At vurdere patienternes evne til selv at administrere Fasinumab (FACT DEVICE)
2. marts 2021 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals
Et fase 1, multicenter, randomiseret, åbent label, parallelgruppe, multidosisundersøgelse hos patienter med moderat til svær smerte på grund af slidgigt i knæet eller hoften for at vurdere patienternes evne til selv at administrere Fasinumab ved hjælp af en Auto-injektor og til at karakterisere farmakokinetikken af Fasinumab ved hjælp af to forskellige præsentationer
Det primære formål er at demonstrere, at auto-injektoren (AI) er egnet til at blive brugt til at administrere fasinumab derhjemme af patienter eller deres pårørende, målt ved at indsamle 12 ugers faktisk brugsdata om enhedens tekniske ydeevne.
Undersøgelsens sekundære mål er:
- At evaluere den vellykkede injektion af fasinumab af patienter eller deres pårørende, der bruger AI i en uovervåget indstilling
- At evaluere patient/plejers tilfredshed med AI til fasinumab-injektion i en uovervåget indstilling
- At evaluere eksponeringen i serum for fasinumab administreret af patienter eller deres plejere ved hjælp af en AI i et uovervåget miljø, eller fasinumab administreret af undersøgelsespersonale ved hjælp af en PFS, der er blevet brugt i fase 3-programmet
- At karakterisere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af fasinumab administreret af patienter eller deres pårørende ved hjælp af en AI i et uovervåget miljø, eller fasinumab administreret af undersøgelsespersonale ved hjælp af en PFS, der er blevet brugt i fase 3-programmet
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85297
- Regeneron Research Facility
-
Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85307
- Regeneron Research Facility
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90029
- Regeneron Research Facility
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
- Regeneron Research Facility
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
- Regeneron Research Facility
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32822
- Regeneron Research Facility
-
Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
- Regeneron Research Facility
-
Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
- Regeneron Research Facility
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- Regeneron Research Facility
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50265
- Regeneron Research Facility
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67205
- Regeneron Research Facility
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
- Regeneron Research Facility
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
- Regeneron Research Facility
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Forenede Stater, 11432
- Regeneron Research Facility
-
-
North Carolina
-
Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28625
- Regeneron Research Facility
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
- Regeneron Research Facility
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73114
- Regeneron Research Facility
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
- Regeneron Research Facility
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37938
- Regeneron Research Facility
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Regeneron Research Facility
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
- Regeneron Research Facility
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77089
- Regeneron Research Facility
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77804
- Regeneron Research Facility
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- En klinisk diagnose af slidgigt (OA) i knæet eller hoften baseret på American College of Rheumatology-kriterier med radiologiske beviser for OA (K-L-score ≥2 for indeksleddet) ved screeningsbesøget
- Moderat til svær smerte i indeksleddet defineret som en WOMAC gennemsnitlig smerte subskala score på ≥4 ved både screenings- og randomiseringsbesøg
- Villig til at seponere nuværende smertestillende medicin og til at overholde undersøgelseskrav til redningsbehandlinger
- En historie med mindst 12 ugers brug af smertestillende medicin mod smerter på grund af OA i knæet eller hoften
- Anamnese med regelmæssig brug af smertestillende medicin mod OA-smerter (defineret som et gennemsnit på 4 dage om ugen over de 4 uger forud for screeningsbesøget), inklusive NSAID'er, selektive cyclooxygenase 2-hæmmere, opioider, paracetamol/acetaminophen eller kombinationer heraf
Nøgleekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse ved screeningsbesøget af ikke-OA inflammatorisk ledsygdom (f.eks. leddegigt, lupus erythematosus, psoriasisgigt, pseudo-gigt, gigt, spondyloarthropati, polymyalgia rheumatica, ledinfektioner inden for de seneste 5 år), Pagets sygdom rygsøjle, bækken eller lårben, neuropatiske lidelser, dissemineret sklerose, fibromyalgi, tumorer eller infektioner i rygmarven eller renal osteodystrofi
- Anamnese eller tilstedeværelse på billeddiagnostik af artropati (osteonekrose, subkondral insufficiensfraktur, hurtigt fremadskridende OA type 1 eller type 2), stressfraktur, nylig stressfraktur, neuropatisk ledartropati, hofteluksation (protetisk hofteluksation er berettiget), knæluksation (patellaluksation) er berettiget), medfødt hoftedysplasi med degenerativ ledsygdom, omfattende subchondrale cyster, tegn på knoglefragmentering af kollaps eller primær metastatisk tumor med undtagelse af chondromer eller patologiske frakturer i screeningsperioden
- Traume i indeksleddet inden for 3 måneder før screeningsbesøget
- Tegn eller symptomer på karpaltunnelsyndrom inden for 6 måneder efter screening
- Patienten er ikke en kandidat til MR
Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Auto-injektor (AI)
|
Selvadministreret med autoinjektor
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Forfyldt sprøjte (PFS)
|
Forfyldt sprøjte administreret af undersøgelsens personale
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af enhedsassocieret produktteknisk fejl (PTF) for AI baseret på det samlede antal fasinumab-injektioner administreret af patienter/plejere i en uovervåget indstilling
Tidsramme: Baseline til uge 16
|
Baseline til uge 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af vellykkede fasinumab-injektioner administreret af patienter eller deres pårørende ved hjælp af en AI i en uovervåget indstilling (pr. patientrapport)
Tidsramme: Baseline til uge 16
|
Baseline til uge 16
|
|
|
Antal AI-associerede produkttekniske klager (PTC'er)
Tidsramme: Baseline til uge 16
|
Baseline til uge 16
|
|
|
Antal validerede AI-associerede PTF'er
Tidsramme: Baseline til uge 16
|
Baseline til uge 16
|
|
|
Antal patienter med en AI-associeret PTC
Tidsramme: Baseline til uge 16
|
Baseline til uge 16
|
|
|
Antal AI-brugsrelaterede fejl
Tidsramme: Baseline til uge 16
|
Inklusive men ikke begrænset til ukorrekt opbevaring, upassende brug af enheden, fejl i doseringsplanen og brugerhåndteringsfejl
|
Baseline til uge 16
|
|
Patienttilfredshed med AI som vurderet ved hjælp af Self-Injection Assessment Questionnaire (SIAQ)
Tidsramme: Baseline til uge 16
|
Baseline til uge 16
|
|
|
Antal deltagere, der oplever Adjudicated arthropathy (AA)
Tidsramme: Til og med uge 36
|
Som bekræftet af uafhængig bedømmelse
|
Til og med uge 36
|
|
Antal deltagere, der oplever destruktiv artropati (DA)
Tidsramme: Til og med uge 36
|
Som bekræftet af uafhængig bedømmelse
|
Til og med uge 36
|
|
Antal deltagere, der oplever behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Til og med uge 16
|
Til og med uge 16
|
|
|
Antal deltagere, der oplever dysfunktion af det sympatiske nervesystem
Tidsramme: Til og med uge 36
|
Til og med uge 36
|
|
|
Antal deltagere, der oplever perifere sensoriske bivirkninger (AE'er), der kræver en neurologi eller anden specialkonsultation
Tidsramme: Til og med uge 36
|
Til og med uge 36
|
|
|
Antal deltagere, der oplever alle årsager Joint replacement (JR)s
Tidsramme: Til og med uge 36
|
Til og med uge 36
|
|
|
Antal deltagere, der oplevede JR ved telefonundersøgelsen
Tidsramme: 52 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
|
52 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
|
|
|
Maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 36 uger
|
Op til 36 uger
|
|
|
Areal under kurven fra tidspunktet for dosering til slutningen af doseringsintervallet (AUC)
Tidsramme: Op til 36 uger
|
Op til 36 uger
|
|
|
Geometrisk middelforhold mellem Cmax og AUC for AI-enheden (CI) af det geometriske middelforhold
Tidsramme: Op til 36 uger
|
Op til 36 uger
|
|
|
Geometrisk gennemsnitsforhold af Cmax og AUC for PFS-enheden (CI) af det geometriske gennemsnitsforhold
Tidsramme: Op til 36 uger
|
Op til 36 uger
|
|
|
Forekomst af antistof antistof (ADA)
Tidsramme: Op til 36 uger
|
Op til 36 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. januar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
15. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. april 2018
Først opslået (Faktiske)
9. april 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R475-PN-1602
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle patientdata (IPD), der ligger til grund for offentligt tilgængelige resultater, vil blive overvejet til deling
IPD-delingstidsramme
Individuelle afidentificerede deltagerdata vil blive gjort tilgængelige, når indikationen er blevet godkendt af et tilsynsorgan, hvis der er deltagersamtykke, og der ikke er en rimelig sandsynlighed for genidentifikation af deltageren
IPD-delingsadgangskriterier
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau eller aggregerede undersøgelsesdata, når Regeneron har modtaget markedsføringstilladelse fra større sundhedsmyndigheder (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) osv.) for produktet og indikation, har den juridiske bemyndigelse til at dele dataene og har gjort undersøgelsesresultaterne offentligt tilgængelige (f.eks. videnskabelig publikation, videnskabelig konference, register over kliniske forsøg).
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .