enheten (CI) for det geometriske gjennomsnittsforholdet
Tidsramme: Opptil 36 uker
|
Opptil 36 uker
|
|
|
Geometrisk gjennomsnittsforhold for Cmax og AUC for PFS-enheten (CI) for det geometriske gjennomsnittsforholdet
Tidsramme: Opptil 36 uker
|
Opptil 36 uker
|
|
|
Forekomst av antistoff-antistoff (ADA)
Tidsramme: Opptil 36 uker
|
Opptil 36 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
15. januar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
15. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. april 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2018
Først lagt ut (Faktiske)
9. april 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R475-PN-1602
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle pasientdata (IPD) som ligger til grunn for offentlig tilgjengelige resultater vil bli vurdert for deling
IPD-delingstidsramme
Individuelle avidentifiserte deltakerdata vil bli gjort tilgjengelige når indikasjonen er godkjent av et reguleringsorgan, hvis det foreligger deltakersamtykke og det ikke er en rimelig sannsynlighet for deltaker re-identifikasjon
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå eller aggregerte studiedata når Regeneron har mottatt markedsføringstillatelse fra store helsemyndigheter (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), osv.) for produktet og indikasjon, har juridisk myndighet til å dele dataene, og har gjort studieresultatene offentlig tilgjengelige (f.eks. vitenskapelig publikasjon, vitenskapelig konferanse, register over kliniske forsøk).
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .