Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zdolności pacjentów do samodzielnego podawania fasinumabu (FACT DEVICE)

2 marca 2021 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy 1 w grupach równoległych z zastosowaniem wielu dawek u pacjentów z bólem o nasileniu umiarkowanym do silnego w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego lub biodrowego w celu oceny zdolności pacjentów do samodzielnego podawania fazynumabu za pomocą Autowstrzykiwacz i scharakteryzowanie farmakokinetyki fasinumabu przy użyciu dwóch różnych prezentacji

Głównym celem jest wykazanie, że automatyczny wstrzykiwacz (AI) nadaje się do podawania fasinumabu w domu przez pacjentów lub ich opiekunów, co zmierzono poprzez zebranie danych dotyczących rzeczywistego użytkowania urządzenia z 12 tygodni.

Celami drugorzędnymi badania są:

  • Aby ocenić pomyślne wstrzyknięcie fasinumabu przez pacjentów lub ich opiekunów przy użyciu sztucznej inteligencji w warunkach bez nadzoru
  • Ocena zadowolenia pacjenta/opiekuna z AI do wstrzyknięcia fasinumabu w warunkach bez nadzoru
  • Ocena ekspozycji w surowicy na fazynumab podawany przez pacjentów lub ich opiekunów przy użyciu sztucznej inteligencji w warunkach bez nadzoru lub fazynumab podawany przez personel badawczy z wykorzystaniem PFS, który był stosowany w programie fazy 3
  • Aby scharakteryzować bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność fazynumabu podawanego przez pacjentów lub ich opiekunów za pomocą sztucznej inteligencji w warunkach bez nadzoru lub fazynumabu podawanego przez personel badawczy z wykorzystaniem PFS, który był stosowany w programie fazy 3

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85297
        • Regeneron Research Facility
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85307
        • Regeneron Research Facility
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90029
        • Regeneron Research Facility
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
        • Regeneron Research Facility
    • Florida
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Regeneron Research Facility
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32822
        • Regeneron Research Facility
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
        • Regeneron Research Facility
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Regeneron Research Facility
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Regeneron Research Facility
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50265
        • Regeneron Research Facility
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67205
        • Regeneron Research Facility
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Regeneron Research Facility
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
        • Regeneron Research Facility
    • New York
      • Jamaica, New York, Stany Zjednoczone, 11432
        • Regeneron Research Facility
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28625
        • Regeneron Research Facility
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Regeneron Research Facility
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73114
        • Regeneron Research Facility
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
        • Regeneron Research Facility
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37938
        • Regeneron Research Facility
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Regeneron Research Facility
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Regeneron Research Facility
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77089
        • Regeneron Research Facility
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77804
        • Regeneron Research Facility

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Rozpoznanie kliniczne choroby zwyrodnieniowej stawów (ChZS) kolana lub biodra na podstawie kryteriów American College of Rheumatology z radiologicznymi dowodami choroby zwyrodnieniowej stawów (punktacja K-L ≥2 dla stawu wskazującego) podczas wizyty przesiewowej
  2. Ból stawu wskazującego o nasileniu od umiarkowanego do silnego zdefiniowany jako średni wynik w podskali bólu WOMAC ≥4 podczas wizyt przesiewowych i randomizacyjnych
  3. Gotowość do zaprzestania stosowania obecnie stosowanych leków przeciwbólowych i przestrzegania wymagań dotyczących badań dotyczących leczenia ratunkowego
  4. Historia co najmniej 12 tygodni stosowania leków przeciwbólowych w przypadku bólu spowodowanego chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego lub biodrowego
  5. Historia regularnego stosowania leków przeciwbólowych w leczeniu bólu OA (zdefiniowanego jako średnio 4 dni w tygodniu w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową), w tym NLPZ, selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy 2, opioidów, paracetamolu/acetaminofenu lub ich kombinacji

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Historia lub obecność podczas wizyty przesiewowej choroby zapalnej stawów innej niż choroba zwyrodnieniowa stawów (np. reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty, łuszczycowe zapalenie stawów, dna rzekoma, dna moczanowa, spondyloartropatia, polimialgia reumatyczna, infekcje stawów w ciągu ostatnich 5 lat), choroba Pageta kręgosłupa, miednicy lub kości udowej, zaburzenia neuropatyczne, stwardnienie rozsiane, fibromialgia, nowotwory lub infekcje rdzenia kręgowego lub osteodystrofia nerek
  2. Historia lub obecność w badaniach obrazowych artropatii (martwica kości, złamanie podchrzęstnej niewydolności, szybko postępująca choroba zwyrodnieniowa stawów typu 1 lub 2), złamania przeciążeniowego, niedawno przebytego złamania przeciążeniowego, neuropatycznej artropatii stawów, zwichnięcia stawu biodrowego (zwichnięcie protezy stawu biodrowego jest dopuszczalne), zwichnięcia stawu kolanowego (zwichnięcia rzepki) kwalifikuje się), wrodzona dysplazja stawu biodrowego ze zwyrodnieniową chorobą stawów, rozległe torbiele podchrzęstne, oznaki zapaści fragmentacji kości lub pierwotny guz z przerzutami, z wyjątkiem chrzęstniaków lub patologicznych złamań w okresie przesiewowym
  3. Uraz stawu wskazującego w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
  4. Oznaki lub objawy zespołu cieśni nadgarstka w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  5. Pacjent nie jest kandydatem do MRI

Uwaga: Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Automatyczny wstrzykiwacz (AI)
Lek: Fasinumab AI
Samodzielne podawanie za pomocą automatycznego wstrzykiwacza
Inne nazwy:
  • REGN475
Eksperymentalny: Ampułko-strzykawka (PFS)
Lek: Fasinumab PFS
Ampułko-strzykawka podawana przez personel badawczy
Inne nazwy:
  • REGN475

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek awarii technicznych produktu związanych z urządzeniem (PTF) dla sztucznej inteligencji na podstawie całkowitej liczby wstrzyknięć fasinumabu wykonanych przez pacjentów/opiekunów w warunkach bez nadzoru
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Linia bazowa do tygodnia 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek udanych wstrzyknięć fasinumabu wykonanych przez pacjentów lub ich opiekunów przy użyciu sztucznej inteligencji w warunkach bez nadzoru (na raport pacjenta)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Linia bazowa do tygodnia 16
Liczba skarg technicznych dotyczących produktów związanych z AI (PTC)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Linia bazowa do tygodnia 16
Liczba zatwierdzonych poprawek PTF związanych z AI
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Linia bazowa do tygodnia 16
Liczba pacjentów z PTC związanym z AI
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Linia bazowa do tygodnia 16
Liczba błędów związanych z wykorzystaniem AI
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
W tym między innymi niewłaściwe przechowywanie, niewłaściwe użytkowanie urządzenia, błędy w harmonogramie dawkowania i błędy obsługi przez użytkownika
Linia bazowa do tygodnia 16
Zadowolenie pacjenta z AI oceniane za pomocą kwestionariusza oceny samowstrzykiwania (SIAQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Linia bazowa do tygodnia 16
Liczba uczestników, u których wystąpiła orzeczona artropatia (AA)
Ramy czasowe: Do tygodnia 36
Potwierdzone niezależnym orzeczeniem
Do tygodnia 36
Liczba uczestników, u których wystąpiła destrukcyjna artropatia (DA)
Ramy czasowe: Do tygodnia 36
Potwierdzone niezależnym orzeczeniem
Do tygodnia 36
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Do 16 tygodnia
Liczba uczestników, u których wystąpiła dysfunkcja współczulnego układu nerwowego
Ramy czasowe: Do tygodnia 36
Do tygodnia 36
Liczba uczestników, u których wystąpiły obwodowe sensoryczne zdarzenia niepożądane (AE), które wymagają konsultacji neurologicznej lub innej specjalistycznej
Ramy czasowe: Do tygodnia 36
Do tygodnia 36
Liczba uczestników, którzy doświadczyli wymiany stawów z dowolnej przyczyny (JR).
Ramy czasowe: Do tygodnia 36
Do tygodnia 36
Liczba uczestników, którzy doświadczyli JR w badaniu telefonicznym
Ramy czasowe: 52 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku
52 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku
Maksymalne zaobserwowane stężenie leku (Cmax)
Ramy czasowe: Do 36 tygodni
Do 36 tygodni
Pole pod krzywą od momentu podania dawki do końca przerwy między kolejnymi dawkami (AUC)
Ramy czasowe: Do 36 tygodni
Do 36 tygodni
Stosunek średniej geometrycznej Cmax i AUC dla urządzenia AI (CI) stosunku średniej geometrycznej
Ramy czasowe: Do 36 tygodni
Do 36 tygodni
Stosunek średniej geometrycznej Cmax i AUC dla urządzenia PFS (CI) stosunku średniej geometrycznej
Ramy czasowe: Do 36 tygodni
Do 36 tygodni
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
Ramy czasowe: Do 36 tygodni
Do 36 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Współpracownicy

Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R475-PN-1602

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane pacjenta (IPD), które leżą u podstaw publicznie dostępnych wyników, będą brane pod uwagę przy udostępnianiu

Ramy czasowe udostępniania IPD

Indywidualne dane uczestnika pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione po zatwierdzeniu wskazania przez organ regulacyjny, jeśli istnieje zgoda uczestnika i nie ma uzasadnionego prawdopodobieństwa ponownej identyfikacji uczestnika

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta lub zbiorczych danych z badań, gdy firma Regeneron otrzymała pozwolenie na dopuszczenie produktu do obrotu od głównych organów ds. zdrowia (np. i wskazania, ma uprawnienia do udostępniania danych oraz udostępnił publicznie wyniki badań (np. publikacja naukowa, konferencja naukowa, rejestr badań klinicznych).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Badania kliniczne na Fasinumab AI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj