Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

K posouzení schopnosti pacientů samostatně si podávat fasinumab (FACT DEVICE)

2. března 2021 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Fáze 1, multicentrická, randomizovaná, otevřená, paralelně skupinová, vícedávková studie u pacientů se středně těžkou až těžkou bolestí v důsledku osteoartrózy kolena nebo kyčle, aby se zhodnotila schopnost pacientů samostatně si podávat fasinumab pomocí Autoinjektor a charakterizovat farmakokinetiku fasinumabu pomocí dvou různých prezentací

Primárním cílem je prokázat, že autoinjektor (AI) je vhodný k použití k domácímu podávání fasinumabu pacienty nebo jejich ošetřovateli, jak bylo změřeno shromažďováním údajů o skutečném používání zařízení za 12 týdnů.

Vedlejšími cíli studia jsou:

  • Vyhodnotit úspěšnou injekci fasinumabu pacienty nebo jejich ošetřovateli pomocí AI v prostředí bez dozoru
  • Vyhodnotit spokojenost pacienta/pečovatele s AI pro injekci fasinumabu v prostředí bez dozoru
  • K vyhodnocení expozice fasinumabu v séru podávaného pacienty nebo jejich pečovateli pomocí AI v prostředí bez dozoru nebo fasinumabu podávaného personálem studie pomocí PFS, který byl použit v programu fáze 3
  • Charakterizovat bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu fasinumabu podávaného pacienty nebo jejich pečovateli pomocí AI v prostředí bez dozoru nebo fasinumabu podávaného personálem studie pomocí PFS, který byl použit v programu fáze 3

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85297
        • Regeneron Research Facility
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85307
        • Regeneron Research Facility
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90029
        • Regeneron Research Facility
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • Regeneron Research Facility
    • Florida
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Regeneron Research Facility
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32822
        • Regeneron Research Facility
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
        • Regeneron Research Facility
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Regeneron Research Facility
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Regeneron Research Facility
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50265
        • Regeneron Research Facility
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67205
        • Regeneron Research Facility
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Regeneron Research Facility
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
        • Regeneron Research Facility
    • New York
      • Jamaica, New York, Spojené státy, 11432
        • Regeneron Research Facility
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28625
        • Regeneron Research Facility
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Regeneron Research Facility
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73114
        • Regeneron Research Facility
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
        • Regeneron Research Facility
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37938
        • Regeneron Research Facility
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Regeneron Research Facility
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Regeneron Research Facility
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77089
        • Regeneron Research Facility
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77804
        • Regeneron Research Facility

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Klinická diagnóza osteoartrózy (OA) kolena nebo kyčle na základě kritérií American College of Rheumatology s radiologickým průkazem OA (K-L skóre ≥2 pro indexový kloub) při screeningové návštěvě
  2. Středně těžká až těžká bolest indexového kloubu definovaná jako průměrné skóre subškály bolesti WOMAC ≥4 při screeningu i randomizačních návštěvách
  3. Ochota přerušit současnou léčbu bolesti a dodržovat studijní požadavky na záchrannou léčbu
  4. Anamnéza nejméně 12 týdnů užívání analgetik pro bolest způsobenou OA kolena nebo kyčle
  5. Anamnéza pravidelného užívání analgetických léků na bolest OA (definovaná jako průměr 4 dny v týdnu během 4 týdnů před screeningovou návštěvou), včetně NSAID, selektivních inhibitorů cyklooxygenázy 2, opioidů, paracetamolu/acetaminofenu nebo jejich kombinací

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza nebo přítomnost při screeningové návštěvě zánětlivého onemocnění kloubů jiného než OA (např. revmatoidní artritida, lupus erythematodes, psoriatická artritida, pseudodna, dna, spondyloartropatie, polymyalgia rheumatica, infekce kloubů během posledních 5 let), Pagetova choroba páteře, pánve nebo stehenní kosti, neuropatické poruchy, roztroušená skleróza, fibromyalgie, nádory nebo infekce míchy nebo renální osteodystrofie
  2. Anamnéza nebo přítomnost na zobrazovacích vyšetřeních artropatie (osteonekróza, zlomenina subchondrální insuficience, rychle progredující OA typu 1 nebo typu 2), stresová zlomenina, nedávná stresová zlomenina, neuropatická kloubní artropatie, luxace kyčle (vhodná je luxace protetické kyčle), luxace kolena (luxace čéšky je způsobilá), vrozená dysplazie kyčelního kloubu s degenerativním onemocněním kloubů, rozsáhlé subchondrální cysty, známky kolapsu kostní fragmentace nebo primární metastatický nádor s výjimkou chondromů nebo patologických zlomenin během období screeningu
  3. Trauma indexového kloubu během 3 měsíců před screeningovou návštěvou
  4. Známky nebo příznaky syndromu karpálního tunelu do 6 měsíců od screeningu
  5. Pacient není kandidátem na MRI

Poznámka: Platí jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Auto-injektor (AI)
Lék: Fasinumab AI
Samoobslužné s automatickým injektorem
Ostatní jména:
  • REGN475
Experimentální: Předplněná injekční stříkačka (PFS)
Lék: Fasinumab PFS
Předplněná injekční stříkačka podávaná studijním personálem
Ostatní jména:
  • REGN475

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento technických selhání produktu (PTF) pro AI na základě celkového počtu injekcí fasinumabu podaných pacienty/pečovateli v prostředí bez dozoru
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Výchozí stav do týdne 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl úspěšných injekcí fasinumabu podaných pacienty nebo jejich pečovateli pomocí AI v prostředí bez dozoru (podle zprávy pacienta)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Výchozí stav do týdne 16
Počet technických stížností na produkt související s umělou inteligencí (PTC)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Výchozí stav do týdne 16
Počet ověřených PTF spojených s AI
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Výchozí stav do týdne 16
Počet pacientů s PTC spojeným s AI
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Výchozí stav do týdne 16
Počet chyb souvisejících s používáním AI
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Včetně, ale bez omezení na nesprávné skladování, nevhodné použití zařízení, chyby v dávkovacím plánu a chyby při manipulaci uživatelem
Výchozí stav do týdne 16
Spokojenost pacientů s umělou inteligencí, jak byla hodnocena pomocí dotazníku SIAQ (Self-Injection Assessment Questionnaire)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Výchozí stav do týdne 16
Počet účastníků, kteří prodělali Adjudicated artropatii (AA)
Časové okno: Do týdne 36
Jak potvrdilo nezávislé rozhodnutí
Do týdne 36
Počet účastníků, kteří zažili destruktivní artropatii (DA)
Časové okno: Do týdne 36
Jak potvrdilo nezávislé rozhodnutí
Do týdne 36
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Do týdne 16
Do týdne 16
Počet účastníků, kteří zažili dysfunkci sympatického nervového systému
Časové okno: Do týdne 36
Do týdne 36
Počet účastníků, u kterých se vyskytly periferní senzorické nežádoucí příhody (AE), které vyžadují neurologii nebo jinou speciální konzultaci
Časové okno: Do týdne 36
Do týdne 36
Počet účastníků, u kterých došlo k náhradě kloubů (JR) ze všech příčin
Časové okno: Do týdne 36
Do týdne 36
Počet účastníků, kteří zažili JR při telefonickém průzkumu
Časové okno: 52 týdnů po poslední dávce studovaného léku
52 týdnů po poslední dávce studovaného léku
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva (Cmax)
Časové okno: Až 36 týdnů
Až 36 týdnů
Plocha pod křivkou od okamžiku dávkování do konce dávkovacího intervalu (AUC)
Časové okno: Až 36 týdnů
Až 36 týdnů
Poměr geometrického průměru Cmax a AUC pro AI zařízení (CI) poměru geometrického průměru
Časové okno: Až 36 týdnů
Až 36 týdnů
Poměr geometrického průměru Cmax a AUC pro zařízení PFS (CI) poměru geometrického průměru
Časové okno: Až 36 týdnů
Až 36 týdnů
Výskyt protilátek (ADA)
Časové okno: Až 36 týdnů
Až 36 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R475-PN-1602

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Všechny údaje o jednotlivých pacientech (IPD), které jsou základem veřejně dostupných výsledků, budou zváženy pro sdílení

Časový rámec sdílení IPD

Jednotlivá deidentifikovaná data účastníků budou zpřístupněna, jakmile bude indikace schválena regulačním orgánem, pokud existuje souhlas účastníka a neexistuje přiměřená pravděpodobnost opětovné identifikace účastníka

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni pacientů nebo souhrnným údajům ze studií, pokud Regeneron získal povolení k uvedení produktu na trh od hlavních zdravotnických úřadů (např. FDA, Evropská agentura pro léčiva (EMA), Agentura pro léčiva a zdravotnické prostředky (PMDA) atd.) a indikaci, má zákonnou pravomoc sdílet údaje a výsledky studie zpřístupnil veřejnosti (např. vědecká publikace, vědecká konference, registr klinických studií).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fasinumab AI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit